Preoperativ optimalisering av modifiserbare risikofaktorer ved kirurgi av bukspyttkjertelen (PROMISE-P)
Preoperativ optimalisering av modifiserbare risikofaktorer ved kirurgi av bukspyttkjertelen: implementering av beste praksis før bukspyttkjertelreseksjon
Målet med denne randomiserte kontrollerte studien med trappetrinn er å undersøke om implementering av et beste praksis-program for preoperativ optimalisering (prehabiliteringsprogram) med fokus på screening, vurdering og intervensjon av 8 potensielt (delvis) modifiserbare risikofaktorer hos pasienter med ( mistenkt) kreft i bukspyttkjertelen vil forbedre resultatet. Hovedspørsmålene den vil ta sikte på å besvare er:
- Forbedrer et prehabiliteringsprogram tiden til funksjonell restitusjon etter bukspyttkjerteloperasjon?
- Fører et prehabiliteringsprogram til en reduksjon i Comprehensive Complication Index etter bukspyttkjertelkirurgi?
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn Tidligere har det vært lite oppmerksomhet i den daglige praksisen til pasientens tilstand før en operasjon. Nyere studier har vist fordelen med preoperative optimaliseringsprogrammer. Disse studiene besto imidlertid kun av mindre studier og ble hovedsakelig utført på pasienter som gjennomgikk kolorektal kirurgi. Selv om lovende, dessverre, mangler sterke bevis for å støtte bidraget fra prehabilitering for å optimalisere det funksjonelle resultatet etter operasjonen, og det er følgelig ikke inkludert i den nederlandske grunnleggende helseforsikringspakken.
Mål Å undersøke om implementering av et beste praksis-program for preoperativ optimalisering av pasienter med fokus på screening, vurdering og intervensjon av 8 potensielt (delvis) modifiserbare risikofaktorer (lavt (aerobt) kondisjonsnivå, underernæring, lav psykologisk motstandskraft, komorbiditeter ( jernmangel (anemi), nedsatt glukosekontroll og skrøpelighet), og rus (alkohol og røykeatferd)) vil forbedre tiden til funksjonell restitusjon.
Studiedesign En landsomfattende trinn-kile klynge randomisert studie. I dette designet vil alle deltakende sentre gå over fra gjeldende praksis til beste praksis-programmet, i en randomisert rekkefølge. På slutten av studiet vil alle sentrene ha implementert beste praksis-programmet.
Studiepopulasjon Alle 15 sentrene som utfører større bukspyttkjertelkirurgi i Nederland, samarbeider innenfor den nederlandske pankreatiske kreftgruppen (DPCG).
Intervensjon Preoperativ screening av alle pasienter som er planlagt for bukspyttkjertelreseksjon på (aerobisk) kondisjonsnivå, underernæringsrisiko, psykologisk motstandskraft, hemoglobin, jern- og HbA1c-konsentrasjon, skrøpelighet og alkohol- og røykeatferd. Alle pasienter får et pasienttilpasset, multimodalt prehabiliteringsprogram, der disse potensielt (delvis) modifiserbare faktorene blir adressert preoperativt. Dette programmet er basert på funn i tidligere screening- og prehabiliteringsprogrammer, en nasjonal oversikt over gjeldende preoperative behandlingsprotokoller og ekspertuttalelser. Konsensus om dette programmet ble oppnådd med bukspyttkjertelkirurger fra alle sentrene i DPCG. Det endelige programmet ble kritisk gjennomgått av den rådgivende komiteen av internasjonalt respekterte eksperter innen prehabilitering og pankreatologi.
Sammenligning Preoperativ omsorg etter gjeldende praksis.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Marcel den Dulk, MD PhD
- Telefonnummer: +3143 3875492
- E-post: marcel.den.dulk@mumc.nl
Studer Kontakt Backup
- Navn: Heleen Driessens, MD
- Telefonnummer: +316 83058108
- E-post: h.driessens@umcg.nl
Studiesteder
-
-
-
Amsterdam, Nederland
- Rekruttering
- OLVG
-
Ta kontakt med:
- Tom Karsten, MD PhD
-
Amsterdam, Nederland
- Rekruttering
- Amsterdam University Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Marc Besselink, MD PhD
-
Breda, Nederland
- Rekruttering
- Amphia Hospital
-
Ta kontakt med:
- Jennifer Schreinemakers, MD PhD
-
Den Bosch, Nederland
- Rekruttering
- Jeroen Bosch Hospital
-
Ta kontakt med:
- Koop Bosscha, MD PhD
-
Eindhoven, Nederland
- Rekruttering
- Catharina Hospital
-
Ta kontakt med:
- Ignace de Hingh, MD PhD
-
Enschede, Nederland
- Rekruttering
- Medisch Spectrum Twente
-
Ta kontakt med:
- Daan Lips, MD PhD
-
Groningen, Nederland
- Rekruttering
- University Medical Center Groningen
-
Ta kontakt med:
- Joost Klaase, MD PhD
-
Leeuwarden, Nederland
- Rekruttering
- Medisch Centrum Leeuwarden
-
Ta kontakt med:
- Eric Manusama, MD PhD
-
Leiden, Nederland
- Rekruttering
- Leiden University Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Sven Mieog, MD PhD
-
Maastricht, Nederland, 6202AZ
- Rekruttering
- Maatricht University Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Marcel den Dulk, MD PhD
-
Nijmegen, Nederland
- Rekruttering
- Radboud University Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Kees van Laarhoven, MD PhD
-
Rotterdam, Nederland
- Rekruttering
- Erasmus Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Bas Groot Koerkamp, MD PhD
-
Utrecht, Nederland
- Rekruttering
- RAKU
-
Ta kontakt med:
- Hjalmar van Santvoort, MD PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle pasienter som er planlagt for en kurativ behandling med eller uten neoadjuvant behandling og elektiv bukspyttkjertelreseksjon i et av sentrene til Dutch Pancreatic Cancer Group (dvs. alle sentre som utfører større bukspyttkjertelkirurgi)
Ekskluderingskriterier:
- alder < 18 år
- akutte bukspyttkjertelreseksjoner (reseksjon planlagt innen to uker)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Standard omsorg
Får standard preoperativ behandling
|
|
|
Eksperimentell: Beste praksis-program
Implementering av beste praksis preoperativt optimaliseringsprogram
|
Preoperativ screening av alle pasienter som er planlagt for bukspyttkjertelreseksjon på (aerobisk) kondisjonsnivå, underernæringsrisiko, psykologisk motstandskraft, hemoglobin, jern- og HbA1c-konsentrasjon, skrøpelighet og alkohol- og røykeatferd.
Alle pasienter får et pasienttilpasset, multimodalt prehabiliteringsprogram, der disse potensielt (delvis) modifiserbare faktorene blir adressert preoperativt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til funksjonell restitusjon
Tidsramme: I gjennomsnitt 6-10 dager
|
Funksjonell gjenoppretting oppnås når alle de følgende fem kriteriene er oppfylt: a) gjenopprettet mobilitetsnivå på preoperativt nivå, b) tilstrekkelig smertekontroll med oral medisin alene, c) evne til å opprettholde minst 50 % daglig nødvendig energiinntak, d) ingen intravenøs væskeadministrasjon og e) ingen kliniske tegn på infeksjon . |
I gjennomsnitt 6-10 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Comprehensive Complication Index (CCI)
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
|
CCI beregnes som summen av alle komplikasjoner som er vektet for deres alvorlighetsgrad, med et område fra 0 til 100, hvor en høyere score indikerer tilstedeværelse av flere komplikasjoner og/eller mer alvorlige komplikasjoner.
|
30 dager etter operasjonen
|
|
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: I gjennomsnitt 2 uker postoperativt
|
Varighet på sykehusopphold ved primærinnleggelsen, målt i dager
|
I gjennomsnitt 2 uker postoperativt
|
|
Gjeninnleggelser
Tidsramme: 30 dager etter utskrivning av primærinnleggelse
|
Gjeninnleggelser innen 30 dager etter utskrivning
|
30 dager etter utskrivning av primærinnleggelse
|
|
Postoperative komplikasjoner
Tidsramme: Ved primærinnleggelse i gjennomsnitt 14 uker postoperativt
|
Enhver postoperativ komplikasjon
|
Ved primærinnleggelse i gjennomsnitt 14 uker postoperativt
|
|
Inkrementelt kostnadseffektivitetsforhold (ICER)
Tidsramme: 1 år postoperativt
|
Forskjellen i kostnader mellom standard omsorg og beste praksis omsorg delt på forskjellen i helsegevinster, målt i kvalitetsjusterte leveår (QALYs).
|
1 år postoperativt
|
|
Evaluering av helsetilstand
Tidsramme: Ved baseline, 3 måneder og 12 måneder postoperativt
|
Rapportert helsetilstand målt med spørreskjema EQ-5D-5L
|
Ved baseline, 3 måneder og 12 måneder postoperativt
|
|
Evaluering av livskvalitet for kreftpasienter
Tidsramme: Ved baseline, 3 måneder og 12 måneder postoperativt
|
Rapportert livskvalitet målt med spørreskjema EORTC QLQ-C30
|
Ved baseline, 3 måneder og 12 måneder postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Marcel den Dulk, MD PhD, Maastricht University Medical Center/ University Maastricht
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2023-3607
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .