Annoksen nostaminen intraprostaattisille vaurioille (DEFINE)

Ulkoinen sädehoito (RT) yhdistettynä androgeenideprivaatiohoitoon (ADT) on tavallinen lopullinen hoito paikalliselle eturauhassyövälle. Se antaa pitkäaikaisia ​​onkologisia tuloksia, jotka vastaavat radikaalin eturauhasen poiston tuloksia. Nykyinen standardi lähestymistapa eturauhasen RT:hen koostuu koko rauhasen yhtenäisestä säteilytyksestä. Tämä tekniikka käyttää tietokonetomografia (CT) -kuvia suunnitteluun, jossa sairaus ei ole helposti havaittavissa. Eturauhasen moniparametrinen magneettiresonanssikuvaus (mpMRI) mahdollistaa kliinisesti merkittävien kasvainpesäkkeiden tarkan visualisoinnin eturauhasessa. Siten se mahdollistaa annoksen selektiivisen nostamisen rauhasen sisällä oleviin kasvaimiin - niin sanotun fokusin tai "mikrotehostuksen" - hoidon tehokkuuden parantamiseksi.

Nykyinen standardi lähestymistapa eturauhasen RT:hen sisältää hoidon päivittäisissä fraktioissa, viitenä päivänä viikossa, neljän viikon ajan. Eturauhassyövällä näyttää olevan harvinaista fraktiointiherkkyyttä kiinteiden kasvaimien joukossa. Tämän seurauksena hypofraktiointi - eli RT:n antaminen suuremmilla fraktiokokoilla - voi edelleen parantaa terapeuttista suhdetta. Useat laajamittaiset tutkimukset ovat osoittaneet lupaavuuden ultrahypofraktioidusta lähestymistavasta (eli suurempia kuin 5-Gy-fraktioita) paikallisen eturauhassyövän hoidossa.

Sädehoidossa on täyttämätön tarve innovaatioille, jotka vähentävät entisestään uusiutumisen riskiä lisäämättä toksisuutta tai heikentämättä terveyteen liittyvää elämänlaatua ja vähentävät hoitotaakkaa. Sekä fokaaliset intraprostaattiset tehosteet - joista kerrotaan mpMRI-löydöksistä - että ultrahypofraktiointi ovat lupaavia lähestymistapoja tämän tavoitteen saavuttamiseksi. Tähän mennessä optimaalinen hoito, joka yhdistää nämä kaksi innovaatiota, on vielä tutkimatta. Tässä tutkimuksessa tutkimme yhden käden potentiaalisessa kohortissa mpMRI-määritelmän focal boost -tekniikan turvallisuutta kätevällä ja radiobiologisesti pakottavalla ultrahypofraktioidulla sädehoito-ohjelmalla (joka koostuu kolmesta fraktiosta, jotka toimitetaan viikon aikana) paikallisille epäsuotuisille väli- ja korkean riskin paikallinen eturauhassyöpä.

Tämä on yhden haaran prospektiivinen tutkimus, joka suoritetaan potilailla, joilla on epäsuotuisa keskiriskin tai korkean riskin paikallinen eturauhassyöpä. Hoito koostuu ultrahypofraktioidusta intensiteettimoduloidusta, kuvaohjatusta eturauhasen sädehoidosta, joka toimitetaan 27 Gy:iin kolmessa fraktiossa (1 fraktio päivässä joka toinen päivä, 5 päivän jakson aikana) alueille, joihin ei puututa, ja jopa 39 Gy 3 fraktiossa mpMRI-määriteltyihin intraprostaattisiin leesioihin olettaen, että normaalit kudosannokset voidaan täyttää turvallisesti. Sädehoito yhdistetään samanaikaiseen/adjuvanttiandrogeenideprivaatiohoitoon (6 kuukautta potilailla, joilla on keskinkertaisen riskin sairaus ja 24 kuukautta potilailla, joilla on korkean riskin sairaus). Myrkyllisyyttä, elämänlaatua ja biokemiallista valvontaa koskevat seuranta-arvioinnit. Ensisijainen päätetapahtuma on asteen ≥ 2 urogenitaali- tai maha-suolikanavan toksisuuden esiintyvyys 12 kuukauden kohdalla.

Ensisijainen tavoite Ensisijaisena tavoitteena on määrittää, saadaanko mpMRI-määriteltyä fokaalista tehostetta miehille, joilla on epäsuotuisa keskiriskin tai korkean riskin paikallinen eturauhassyöpä ja jotka saavat kolmen fraktion ultrahypofraktioidun RT:n ja androgeenideprivaatiohoidon yhdistelmän. voidaan toimittaa hyväksyttävällä GU- ja GI-toksisuudesta 1 vuoden seurannan jälkeen.

Toissijaiset tavoitteet

Toissijaisina tavoitteina on arvioida miehillä, joilla on epäsuotuisa keskiriskin tai korkean riskin paikallinen eturauhassyöpä, mpMRI-määritelmän fokusoidun tehosteen vaikutuksia:

• Terveyteen liittyvä elämänlaatu
• Biokemiallinen sairausvapaa selviytyminen