Ottimizzazione preoperatoria dei fattori di rischio modificabili nella chirurgia del pancreas (PROMISE-P)
Ottimizzazione preoperatoria dei fattori di rischio modificabili nella chirurgia del pancreas: l'implementazione delle migliori pratiche prima della resezione pancreatica
L'obiettivo di questo studio controllato randomizzato a gradini è quello di indagare se l'implementazione di un programma di best practice per l'ottimizzazione preoperatoria (programma di preabilitazione) con particolare attenzione allo screening, alla valutazione e all'intervento di 8 fattori di rischio potenzialmente (parzialmente) modificabili in pazienti con ( sospetto) il cancro al pancreas migliorerà l'esito. Le principali domande a cui si cercherà di rispondere sono:
- Un programma di preabilitazione migliora i tempi di recupero funzionale dopo chirurgia pancreatica?
- Un programma di preabilitazione porta a una riduzione del Comprehensive Complication Index dopo un intervento chirurgico al pancreas?
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Contesto In passato, nella pratica quotidiana, si prestava poca attenzione alle condizioni del paziente prima di un'operazione. Recenti studi hanno dimostrato il vantaggio dei programmi di ottimizzazione preoperatoria. Tuttavia, questi studi consistevano solo in studi più piccoli e venivano eseguiti principalmente su pazienti sottoposti a chirurgia colorettale. Sebbene promettenti, sfortunatamente, mancano ancora forti prove a sostegno del contributo della preabilitazione per ottimizzare il risultato funzionale dopo l'intervento chirurgico e di conseguenza non è inclusa nel pacchetto di assicurazione sanitaria di base olandese.
Obiettivo Indagare se l'implementazione di un programma di best practice per l'ottimizzazione preoperatoria dei pazienti con particolare attenzione allo screening, alla valutazione e all'intervento di 8 fattori di rischio potenzialmente (parzialmente) modificabili (basso livello di fitness (aerobico), malnutrizione, bassa resilienza psicologica, comorbidità ( carenza di ferro (anemia), alterato controllo del glucosio e fragilità) e intossicazioni (comportamento da alcol e fumo) miglioreranno il tempo per il recupero funzionale.
Disegno dello studio Uno studio randomizzato a grappolo a gradini a livello nazionale. In questo progetto tutti i centri partecipanti passeranno dalla pratica corrente al programma di best practice, in ordine casuale. Alla fine dello studio, tutti i centri avranno implementato il programma di buone pratiche.
Popolazione in studio Tutti i 15 centri che eseguono interventi di chirurgia pancreatica maggiore nei Paesi Bassi che collaborano all'interno del Dutch Pancreatic Cancer Group (DPCG).
Intervento Screening preoperatorio di tutti i pazienti in attesa di resezione pancreatica su livello di forma fisica (aerobica), rischio di malnutrizione, resilienza psicologica, concentrazione di emoglobina, ferro e HbA1c, fragilità e comportamento con alcol e fumo. A tutti i pazienti viene fornito un programma di preabilitazione multimodale su misura per il paziente, in cui questi fattori potenzialmente (parzialmente) modificabili vengono affrontati in fase preoperatoria. Questo programma si basa sui risultati di precedenti programmi di screening e preabilitazione, un inventario nazionale degli attuali protocolli di assistenza preoperatoria e opinioni di esperti. Il consenso su questo programma è stato raggiunto con i chirurghi pancreatici di tutti i centri del DPCG. Il programma finale è stato esaminato criticamente dal comitato consultivo di esperti di fama internazionale nel campo della preabilitazione e della pancreatologia.
Confronto Cure preoperatorie secondo la pratica attuale.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Marcel den Dulk, MD PhD
- Numero di telefono: +3143 3875492
- Email: marcel.den.dulk@mumc.nl
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Heleen Driessens, MD
- Numero di telefono: +316 83058108
- Email: h.driessens@umcg.nl
Luoghi di studio
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Amsterdam, Olanda
- Reclutamento
- OLVG
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Contatto:
- Tom Karsten, MD PhD
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Amsterdam, Olanda
- Reclutamento
- Amsterdam University Medical Center
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Contatto:
- Marc Besselink, MD PhD
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Breda, Olanda
- Reclutamento
- Amphia Hospital
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Contatto:
- Jennifer Schreinemakers, MD PhD
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Den Bosch, Olanda
- Reclutamento
- Jeroen Bosch Hospital
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Contatto:
- Koop Bosscha, MD PhD
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Eindhoven, Olanda
- Reclutamento
- Catharina Hospital
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Contatto:
- Ignace de Hingh, MD PhD
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Enschede, Olanda
- Reclutamento
- Medisch Spectrum Twente
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Contatto:
- Daan Lips, MD PhD
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Groningen, Olanda
- Reclutamento
- University Medical Center Groningen
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Contatto:
- Joost Klaase, MD PhD
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Leeuwarden, Olanda
- Reclutamento
- Medisch Centrum Leeuwarden
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Contatto:
- Eric Manusama, MD PhD
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Leiden, Olanda
- Reclutamento
- Leiden University Medical Center
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Contatto:
- Sven Mieog, MD PhD
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Maastricht, Olanda, 6202AZ
- Reclutamento
- Maatricht University Medical Center
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Contatto:
- Marcel den Dulk, MD PhD
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Nijmegen, Olanda
- Reclutamento
- Radboud University Medical Center
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Contatto:
- Kees van Laarhoven, MD PhD
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Rotterdam, Olanda
- Reclutamento
- Erasmus Medical Center
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Contatto:
- Bas Groot Koerkamp, MD PhD
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Utrecht, Olanda
- Reclutamento
- RAKU
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Contatto:
- Hjalmar van Santvoort, MD PhD
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i pazienti che sono programmati per un trattamento curativo con o senza trattamento neoadiuvante e resezione pancreatica elettiva in uno dei centri del Dutch Pancreatic Cancer Group (es. tutti i centri che effettuano interventi di chirurgia pancreatica maggiore)
Criteri di esclusione:
- età < 18 anni
- resezioni pancreatiche acute (resezione programmata entro due settimane)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Cura standard
Ricezione di cure preoperatorie standard
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Sperimentale: Programma di buone pratiche
Implementazione del programma di ottimizzazione preoperatoria delle migliori pratiche
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Screening preoperatorio di tutti i pazienti in attesa di resezione pancreatica su livello di forma fisica (aerobica), rischio di malnutrizione, resilienza psicologica, emoglobina, concentrazione di ferro e HbA1c, fragilità e comportamento al fumo e all'alcol.
A tutti i pazienti viene fornito un programma di preabilitazione multimodale su misura per il paziente, in cui questi fattori potenzialmente (parzialmente) modificabili vengono affrontati in fase preoperatoria
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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È tempo di recupero funzionale
Lasso di tempo: In media 6-10 giorni
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Il recupero funzionale si ottiene quando sono soddisfatti tutti i seguenti cinque criteri: a) livello di mobilità ripristinato a livello preoperatorio, b) sufficiente controllo del dolore con i soli farmaci orali, c) capacità di mantenere almeno il 50% dell'apporto energetico giornaliero richiesto, d) nessuna somministrazione di liquidi per via endovenosa ed e) nessun segno clinico di infezione . |
In media 6-10 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Indice completo delle complicanze (CCI)
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
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Il CCI è calcolato come somma di tutte le complicanze ponderate per la loro gravità, con un range da 0 a 100, dove un punteggio più alto indica la presenza di più complicanze e/o complicanze più gravi.
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30 giorni dopo l'intervento
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Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: In media 2 settimane dopo l'intervento
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Durata della degenza ospedaliera del primo ricovero, misurata in giorni
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In media 2 settimane dopo l'intervento
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Riammissioni
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la dimissione del primo ricovero
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Riammissioni entro 30 giorni dalla dimissione
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30 giorni dopo la dimissione del primo ricovero
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Complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: Durante il ricovero primario, in media 14 settimane dopo l'intervento
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Qualsiasi complicazione postoperatoria
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Durante il ricovero primario, in media 14 settimane dopo l'intervento
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Rapporto incrementale costo-efficacia (ICER)
Lasso di tempo: 1 anno postoperatorio
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La differenza nei costi tra l'assistenza standard e l'assistenza secondo le migliori pratiche divisa per la differenza nei benefici per la salute, misurata in anni di vita aggiustati per la qualità (QALY).
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1 anno postoperatorio
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Valutazione dello stato di salute
Lasso di tempo: Al basale, 3 mesi e 12 mesi dopo l'intervento
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Stato di salute riportato misurato con il questionario EQ-5D-5L
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Al basale, 3 mesi e 12 mesi dopo l'intervento
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Valutazione della qualità della vita dei pazienti oncologici
Lasso di tempo: Al basale, 3 mesi e 12 mesi dopo l'intervento
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Qualità della vita riportata misurata con il questionario EORTC QLQ-C30
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Al basale, 3 mesi e 12 mesi dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Marcel den Dulk, MD PhD, Maastricht University Medical Center/ University Maastricht
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2023-3607
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- CODICE_ANALITICO
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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