Optimización Preoperatoria de Factores de Riesgo Modificables en Cirugía de Páncreas (PROMISE-P)
Optimización Preoperatoria de Factores de Riesgo Modificables en Cirugía de Páncreas: Implementación de Mejores Prácticas Antes de la Resección Pancreática
El objetivo de este ensayo controlado aleatorio escalonado es investigar si la implementación de un programa de mejores prácticas para la optimización preoperatoria (programa de prehabilitación) con un enfoque en la detección, evaluación e intervención de 8 factores de riesgo potencialmente (parcialmente) modificables en pacientes con ( sospecha) el cáncer de páncreas mejorará el resultado. Las principales preguntas que intentará responder son:
- ¿Un programa de prehabilitación mejora el tiempo de recuperación funcional después de la cirugía pancreática?
- ¿Un programa de prehabilitación conduce a una reducción del Índice Integral de Complicaciones después de la cirugía pancreática?
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes En el pasado, se ha prestado poca atención en la práctica diaria al estado del paciente antes de una operación. Estudios recientes han demostrado el beneficio de los programas de optimización preoperatoria. Sin embargo, estos estudios consistieron solo en estudios más pequeños y se realizaron principalmente en pacientes que se sometieron a cirugía colorrectal. Aunque es prometedor, desafortunadamente, todavía faltan pruebas sólidas que respalden la contribución de la prehabilitación para optimizar el resultado funcional después de la cirugía y, en consecuencia, no está incluida en el paquete de seguro de salud básico holandés.
Objetivo Investigar si la implementación de un programa de mejores prácticas para la optimización preoperatoria de pacientes con un enfoque en la detección, evaluación e intervención de 8 factores de riesgo potencialmente (parcialmente) modificables (bajo nivel de condición física (aeróbico), desnutrición, baja resiliencia psicológica, comorbilidades ( la deficiencia de hierro (anemia), el deterioro del control de la glucosa y la fragilidad) y las intoxicaciones (comportamiento alcohólico y tabáquico) mejorarán el tiempo de recuperación funcional.
Diseño del estudio Un ensayo aleatorizado por conglomerados escalonado a nivel nacional. En este diseño, todos los centros participantes pasarán de la práctica actual al programa de mejores prácticas, en un orden aleatorio. Al final del estudio, todos los centros habrán implementado el programa de buenas prácticas.
Población de estudio Los 15 centros que realizan cirugía pancreática mayor en los Países Bajos que colaboran con el Grupo holandés de cáncer de páncreas (DPCG).
Intervención Cribado preoperatorio de todos los pacientes programados para resección pancreática sobre el nivel de condición física (aeróbica), el riesgo de desnutrición, la resiliencia psicológica, la hemoglobina, la concentración de hierro y HbA1c, la fragilidad y el consumo de alcohol y tabaco. A todos los pacientes se les proporciona un programa de prehabilitación multimodal personalizado, en el que estos factores potencialmente (parcialmente) modificables se abordan antes de la operación. Este programa se basa en los resultados de programas previos de detección y prehabilitación, un inventario nacional de protocolos de atención preoperatoria actuales y la opinión de expertos. Se llegó a un consenso sobre este programa con los cirujanos pancreáticos de todos los centros de la DPCG. El programa final fue revisado críticamente por el comité asesor de expertos internacionalmente respetados en el campo de la prehabilitación y la pancreatología.
