前立腺内病変に対する用量漸増 (DEFINE)

アンドロゲン除去療法 (ADT) と組み合わせた外照射放射線療法 (RT) は、限局性前立腺がんの標準的な根治的治療法です。 根治的前立腺全摘除術と同等の長期的な腫瘍学的転帰をもたらします。 前立腺 RT の現在の標準的なアプローチは、前立腺全体の均一な照射で構成されています。 この技術は、計画にコンピューター断層撮影 (CT) 画像を使用しますが、この画像では病気はすぐにはわかりません。 前立腺のマルチパラメトリック磁気共鳴画像法 (mpMRI) により、前立腺内の臨床的に重要な腫瘍病巣を正確に視覚化できます。 これにより、腺内の腫瘍への線量を選択的に増加させることができます-いわゆるフォーカルブーストまたは「マイクロブースト」-治療効果を改善することを目的としています。

前立腺 RT に対する現在の標準的なアプローチでは、1 日 1 回、週 5 日、4 週間にわたって治療を実施します。 前立腺癌は、固形腫瘍の中でもまれな分画感受性を示すようです。 この結果、ハイポフラクション、つまり、より大きなフラクション サイズで RT を送達することで、治療比率がさらに向上する可能性があります。 限局性前立腺がんの治療における超低分割アプローチ (つまり、5 Gy 分割以上) の有望性が、多数の大規模研究で示されています。

毒性を増加させたり、健康関連の生活の質を損なうことなく再発のリスクをさらに減らし、治療の負担を軽減する放射線治療の革新に対する満たされていないニーズがあります。 局所的な前立腺内ブースト (mpMRI の所見に基づく) と超低分画の両方が、この目的を達成するための有望なアプローチです。 今日まで、これら 2 つのイノベーションを組み合わせた最適なレジメンはまだ調査されていません。 この試験では、単一アームの前向きコホートで、mpMRI で定義されたフォーカル ブースト技術の安全性を調査します。ハイリスクの限局性前立腺がん。

これは、好ましくない中間リスクまたは高リスクの限局性前立腺がん患者を対象に実施された単群の前向き試験です。 治療は、超低分割強度変調画像誘導前立腺放射線療法で構成され、27 Gy を 3 分割 (隔日で 1 日 1 分割、5 日間) で非病変領域に照射し、3 分割で最大 39 Gy を照射します。通常の組織の線量測定基準が安全に満たされると仮定して、mpMRI で定義された前立腺内病変に。 放射線療法は、同時/アジュバントのアンドロゲン除去療法と組み合わされます（中間リスク疾患の患者では6か月、高リスク疾患の患者では24か月）。 毒性、生活の質、および生化学的制御に関するフォローアップ評価が行われます。 主要評価項目は、12 か月時点でのグレード 2 以上の泌尿生殖器または胃腸毒性の有病率です。

主な目的 主な目的は、好ましくない中リスクまたは高リスクの限局性前立腺癌の男性集団で、3 分割超低分割 RT と補助アンドロゲン除去療法の組み合わせを受けている集団において、mpMRI で定義された局所ブースト1 年間のフォローアップで、許容可能な消化管および消化管毒性で提供できます。

副次的な目的

副次的な目的は、好ましくない中間リスクまたは高リスクの限局性前立腺癌の男性集団において、mpMRI で定義された局所ブーストの以下に対する効果を評価することです。

• 健康関連の生活の質
• 生化学的無病生存率