전립선 내 병변에 대한 용량 증량 (DEFINE)

안드로겐 차단 요법(ADT)과 병용한 외부 빔 방사선 요법(RT)은 국소 전립선암에 대한 표준 최종 치료법입니다. 근치적 전립선 절제술과 동등한 장기 종양학적 결과를 제공합니다. 전립선 RT에 대한 현재의 표준 접근 방식은 전체 샘의 균일한 조사로 구성됩니다. 이 기술은 계획을 위해 컴퓨터 단층촬영(CT) 이미지를 사용하는데, 여기서 질병은 쉽게 눈에 띄지 않습니다. 전립선의 다중변수 자기공명영상(mpMRI)은 전립선 내에서 임상적으로 중요한 종양 병소를 정확하게 시각화할 수 있습니다. 따라서 치료 효능을 개선할 목적으로 샘 내의 종양에 대한 선택적인 선량 증가(소위 국소 부스트 또는 "마이크로부스트")를 허용합니다.

전립선 RT에 대한 현재의 표준 접근 방식은 4주에 걸쳐 주당 5일씩 일일 분할 치료를 제공하는 것입니다. 전립선 암은 고형 종양 중에서 흔하지 않은 분획 민감도를 나타내는 것으로 보입니다. 이것의 결과는 저분할(즉, 더 큰 분획 크기로 RT를 전달하는 것)이 치료 비율을 더욱 향상시킬 수 있다는 것입니다. 다수의 대규모 연구에서 국소 전립선암 치료에서 초저분할 접근법(즉, 5Gy 분획보다 큼)에 대한 가능성을 보여주었습니다.

독성을 증가시키거나 건강 관련 삶의 질을 손상시키지 않으면서 재발 위험을 더욱 줄이고 치료 부담을 줄이는 방사선 요법의 혁신에 대한 미충족 요구가 있습니다. mpMRI 결과에 의해 정보를 얻은 초점 전립선내 부스트와 울트라 저분할술 모두 이 목표를 달성하기 위한 유망한 접근법을 나타냅니다. 현재까지 이 두 가지 혁신을 결합한 최적의 요법은 아직 연구 중입니다. 이 시험에서, 우리는 편리하고 방사선생물학적으로 강력한 초저분할 방사선 요법(1주일에 걸쳐 전달된 3분할로 구성됨)과 함께 mpMRI 정의된 초점 부스트 기술의 안전성을 단일 팔 전향적 코호트에서 조사할 것입니다. 고위험 국소 전립선 암.

이것은 불리한 중간 위험 또는 고위험 국소 전립선 암 환자에서 수행되는 단일 팔 전향 적 시험입니다. 치료는 침범되지 않은 부위에 3분할로 27Gy(격일로 하루에 1분할, 5일 기간 동안) 전달되는 초저분할 강도 변조 영상 유도 전립선 방사선 요법으로 구성되며, 3분할에서 최대 39Gy가 전달됩니다. 정상 조직 선량 측정 기준을 안전하게 충족할 수 있다고 가정하면 mpMRI 정의 전립선내 병변에 적용됩니다. 방사선 요법은 동시/보조 안드로겐 박탈 요법(중간 위험 질환 환자의 경우 6개월, 고위험 질환 환자의 경우 24개월)과 병용됩니다. 독성, 삶의 질 및 생화학적 제어에 대한 후속 평가가 있을 것입니다. 1차 평가변수는 12개월 시점에서 2등급 이상의 비뇨생식기 또는 위장관 독성의 유병률입니다.

1차 목표 1차 목표는 3분할 초저분할 RT와 보조 안드로겐 박탈 요법을 병용하는 바람직하지 않은 중간 위험 또는 고위험 국소 전립선암이 있는 남성 집단에서 mpMRI 정의 초점 부스트인지 여부를 결정하는 것입니다. 1년 추적 조사에서 허용 가능한 GU 및 GI 독성으로 전달될 수 있습니다.

보조 목표

2차 목표는 바람직하지 않은 중간 위험 또는 고위험 국소 전립선암이 있는 남성 집단에서 mpMRI 정의 초점 부스트의 효과를 평가하는 것입니다.

• 건강 관련 삶의 질
• 생화학적 질병 없는 생존