Comparación de cuidados preoperatorios según la práctica actual.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Marcel den Dulk, MD PhD
- Número de teléfono: +3143 3875492
- Correo electrónico: marcel.den.dulk@mumc.nl
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Heleen Driessens, MD
- Número de teléfono: +316 83058108
- Correo electrónico: h.driessens@umcg.nl
Ubicaciones de estudio
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Amsterdam, Países Bajos
- Reclutamiento
- OLVG
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Contacto:
- Tom Karsten, MD PhD
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Amsterdam, Países Bajos
- Reclutamiento
- Amsterdam University Medical Center
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Contacto:
- Marc Besselink, MD PhD
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Breda, Países Bajos
- Reclutamiento
- Amphia Hospital
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Contacto:
- Jennifer Schreinemakers, MD PhD
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Den Bosch, Países Bajos
- Reclutamiento
- Jeroen Bosch Hospital
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Contacto:
- Koop Bosscha, MD PhD
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Eindhoven, Países Bajos
- Reclutamiento
- Catharina Hospital
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Contacto:
- Ignace de Hingh, MD PhD
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Enschede, Países Bajos
- Reclutamiento
- Medisch Spectrum Twente
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Contacto:
- Daan Lips, MD PhD
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Groningen, Países Bajos
- Reclutamiento
- University Medical Center Groningen
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Contacto:
- Joost Klaase, MD PhD
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Leeuwarden, Países Bajos
- Reclutamiento
- Medisch Centrum Leeuwarden
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Contacto:
- Eric Manusama, MD PhD
-
Leiden, Países Bajos
- Reclutamiento
- Leiden University Medical Center
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Contacto:
- Sven Mieog, MD PhD
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Maastricht, Países Bajos, 6202AZ
- Reclutamiento
- Maatricht University Medical Center
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Contacto:
- Marcel den Dulk, MD PhD
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Nijmegen, Países Bajos
- Reclutamiento
- Radboud University Medical Center
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Contacto:
- Kees van Laarhoven, MD PhD
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Rotterdam, Países Bajos
- Reclutamiento
- Erasmus Medical Center
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Contacto:
- Bas Groot Koerkamp, MD PhD
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Utrecht, Países Bajos
- Reclutamiento
- RAKU
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Contacto:
- Hjalmar van Santvoort, MD PhD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes que estén programados para un tratamiento curativo con o sin tratamiento neoadyuvante y resección pancreática electiva en uno de los centros del Dutch Pancreatic Cancer Group (es decir, todos los centros que realizan cirugía pancreática mayor)
Criterio de exclusión:
- edad < 18 años
- resecciones pancreáticas agudas (resección programada dentro de dos semanas)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Atención estándar
Recibir atención preoperatoria estándar
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Experimental: Programa de mejores prácticas
Implementación del programa de optimización preoperatoria de mejores prácticas
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Evaluación preoperatoria de todos los pacientes programados para resección pancreática sobre el nivel de condición física (aeróbica), el riesgo de desnutrición, la resiliencia psicológica, la hemoglobina, la concentración de hierro y HbA1c, la fragilidad y el consumo de alcohol y tabaco.
Todos los pacientes reciben un programa de prehabilitación multimodal personalizado para el paciente, en el que estos factores potencialmente (parcialmente) modificables se abordan antes de la operación.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo de recuperación funcional
Periodo de tiempo: En promedio 6-10 días
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La recuperación funcional se logra cuando se cumplen los cinco criterios siguientes: a) nivel restaurado de movilidad al nivel preoperatorio, b) control suficiente del dolor con medicación oral sola, c) capacidad de mantener al menos el 50% de la ingesta energética diaria requerida, d) no administración de líquidos por vía intravenosa, y e) sin signos clínicos de infección . |
En promedio 6-10 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice Integral de Complicaciones (ICC)
Periodo de tiempo: 30 días postoperatorio
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El ICC se calcula como la suma de todas las complicaciones que se ponderan por su gravedad, con un rango de 0 a 100, donde una mayor puntuación indica la presencia de más complicaciones y/o complicaciones más graves.
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30 días postoperatorio
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Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: En promedio 2 semanas después de la operación
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Duración de la estancia hospitalaria del ingreso primario, medida en días
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En promedio 2 semanas después de la operación
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Readmisiones
Periodo de tiempo: 30 días después del alta de la admisión primaria
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Readmisiones dentro de los 30 días posteriores al alta
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30 días después del alta de la admisión primaria
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Complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: Durante la admisión primaria, en promedio 14 semanas después de la operación
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Cualquier complicación postoperatoria
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Durante la admisión primaria, en promedio 14 semanas después de la operación
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Razón de costo-efectividad incremental (ICER)
Periodo de tiempo: 1 año postoperatorio
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La diferencia en los costos entre la atención estándar y la mejor práctica dividida por la diferencia en los beneficios para la salud, medidos en años de vida ajustados por calidad (AVAC).
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1 año postoperatorio
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Evaluación del estado de salud
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, 3 meses y 12 meses después de la operación
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Estado de salud informado medido con el cuestionario EQ-5D-5L
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Al inicio del estudio, 3 meses y 12 meses después de la operación
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Evaluación de la calidad de vida de los pacientes con cáncer
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, 3 meses y 12 meses después de la operación
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Calidad de vida reportada medida con el cuestionario EORTC QLQ-C30
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Al inicio del estudio, 3 meses y 12 meses después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Marcel den Dulk, MD PhD, Maastricht University Medical Center/ University Maastricht
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2023-3607
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .