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L'effet de la modélisation cardiaque 3D sur la qualité de vie de la famille et le succès chirurgical

1 mai 2023 mis à jour par: Aylin Akça, Yeditepe University

L'effet de la modélisation 3D sur la qualité de vie de la famille, le succès chirurgical et les résultats des patients dans les cardiopathies congénitales : un protocole d'essai contrôlé randomisé

Introduction et objectif : Ces dernières années, la modélisation 3D (tridimensionnelle) a été ajoutée aux méthodes de diagnostic traditionnelles et efficaces telles que la tomodensitométrie (CT), l'imagerie par résonance magnétique (IRM) et l'échocardiographie. Le but de cette étude est de déterminer l'efficacité des modèles créés à partir des images radiologiques des patients à l'aide de la technologie d'impression 3D en milieu clinique pour simuler la chirurgie dans la période préopératoire et fournir une éducation parentale préopératoire pour améliorer la qualité de vie de la famille et influencer positivement les résultats des patients. .

Méthodes : L'étude est une étude contrôlée randomisée pré-test-post-test en deux groupes. Les enfants qui viennent à l'examen ambulatoire dans un hôpital privé et qui sont soumis à un examen de tomodensitométrie (CT) pour les procédures de diagnostic seront modélisés dans le groupe expérimental, des pré-tests seront appliqués et le modèle sera imprimé en 3D après il est approuvé par le radiologue qui fait partie des chercheurs. La taille de l'échantillon est de 15 groupes expérimentaux et 15 groupes témoins. Après accord du radiologue, une simulation chirurgicale et une formation préopératoire seront appliquées au groupe expérimental. Le groupe témoin recevra la même éducation parentale que le modèle standard. Les deux groupes rempliront le formulaire d'information sociodémographique, le formulaire d'évaluation de la simulation chirurgicale - partie I et le module sur les impacts familiaux de l'inventaire de la qualité de vie pédiatrique (PedsQL) une semaine avant l'hospitalisation. La simulation chirurgicale et la formation préopératoire seront complétées le même jour. Au jour postopératoire 0, seul le formulaire d'évaluation de simulation chirurgicale - partie II sera appliqué et au jour postopératoire 15, le formulaire d'évaluation de simulation chirurgicale - partie II et le module d'impacts familiaux de l'inventaire de la qualité de vie pédiatrique (PedsQL) seront appliqués aux deux groupes comme post-test.

Étude pilote et résultats : Des études de modélisation et d'impression 3D ont été menées pour mener à bien l'étude. Au total, quatre patients diagnostiqués et traités ont été analysés rétrospectivement. Une anomalie intracardiaque a été détectée dans les données patient prises pour le premier modèle. Il a été décidé de modéliser les structures extracardiaques car l'intérieur du cœur était rempli de sang et le sang ne pouvait être exclu en tant que structure solide. Enfin, la coarctation aortique a été modélisée clairement à partir des images prises et complétées.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La malformation congénitale la plus courante de l'enfance est la cardiopathie congénitale (CHD). Le degré auquel le défaut s'écarte de l'anatomie normale détermine la gravité des symptômes. À l'échelle mondiale, entre 0,8 % et 1,2 % de toutes les naissances vivantes sont affectées par la maladie coronarienne. Alors qu'il survient dans 1% des 40 000 naissances vivantes aux États-Unis, les pays asiatiques auraient le taux le plus élevé à 9,3 pour 1000 naissances vivantes. En Turquie, le taux serait compris entre 0,6 et 1 % pour 100 naissances vivantes. Entre 25 % et 50 % des enfants nés avec une maladie coronarienne ont des malformations qui nécessiteront une chirurgie à cœur ouvert. Des méthodes de diagnostic fiables offrent de bien meilleures options de traitement, entraînant une réduction significative de la mortalité. En plus des méthodes d'imagerie telles que la tomodensitométrie (CT), l'imagerie par résonance magnétique (IRM) et l'échocardiographie (ECHO), des technologies de modélisation et d'impression 3D ont été ajoutées à ces méthodes ces dernières années. Il existe des différences et des avantages entre les différentes méthodes d'imagerie. Parmi elles, la méthode la plus récente et en développement rapide est la technologie d'impression 3D.

Il est prévu que les modèles cardiaques 3D obtenus à partir des images radiologiques des patients puissent être utilisés à diverses fins. Il est indiqué que des résultats bénéfiques peuvent être obtenus à des fins multiples, de la planification et de la simulation avant l'intervention chirurgicale définitive à l'éducation préopératoire spécifique au patient. Il existe plusieurs techniques de modélisation d'organes utilisant la technologie d'impression 3D, qui s'est rapidement développée ces dernières années. Pour le cœur, deux types de modélisation cardiaque sont réalisés. Ce sont des modèles pleins remplis (bain de sang) et des modèles creux. Les modèles creux sont obtenus à partir de signaux envoyés de manière à limiter le périmètre de la zone où se trouve la mare de sang. Ces modèles sont imprimés en coupe transversale et montrent la structure intracardiaque. Cependant, techniquement, la fréquence cardiaque maximale des enfants est plus élevée que celle des adultes, de sorte que les images peuvent perdre de la clarté, nécessiter plus de temps et d'efforts et ne pas être aussi utiles. Les modèles solides ont des modèles remplis des oreillettes et des ventricules. Ils sont généralement modélisés et imprimés à partir d'images CT ou MR à contraste amélioré. Des structures non cardiaques peuvent être ajoutées à ces modèles (par exemple, l'aorte, l'artère pulmonaire, les vaisseaux extracardiaques, la trachée et l'œsophage) dans le but de délimiter les anomalies des gros vaisseaux dans le modèle. Les structures extracardiaques sont très guidantes dans la simulation chirurgicale avec une modélisation plus facile et plus rapide que les structures intracardiaques. En particulier, la sténose récurrente de l'artère pulmonaire et la coarctation aortique peuvent être traitées avec succès, et des résultats positifs peuvent être obtenus avec des modèles rapides et spécifiques au patient. Le temps opératoire des patients simulés chirurgicalement est réduit et les procédures peuvent être réalisées à moindre coût et avec moins de complications.

Des résultats ciblés pour les patients peuvent être atteints en gérant une équipe multidisciplinaire qui comprend le patient et sa famille et en utilisant la simulation chirurgicale. Dans les maladies potentiellement mortelles telles que la coronaropathie, le diagnostic, le traitement et la planification chirurgicale sont des processus à long terme. Ce processus provoque une détresse psychologique grave chez les parents, comme le trouble de stress post-traumatique. Le stress des parents/soignants augmente et la qualité de vie de la famille se détériore, en particulier lorsque la procédure chirurgicale et les interventions ne sont pas clairement comprises. Cette situation affecte négativement le processus de récupération postopératoire des patients. Une intervention chirurgicale réalisée avec une bonne technique suivie d'une mauvaise prise en charge postopératoire rend de nombreuses interventions inefficaces. Comprendre la gravité de la maladie du point de vue des parents peut améliorer à la fois la qualité de vie liée à la santé de l'enfant et la qualité de vie de la famille, ce qui conduit à des résultats plus positifs pour les patients. La modélisation spécifique au patient utilisant la technologie d'impression 3D avec des images obtenues par des méthodes traditionnelles est censée éliminer tous ces problèmes.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: AYLIN AKCA SUMENGEN, PhD
  • Numéro de téléphone: 5458411453
  • E-mail: aylnakca@gmail.com

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

      • Istanbul, Turquie, 34755
        • Yeditepe University
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • ABDULVELI ISMAILOGLU, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • PELIN ISMAILOGLU, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • TERMAN GUMUS, Assoc Prof Dr
        • Sous-enquêteur:
          • ALPAY CELIKER, Prof Dr
        • Sous-enquêteur:
          • DENIZ NAMLISESLI, Std
        • Sous-enquêteur:
          • EZGI POYRAZ, BSN
        • Sous-enquêteur:
          • DAMLA OZCEVIK SUBASI, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • CEREN ZEREN, MSc
        • Sous-enquêteur:
          • GOKCE NAZ CAKIR, BSN

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Le participant a une cardiopathie congénitale entre les âges de 0-18 ans, le défaut congénital a des malformations de la structure extracardiaque (C'est parce que la modélisation doit être faite avant que l'opération ne se fasse dans un temps plus court, et il est souhaitable d'être formé pour l'éducation préopératoire). La modélisation en creux nécessite une technique et du temps plus détaillés (Bhatla et al., 2017). De plus, la difficulté d'imprimer en 3D le modèle creux réalisé dans l'étude pilote a également été efficace dans cette décision),
  • Être candidat à une chirurgie élective,
  • Avoir une image CT à contraste amélioré prise pendant et avant la procédure de diagnostic de routine du patient en dehors du cadre de l'étude,
  • Disposer d'au moins 15 jours entre l'imagerie et le plan d'intervention chirurgical,
  • Les parents/tuteurs légaux qui ont donné la permission de participer à l'étude étaient les critères d'inclusion de l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Les patients qui n'ont pas besoin de TDM pour le diagnostic ou le traitement (aucun patient ne subira d'imagerie TDM dans le cadre de l'étude à moins que cela ne soit nécessaire pour cette étude uniquement),
  • Interventions chirurgicales d'urgence, malformations cardiaques impliquant des structures intracardiaques (Défaut Septal Atrial, Défaut Septal Ventriculaire, Tétralogie de Fallot),
  • Anomalies/syndromes supplémentaires,
  • Les maladies chroniques (telles que les troubles neurodéveloppementaux, les troubles de la coagulation, l'asthme ou le syndrome de Down),
  • Antécédents d'arrêt cardiaque, reflet de l'agent de contraste dans les images,
  • Qualité d'image empêchant la modélisation.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Expérimental

Préopératoire : Une fois la date de la chirurgie fixée, des rendez-vous seront pris avec le chirurgien pour la simulation chirurgicale et avec la famille pour l'éducation une semaine avant la chirurgie. Le chirurgien sera invité à remplir le formulaire d'évaluation de la simulation chirurgicale - Partie I. Parallèlement, un autre chercheur remplira le formulaire d'information sociodémographique familiale et les questions PedsQL dans la salle d'examen. Après avoir terminé le pré-test et la simulation chirurgicale, les familles reçoivent une éducation préopératoire de 30 minutes avec le "Congenital Heart Disease Parent Education Booklet", ainsi qu'un modèle cardiaque 3D grandeur nature obtenu à partir du cœur de leur enfant, et dessins sur papier là où ils ne sont pas compris.

Postopératoire : Après la chirurgie, le patient sera suivi jusqu'à sa sortie, et seule la partie II du formulaire d'évaluation de la simulation chirurgicale sera remplie. Le 15e jour postopératoire, le formulaire d'évaluation de la simulation chirurgicale, partie II, et le PedsQL seront à nouveau administrés en tant que post-test.

La première étape du processus de modélisation est le masquage. Pour cette étude, la valeur minimale moyenne pour masquer les ventricules et les gros vaisseaux a été fixée entre 80 et 200 UH (Brüning et al., 2022). Des valeurs seuils de min 216 HU - max 1502 HU sont utilisées. A ces valeurs HU, le sang du cœur et des gros vaisseaux est masqué et le contour du cœur est révélé. Il est nécessaire d'abaisser la valeur HU minimale pour rendre les parois du cœur plus visibles. Cependant, cela entraîne le masquage des tissus mous indésirables autres que le cœur, tels que les muscles et la graisse. Les tissus environnants inutiles masqués sont retirés d'abord avec le masque de recadrage, puis manuellement en marquant le long des contours du cœur et des gros vaisseaux. Ainsi, un modèle contenant uniquement le cœur et les gros vaisseaux souhaités sera créé et nettoyé des tissus environnants. Avec ce masque, la reconstruction 3D sera effectuée et le modèle sera prêt pour l'impression.
Autres noms:
  • Simulation chirurgicale avec tomodensitométrie et IRM et éducation parentale avec « Livret d'éducation parentale sur les cardiopathies congénitales »
Aucune intervention: Groupe de contrôle

Préopératoire : lorsque la date de l'opération est déterminée, une semaine avant l'opération, les patients inclus dans le groupe témoin de l'étude se verront poser les questions du formulaire d'information sociodémographique et du module familial d'inventaire de la qualité de vie pédiatrique (PedQL) dans la salle d'examen. Après le prétest, un enseignement standardisé sera dispensé aux familles. Le processus de la maladie sera expliqué aux patients avec le même «Livret d'éducation des parents sur les maladies cardiaques congénitales», et le processus de la maladie sera présenté avec le modèle cardiaque utilisé dans les cours d'anatomie standard des facultés de médecine et les parties incomprises seront détaillées en dessinant sur papier . Les 15 minutes restantes de l'éducation se dérouleront sous forme de questions et réponses avec les parents.

Postopératoire :Après l'opération, le formulaire d'évaluation de la simulation chirurgicale, partie II, et le PedsQL seront à nouveau remplis en tant que post-tests pour ce groupe.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Module Pretest-Family Impacts de l'inventaire de la qualité de vie pédiatrique PedsQL
Délai: 1 semaine avant la chirurgie
L'étude turque de validité et de fiabilité de cette échelle, initialement développée par Varni et al. en 2004, a été menée et publiée par Gürkan et al. en 2019 (Gürkan, Bahar, Çapık, Aydoğdu et Beşer, 2020 ; Varni, Sherman, Burwinkle, Dickinson et Dixon, 2004). Les données sur les sous-dimensions et les valeurs alpha de Cronbach de cette échelle, qui compte 8 sous-dimensions au total, sont les suivantes ; physique (0,85), émotionnel (0,83), social (0,82), cognitif (0,86), communication (0,51), anxiété (0,79) activités de la vie quotidienne (0,89), relations familiales (0,95). Un score total de 0,92 a été rapporté. De plus, les valeurs alpha de Cronbach pour toutes les sous-échelles ont également été incluses dans l'étude originale. L'échelle n'a pas de seuil. Un score élevé indique un bon fonctionnement de la qualité de vie familiale, tandis qu'un score faible indique une qualité de vie familiale négative. Dans le cadre de cette étude, une comparaison entre les scores moyens sera effectuée.
1 semaine avant la chirurgie
Module Posttest-Family Impacts de l'inventaire de la qualité de vie pédiatrique PedsQL
Délai: 15 jours après la chirurgie
L'étude turque de validité et de fiabilité de cette échelle, initialement développée par Varni et al. en 2004, a été menée et publiée par Gürkan et al. en 2019 (Gürkan, Bahar, Çapık, Aydoğdu et Beşer, 2020 ; Varni, Sherman, Burwinkle, Dickinson et Dixon, 2004). Les données sur les sous-dimensions et les valeurs alpha de Cronbach de cette échelle, qui compte 8 sous-dimensions au total, sont les suivantes ; physique (0,85), émotionnel (0,83), social (0,82), cognitif (0,86), communication (0,51), anxiété (0,79) activités de la vie quotidienne (0,89), relations familiales (0,95). Un score total de 0,92 a été rapporté. De plus, les valeurs alpha de Cronbach pour toutes les sous-échelles ont également été incluses dans l'étude originale. L'échelle n'a pas de seuil. Un score élevé indique un bon fonctionnement de la qualité de vie familiale, tandis qu'un score faible indique une qualité de vie familiale négative. Dans le cadre de cette étude, une comparaison entre les scores moyens sera effectuée.
15 jours après la chirurgie
Questionnaire de simulation post-test-chirurgicale Partie II
Délai: Premier jour post opératoire
Il comporte 7 questions préparées selon la littérature. Effets de la modélisation 3D sur les complications chirurgicales, la durée de l'intervention, la durée de l'hospitalisation, la durée de l'unité de soins intensifs, le besoin de chirurgie récidivante, les complications inhabituelles (sauf la douleur, la réanimation cardiorespiratoire, le besoin d'ECMO (Extracorporeal Membrane Oxygenation), les convulsions , changements de rythme, etc.)
Premier jour post opératoire
Questionnaire de simulation post-test-chirurgicale Partie II
Délai: 15 jours après la chirurgie
Il comporte 7 questions préparées selon la littérature. Effets de la modélisation 3D sur les complications chirurgicales, la durée de l'intervention, la durée de l'hospitalisation, la durée de l'unité de soins intensifs, le besoin de chirurgie récidivante, les complications inhabituelles (sauf la douleur, la réanimation cardiorespiratoire, le besoin d'ECMO (Extracorporeal Membrane Oxygenation), les convulsions , changements de rythme, etc.)
15 jours après la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Questionnaire de simulation chirurgicale pré-test Partie I
Délai: 1 semaine avant la chirurgie
Expérience professionnelle et âge du chirurgien, opinions sur la modélisation cardiaque 3D (évaluations de simulation chirurgicale telles que l'efficacité sur les techniques des opérations, opinions sur les côtés forts et faibles de la modélisation 3D)
1 semaine avant la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: AYLIN AKCA SUMENGEN, PhD, Yeditepe University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 juillet 2023

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 février 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 avril 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 mai 2023

Première publication (Réel)

10 mai 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 mai 2023

Dernière vérification

1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Description du régime IPD

Les chercheurs s'assureront que toutes les données sont codées de manière précise et complète et qu'elles sont entrées de manière cohérente dans le logiciel d'analyse statistique. Les chercheurs conserveront tous les documents originaux, y compris les dossiers médicaux, les questionnaires, les formulaires de consentement éclairé et les autres documents pertinents obtenus au cours de l'étude, et les garderont confidentiels. Les données seront conservées pendant cinq ans après la fin de l'étude.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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