Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av 3D-hjertemodellering på familielivskvalitet og kirurgisk suksess

1. mai 2023 oppdatert av: Aylin Akça, Yeditepe University

Effekten av 3D-modellering på familielivskvalitet, kirurgisk suksess og pasientresultater ved medfødte hjertesykdommer: en randomisert kontrollert prøveprotokoll

Introduksjon og mål: De siste årene har 3D (tredimensjonal) modellering blitt lagt til tradisjonelle og effektive diagnostiske metoder som Computertomografi (CT), Magnetic Resonance Imaging (MRI) og Ekkokardiografi. Formålet med denne studien er å bestemme effektiviteten til modeller laget fra pasienters egne radiologiske bilder ved bruk av 3D-utskriftsteknologi i kliniske omgivelser for å simulere kirurgi i den preoperative perioden og gi preoperativ foreldreutdanning for å forbedre familielivskvaliteten og positivt påvirke pasientresultatene .

Metoder: Studien er en to-gruppers pretest-posttest randomisert kontrollert studie. Barna som kommer til poliklinikkundersøkelse i privat sykehus og som gjennomgår Computertomografi (CT) undersøkelse for diagnostiske prosedyrer, skal modelleres i forsøksgruppen, fortester vil bli brukt, og modellen vil bli 3D-printet etter det er godkjent av radiologen som er blant forskerne. Prøvestørrelsen er 15 eksperimentelle grupper og 15 kontrollgrupper. Etter radiologens godkjenning vil kirurgisk simulering og preoperativ utdanning bli brukt på forsøksgruppen. Kontrollgruppen vil få samme foreldreutdanning som standardmodellen. Begge gruppene vil fylle ut Sosiodemografisk informasjonsskjema, Surgical Simulation Evaluation Form - Del I, og Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) Family Impacts Module én uke før sykehusinnleggelse. Kirurgisk simulering og preoperativ utdanning gjennomføres samme dag. På postoperativ dag 0 vil bare kirurgisk simuleringsevalueringsskjema - del II bli brukt, og på postoperativ dag 15 vil kirurgisk simuleringsevalueringsskjema - del II og Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) Family Impacts Module bli brukt på begge grupper som en posttest.

Pilotstudie og resultater: Studier av modellering og 3D-utskrift ble utført for å gjennomføre studien. Totalt fire diagnostiserte og behandlede pasienter ble retrospektivt analysert. En intrakardial anomali ble oppdaget i pasientdataene tatt for den første modellen. Det ble besluttet å modellere de ekstracardiale strukturene siden innsiden av hjertet var fylt med blod, og blodet kunne ikke utelukkes som en solid struktur. Til slutt ble aorta-koarktasjonen modellert tydelig fra bildene tatt og fullført.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Den vanligste medfødte misdannelsen i barndommen er medfødt hjertesykdom (CHD). I hvilken grad defekten avviker fra normal anatomi bestemmer alvorlighetsgraden av symptomene. Globalt er mellom 0,8 % og 1,2 % av alle levendefødte fødte rammet av CHD. Mens det forekommer hos 1 % av 40 000 levendefødte i USA, har asiatiske land blitt rapportert å ha den høyeste frekvensen med 9,3 per 1000 levendefødte. I Tyrkia er frekvensen rapportert å være mellom 0,6 og 1 % per 100 levendefødte. Mellom 25 % og 50 % av barna født med CHD har defekter som vil kreve åpen hjertekirurgi. Pålitelige diagnostiske metoder gir mye bedre behandlingsmuligheter, noe som fører til en betydelig reduksjon i dødelighet. I tillegg til avbildningsmetoder som Computed Tomography (CT), Magnetic Resonance Imaging (MRI) og Ekkokardiografi (ECHO), har 3D-modellering og utskriftsteknologi blitt lagt til disse metodene de siste årene. Det er forskjeller og fordeler mellom de forskjellige bildebehandlingsmetodene. Den nyeste og raskt utviklende metoden blant dem er 3D-utskriftsteknologier.

Det er spådd at 3D-hjertemodeller hentet fra pasienters radiologiske bilder kan brukes til ulike formål. Det er uttalt at gunstige resultater kan oppnås for flere formål, fra planlegging og simulering før den definitive kirurgiske prosedyren til pasientspesifikk preoperativ opplæring. Det finnes flere teknikker for å modellere organer ved hjelp av 3D-utskriftsteknologi, som har utviklet seg raskt de siste årene. For hjertet utføres to typer hjertemodellering. Dette er fylte solide modeller (blodbasseng) og hule modeller. De hule modellene er hentet fra signaler sendt på en måte som begrenser omkretsen av området hvor blodbassenget befinner seg. Disse modellene er trykt som et tverrsnitt og viser den intrakardiale strukturen. Men teknisk sett er topppulsen for barn høyere enn for voksne, så bildene kan miste klarhet, kreve mer tid og krefter og kanskje ikke være like nyttige. Solide modeller har fylte modeller av atriene og ventriklene. De er vanligvis modellert og skrevet ut fra kontrastforsterkede CT- eller MR-bilder. Ikke-kardiale strukturer kan legges til disse modellene (f.eks. aorta, lungearterie, ekstrakardiale kar, luftrør og spiserør) med mål om å avgrense store karabnormaliteter i modellen. Ekstrakardiale strukturer er svært veiledende i kirurgisk simulering med enklere og raskere modellering enn intrakardiale strukturer. Spesielt kan tilbakevendende lungearteriestenose og aorta-koarktasjon behandles vellykket, og positive resultater kan oppnås med raske og pasientspesifikke modeller. Operasjonstiden til kirurgisk simulerte pasienter reduseres, og prosedyrer kan gjennomføres med mindre kostnader og færre komplikasjoner.

Målrettede pasientresultater kan oppnås ved å lede et tverrfaglig team som inkluderer pasienten og familien og ved å bruke kirurgisk simulering. Ved livstruende sykdommer som CHD er diagnose, behandling og kirurgisk planlegging langsiktige prosesser. Denne prosessen forårsaker alvorlige psykiske plager hos foreldre, for eksempel posttraumatisk stresslidelse. Foreldre/omsorgsstress øker og familiens livskvalitet forringes, spesielt når det kirurgiske inngrepet og intervensjonene ikke er klart forstått. Denne situasjonen påvirker den postoperative utvinningsprosessen til pasienter negativt. Et kirurgisk inngrep utført med god teknikk etterfulgt av dårlig postoperativ behandling gjør mange intervensjoner ineffektive. Å forstå alvorlighetsgraden av sykdommen fra foreldrenes perspektiv kan forbedre både den helserelaterte livskvaliteten til barnet og livskvaliteten til familien, og føre til mer positive pasientutfall. Pasientspesifikk modellering ved bruk av 3D-utskriftsteknologi med bilder oppnådd gjennom tradisjonelle metoder antas å eliminere alle disse problemene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Tyrkia
      • Istanbul, Tyrkia, 34755
        • Yeditepe University
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • ABDULVELI ISMAILOGLU, PhD
        • Underetterforsker:
          • PELIN ISMAILOGLU, PhD
        • Underetterforsker:
          • TERMAN GUMUS, Assoc Prof Dr
        • Underetterforsker:
          • ALPAY CELIKER, Prof Dr
        • Underetterforsker:
          • DENIZ NAMLISESLI, Std
        • Underetterforsker:
          • EZGI POYRAZ, BSN
        • Underetterforsker:
          • DAMLA OZCEVIK SUBASI, PhD
        • Underetterforsker:
          • CEREN ZEREN, MSc
        • Underetterforsker:
          • GOKCE NAZ CAKIR, BSN

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakeren har en medfødt hjertesykdom i alderen 0-18 år, den medfødte defekten har ekstrakardiale strukturmisdannelser (Dette er fordi modelleringen skal gjøres før operasjonen gjøres på kortere tid, og det ønskes opplært for preoperativ utdanning). Hulmodellering krever mer detaljert teknikk og tid (Bhatla et al., 2017). I tillegg var vanskeligheten med å 3D-printe den hule modellen laget i pilotstudien også effektiv i denne beslutningen),
  • Å være en kandidat for elektiv kirurgi,
  • Å ha et kontrastforsterket CT-bilde tatt under og før pasientens rutinemessige diagnostiske prosedyre utenfor studiens omfang,
  • Å ha minst 15 dager mellom bildebehandlingen og planen for kirurgisk prosedyre,
  • Foreldrene/foresatte som ga tillatelse til å delta i studien var inklusjonskriteriene for studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som ikke trenger CT for diagnose eller behandling (ingen pasient vil gjennomgå CT-avbildning innenfor studiens omfang med mindre det er nødvendig kun for denne studien),
  • Akuttkirurgiske prosedyrer, hjertefeil som involverer intrakardiale strukturer (atrieseptumdefekt, ventrikkelseptumdefekt, tetralogi av Fallot),
  • Ytterligere anomalier/syndromer,
  • Kroniske sykdommer (som nevroutviklingsforstyrrelser, blødningsforstyrrelser, astma eller Downs syndrom),
  • Historie med hjertestans, kontrastmiddelrefleksjon i bildene,
  • Bildekvalitet hindrer modellering.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eksperimentell

Preoperativ: Når operasjonsdatoen er satt, vil det bli avtalt time med kirurgen for kirurgisk simulering og med familien for opplæring en uke før operasjonen. Kirurgen vil bli bedt om å fylle ut skjemaet for evaluering av kirurgisk simulering, del I. Samtidig vil en annen forsker fylle ut familiesosiodemografisk informasjonsskjema og PedsQL-spørsmål i eksamensrommet. Etter gjennomføring av pre-testen og den kirurgiske simuleringen, får familiene en 30-minutters preoperativ opplæring med «Congenital Heart Disease Parent Education Booklet», sammen med en 3D-hjertemodell i naturlig størrelse hentet fra deres barns eget hjerte, og tegninger på papir der de ikke blir forstått.

Postoperativt: Etter operasjonen vil pasienten følges frem til utskrivning, og kun del II av evalueringsskjemaet for kirurgisk simulering vil bli utfylt. På den 15. postoperative dagen vil det kirurgiske simuleringsevalueringsskjemaet del II og PedsQL bli gitt igjen som en posttest.
Annen: Kirurgisk simulering med 3D-hjertemodell og foreldreutdanning med "Medfødt hjertesykdom foreldreutdanningshefte" og skreddersydd 3D-hjertemodellering
Det første trinnet i modelleringsprosessen er maskering. For denne studien ble den gjennomsnittlige minimumsverdien for maskering av ventrikler og store kar satt til mellom 80 og 200 HU (Brüning et al., 2022). Det benyttes terskelverdier på min 216 HU - maks 1502 HU. Ved disse HU-verdiene blir blodet i hjertet og de store karene maskert og hjertets kontur avslørt. Å senke minimum HU-verdien er nødvendig for å gjøre hjerteveggene mer synlige. Dette resulterer imidlertid i maskering av uønsket bløtvev annet enn hjertet, slik som muskler og fett. Det maskerte unødvendige omkringliggende vevet fjernes først med beskjæringsmasken og deretter manuelt ved å markere langs konturene til hjertet og store kar. Dermed vil en modell som bare inneholder hjertet og de ønskede store karene bli opprettet og renset fra de omkringliggende vevene. Med denne masken vil 3D-rekonstruksjon bli utført, og modellen vil være klar for utskrift.
Andre navn:
  • Kirurgisk simulering med CT og MR og foreldreutdanning med "Medfødt hjertesykdom foreldreutdanningshefte"
Ingen inngripen: Kontrollgruppe

Preoperativ: Når operasjonsdatoen er bestemt, en uke før operasjonen, vil pasientene som er inkludert i studiens kontrollgruppe bli stilt spørsmål om Sosiodemografisk informasjonsskjema og Pediatric Quality of Life Inventory Family Module (PedQL) i undersøkelsesrommet. Etter pretesten vil det bli gitt standardisert opplæring til familiene. Sykdomsprosessen vil bli forklart for pasienter med det samme 'Medfødte hjertesykdommer Parent Education Booklet', og sykdomsprosessen vil bli presentert med hjertemodellen som brukes i standard medisinsk fakultets anatomikurs, og de uforståtte delene vil bli detaljert ved å tegne på papir . De resterende 15 minuttene av opplæringen gjennomføres som spørsmål og svar med foreldrene.

Postoperativ: Etter operasjonen vil kirurgisk simuleringsevalueringsskjema del II og PedsQL fylles ut igjen som post-tester for denne gruppen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pretest-Family Impacts Module for Pediatric Quality of Life Inventory PedsQL
Tidsramme: 1 uke før operasjon
Den tyrkiske validitets- og reliabilitetsstudien av denne skalaen, først utviklet av Varni et al. i 2004, ble utført og utgitt av Gürkan et al. i 2019 (Gürkan, Bahar, Çapık, Aydoğdu, & Beşer, 2020; Varni, Sherman, Burwinkle, Dickinson, & Dixon, 2004). Dataene om underdimensjonene og Cronbach alfa-verdiene i denne skalaen, som har 8 underdimensjoner totalt, er som følger; fysiske (0,85), emosjonelle (0,83), sosiale (0,82), kognitive (0,86), kommunikasjon (0,51), angst (0,79) dagliglivets aktiviteter (0,89), familieforhold (0,95). En totalscore på 0,92 ble rapportert. I tillegg ble Cronbach alfa-verdier for alle underskalaer også inkludert i den opprinnelige studien. Skalaen har ikke et grensepunkt. Høy skåre indikerer god familielivskvalitet, mens lav skåre indikerer negativ familielivskvalitet. Innenfor rammen av denne studien vil det bli foretatt en sammenligning mellom gjennomsnittsskårer.
1 uke før operasjon
Posttest-Family Impacts Module for Pediatric Quality of Life Inventory PedsQL
Tidsramme: 15 dager senere til operasjon
Den tyrkiske validitets- og reliabilitetsstudien av denne skalaen, først utviklet av Varni et al. i 2004, ble utført og utgitt av Gürkan et al. i 2019 (Gürkan, Bahar, Çapık, Aydoğdu, & Beşer, 2020; Varni, Sherman, Burwinkle, Dickinson, & Dixon, 2004). Dataene om underdimensjonene og Cronbach alfa-verdiene i denne skalaen, som har 8 underdimensjoner totalt, er som følger; fysiske (0,85), emosjonelle (0,83), sosiale (0,82), kognitive (0,86), kommunikasjon (0,51), angst (0,79) dagliglivets aktiviteter (0,89), familieforhold (0,95). En totalscore på 0,92 ble rapportert. I tillegg ble Cronbach alfa-verdier for alle underskalaer også inkludert i den opprinnelige studien. Skalaen har ikke et grensepunkt. Høy skåre indikerer god familielivskvalitet, mens lav skåre indikerer negativ familielivskvalitet. Innenfor rammen av denne studien vil det bli foretatt en sammenligning mellom gjennomsnittsskårer.
15 dager senere til operasjon
Posttest-Surgical Simulation Questionnaire Del II
Tidsramme: Første postoperative dag
Den har 7 spørsmål utarbeidet i henhold til litteraturen. Effekter av 3D-modellering på kirurgiske komplikasjoner, varighet av operasjonen, varighet av sykehusinnleggelsen, varighet av intensivavdelingen, behov for tilbakevendende kirurgi, Uvanlige komplikasjoner (bortsett fra smerter, hjerte-lunge-redning, behov for ECMO (Ekstrakorporal membranoksygenering), anfall , rytmeendringer osv.)
Første postoperative dag
Posttest-Surgical Simulation Questionnaire Del II
Tidsramme: 15 dager senere til operasjon
Den har 7 spørsmål utarbeidet i henhold til litteraturen. Effekter av 3D-modellering på kirurgiske komplikasjoner, varighet av operasjonen, varighet av sykehusinnleggelsen, varighet av intensivavdelingen, behov for tilbakevendende kirurgi, Uvanlige komplikasjoner (bortsett fra smerter, hjerte-lunge-redning, behov for ECMO (Ekstrakorporal membranoksygenering), anfall , rytmeendringer osv.)
15 dager senere til operasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pretest kirurgisk simuleringsspørreskjema del I
Tidsramme: 1 uke før operasjon
Kirurgens yrkeserfaring og alder, meninger om 3D-hjertemodellering (kirurgiske simuleringsevalueringer som effektivitet på teknikker for operasjonene, meninger om sterke sider og ukesider av 3D-modellering)
1 uke før operasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Yeditepe University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: AYLIN AKCA SUMENGEN, PhD, Yeditepe University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. juli 2023

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2023

Studiet fullført (Forventet)

1. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. april 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. mai 2023

Først lagt ut (Faktiske)

10. mai 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. mai 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Yeditepe University Nursing

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Forskere vil sørge for at alle data er nøyaktig og fullstendig kodet og konsekvent lagt inn i programvaren for statistisk analyse. Forskerne vil oppbevare alle originale dokumenter, inkludert medisinske journaler, spørreskjemaer, skjemaer for informert samtykke og andre relevante journaler innhentet under studien, og vil holde dem konfidensielle. Data vil bli oppbevart i fem år etter at studien er fullført.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere