Præoperativ optimering af modificerbare risikofaktorer ved kirurgi af bugspytkirtlen (PROMISE-P)
Præoperativ optimering af modificerbare risikofaktorer i kirurgi af bugspytkirtlen: implementering af bedste praksis før bugspytkirtelresektion
Målet med dette stepped-wedge randomiserede kontrollerede forsøg er at undersøge, om implementering af et best practice program for præoperativ optimering (præhabiliteringsprogram) med fokus på screening, vurdering og intervention af 8 potentielt (delvis) modificerbare risikofaktorer hos patienter med ( mistænkt) kræft i bugspytkirtlen vil forbedre resultatet. De vigtigste spørgsmål, det vil sigte mod at besvare er:
- Forbedrer et præhabiliteringsprogram tiden til funktionel restitution efter bugspytkirteloperation?
- Fører et præhabiliteringsprogram til en reduktion i Comprehensive Complication Index efter pancreaskirurgi?
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund Tidligere har der i den daglige praksis været ringe opmærksomhed på patientens tilstand før en operation. Nylige undersøgelser har vist fordelene ved præoperative optimeringsprogrammer. Disse undersøgelser bestod dog kun af mindre undersøgelser og blev hovedsageligt udført på patienter, der blev foretaget kolorektal kirurgi. Selvom lovende, desværre, mangler der stadig stærke beviser for at understøtte præhabiliteringens bidrag til at optimere det funktionelle resultat efter operationen, og det er derfor ikke inkluderet i den hollandske grundsygesikringspakke.
Formål At undersøge om implementering af et best practice program for præoperativ optimering af patienter med fokus på screening, vurdering og intervention af 8 potentielt (delvist) modificerbare risikofaktorer (lavt (aerobt) konditionsniveau, underernæring, lav psykologisk modstandskraft, komorbiditeter ( jernmangel (anæmi), nedsat glukosekontrol og skrøbelighed) og forgiftninger (alkohol og rygeadfærd)) vil forbedre tiden til funktionel restitution.
Undersøgelsesdesign Et landsdækkende randomiseret studie med stepped-wedge klynge. I dette design vil alle deltagende centre gå over fra nuværende praksis til best practice-programmet i en randomiseret rækkefølge. Ved afslutningen af undersøgelsen vil alle centre have implementeret best practice-programmet.
Undersøgelsespopulation Alle 15 centre, der udfører større bugspytkirtelkirurgi i Holland, samarbejder inden for den hollandske Pancreatic Cancer Group (DPCG).
Intervention Præoperativ screening af alle patienter, der er planlagt til bugspytkirtelresektion på (aerobt) konditionsniveau, underernæringsrisiko, psykologisk modstandskraft, hæmoglobin-, jern- og HbA1c-koncentration, skrøbelighed samt alkohol- og rygeadfærd. Alle patienter får et patienttilpasset, multimodalt præhabiliteringsprogram, hvor disse potentielt (delvist) modificerbare faktorer behandles præoperativt. Dette program er baseret på resultater fra tidligere screenings- og præhabiliteringsprogrammer, en national opgørelse over nuværende præoperative plejeprotokoller og ekspertudtalelser. Konsensus om dette program blev nået med pancreaskirurger fra alle centre i DPCG. Det endelige program blev kritisk gennemgået af det rådgivende udvalg af internationalt respekterede eksperter inden for præhabilitering og pancreatologi.
Sammenligning Præoperativ pleje efter gældende praksis.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Marcel den Dulk, MD PhD
- Telefonnummer: +3143 3875492
- E-mail: marcel.den.dulk@mumc.nl
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Heleen Driessens, MD
- Telefonnummer: +316 83058108
- E-mail: h.driessens@umcg.nl
Studiesteder
-
-
-
Amsterdam, Holland
- Rekruttering
- OLVG
-
Kontakt:
- Tom Karsten, MD PhD
-
Amsterdam, Holland
- Rekruttering
- Amsterdam University Medical Center
-
Kontakt:
- Marc Besselink, MD PhD
-
Breda, Holland
- Rekruttering
- Amphia Hospital
-
Kontakt:
- Jennifer Schreinemakers, MD PhD
-
Den Bosch, Holland
- Rekruttering
- Jeroen Bosch Hospital
-
Kontakt:
- Koop Bosscha, MD PhD
-
Eindhoven, Holland
- Rekruttering
- Catharina Hospital
-
Kontakt:
- Ignace de Hingh, MD PhD
-
Enschede, Holland
- Rekruttering
- Medisch Spectrum Twente
-
Kontakt:
- Daan Lips, MD PhD
-
Groningen, Holland
- Rekruttering
- University Medical Center Groningen
-
Kontakt:
- Joost Klaase, MD PhD
-
Leeuwarden, Holland
- Rekruttering
- Medisch Centrum Leeuwarden
-
Kontakt:
- Eric Manusama, MD PhD
-
Leiden, Holland
- Rekruttering
- Leiden University Medical Center
-
Kontakt:
- Sven Mieog, MD PhD
-
Maastricht, Holland, 6202AZ
- Rekruttering
- Maatricht University Medical Center
-
Kontakt:
- Marcel den Dulk, MD PhD
-
Nijmegen, Holland
- Rekruttering
- Radboud University Medical Center
-
Kontakt:
- Kees van Laarhoven, MD PhD
-
Rotterdam, Holland
- Rekruttering
- Erasmus Medical Center
-
Kontakt:
- Bas Groot Koerkamp, MD PhD
-
Utrecht, Holland
- Rekruttering
- RAKU
-
Kontakt:
- Hjalmar van Santvoort, MD PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle patienter, der er planlagt til en kurativ behandling med eller uden neoadjuverende behandling og elektiv bugspytkirtelresektion i et af centrene i den hollandske Pancreatic Cancer Group (dvs. alle centre, der udfører større bugspytkirtelkirurgi)
Ekskluderingskriterier:
- alder < 18 år
- akutte pancreasresektioner (resektion planlagt inden for to uger)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Standard pleje
Modtager standard præoperativ behandling
|
|
|
Eksperimentel: Best practice program
Implementering af bedste praksis præoperativt optimeringsprogram
|
Præoperativ screening af alle patienter, der er planlagt til bugspytkirtelresektion på (aerobt) konditionsniveau, underernæringsrisiko, psykologisk modstandskraft, hæmoglobin, jern- og HbA1c-koncentration, skrøbelighed samt alkohol- og rygeadfærd.
Alle patienter får et patienttilpasset, multimodalt præhabiliteringsprogram, hvor disse potentielt (delvist) modificerbare faktorer behandles præoperativt.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til funktionel restitution
Tidsramme: I gennemsnit 6-10 dage
|
Funktionel genopretning opnås, når alle de følgende fem kriterier er opfyldt: a) genoprettet mobilitetsniveau på præoperativt niveau, b) tilstrækkelig smertekontrol med oral medicin alene, c) evne til at opretholde mindst 50 % dagligt påkrævet energiindtag, d) ingen intravenøs væskeindgivelse og e) ingen kliniske tegn på infektion . |
I gennemsnit 6-10 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Omfattende komplikationsindeks (CCI)
Tidsramme: 30 dage efter operationen
|
CCI beregnes som summen af alle komplikationer, der vægtes for deres sværhedsgrad, med et interval fra 0 til 100, hvorved en højere score indikerer tilstedeværelse af flere komplikationer og/eller mere alvorlige komplikationer.
|
30 dage efter operationen
|
|
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: I gennemsnit 2 uger efter operationen
|
Indlæggelseslængden af den primære indlæggelse, målt i dage
|
I gennemsnit 2 uger efter operationen
|
|
Genindlæggelser
Tidsramme: 30 dage efter udskrivelse af primær indlæggelse
|
Genindlæggelser inden for 30 dage efter udskrivelsen
|
30 dage efter udskrivelse af primær indlæggelse
|
|
Postoperative komplikationer
Tidsramme: Ved primær indlæggelse i gennemsnit 14 uger postoperativt
|
Enhver postoperativ komplikation
|
Ved primær indlæggelse i gennemsnit 14 uger postoperativt
|
|
Incremental cost-effectiveness ratio (ICER)
Tidsramme: 1 år efter operationen
|
Forskellen i omkostninger mellem standardpleje og best practice-pleje divideret med forskellen i sundhedsmæssige fordele, målt i kvalitetsjusterede leveår (QALYs).
|
1 år efter operationen
|
|
Evaluering af helbredstilstand
Tidsramme: Ved baseline, 3 måneder og 12 måneder postoperativt
|
Rapporteret helbredstilstand målt med spørgeskema EQ-5D-5L
|
Ved baseline, 3 måneder og 12 måneder postoperativt
|
|
Evaluering af livskvalitet for kræftpatienter
Tidsramme: Ved baseline, 3 måneder og 12 måneder postoperativt
|
Rapporteret livskvalitet målt med spørgeskema EORTC QLQ-C30
|
Ved baseline, 3 måneder og 12 måneder postoperativt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Marcel den Dulk, MD PhD, Maastricht University Medical Center/ University Maastricht
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2023-3607
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .