Предоперационная оптимизация модифицируемых факторов риска в хирургии поджелудочной железы (PROMISE-P)
Предоперационная оптимизация модифицируемых факторов риска в хирургии поджелудочной железы: внедрение передовой практики перед резекцией поджелудочной железы
Целью этого рандомизированного контролируемого исследования со ступенчатым клином является изучение возможности внедрения передовой программы предоперационной оптимизации (предоперационной программы) с упором на скрининг, оценку и вмешательство в отношении 8 потенциально (частично) модифицируемых факторов риска у пациентов с ( подозреваемый) рак поджелудочной железы улучшит исход. Основные вопросы, на которые она постарается ответить, следующие:
- Увеличивает ли программа преабилитации время функционального восстановления после операции на поджелудочной железе?
- Приводит ли программа преабилитации к снижению комплексного индекса осложнений после операции на поджелудочной железе?
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Предыстория В прошлом в повседневной практике мало внимания уделялось состоянию пациента перед операцией. Недавние исследования показали преимущества предоперационных программ оптимизации. Однако эти исследования состояли только из небольших исследований и в основном проводились у пациентов, перенесших колоректальное хирургическое вмешательство. Несмотря на то, что это многообещающе, к сожалению, убедительных доказательств того, что преабилитация способствует оптимизации функциональных результатов после операции, по-прежнему не хватает, и, следовательно, она не включена в базовый пакет медицинского страхования Нидерландов.
Цель Изучить, можно ли реализовать передовую программу предоперационной оптимизации состояния пациентов с упором на скрининг, оценку и вмешательство в отношении 8 потенциально (частично) поддающихся изменению факторов риска (низкий (аэробный) уровень физической подготовки, недоедание, низкая психологическая устойчивость, сопутствующие заболевания ( дефицит железа (анемия), нарушение контроля уровня глюкозы и дряхлость) и интоксикации (алкоголь и курение)) улучшат время функционального восстановления.
Дизайн исследования Общенациональное рандомизированное исследование со ступенчато-клиновидным кластером. В этом плане все участвующие центры будут переходить от текущей практики к программе передовой практики в случайном порядке. По окончании исследования все центры внедрят программу передовой практики.
Исследуемая группа Все 15 центров, выполняющих обширные операции на поджелудочной железе в Нидерландах, сотрудничают с Голландской группой по раку поджелудочной железы (DPCG).
Вмешательство Предоперационный скрининг всех пациентов, которым назначена резекция поджелудочной железы, на уровень (аэробной) физической подготовки, риск недоедания, психологическую устойчивость, концентрацию гемоглобина, железа и HbA1c, слабость, поведение в отношении алкоголя и курения. Всем пациентам предоставляется индивидуальная мультимодальная программа преабилитации, в которой эти потенциально (частично) модифицируемые факторы устраняются до операции. Эта программа основана на результатах предыдущих программ скрининга и преабилитации, национальном реестре текущих протоколов предоперационной помощи и мнении экспертов. Консенсус по этой программе был достигнут с хирургами поджелудочной железы из всех центров DPCG. Окончательная программа была критически рассмотрена консультативным комитетом, состоящим из всемирно признанных экспертов в области преабилитации и панкреатологии.
Сравнение Предоперационный уход в соответствии с современной практикой.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Marcel den Dulk, MD PhD
- Номер телефона: +3143 3875492
- Электронная почта: marcel.den.dulk@mumc.nl
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Heleen Driessens, MD
- Номер телефона: +316 83058108
- Электронная почта: h.driessens@umcg.nl
Места учебы
-
-
-
Amsterdam, Нидерланды
- Рекрутинг
- OLVG
-
Контакт:
- Tom Karsten, MD PhD
-
Amsterdam, Нидерланды
- Рекрутинг
- Amsterdam University Medical Center
-
Контакт:
- Marc Besselink, MD PhD
-
Breda, Нидерланды
- Рекрутинг
- Amphia Hospital
-
Контакт:
- Jennifer Schreinemakers, MD PhD
-
Den Bosch, Нидерланды
- Рекрутинг
- Jeroen Bosch Hospital
-
Контакт:
- Koop Bosscha, MD PhD
-
Eindhoven, Нидерланды
- Рекрутинг
- Catharina Hospital
-
Контакт:
- Ignace de Hingh, MD PhD
-
Enschede, Нидерланды
- Рекрутинг
- Medisch Spectrum Twente
-
Контакт:
- Daan Lips, MD PhD
-
Groningen, Нидерланды
- Рекрутинг
- University Medical Center Groningen
-
Контакт:
- Joost Klaase, MD PhD
-
Leeuwarden, Нидерланды
- Рекрутинг
- Medisch Centrum Leeuwarden
-
Контакт:
- Eric Manusama, MD PhD
-
Leiden, Нидерланды
- Рекрутинг
- Leiden University Medical Center
-
Контакт:
- Sven Mieog, MD PhD
-
Maastricht, Нидерланды, 6202AZ
- Рекрутинг
- Maatricht University Medical Center
-
Контакт:
- Marcel den Dulk, MD PhD
-
Nijmegen, Нидерланды
- Рекрутинг
- Radboud University Medical Center
-
Контакт:
- Kees van Laarhoven, MD PhD
-
Rotterdam, Нидерланды
- Рекрутинг
- Erasmus Medical Center
-
Контакт:
- Bas Groot Koerkamp, MD PhD
-
Utrecht, Нидерланды
- Рекрутинг
- RAKU
-
Контакт:
- Hjalmar van Santvoort, MD PhD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Все пациенты, которым планируется радикальное лечение с неоадъювантным лечением или без него и плановая резекция поджелудочной железы в одном из центров Голландской группы по лечению рака поджелудочной железы (т. все центры, выполняющие обширные операции на поджелудочной железе)
Критерий исключения:
- возраст < 18 лет
- острые резекции поджелудочной железы (резекция запланирована в течение двух недель)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Стандартный уход
Получение стандартной предоперационной помощи
|
|
|
Экспериментальный: Программа лучших практик
Внедрение передовой практики предоперационной программы оптимизации
|
Предоперационный скрининг всех пациентов, которым назначена резекция поджелудочной железы, на уровень (аэробной) физической подготовки, риск недоедания, психологическую устойчивость, концентрацию гемоглобина, железа и HbA1c, слабость, поведение в отношении алкоголя и курения.
Всем пациентам предоставляется индивидуальная мультимодальная программа преабилитации, в которой эти потенциально (частично) модифицируемые факторы устраняются до операции.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время функционального восстановления
Временное ограничение: В среднем 6-10 дней
|
Функциональное восстановление достигается при соблюдении всех следующих пяти критериев: а) восстановленный уровень подвижности на предоперационном уровне, б) достаточный контроль боли только с помощью пероральных препаратов, в) способность поддерживать не менее 50% ежедневного необходимого потребления энергии, г) отсутствие внутривенного введения жидкости и д) отсутствие клинических признаков инфекции . |
В среднем 6-10 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Комплексный индекс осложнений (CCI)
Временное ограничение: 30 дней после операции
|
CCI рассчитывается как сумма всех осложнений, взвешенных по их тяжести, в диапазоне от 0 до 100, при этом более высокий балл указывает на наличие большего количества осложнений и/или более тяжелых осложнений.
|
30 дней после операции
|
|
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: В среднем через 2 недели после операции
|
Продолжительность пребывания в стационаре при первичной госпитализации, измеряемая в днях
|
В среднем через 2 недели после операции
|
|
Повторные приемы
Временное ограничение: 30 дней после выписки при первичном поступлении
|
Повторная госпитализация в течение 30 дней после выписки
|
30 дней после выписки при первичном поступлении
|
|
Послеоперационные осложнения
Временное ограничение: При первичном поступлении в среднем через 14 недель после операции
|
Любые послеоперационные осложнения
|
При первичном поступлении в среднем через 14 недель после операции
|
|
Дополнительный коэффициент экономической эффективности (ICER)
Временное ограничение: 1 год после операции
|
Разница в затратах на стандартную помощь и помощь, основанную на передовой практике, деленная на разницу в пользе для здоровья, измеряемую в годах жизни с поправкой на качество (QALY).
|
1 год после операции
|
|
Оценка состояния здоровья
Временное ограничение: Исходно, через 3 месяца и 12 месяцев после операции
|
Заявленное состояние здоровья, измеренное с помощью опросника EQ-5D-5L
|
Исходно, через 3 месяца и 12 месяцев после операции
|
|
Оценка качества жизни онкологических больных
Временное ограничение: Исходно, через 3 месяца и 12 месяцев после операции
|
Сообщаемое качество жизни, измеренное с помощью опросника EORTC QLQ-C30
|
Исходно, через 3 месяца и 12 месяцев после операции
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Marcel den Dulk, MD PhD, Maastricht University Medical Center/ University Maastricht
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания эндокринной системы
- Патологические процессы
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования эндокринных желез
- Заболевания поджелудочной железы
- Новообразования поджелудочной железы
- Послеоперационные осложнения
Другие идентификационные номера исследования
- 2023-3607
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .