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家族の生活の質と手術の成功に対する 3D 心臓モデリングの影響

2023年5月1日 更新者：Aylin Akça、Yeditepe University

先天性心疾患における家族の生活の質、手術の成功および患者の転帰に対する 3D モデリングの影響: ランダム化対照試験プロトコル

はじめにと目的: 近年、コンピュータ断層撮影 (CT)、磁気共鳴画像法 (MRI)、心エコー検査などの従来の効果的な診断方法に 3D (三次元) モデリングが追加されました。 この研究の目的は、臨床現場で 3D プリンティング技術を使用して患者自身の放射線画像から作成したモデルの有効性を判断し、術前手術をシミュレートし、術前の親教育を提供して家族の生活の質を向上させ、患者の転帰にプラスの影響を与えることです。 。

方法: この研究は、2 つのグループによる事前テストと事後テストのランダム化比較研究です。 私立病院の外来診察に来て、診断のためにコンピュータ断層撮影（CT）検査を受ける子供たちを実験グループとしてモデル化し、事前テストを適用し、その後モデルを3Dプリントする。研究者の一人である放射線科医によって承認されています。 サンプルサイズは 15 実験グループと 15 対照グループです。 放射線科医の承認後、手術シミュレーションと術前教育が実験グループに適用されます。 対照群は、標準モデルと同じ親教育を受けます。 両グループは、入院の 1 週間前に、社会人口統計情報フォーム、外科シミュレーション評価フォーム - パート I、および小児 QOL インベントリ (PedsQL) 家族影響モジュールを完了します。 手術シミュレーションと術前教育は同日に完了します。 術後 0 日目には、外科シミュレーション評価フォーム - パート II のみが適用され、術後 15 日目には、外科シミュレーション評価フォーム - パート II および小児 QOL インベントリ (PedsQL) 家族影響モジュールが両方のグループに適用されます。事後テストとして。

パイロット研究と結果: 研究を実施するために、モデリングと 3D プリンティングの研究が実施されました。 診断され治療を受けた合計 4 人の患者を遡及的に分析しました。 最初のモデルで採取された患者データで心臓内の異常が検出されました。 心臓の内部は血液で満たされており、血液が固体構造である可能性を排除できないため、心臓外構造をモデル化することが決定されました。 最後に、撮影された画像から大動脈狭窄が明確にモデル化され、完成しました。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

小児期の最も一般的な先天奇形は先天性心疾患 (CHD) です。 欠陥が正常な解剖学的構造からどの程度逸脱しているかによって、症状の重症度が決まります。 世界的には、出生児全体の 0.8% ～ 1.2% が CHD に罹患しています。 米国では出生数 40,000 人あたり 1% の割合で発生しますが、アジア諸国では出生数 1,000 人あたり 9.3 人で発生率が最も高いと報告されています。 トルコでは、その割合は出生100人当たり0.6〜1%であると報告されています。 CHD を持って生まれた子供の 25 % から 50 % には、開胸手術が必要となる欠陥があります。 信頼性の高い診断方法により、より優れた治療選択肢が提供され、死亡率の大幅な減少につながります。 近年、コンピュータ断層撮影法 (CT)、磁気共鳴画像法 (MRI)、心エコー検査法 (ECHO) などのイメージング手法に加えて、3D モデリングおよびプリンティング技術がこれらの手法に追加されています。 さまざまなイメージング方法には違いと利点があります。 その中でも最も新しく、急速に発展しているのが3Dプリンティング技術です。

患者の放射線画像から得られる3D心臓モデルはさまざまな用途に活用できると予測されています。 最終的な手術前の計画やシミュレーションから、患者固有の術前教育に至るまで、複数の目的で有益な結果が得られると述べられています。 近年急速に発展している 3D プリンティング技術を利用して臓器をモデル化する手法はいくつかあります。 心臓については、2 種類の心臓モデリングが実行されます。 これらは、充填された固体モデル (血液プール) と中空モデルです。 中空モデルは、血液だまりが存在する領域の周囲を制限する方法で送信された信号から取得されます。 これらのモデルは断面として印刷され、心臓内の構造を示します。 ただし、技術的には、子供のピーク心拍数は大人よりも高いため、画像の鮮明さが失われ、より多くの時間と労力がかかり、あまり役に立たない可能性があります。 ソリッド モデルには、心房と心室の充填モデルが含まれています。 これらは通常、造影 CT または MR 画像からモデル化され、印刷されます。 モデル内の大きな血管の異常を描写することを目的として、非心臓構造 (大動脈、肺動脈、心臓外血管、気管、食道など) をこれらのモデルに追加できます。 心臓外構造は、心臓内構造よりも簡単かつ迅速にモデリングできるため、外科シミュレーションにおいて非常に役立ちます。 特に、再発性肺動脈狭窄および大動脈縮窄症は、迅速かつ患者固有のモデルで良好に治療でき、良好な結果を達成できます。 外科的にシミュレートされた患者の手術時間が短縮され、より少ないコストとより少ない合併症で処置を完了することができます。

患者と家族を含む学際的なチームを管理し、外科シミュレーションを使用することで、目標とする患者の転帰を達成できます。 CHD などの生命を脅かす疾患では、診断、治療、手術計画は長期にわたるプロセスです。 このプロセスは、心的外傷後ストレス障害など、親に深刻な心理的苦痛を引き起こします。 特に外科的処置や介入が明確に理解されていない場合、親/介護者のストレスが増大し、家族の生活の質が低下します。 この状況は患者の術後の回復過程に悪影響を及ぼします。 優れた技術で外科手術が行われ、その後の術後管理が不十分だと、多くの介入が効果を失います。 親の視点から病気の重症度を理解することで、子どもの健康関連の生活の質と家族の生活の質の両方を向上させることができ、患者の転帰をより前向きに導くことができます。 従来の方法で取得した画像を使用した 3D プリンティング技術を使用した患者固有のモデリングにより、これらの問題はすべて解決されると考えられています。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

30

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：AYLIN AKCA SUMENGEN, PhD
  • 電話番号：5458411453
  • メール：aylnakca@gmail.com

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • 七面鳥
      • Istanbul、七面鳥、34755
        • Yeditepe University
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • ABDULVELI ISMAILOGLU, PhD
        • 副調査官：
          • PELIN ISMAILOGLU, PhD
        • 副調査官：
          • TERMAN GUMUS, Assoc Prof Dr
        • 副調査官：
          • ALPAY CELIKER, Prof Dr
        • 副調査官：
          • DENIZ NAMLISESLI, Std
        • 副調査官：
          • EZGI POYRAZ, BSN
        • 副調査官：
          • DAMLA OZCEVIK SUBASI, PhD
        • 副調査官：
          • CEREN ZEREN, MSc
        • 副調査官：
          • GOKCE NAZ CAKIR, BSN

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 参加者は0歳から18歳までの先天性心疾患を有し、先天性欠損に心外構造奇形がある（これは手術前にモデリングを行うことでより短時間で行うためであり、訓練が望まれるため）術前教育のため）。 中空モデリングには、より詳細な技術と時間が必要です (Bhatla et al., 2017)。 また、パイロットスタディで作成した中空モデルの3Dプリントの難しさも今回の決定に影響しました）、
  • 待機的手術の候補者であるため、
  • 研究の範囲外である患者の日常的な診断手順中およびその前に造影CT画像を撮影すること、
  • 画像撮影と手術計画の間に少なくとも 15 日の間隔があること、
  • 研究への参加を許可した両親/法的保護者が研究の対象基準でした。

除外基準:

  • 診断または治療にCTを必要としない患者（この研究のみに必要な場合を除き、研究の範囲内でCT画像検査を受ける患者はいない）、
  • 緊急外科手術、心臓内構造を伴う心臓欠陥（心房中隔欠損、心室中隔欠損、ファロー四徴症）、
  • 追加の異常/症候群、
  • 慢性疾患（神経発達障害、出血性疾患、喘息、ダウン症など）、
  • 心停止の病歴、画像内の造影剤の反射、
  • 画質がモデリングを妨げています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：実験的

術前：手術日が決定したら、手術の1週間前に手術シミュレーションのために外科医と、教育のために家族と予約を取ります。 外科医は、外科シミュレーション評価フォームパート I に記入するよう求められます。 同時に、別の研究者が試験室で家族社会人口統計情報フォームと PedsQL の質問に記入します。 事前テストと手術シミュレーションの完了後、ご家族は、お子様自身の心臓から採取した等身大の 3D 心臓モデルとともに、「先天性心疾患保護者教育ブックレット」を使って 30 分間の術前教育を受けます。理解できない紙の上の図。

術後: 手術後、患者は退院まで追跡され、手術シミュレーション評価フォームのパート II のみが完了します。 術後 15 日目に、事後テストとして手術シミュレーション評価フォーム パート II と PedsQL が再度行われます。
他の：3D 心臓モデルを使用した手術シミュレーションと、「先天性心疾患の親向け教育ブックレット」とカスタマイズされた 3D 心臓モデリングを使用した親の教育
モデリング プロセスの最初のステップはマスキングです。 この研究では、心室と大きな血管をマスキングするための平均最小値は 80 ～ 200 HU に設定されました (Brüning et al., 2022)。 最小 216 HU ～ 最大 1502 HU のしきい値が使用されます。 これらの HU 値では、心臓と大血管内の血液がマスクされ、心臓の輪郭が明らかになります。 心臓壁をより見やすくするには、最小 HU 値を下げることが必要です。 ただし、これにより、筋肉や脂肪など、心臓以外の不要な軟組織が隠されてしまいます。 マスクされた不要な周囲組織は、最初にトリミングマスクを使用して除去され、次に心臓と大血管の輪郭に沿ってマーキングすることによって手動で除去されます。 したがって、心臓と目的の大きな血管のみを含むモデルが作成され、周囲の組織が除去されます。 このマスクを使用して 3D 再構成が実行され、モデルを印刷できる状態になります。
他の名前：
  • CTやMRIによる手術シミュレーションと「先天性心疾患の保護者教育ブックレット」による保護者教育
介入なし：対照群

術前：手術日が決定されると、手術の1週間前に、研究の対照群に含まれる患者は診察室で社会人口統計情報フォームと小児QOLインベントリファミリーモジュール（PedQL）の質問を受けます。 プレテスト後は、家族に標準化された教育が施されます。 患者には同じ「先天性心疾患保護者教育冊子」を用いて病気の過程を説明し、医学部の解剖学の標準授業で使用される心臓模型を用いて病気の過程を提示し、理解できない部分は紙に描いて詳しく解説する。 。 残り15分間の教育は保護者との質疑応答として行われます。

術後: 手術後、このグループの事後テストとして、手術シミュレーション評価フォーム パート II と PedsQL が再度記入されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
小児QOLインベントリのPretest-Family Impactsモジュール PedsQL
時間枠：手術の1週間前
このスケールのトルコにおける妥当性と信頼性の研究は、Varni らによって最初に開発されました。 2004 年に Gürkan らによって実施され、出版されました。 2019年に（Gürkan、Bahar、Çapık、Aydoğdu、およびBeşer、2020年; Varni、Sherman、Burwinkle、Dickinson、およびDixon、2004年）。 合計 8 つのサブディメンションがあるこのスケールのサブディメンションとクロンバック アルファ値のデータは次のとおりです。身体的（0.85）、感情的（0.83）、社会的（0.82）、認知的（0.86）、コミュニケーション（0.51）、不安（0.79）、日常生活活動（0.89）、家族関係（0.95）。 合計スコア 0.92 が報告されました。 さらに、すべての下位スケールのクロンバック アルファ値も元の研究に含まれていました。 スケールにはカットオフポイントがありません。 高いスコアは家族の生活の質が良好に機能していることを示し、低いスコアは家族の生活の質が否定的であることを示します。 この研究の範囲内で、平均スコア間の比較が行われます。
手術の1週間前
小児QOLインベントリPedsQLのポストテスト家族影響モジュール
時間枠：手術まであと15日
このスケールのトルコにおける妥当性と信頼性の研究は、Varni らによって最初に開発されました。 2004 年に Gürkan らによって実施され、出版されました。 2019年に（Gürkan、Bahar、Çapık、Aydoğdu、およびBeşer、2020年; Varni、Sherman、Burwinkle、Dickinson、およびDixon、2004年）。 合計 8 つのサブディメンションがあるこのスケールのサブディメンションとクロンバック アルファ値のデータは次のとおりです。身体的（0.85）、感情的（0.83）、社会的（0.82）、認知的（0.86）、コミュニケーション（0.51）、不安（0.79）、日常生活活動（0.89）、家族関係（0.95）。 合計スコア 0.92 が報告されました。 さらに、すべての下位スケールのクロンバック アルファ値も元の研究に含まれていました。 スケールにはカットオフポイントがありません。 高いスコアは家族の生活の質が良好に機能していることを示し、低いスコアは家族の生活の質が否定的であることを示します。 この研究の範囲内で、平均スコア間の比較が行われます。
手術まであと15日
ポストテスト手術シミュレーションアンケートパート II
時間枠：術後最初の日
文献に基づいて7つの質問が用意されています。 手術合併症、手術期間、入院期間、集中治療室の期間、再発手術の必要性、異常な合併症（痛み、心肺蘇生、ECMO（体外膜酸素化）の必要性、発作を除く）に対する 3D モデリングの影響、リズム変更など）
術後最初の日
ポストテスト手術シミュレーションアンケートパート II
時間枠：手術まであと15日
文献に基づいて7つの質問が用意されています。 手術合併症、手術期間、入院期間、集中治療室の期間、再発手術の必要性、異常な合併症（痛み、心肺蘇生、ECMO（体外膜酸素化）の必要性、発作を除く）に対する 3D モデリングの影響、リズム変更など）
手術まであと15日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
テスト前手術シミュレーションアンケート パート I
時間枠：手術の1週間前
外科医の経験と年齢、心臓の3Dモデリングに関する意見（手術手技の有効性などの手術シミュレーション評価、3Dモデリングの得意な面、苦手な面についての意見）
手術の1週間前

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Yeditepe University

捜査官

  • 主任研究者：AYLIN AKCA SUMENGEN, PhD、Yeditepe University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2023年7月1日

一次修了 (予想される)

2023年12月1日

研究の完了 (予想される)

2024年2月1日

試験登録日

最初に提出

2023年4月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年5月1日

最初の投稿 (実際)

2023年5月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年5月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年5月1日

最終確認日

2023年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Yeditepe University Nursing

個々の参加者データ (IPD) の計画

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IPD プランの説明

研究者は、すべてのデータが正確かつ完全にコード化され、統計分析ソフトウェアに一貫して入力されていることを確認します。 研究者は、医療記録、アンケート、インフォームドコンセントフォーム、および研究中に取得したその他の関連記録を含むすべての原本を保管し、機密として保管します。 データは研究完了後 5 年間保存されます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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