Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Předoperační optimalizace modifikovatelných rizikových faktorů v chirurgii slinivky břišní (PROMISE-P)

8. května 2024 aktualizováno: Maastricht University Medical Center

Předoperační optimalizace modifikovatelných rizikových faktorů v chirurgii slinivky břišní: implementace osvědčených postupů před resekcí slinivky břišní

Cílem této randomizované kontrolované studie se stupňovitým klínem je zjistit, zda implementace programu osvědčených postupů pro předoperační optimalizaci (rehabilitační program) se zaměřením na screening, hodnocení a intervenci 8 potenciálně (částečně) modifikovatelných rizikových faktorů u pacientů s ( suspektní) rakovina pankreatu zlepší výsledek. Hlavní otázky, na které se bude snažit odpovědět, jsou:

  1. Zlepšuje rehabilitační program dobu do funkčního zotavení po operaci slinivky?
  2. Vede rehabilitační program ke snížení indexu komplexních komplikací po operaci slinivky břišní?

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Dosavadní stav techniky V minulosti byla v každodenní praxi věnována malá pozornost stavu pacienta před operací. Nedávné studie prokázaly přínos předoperačních optimalizačních programů. Tyto studie se však skládaly pouze z menších studií a byly prováděny především u pacientů, kteří podstoupili kolorektální operaci. Přestože jsou slibné, bohužel stále chybí silné důkazy na podporu přínosu rehabilitace k optimalizaci funkčního výsledku po operaci, a proto nejsou zahrnuty do nizozemského základního balíčku zdravotního pojištění.

Cíl Zjistit, zda implementace programu nejlepší praxe pro předoperační optimalizaci pacientů se zaměřením na screening, hodnocení a intervenci 8 potenciálně (částečně) ovlivnitelných rizikových faktorů (nízká (aerobní) úroveň zdatnosti, podvýživa, nízká psychická odolnost, komorbidity ( nedostatek železa (anémie), zhoršená kontrola glukózy a křehkost a intoxikace (alkohol a kouření)) zkrátí dobu funkčního zotavení.

Návrh studie Celostátní randomizovaná studie se stupňovitým klínem. V tomto návrhu všechna zúčastněná centra přejdou ze současné praxe do programu osvědčených postupů v náhodném pořadí. Na konci studie všechna centra zavedou program nejlepší praxe.

Studijní populace Všech 15 center provádějících velké operace pankreatu v Nizozemsku spolupracujících v rámci Dutch Pancreatic Cancer Group (DPCG).

Intervence Předoperační screening všech pacientů s plánovanou resekcí pankreatu na úrovni (aerobní) zdatnosti, riziku malnutrice, psychické odolnosti, hemoglobinu, koncentraci železa a HbA1c, křehkosti, alkoholu a kuřáctví. Všem pacientům je poskytován pacientovi šitý multimodální rehabilitační program, ve kterém jsou tyto potenciálně (částečně) ovlivnitelné faktory předoperačně řešeny. Tento program je založen na zjištěních v předchozích screeningových a rehabilitačních programech, národním soupisu aktuálních protokolů předoperační péče a znaleckých posudcích. Na tomto programu bylo dosaženo konsensu s pankreatickými chirurgy ze všech center DPCG. Výsledný program byl kriticky posouzen poradním výborem mezinárodně uznávaných odborníků v oblasti rehabilitace a pankreatologie.

Srovnání Předoperační péče dle současné praxe.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

2575

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko
        • OLVG
        • Kontakt:
          • Sebastiaan Festen, MD PhD
      • Amsterdam, Holandsko
        • Amsterdam University Medical Center
        • Kontakt:
          • Marc Besselink, MD PhD
      • Breda, Holandsko
        • Amphia Hospital
        • Kontakt:
          • Jennifer Schreinemakers, MD PhD
      • Den Bosch, Holandsko
        • Jeroen Bosch Hospital
        • Kontakt:
          • Koop Bosscha, MD PhD
      • Eindhoven, Holandsko
        • Catharina Hospital
        • Kontakt:
          • Ignace de Hingh, MD PhD
      • Enschede, Holandsko
        • Medisch Spectrum Twente
        • Kontakt:
          • Daan Lips, MD PhD
      • Groningen, Holandsko
        • University Medical Center Groningen
        • Kontakt:
          • Joost Klaase, MD PhD
      • Leeuwarden, Holandsko
        • Medisch Centrum Leeuwarden
        • Kontakt:
          • Eric Manusama, MD PhD
      • Leiden, Holandsko
        • Leiden University Medical Center
        • Kontakt:
          • Sven Mieog, MD PhD
      • Maastricht, Holandsko, 6202AZ
        • Maatricht University Medical Center
        • Kontakt:
          • Marcel den Dulk, MD PhD
      • Nijmegen, Holandsko
        • Radboud University Medical Center
        • Kontakt:
          • Kees van Laarhoven, MD PhD
      • Rotterdam, Holandsko
        • Erasmus Medical Center
        • Kontakt:
          • Casper van Eijck, MD PhD
      • Utrecht, Holandsko
        • RAKU
        • Kontakt:
          • Hjalmar van Santvoort, MD PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni pacienti, u kterých je plánována kurativní léčba s neoadjuvantní léčbou nebo bez ní a elektivní resekce pankreatu v jednom z center Dutch Pancreatic Cancer Group (tj. všechna centra provádějící velké operace slinivky břišní)

Kritéria vyloučení:

  • věk < 18 let
  • akutní resekce pankreatu (resekce plánovaná do dvou týdnů)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Standardní péče
Standardní předoperační péče
Experimentální: Program nejlepší praxe
Implementace osvědčeného programu předoperační optimalizace
Behaviorální: Program předoperační optimalizace
Předoperační screening všech pacientů s plánovanou resekcí pankreatu na úrovni (aerobní) zdatnosti, riziku malnutrice, psychické odolnosti, hemoglobinu, koncentraci železa a HbA1c, křehkosti, alkoholu a kuřáctví. Všem pacientům je poskytnut multimodální rehabilitační program šitý na míru pacienta, ve kterém jsou tyto potenciálně (částečně) ovlivnitelné faktory předoperačně řešeny.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas na funkční zotavení
Časové okno: V průměru 6-10 dní

Funkční obnovy je dosaženo, když je splněno všech následujících pět kritérií:

a) obnovená úroveň mobility na předoperační úrovni, b) dostatečná kontrola bolesti samotnou perorální medikací, c) schopnost udržet alespoň 50 % denního požadovaného energetického příjmu, d) žádné intravenózní podávání tekutin a e) žádné klinické příznaky infekce .
V průměru 6-10 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Komplexní index komplikací (CCI)
Časové okno: 30 dní po operaci
CCI se vypočítá jako součet všech komplikací, které jsou váženy podle závažnosti, s rozsahem od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na přítomnost více komplikací a/nebo závažnějších komplikací.
30 dní po operaci
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: V průměru 2 týdny po operaci
Délka hospitalizace primárního příjmu měřená ve dnech
V průměru 2 týdny po operaci
Readmise
Časové okno: 30 dnů po propuštění z primárního příjmu
Opětovné přijetí do 30 dnů po propuštění
30 dnů po propuštění z primárního příjmu
Pooperační komplikace
Časové okno: Při primárním příjmu v průměru 14 týdnů po operaci
Jakákoli pooperační komplikace
Při primárním příjmu v průměru 14 týdnů po operaci
Přírůstkový poměr nákladů a efektivity (ICER)
Časové okno: 1 rok po operaci
Rozdíl v nákladech mezi standardní péčí a péčí osvědčených postupů dělený rozdílem zdravotních přínosů, měřeno v letech života upravených podle kvality (QALY).
1 rok po operaci
Hodnocení zdravotního stavu
Časové okno: Na začátku 3 měsíce a 12 měsíců po operaci
Hlášený zdravotní stav měřen dotazníkem EQ-5D-5L
Na začátku 3 měsíce a 12 měsíců po operaci
Hodnocení kvality života pacientů s rakovinou
Časové okno: Na začátku 3 měsíce a 12 měsíců po operaci
Uváděná kvalita života měřená dotazníkem EORTC QLQ-C30
Na začátku 3 měsíce a 12 měsíců po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Maastricht University Medical Center

Spolupracovníci

Rising Tide Foundation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Marcel den Dulk, MD PhD, Maastricht University Medical Center/ University Maastricht

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

15. května 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. května 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. května 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. dubna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

9. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

10. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2023-3607

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Všechny údaje jednotlivých účastníků shromážděné během zkušebního období budou sdíleny po deidentifikace na základě přiměřené žádosti.

Časový rámec sdílení IPD

Počínaje 3 měsíci a končí 5 let po zveřejnění článku

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Údaje budou k dispozici na vyžádání. Žádost by měla být zaslána na adresu marcel.den.dulk@mumc.nl.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Program předoperační optimalizace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit