Otimização Pré-Operatória de Fatores de Risco Modificáveis em Cirurgia do Pâncreas (PROMISE-P)
Otimização pré-operatória de fatores de risco modificáveis na cirurgia do pâncreas: a implementação da melhor prática antes da ressecção pancreática
O objetivo deste estudo controlado randomizado escalonado é investigar se a implementação de um programa de melhores práticas para otimização pré-operatória (programa de pré-habilitação) com foco na triagem, avaliação e intervenção de 8 fatores de risco potencialmente (parcialmente) modificáveis em pacientes com ( suspeita) de câncer pancreático melhorará o resultado. As principais questões que pretende responder são:
- Um programa de pré-habilitação melhora o tempo de recuperação funcional após cirurgia pancreática?
- Um programa de pré-habilitação leva a uma redução no Índice de Complicação Abrangente após cirurgia pancreática?
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Antecedentes No passado, pouca atenção foi dada na prática diária à condição do paciente antes de uma operação. Estudos recentes têm mostrado o benefício de programas de otimização pré-operatória. No entanto, esses estudos consistiram apenas em estudos menores e foram realizados principalmente em pacientes submetidos à cirurgia colorretal. Embora promissora, infelizmente, ainda faltam fortes evidências para apoiar a contribuição da pré-habilitação para otimizar o resultado funcional após a cirurgia e, conseqüentemente, não está incluída no pacote básico de seguro de saúde holandês.
Objetivo Investigar se a implementação de um programa de melhores práticas para otimização pré-operatória de pacientes com foco na triagem, avaliação e intervenção de 8 fatores de risco potencialmente (parcialmente) modificáveis (baixo nível de condicionamento físico (aeróbico), desnutrição, baixa resiliência psicológica, comorbidades ( deficiência de ferro (anemia), controle deficiente da glicose e fragilidade) e intoxicações (álcool e tabagismo)) melhorarão o tempo de recuperação funcional.
Desenho do estudo Um estudo randomizado de conglomerado escalonado nacional. Nesse projeto, todos os centros participantes passarão da prática atual para o programa de melhores práticas, em ordem aleatória. No final do estudo, todos os centros terão implementado o programa de boas práticas.
População do estudo Todos os 15 centros que realizam cirurgia pancreática de grande porte na Holanda, colaborando com o Grupo Holandês de Câncer Pancreático (DPCG).
Intervenção Triagem pré-operatória de todos os pacientes agendados para ressecção pancreática quanto ao nível de condicionamento físico (aeróbico), risco de desnutrição, resiliência psicológica, concentração de hemoglobina, ferro e HbA1c, fragilidade e comportamento alcoólico e tabagista. Todos os pacientes recebem um programa de pré-habilitação multimodal personalizado, no qual esses fatores potencialmente (parcialmente) modificáveis são abordados no pré-operatório. Este programa é baseado em descobertas em programas anteriores de triagem e pré-habilitação, um inventário nacional de protocolos de cuidados pré-operatórios atuais e opinião de especialistas. O consenso sobre este programa foi alcançado com cirurgiões pancreáticos de todos os centros do DPCG. O programa final foi revisado criticamente pelo comitê consultivo de especialistas internacionalmente respeitados no campo da pré-habilitação e pancreatologia.
Comparação dos cuidados pré-operatórios de acordo com a prática atual.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Marcel den Dulk, MD PhD
- Número de telefone: +3143 3875492
- E-mail: marcel.den.dulk@mumc.nl
Estude backup de contato
- Nome: Heleen Driessens, MD
- Número de telefone: +316 83058108
- E-mail: h.driessens@umcg.nl
Locais de estudo
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Amsterdam, Holanda
- Recrutamento
- OLVG
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Contato:
- Tom Karsten, MD PhD
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Amsterdam, Holanda
- Recrutamento
- Amsterdam University Medical Center
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Contato:
- Marc Besselink, MD PhD
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Breda, Holanda
- Recrutamento
- Amphia Hospital
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Contato:
- Jennifer Schreinemakers, MD PhD
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Den Bosch, Holanda
- Recrutamento
- Jeroen Bosch Hospital
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Contato:
- Koop Bosscha, MD PhD
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Eindhoven, Holanda
- Recrutamento
- Catharina Hospital
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Contato:
- Ignace de Hingh, MD PhD
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Enschede, Holanda
- Recrutamento
- Medisch Spectrum Twente
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Contato:
- Daan Lips, MD PhD
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Groningen, Holanda
- Recrutamento
- University Medical Center Groningen
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Contato:
- Joost Klaase, MD PhD
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Leeuwarden, Holanda
- Recrutamento
- Medisch Centrum Leeuwarden
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Contato:
- Eric Manusama, MD PhD
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Leiden, Holanda
- Recrutamento
- Leiden University Medical Center
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Contato:
- Sven Mieog, MD PhD
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Maastricht, Holanda, 6202AZ
- Recrutamento
- Maatricht University Medical Center
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Contato:
- Marcel den Dulk, MD PhD
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Nijmegen, Holanda
- Recrutamento
- Radboud University Medical Center
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Contato:
- Kees van Laarhoven, MD PhD
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Rotterdam, Holanda
- Recrutamento
- Erasmus Medical Center
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Contato:
- Bas Groot Koerkamp, MD PhD
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Utrecht, Holanda
- Recrutamento
- RAKU
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Contato:
- Hjalmar van Santvoort, MD PhD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes planejados para tratamento curativo com ou sem tratamento neoadjuvante e ressecção pancreática eletiva em um dos centros do Dutch Pancreatic Cancer Group (i.e. todos os centros que realizam cirurgia pancreática de grande porte)
Critério de exclusão:
- idade < 18 anos
- ressecções pancreáticas agudas (ressecção agendada dentro de duas semanas)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Cuidado padrão
Recebendo cuidados pré-operatórios padrão
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Experimental: Programa de melhores práticas
Implementação do programa de otimização pré-operatória de melhores práticas
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Triagem pré-operatória de todos os pacientes agendados para ressecção pancreática quanto ao nível de condicionamento físico (aeróbico), risco de desnutrição, resiliência psicológica, concentração de hemoglobina, ferro e HbA1c, fragilidade e comportamento alcoólico e tabagista.
Todos os pacientes recebem um programa de pré-habilitação multimodal personalizado para o paciente, no qual esses fatores potencialmente (parcialmente) modificáveis são abordados no pré-operatório
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Hora de recuperação funcional
Prazo: Em média 6 a 10 dias
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A recuperação funcional é alcançada quando todos os cinco critérios a seguir são atendidos: a) nível restaurado de mobilidade no nível pré-operatório, b) controle suficiente da dor apenas com medicação oral, c) capacidade de manter pelo menos 50% da ingestão diária necessária de energia, d) nenhuma administração de fluidos intravenosos e e) nenhum sinal clínico de infecção . |
Em média 6 a 10 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Índice de Complicação Abrangente (CCI)
Prazo: 30 dias pós-operatório
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O CCI é calculado como a soma de todas as complicações ponderadas pela gravidade, variando de 0 a 100, sendo que maior pontuação indica presença de mais complicações e/ou complicações mais graves.
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30 dias pós-operatório
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Duração da internação
Prazo: Em média 2 semanas pós-operatório
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Duração da internação da internação primária, medida em dias
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Em média 2 semanas pós-operatório
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Readmissões
Prazo: 30 dias após a alta da internação primária
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Reinternações até 30 dias após a alta
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30 dias após a alta da internação primária
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Complicações pós-operatórias
Prazo: Durante a admissão primária, em média 14 semanas de pós-operatório
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Qualquer complicação pós-operatória
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Durante a admissão primária, em média 14 semanas de pós-operatório
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Razão de custo-efetividade incremental (ICER)
Prazo: 1 ano pós-operatório
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A diferença nos custos entre os cuidados padrão e os cuidados de melhor prática divididos pela diferença nos benefícios de saúde, medidos em anos de vida ajustados pela qualidade (QALYs).
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1 ano pós-operatório
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Avaliação do estado de saúde
Prazo: No início do estudo, 3 meses e 12 meses após a cirurgia
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Estado de saúde relatado medido com o questionário EQ-5D-5L
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No início do estudo, 3 meses e 12 meses após a cirurgia
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Avaliação da qualidade de vida de pacientes oncológicos
Prazo: No início do estudo, 3 meses e 12 meses após a cirurgia
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Qualidade de vida relatada medida com o questionário EORTC QLQ-C30
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No início do estudo, 3 meses e 12 meses após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Marcel den Dulk, MD PhD, Maastricht University Medical Center/ University Maastricht
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2023-3607
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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