Preoperatieve optimalisatie van aanpasbare risicofactoren bij chirurgie van de pancreas (PROMISE-P)
Preoperatieve optimalisatie van aanpasbare risicofactoren bij operaties aan de pancreas: de implementatie van beste praktijken vóór pancreasresectie
Het doel van deze gerandomiseerde gecontroleerde trial met getrapte wig is om te onderzoeken of implementatie van een best practice-programma voor preoperatieve optimalisatie (prehabilitatieprogramma) met een focus op screening, beoordeling en interventie van 8 potentieel (deels) beïnvloedbare risicofactoren bij patiënten met ( vermoedelijk) alvleesklierkanker zal de uitkomst verbeteren. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
- Verbetert een prevalidatieprogramma de tijd tot functioneel herstel na pancreaschirurgie?
- Leidt een prevalidatieprogramma tot een verlaging van de Comprehensive Complication Index na pancreaschirurgie?
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond In het verleden werd in de dagelijkse praktijk weinig aandacht besteed aan de toestand van de patiënt voorafgaand aan een operatie. Recente studies hebben het voordeel van preoperatieve optimalisatieprogramma's aangetoond. Deze studies bestonden echter alleen uit kleinere studies en werden voornamelijk uitgevoerd bij patiënten die een colorectale operatie ondergingen. Hoewel veelbelovend, ontbreekt helaas nog steeds sterk bewijs voor de bijdrage van prehabilitatie aan het optimaliseren van het functionele resultaat na een operatie en daarom is het niet opgenomen in het Nederlandse basisverzekeringspakket.
Doel Onderzoeken of implementatie van een best practice-programma voor preoperatieve optimalisatie van patiënten met een focus op screening, beoordeling en interventie van 8 potentieel (deels) aanpasbare risicofactoren (lage (aerobe) fitheid, ondervoeding, lage psychologische veerkracht, comorbiditeit ( ijzertekort (bloedarmoede), verminderde glucoseregulatie en kwetsbaarheid) en intoxicaties (alcohol- en rookgedrag) zullen de tijd tot functioneel herstel verkorten.
Onderzoeksopzet Een landelijke gerandomiseerde trial met getrapte wigclusters. In dit ontwerp stappen alle deelnemende centra in willekeurige volgorde over van de huidige praktijk naar het best practice-programma. Aan het einde van het onderzoek zullen alle centra het best practice-programma hebben geïmplementeerd.
Studiepopulatie Alle 15 centra die grote pancreaschirurgie uitvoeren in Nederland werken samen binnen de Dutch Pancreatic Cancer Group (DPCG).
Interventie Preoperatieve screening van alle patiënten ingepland voor pancreasresectie op (aerobe) fitheid, risico op ondervoeding, psychische weerbaarheid, hemoglobine, ijzer- en HbA1c-concentratie, kwetsbaarheid en alcohol- en rookgedrag. Alle patiënten krijgen een op de patiënt toegesneden, multimodaal prevalidatieprogramma aangeboden, waarin deze potentieel (deels) beïnvloedbare factoren preoperatief worden aangepakt. Dit programma is gebaseerd op bevindingen in eerdere screening- en prevalidatieprogramma's, een nationale inventarisatie van de huidige preoperatieve zorgprotocollen en de mening van deskundigen. Consensus over dit programma werd bereikt met alvleesklierchirurgen uit alle centra van de DPCG. Het definitieve programma werd kritisch beoordeeld door de adviescommissie van internationaal gerespecteerde experts op het gebied van prehabilitatie en pancreatologie.
Vergelijking Preoperatieve zorg volgens de huidige praktijk.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Marcel den Dulk, MD PhD
- Telefoonnummer: +3143 3875492
- E-mail: marcel.den.dulk@mumc.nl
Studie Contact Back-up
- Naam: Heleen Driessens, MD
- Telefoonnummer: +316 83058108
- E-mail: h.driessens@umcg.nl
Studie Locaties
-
-
-
Amsterdam, Nederland
- Werving
- OLVG
-
Contact:
- Tom Karsten, MD PhD
-
Amsterdam, Nederland
- Werving
- Amsterdam University Medical Center
-
Contact:
- Marc Besselink, MD PhD
-
Breda, Nederland
- Werving
- Amphia Hospital
-
Contact:
- Jennifer Schreinemakers, MD PhD
-
Den Bosch, Nederland
- Werving
- Jeroen Bosch Hospital
-
Contact:
- Koop Bosscha, MD PhD
-
Eindhoven, Nederland
- Werving
- Catharina Hospital
-
Contact:
- Ignace de Hingh, MD PhD
-
Enschede, Nederland
- Werving
- Medisch Spectrum Twente
-
Contact:
- Daan Lips, MD PhD
-
Groningen, Nederland
- Werving
- University Medical Center Groningen
-
Contact:
- Joost Klaase, MD PhD
-
Leeuwarden, Nederland
- Werving
- Medisch Centrum Leeuwarden
-
Contact:
- Eric Manusama, MD PhD
-
Leiden, Nederland
- Werving
- Leiden University Medical Center
-
Contact:
- Sven Mieog, MD PhD
-
Maastricht, Nederland, 6202AZ
- Werving
- Maatricht University Medical Center
-
Contact:
- Marcel den Dulk, MD PhD
-
Nijmegen, Nederland
- Werving
- Radboud University Medical Center
-
Contact:
- Kees van Laarhoven, MD PhD
-
Rotterdam, Nederland
- Werving
- Erasmus Medical Center
-
Contact:
- Bas Groot Koerkamp, MD PhD
-
Utrecht, Nederland
- Werving
- RAKU
-
Contact:
- Hjalmar van Santvoort, MD PhD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle patiënten die zijn ingepland voor een curatieve behandeling met of zonder neoadjuvante behandeling en electieve pancreasresectie in één van de centra van de Nederlandse Pancreaskanker Groep (d.w.z. alle centra die grote pancreaschirurgie uitvoeren)
Uitsluitingscriteria:
- leeftijd < 18 jaar
- acute pancreasresecties (resectie gepland binnen twee weken)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Standaard zorg
Standaard preoperatieve zorg ontvangen
|
|
|
Experimenteel: Programma voor beste praktijken
Implementatie van best practice preoperatief optimalisatieprogramma
|
Preoperatieve screening van alle patiënten die zijn ingepland voor pancreasresectie op (aerobe) fitheid, risico op ondervoeding, psychologische weerbaarheid, hemoglobine, ijzer- en HbA1c-concentratie, kwetsbaarheid en alcohol- en rookgedrag.
Alle patiënten krijgen een op de patiënt toegesneden, multimodaal prevalidatieprogramma aangeboden, waarin deze mogelijk (deels) beïnvloedbare factoren preoperatief worden aangepakt
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd voor functioneel herstel
Tijdsspanne: Gemiddeld 6-10 dagen
|
Functioneel herstel wordt bereikt wanneer aan alle volgende vijf criteria wordt voldaan: a) hersteld mobiliteitsniveau op preoperatief niveau, b) voldoende pijnbeheersing met alleen orale medicatie, c) vermogen om ten minste 50% van de dagelijks benodigde energie-inname te handhaven, d) geen intraveneuze vloeistoftoediening, en e) geen klinische tekenen van infectie . |
Gemiddeld 6-10 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Uitgebreide complicatie-index (CCI)
Tijdsspanne: 30 dagen postoperatief
|
De CCI wordt berekend als de som van alle complicaties die worden gewogen naar hun ernst, met een bereik van 0 tot 100, waarbij een hogere score de aanwezigheid van meer complicaties en/of ernstigere complicaties aangeeft.
|
30 dagen postoperatief
|
|
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: Gemiddeld 2 weken postoperatief
|
Duur van het ziekenhuisverblijf van de primaire opname, gemeten in dagen
|
Gemiddeld 2 weken postoperatief
|
|
Heropnames
Tijdsspanne: 30 dagen na ontslag uit de eerste opname
|
Heropname binnen 30 dagen na ontslag
|
30 dagen na ontslag uit de eerste opname
|
|
Postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: Tijdens primaire opname, gemiddeld 14 weken postoperatief
|
Elke postoperatieve complicatie
|
Tijdens primaire opname, gemiddeld 14 weken postoperatief
|
|
Incrementele kosteneffectiviteitsratio (ICER)
Tijdsspanne: 1 jaar postoperatief
|
Het verschil in kosten tussen standaardzorg en best practice zorg gedeeld door het verschil in gezondheidsbaten, gemeten in voor kwaliteit gecorrigeerde levensjaren (QALY's).
|
1 jaar postoperatief
|
|
Evaluatie van de gezondheidstoestand
Tijdsspanne: Bij baseline, 3 maanden en 12 maanden postoperatief
|
Gerapporteerde gezondheidsstatus gemeten met vragenlijst EQ-5D-5L
|
Bij baseline, 3 maanden en 12 maanden postoperatief
|
|
Evaluatie van de kwaliteit van leven van kankerpatiënten
Tijdsspanne: Bij baseline, 3 maanden en 12 maanden postoperatief
|
Gerapporteerde kwaliteit van leven gemeten met vragenlijst EORTC QLQ-C30
|
Bij baseline, 3 maanden en 12 maanden postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Marcel den Dulk, MD PhD, Maastricht University Medical Center/ University Maastricht
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2023-3607
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .