췌장 수술에서 수정 가능한 위험 인자의 수술 전 최적화 (PROMISE-P)
췌장 수술에서 수정 가능한 위험 인자의 수술 전 최적화: 췌장 절제술 전 모범 사례의 구현
이 계단식 웨지 무작위 통제 시험의 목표는 다음과 같은 환자에서 잠재적으로 (부분적으로) 수정 가능한 8가지 위험 요소의 선별, 평가 및 중재에 초점을 맞춘 수술 전 최적화를 위한 모범 사례 프로그램(prehabilitation 프로그램)의 구현 여부를 조사하는 것입니다. 의심됨) 췌장암은 결과를 향상시킬 것입니다. 답변을 목표로 하는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 사전 재활 프로그램이 췌장 수술 후 기능 회복 시간을 개선합니까?
- 사전 재활 프로그램이 췌장 수술 후 종합 합병증 지수 감소로 이어지나요?
연구 개요
상세 설명
배경 과거에는 수술 전 환자의 상태에 대한 일상적인 진료에 거의 주의를 기울이지 않았습니다. 최근 연구에 따르면 수술 전 최적화 프로그램의 이점이 나타났습니다. 그러나 이러한 연구는 소규모 연구로만 구성되었으며 주로 대장 수술을 받은 환자를 대상으로 수행되었습니다. 유망하지만 불행히도 수술 후 기능적 결과를 최적화하기 위한 사전 재활의 기여를 뒷받침하는 강력한 증거가 여전히 부족하여 결과적으로 네덜란드 기본 건강 보험 패키지에 포함되지 않습니다.
목표 잠재적으로 (부분적으로) 수정 가능한 8가지 위험 요인(낮은(호기성) 체력 수준, 영양 실조, 낮은 심리적 탄력성, 동반 질환)의 선별, 평가 및 중재에 초점을 맞춘 환자의 수술 전 최적화를 위한 모범 사례 프로그램의 구현 여부를 조사합니다. 철분 결핍(빈혈), 포도당 조절 장애 및 쇠약), 중독(알코올 및 흡연 행동))은 기능 회복 시간을 단축합니다.
연구 설계 전국적인 계단식 웨지 클러스터 무작위 시험. 이 설계에서 모든 참여 센터는 무작위 순서로 현재 관행에서 모범 사례 프로그램으로 교차합니다. 연구가 끝나면 모든 센터는 모범 사례 프로그램을 구현하게 됩니다.
연구 인구 네덜란드 췌장암 그룹(DPCG) 내에서 협력하여 네덜란드에서 주요 췌장 수술을 수행하는 15개 센터 모두.
중재 (호기성) 건강 수준, 영양 실조 위험, 심리적 탄력성, 헤모글로빈, 철분 및 HbA1c 농도, 노쇠, 알코올 및 흡연 행동에 대한 췌장 절제술이 예정된 모든 환자의 수술 전 스크리닝. 모든 환자에게는 환자 맞춤형 다중 모드 사전 재활 프로그램이 제공되며, 여기서 잠재적으로 (부분적으로) 수정 가능한 요인은 수술 전에 해결됩니다. 이 프로그램은 이전 선별 및 사전 재활 프로그램의 결과, 현재 수술 전 관리 프로토콜의 국가 목록 및 전문가 의견을 기반으로 합니다. 이 프로그램에 대한 합의는 DPCG의 모든 센터에서 온 췌장 외과 의사들과 이루어졌습니다. 최종 프로그램은 prehabilitation 및 pancreatology 분야에서 국제적으로 존경받는 전문가로 구성된 자문위원회에서 비판적으로 검토되었습니다.
비교 현재 관행에 따른 수술 전 관리.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Marcel den Dulk, MD PhD
- 전화번호: +3143 3875492
- 이메일: marcel.den.dulk@mumc.nl
연구 연락처 백업
- 이름: Heleen Driessens, MD
- 전화번호: +316 83058108
- 이메일: h.driessens@umcg.nl
연구 장소
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Amsterdam, 네덜란드
- OLVG
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연락하다:
- Sebastiaan Festen, MD PhD
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Amsterdam, 네덜란드
- Amsterdam University Medical Center
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연락하다:
- Marc Besselink, MD PhD
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Breda, 네덜란드
- Amphia Hospital
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연락하다:
- Jennifer Schreinemakers, MD PhD
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Den Bosch, 네덜란드
- Jeroen Bosch Hospital
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연락하다:
- Koop Bosscha, MD PhD
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Eindhoven, 네덜란드
- Catharina Hospital
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연락하다:
- Ignace de Hingh, MD PhD
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Enschede, 네덜란드
- Medisch Spectrum Twente
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연락하다:
- Daan Lips, MD PhD
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Groningen, 네덜란드
- University Medical Center Groningen
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연락하다:
- Joost Klaase, MD PhD
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Leeuwarden, 네덜란드
- Medisch Centrum Leeuwarden
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연락하다:
- Eric Manusama, MD PhD
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Leiden, 네덜란드
- Leiden University Medical Center
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연락하다:
- Sven Mieog, MD PhD
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Maastricht, 네덜란드, 6202AZ
- Maatricht University Medical Center
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연락하다:
- Marcel den Dulk, MD PhD
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Nijmegen, 네덜란드
- Radboud University Medical Center
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연락하다:
- Kees van Laarhoven, MD PhD
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Rotterdam, 네덜란드
- Erasmus Medical Center
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연락하다:
- Casper van Eijck, MD PhD
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Rotterdam, 네덜란드
- Maasstad Hospital
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연락하다:
- Edwin van der Harst, MD PhD
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Utrecht, 네덜란드
- RAKU
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연락하다:
- Hjalmar van Santvoort, MD PhD
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Zwolle, 네덜란드
- Isala Klinieken
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연락하다:
- Vincent Nieuwenhuijs, MD PhD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 네덜란드 췌장암 그룹(예: 주요 췌장 수술을 수행하는 모든 센터)
제외 기준:
- 18세 미만
- 급성 췌장 절제술(2주 이내 절제 예정)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 스탠다드 케어
표준 수술 전 치료 받기
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실험적: 모범 사례 프로그램
모범 사례 수술 전 최적화 프로그램 구현
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(호기성) 체력 수준, 영양 실조 위험, 심리적 탄력성, 헤모글로빈, 철분 및 HbA1c 농도, 노쇠, 알코올 및 흡연 행동에 대한 췌장 절제술이 예정된 모든 환자의 수술 전 선별 검사.
모든 환자에게 환자 맞춤형 다중 모드 사전 재활 프로그램이 제공되며, 여기서 잠재적으로 (부분적으로) 수정 가능한 요인은 수술 전 해결됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기능 회복까지의 시간
기간: 평균 6~10일
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기능 회복은 다음 다섯 가지 기준이 모두 충족될 때 달성됩니다. a) 수술 전 수준의 운동성 회복, b) 경구 약물만으로 충분한 통증 조절, c) 일일 필수 단백질 및 에너지 섭취의 최소 50%를 유지할 수 있는 능력, d) 정맥 수액 투여 없음, 및 e) 임상 징후 없음 감염의. |
평균 6~10일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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종합 합병증 지수(CCI)
기간: 수술 후 30일
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CCI는 심각도에 따라 가중치가 부여된 모든 합병증의 합계로 계산되며 범위는 0에서 100까지이며 점수가 높을수록 더 많은 합병증 및/또는 더 심각한 합병증이 있음을 나타냅니다.
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수술 후 30일
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입원 기간
기간: 수술 후 평균 2주
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1차 입원의 입원 기간(일 단위로 측정)
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수술 후 평균 2주
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재입학
기간: 초입 퇴원 후 30일
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퇴원 후 30일 이내 재입원
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초입 퇴원 후 30일
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수술 후 합병증
기간: 1차 입원 시 수술 후 평균 14주
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모든 수술 후 합병증
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1차 입원 시 수술 후 평균 14주
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증분 비용 효율성 비율(ICER)
기간: 수술 후 1년
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품질 조정 수명(QALY)으로 측정된 표준 치료와 모범 사례 치료 간의 비용 차이를 건강 혜택의 차이로 나눈 값입니다.
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수술 후 1년
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건강 상태 평가
기간: 기준선에서, 수술 후 3개월 및 12개월
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설문지 EQ-5D-5L로 측정한 보고된 건강 상태
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기준선에서, 수술 후 3개월 및 12개월
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암환자의 삶의 질 평가
기간: 기준선에서, 수술 후 3개월 및 12개월
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설문지 EORTC QLQ-C30으로 측정한 보고된 삶의 질
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기준선에서, 수술 후 3개월 및 12개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Marcel den Dulk, MD PhD, Maastricht University Medical Center/ University Maastricht
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2023-3607
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- 수액
- ICF
- ANALYTIC_CODE
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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수술 전 최적화 프로그램에 대한 임상 시험
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Children's Hospital Medical Center, CincinnatiNational Institute of Mental Health (NIMH)완전한
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University of LiverpoolLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; National Institute of Mental Health (NIMH)완전한
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University of Texas Southwestern Medical CenterNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)초대로 등록
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Children's Health모집하지 않고 적극적으로
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KK Women's and Children's HospitalDuke University; Duke-NUS Graduate Medical School; Health Promotion Board, Singapore; Sport...완전한
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Emory University모병
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Izmir Bakircay University아직 모집하지 않음
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Microclinic InternationalRoyal Health Awareness Society (RHAS); Jordanian Ministry of Health (MoH)완전한고혈당증 | 고혈압 | 비만 | 제2형 당뇨병 | 진성 당뇨병 | 당뇨병 | 체중 | 체중 감량 | 혈압 | 살찌 다 | 사회적 행동 | 몸무게, 몸 | 포도당, 고지혈증 | 라이프스타일, 건강 | 체중 변화, 신체 | 행동, 건강 | 라이프스타일 위험 감소 | 혈압, 높음 | 고혈당증(당뇨병) | 체중 변화 궤적요르단