- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05852106
El efecto del modelado 3D del corazón en la calidad de vida familiar y el éxito quirúrgico
El efecto del modelado 3D en la calidad de vida familiar, el éxito quirúrgico y los resultados de los pacientes con cardiopatías congénitas: un protocolo de ensayo controlado aleatorio
Introducción y objetivo: En los últimos años, el modelado 3D (tridimensional) se ha sumado a los métodos de diagnóstico tradicionales y efectivos, como la tomografía computarizada (TC), la resonancia magnética nuclear (RMN) y la ecocardiografía. El propósito de este estudio es determinar la efectividad de los modelos creados a partir de las imágenes radiológicas de los propios pacientes utilizando tecnología de impresión 3D en el entorno clínico para simular la cirugía en el período preoperatorio y brindar educación preoperatoria a los padres para mejorar la calidad de vida de la familia e influir positivamente en los resultados del paciente. .
Métodos: El estudio es un estudio controlado aleatorizado pretest-postest de dos grupos. Los niños que acuden al examen de consulta externa en un hospital privado y que se someten a un examen de tomografía computarizada (TC) para procedimientos de diagnóstico serán modelados en el grupo experimental, se aplicarán pruebas previas y el modelo se imprimirá en 3D después es aprobado por el radiólogo que se encuentra entre los investigadores. El tamaño de la muestra es de 15 grupo experimental y 15 grupo control. Después de la aprobación del radiólogo, se aplicará simulación quirúrgica y educación preoperatoria al grupo experimental. El grupo de control recibirá la misma educación para padres que el modelo estándar. Ambos grupos completarán el Formulario de Información Sociodemográfica, el Formulario de Evaluación de Simulación Quirúrgica - Parte I y el Módulo de Impactos Familiares del Inventario de Calidad de Vida Pediátrica (PedsQL) una semana antes de la hospitalización. La simulación quirúrgica y la educación preoperatoria se completarán el mismo día. En el día postoperatorio 0 se aplicará únicamente el Formulario de Evaluación de Simulación Quirúrgica - Parte II y en el día 15 del postoperatorio se aplicará a ambos grupos el Formulario de Evaluación de Simulación Quirúrgica - Parte II y el Módulo de Impactos Familiares del Inventario de Calidad de Vida Pediátrica (PedsQL) como prueba posterior.
Estudio piloto y resultados: Se realizaron estudios de modelado e impresión 3D para llevar a cabo el estudio. Se analizó retrospectivamente un total de cuatro pacientes diagnosticados y tratados. Se detectó una anomalía intracardíaca en los datos del paciente tomados para el primer modelo. Se decidió modelar las estructuras extracardíacas ya que el interior del corazón estaba lleno de sangre, y no se podía descartar que la sangre fuera una estructura sólida. Finalmente, la coartación aórtica se modeló claramente a partir de las imágenes tomadas y completadas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La malformación congénita más común de la infancia es la cardiopatía congénita (CC). El grado en que el defecto se desvía de la anatomía normal determina la gravedad de los síntomas. A nivel mundial, entre el 0,8 % y el 1,2 % de todos los nacidos vivos se ven afectados por CHD. Si bien ocurre en el 1% de 40 000 nacidos vivos en los EE. UU., se ha informado que los países asiáticos tienen la tasa más alta con 9,3 por 1000 nacidos vivos. En Turquía, se ha informado que la tasa está entre 0,6 y 1% por cada 100 nacidos vivos. Entre el 25 % y el 50 % de los niños que nacen con CC tienen defectos que requerirán cirugía a corazón abierto. Los métodos de diagnóstico confiables brindan opciones de tratamiento mucho mejores, lo que lleva a una reducción significativa de la mortalidad. Además de los métodos de imagen como la tomografía computarizada (TC), la resonancia magnética nuclear (RMN) y la ecocardiografía (ECHO), en los últimos años se han agregado tecnologías de modelado e impresión 3D a estos métodos. Existen diferencias y beneficios entre los diferentes métodos de diagnóstico por imágenes. El método más reciente y de rápido desarrollo entre ellos son las tecnologías de impresión 3D.
Se predice que los modelos cardíacos en 3D obtenidos de las imágenes radiológicas de los pacientes se pueden utilizar para diversos fines. Se afirma que se pueden obtener resultados beneficiosos para múltiples propósitos, desde la planificación y simulación antes del procedimiento quirúrgico definitivo hasta la educación preoperatoria específica del paciente. Existen varias técnicas para modelar órganos utilizando tecnología de impresión 3D, que se ha desarrollado rápidamente en los últimos años. Para el corazón, se realizan dos tipos de modelado cardíaco. Estos son modelos sólidos llenos (charco de sangre) y modelos huecos. Los modelos huecos se obtienen a partir de señales enviadas de forma que limitan el perímetro de la zona donde se encuentra el charco de sangre. Estos modelos están impresos como una sección transversal y muestran la estructura intracardíaca. Sin embargo, técnicamente, la frecuencia cardíaca máxima de los niños es más alta que la de los adultos, por lo que las imágenes pueden perder claridad, requerir más tiempo y esfuerzo y pueden no ser tan útiles. Los modelos sólidos tienen modelos rellenos de las aurículas y los ventrículos. Por lo general, se modelan e imprimen a partir de imágenes de RM o TC mejoradas con contraste. Se pueden agregar estructuras no cardíacas a estos modelos (p. ej., aorta, arteria pulmonar, vasos extracardíacos, tráquea y esófago) con el objetivo de delinear anomalías de vasos grandes en el modelo. Las estructuras extracardíacas son muy útiles en la simulación quirúrgica con un modelado más fácil y rápido que las estructuras intracardíacas. En particular, la estenosis recurrente de la arteria pulmonar y la coartación aórtica se pueden tratar con éxito y se pueden lograr resultados positivos con modelos rápidos y específicos para el paciente. El tiempo de operación de los pacientes simulados quirúrgicamente se reduce y los procedimientos se pueden completar con menos costos y menos complicaciones.
Los resultados específicos para el paciente se pueden lograr mediante la gestión de un equipo multidisciplinario que incluya al paciente y la familia y mediante el uso de simulación quirúrgica. En enfermedades que amenazan la vida, como la cardiopatía coronaria, el diagnóstico, el tratamiento y la planificación quirúrgica son procesos a largo plazo. Este proceso provoca graves trastornos psicológicos en los padres, como el trastorno de estrés postraumático. El estrés de los padres/cuidadores aumenta y la calidad de vida de la familia se deteriora, especialmente cuando no se comprende claramente el procedimiento quirúrgico y las intervenciones. Esta situación repercute negativamente en el proceso de recuperación postoperatoria de los pacientes. Un procedimiento quirúrgico realizado con una buena técnica seguido de un manejo postoperatorio deficiente hace que muchas intervenciones sean ineficaces. Comprender la gravedad de la enfermedad desde la perspectiva de los padres puede mejorar tanto la calidad de vida relacionada con la salud del niño como la calidad de vida de la familia, lo que conduce a resultados más positivos para el paciente. Se cree que el modelado específico del paciente utilizando tecnología de impresión 3D con imágenes obtenidas a través de métodos tradicionales elimina todos estos problemas.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: AYLIN AKCA SUMENGEN, PhD
- Número de teléfono: 5458411453
- Correo electrónico: aylnakca@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: ABDULVELI ISMAILOGLU, PhD
- Número de teléfono: 5385044407
- Correo electrónico: abdulveli.ismailoglu@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Istanbul, Pavo, 34755
- Yeditepe University
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Contacto:
- Aylin Akca Sumengen, PhD
- Número de teléfono: 05458411453
- Correo electrónico: aylin.akca@yeditepe.edu.tr
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Sub-Investigador:
- ABDULVELI ISMAILOGLU, PhD
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Sub-Investigador:
- PELIN ISMAILOGLU, PhD
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Sub-Investigador:
- TERMAN GUMUS, Assoc Prof Dr
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Sub-Investigador:
- ALPAY CELIKER, Prof Dr
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Sub-Investigador:
- DENIZ NAMLISESLI, Std
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Sub-Investigador:
- EZGI POYRAZ, BSN
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Sub-Investigador:
- DAMLA OZCEVIK SUBASI, PhD
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Sub-Investigador:
- CEREN ZEREN, MSc
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Sub-Investigador:
- GOKCE NAZ CAKIR, BSN
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- El participante tiene una cardiopatía congénita entre las edades de 0 a 18 años, el defecto congénito tiene malformaciones de la estructura extracardíaca (Esto se debe a que el modelado se debe hacer antes de la operación se realiza en un tiempo más corto, y se desea capacitarse para la educación preoperatoria). El modelado hueco requiere una técnica y tiempo más detallados (Bhatla et al., 2017). Además, la dificultad de imprimir en 3D el modelo hueco realizado en el estudio piloto también fue eficaz en esta decisión),
- Ser candidato a cirugía electiva,
- Tener una imagen de TC con contraste tomada durante y antes del procedimiento de diagnóstico de rutina del paciente fuera del alcance del estudio,
- Tener al menos 15 días entre la imagen y el plan de procedimiento quirúrgico,
- Los padres/tutores legales que dieron permiso para participar en el estudio fueron los criterios de inclusión del estudio.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que no requieren TC para diagnóstico o tratamiento (ningún paciente se someterá a una TC dentro del alcance del estudio a menos que sea necesario solo para este estudio),
- Procedimientos quirúrgicos de emergencia, defectos cardíacos que involucran estructuras intracardíacas (comunicación interauricular, comunicación interventricular, tetralogía de Fallot),
- Anomalías/síndromes adicionales,
- Enfermedades crónicas (como trastornos del neurodesarrollo, trastornos hemorrágicos, asma o síndrome de Down),
- Antecedentes de paro cardíaco, reflejo del agente de contraste en las imágenes,
- Calidad de imagen que impide el modelado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Experimental
Preoperatorio: Una vez fijada la fecha de la cirugía, se programarán citas con el cirujano para simulación quirúrgica y con la familia para educación una semana antes de la cirugía. Se le pedirá al cirujano que complete el Formulario de Evaluación de Simulación Quirúrgica - Parte I. Al mismo tiempo, otro investigador completará el formulario de información sociodemográfica familiar y las preguntas PedsQL en la sala de examen. Después de completar la prueba previa y la simulación quirúrgica, las familias reciben una educación preoperatoria de 30 minutos con el "Folleto educativo para padres sobre cardiopatías congénitas", junto con un modelo de corazón en 3D de tamaño real obtenido del propio corazón de su hijo, y dibujos en papel donde no se entienden. Postoperatorio: Después de la cirugía, el paciente será seguido hasta el alta y solo se completará la Parte II del Formulario de Evaluación de Simulación Quirúrgica. En el día 15 del postoperatorio, el Formulario de Evaluación de Simulación Quirúrgica Parte II y el PedsQL se administrarán nuevamente como prueba posterior. |
El primer paso en el proceso de modelado es el enmascaramiento.
Para este estudio, el valor mínimo promedio para enmascarar ventrículos y grandes vasos se fijó entre 80 y 200 UC (Brüning et al., 2022).
Se utilizan valores de umbral de mín. 216 HU - máx. 1502 HU.
Con estos valores de HU, la sangre en el corazón y los grandes vasos se enmascara y se revela el contorno del corazón.
Es necesario bajar el valor mínimo de HU para que las paredes del corazón sean más visibles.
Sin embargo, esto da como resultado el enmascaramiento de tejidos blandos no deseados distintos del corazón, como el músculo y la grasa.
Los tejidos circundantes innecesarios enmascarados se eliminan primero con la máscara de recorte y luego manualmente marcando a lo largo de los contornos del corazón y los grandes vasos.
Por lo tanto, se creará un modelo que contiene solo el corazón y los vasos grandes deseados y se limpiará de los tejidos circundantes.
Con esta máscara se realizará la reconstrucción 3D y el modelo estará listo para imprimir.
Otros nombres:
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Sin intervención: Grupo de control
Preoperatorio: Cuando se determine la fecha de la operación, una semana antes de la operación, a los pacientes incluidos en el grupo control del estudio se les realizarán las preguntas del Formulario de Información Sociodemográfica y el Módulo Familiar del Inventario de Calidad de Vida Pediátrica (PedQL) en la sala de examen. Después de la prueba previa, se dará educación estandarizada a las familias. El proceso de la enfermedad se explicará a los pacientes con el mismo 'Folleto educativo para padres sobre cardiopatías congénitas', y el proceso de la enfermedad se presentará con el modelo de corazón utilizado en los cursos estándar de anatomía de la facultad de medicina y las partes no entendidas se detallarán dibujando en papel. . Los 15 minutos restantes de la educación se llevarán a cabo como una pregunta y respuesta con los padres. Postoperatorio: Después de la operación, se llenará nuevamente el Formulario de Evaluación de Simulación Quirúrgica Parte II y PedsQL como post-pruebas para este grupo. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Pretest-Módulo de Impactos Familiares del Inventario de Calidad de Vida Pediátrica PedsQL
Periodo de tiempo: 1 semana antes de la cirugía
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El estudio turco de validez y confiabilidad de esta escala, desarrollado por primera vez por Varni et al. en 2004, fue realizado y publicado por Gürkan et al. en 2019 (Gürkan, Bahar, Çapık, Aydoğdu y Beşer, 2020; Varni, Sherman, Burwinkle, Dickinson y Dixon, 2004).
Los datos de las subdimensiones y valores alfa de Cronbach de esta escala, que tiene 8 subdimensiones en total, son los siguientes; físico (0,85), emocional (0,83), social (0,82), cognitivo (0,86), comunicación (0,51), ansiedad (0,79), actividades de la vida diaria (0,89), relaciones familiares (0,95).
Se informó una puntuación total de 0,92.
Además, los valores alfa de Cronbach para todas las subescalas también se incluyeron en el estudio original.
La escala no tiene punto de corte.
Una puntuación alta indica un buen funcionamiento de la calidad de vida familiar, mientras que una puntuación baja indica una calidad de vida familiar negativa.
Dentro del alcance de este estudio, se realizará una comparación entre las puntuaciones medias.
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1 semana antes de la cirugía
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Postest-Módulo de Impactos Familiares del Inventario de Calidad de Vida Pediátrica PedsQL
Periodo de tiempo: 15 días después de la cirugía
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El estudio turco de validez y confiabilidad de esta escala, desarrollado por primera vez por Varni et al. en 2004, fue realizado y publicado por Gürkan et al. en 2019 (Gürkan, Bahar, Çapık, Aydoğdu y Beşer, 2020; Varni, Sherman, Burwinkle, Dickinson y Dixon, 2004).
Los datos de las subdimensiones y valores alfa de Cronbach de esta escala, que tiene 8 subdimensiones en total, son los siguientes; físico (0,85), emocional (0,83), social (0,82), cognitivo (0,86), comunicación (0,51), ansiedad (0,79), actividades de la vida diaria (0,89), relaciones familiares (0,95).
Se informó una puntuación total de 0,92.
Además, los valores alfa de Cronbach para todas las subescalas también se incluyeron en el estudio original.
La escala no tiene punto de corte.
Una puntuación alta indica un buen funcionamiento de la calidad de vida familiar, mientras que una puntuación baja indica una calidad de vida familiar negativa.
Dentro del alcance de este estudio, se realizará una comparación entre las puntuaciones medias.
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15 días después de la cirugía
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Cuestionario de Simulación Quirúrgica Post-Test Parte II
Periodo de tiempo: Primer día post operatorio
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Tiene 7 preguntas preparadas de acuerdo a la literatura.
Efectos del modelado 3D sobre complicaciones quirúrgicas, duración de la operación, duración de la hospitalización, duración de la unidad de cuidados intensivos, necesidad de cirugía recurrente, Complicaciones inusuales (excepto dolor, reanimación cardiopulmonar, necesidad de ECMO (Oxigenación por membrana extracorpórea), Convulsiones , cambios de ritmo, etc.)
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Primer día post operatorio
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Cuestionario de Simulación Quirúrgica Post-Test Parte II
Periodo de tiempo: 15 días después de la cirugía
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Tiene 7 preguntas preparadas de acuerdo a la literatura.
Efectos del modelado 3D sobre complicaciones quirúrgicas, duración de la operación, duración de la hospitalización, duración de la unidad de cuidados intensivos, necesidad de cirugía recurrente, Complicaciones inusuales (excepto dolor, reanimación cardiopulmonar, necesidad de ECMO (Oxigenación por membrana extracorpórea), Convulsiones , cambios de ritmo, etc.)
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15 días después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario de Simulación Quirúrgica Pretest Parte I
Periodo de tiempo: 1 semana antes de la cirugía
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Experiencia profesional y edad del cirujano, opiniones sobre el modelado 3D del corazón (evaluaciones de simulación quirúrgica, como la eficacia de las técnicas de las operaciones, opiniones sobre los lados fuertes y débiles del modelado 3D)
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1 semana antes de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: AYLIN AKCA SUMENGEN, PhD, Yeditepe University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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