- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05852106
Die Auswirkung der 3D-Herzmodellierung auf die Lebensqualität der Familie und den chirurgischen Erfolg
Die Auswirkung der 3D-Modellierung auf die Lebensqualität der Familie, den chirurgischen Erfolg und die Patientenergebnisse bei angeborenen Herzfehlern: Ein randomisiertes, kontrolliertes Studienprotokoll
Einleitung und Ziel: In den letzten Jahren wurde die 3D-Modellierung (dreidimensionale Modellierung) zu traditionellen und effektiven Diagnosemethoden wie Computertomographie (CT), Magnetresonanztomographie (MRT) und Echokardiographie hinzugefügt. Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit von Modellen zu bestimmen, die aus patienteneigenen radiologischen Bildern mithilfe der 3D-Drucktechnologie im klinischen Umfeld erstellt wurden, um eine Operation in der präoperativen Phase zu simulieren und eine präoperative Aufklärung der Eltern bereitzustellen, um die Lebensqualität der Familie zu verbessern und die Patientenergebnisse positiv zu beeinflussen .
Methoden: Die Studie ist eine randomisierte kontrollierte Studie mit zwei Gruppen vor und nach dem Test. Die Kinder, die zur ambulanten Untersuchung in einem Privatkrankenhaus kommen und für diagnostische Verfahren einer Computertomographie (CT)-Untersuchung unterzogen werden, werden in der Versuchsgruppe modelliert, es werden Vortests durchgeführt und das Modell wird anschließend in 3D gedruckt Es wird vom Radiologen genehmigt, der zu den Forschern gehört. Die Stichprobengröße beträgt 15 Versuchsgruppen und 15 Kontrollgruppen. Nach Zustimmung des Radiologen werden chirurgische Simulation und präoperative Schulung auf die Versuchsgruppe angewendet. Die Kontrollgruppe erhält die gleiche Elternschulung wie das Standardmodell. Beide Gruppen werden eine Woche vor dem Krankenhausaufenthalt das soziodemografische Informationsformular, das Bewertungsformular für chirurgische Simulationen – Teil I und das Family Impacts Module des Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) ausfüllen. Die chirurgische Simulation und die präoperative Ausbildung werden am selben Tag abgeschlossen. Am postoperativen Tag 0 wird nur das Bewertungsformular für die chirurgische Simulation – Teil II angewendet und am 15. postoperativen Tag das Bewertungsformular für die chirurgische Simulation – Teil II und das Family Impacts Module des Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) werden auf beide Gruppen angewendet als Nachtest.
Pilotstudie und Ergebnisse: Zur Durchführung der Studie wurden Modellierungs- und 3D-Druckstudien durchgeführt. Insgesamt wurden vier diagnostizierte und behandelte Patienten retrospektiv analysiert. In den Patientendaten des ersten Modells wurde eine intrakardiale Anomalie festgestellt. Es wurde beschlossen, die extrakardialen Strukturen zu modellieren, da das Innere des Herzens mit Blut gefüllt war und das Blut als feste Struktur nicht ausgeschlossen werden konnte. Schließlich wurde die Aortenisthmusstenose anhand der aufgenommenen und vervollständigten Bilder klar modelliert.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die häufigste angeborene Fehlbildung im Kindesalter ist die angeborene Herzkrankheit (KHK). Der Grad der Abweichung des Defekts von der normalen Anatomie bestimmt die Schwere der Symptome. Weltweit sind zwischen 0,8 % und 1,2 % aller Lebendgeburten von KHK betroffen. Während es in den USA bei 1 % von 40.000 Lebendgeburten vorkommt, wurde in asiatischen Ländern berichtet, dass die Rate mit 9,3 pro 1.000 Lebendgeburten am höchsten ist. In der Türkei liegt die Rate Berichten zufolge zwischen 0,6 und 1 % pro 100 Lebendgeburten. Zwischen 25 % und 50 % der mit KHK geborenen Kinder haben Defekte, die eine Operation am offenen Herzen erfordern. Zuverlässige Diagnosemethoden bieten deutlich bessere Behandlungsmöglichkeiten und führen zu einer deutlichen Reduzierung der Sterblichkeit. Neben bildgebenden Verfahren wie der Computertomographie (CT), der Magnetresonanztomographie (MRT) und der Echokardiographie (ECHO) sind in den letzten Jahren auch 3D-Modellierungs- und Drucktechnologien zu diesen Verfahren hinzugekommen. Es gibt Unterschiede und Vorteile zwischen den verschiedenen bildgebenden Verfahren. Die neueste und sich am schnellsten entwickelnde Methode unter ihnen sind 3D-Drucktechnologien.
Es wird vorhergesagt, dass 3D-Herzmodelle, die aus radiologischen Bildern von Patienten gewonnen werden, für verschiedene Zwecke verwendet werden können. Es wird angegeben, dass für mehrere Zwecke vorteilhafte Ergebnisse erzielt werden können, von der Planung und Simulation vor dem endgültigen chirurgischen Eingriff bis hin zur patientenspezifischen präoperativen Aufklärung. Es gibt verschiedene Techniken zur Modellierung von Organen mithilfe der 3D-Drucktechnologie, die sich in den letzten Jahren rasant weiterentwickelt hat. Für das Herz werden zwei Arten der Herzmodellierung durchgeführt. Dabei handelt es sich um gefüllte Vollkörpermodelle (Blutpool) und Hohlmodelle. Die Hohlmodelle werden aus Signalen gewonnen, die so gesendet werden, dass sie den Umfang des Bereichs begrenzen, in dem sich die Blutlache befindet. Diese Modelle sind als Querschnitt gedruckt und zeigen die intrakardiale Struktur. Technisch gesehen ist die Spitzenherzfrequenz von Kindern jedoch höher als die von Erwachsenen, sodass die Bilder möglicherweise an Klarheit verlieren, mehr Zeit und Mühe erfordern und möglicherweise nicht so nützlich sind. Bei den Volumenmodellen handelt es sich um gefüllte Modelle der Vorhöfe und Ventrikel. Sie werden typischerweise anhand kontrastverstärkter CT- oder MR-Bilder modelliert und gedruckt. Zu diesen Modellen können nichtkardiale Strukturen hinzugefügt werden (z. B. Aorta, Pulmonalarterie, extrakardiale Gefäße, Luftröhre und Speiseröhre), mit dem Ziel, große Gefäßanomalien im Modell darzustellen. Extrakardiale Strukturen sind in der chirurgischen Simulation sehr hilfreich und lassen sich einfacher und schneller modellieren als intrakardiale Strukturen. Insbesondere rezidivierende Pulmonalarterienstenosen und Aortenkoarktationen können erfolgreich behandelt und mit schnellen und patientenspezifischen Modellen positive Ergebnisse erzielt werden. Die Operationszeit chirurgisch simulierter Patienten wird verkürzt und Eingriffe können mit geringeren Kosten und weniger Komplikationen durchgeführt werden.
Gezielte Ergebnisse für den Patienten können durch die Leitung eines multidisziplinären Teams, das den Patienten und seine Familie einschließt, sowie durch den Einsatz chirurgischer Simulationen erreicht werden. Bei lebensbedrohlichen Erkrankungen wie KHK sind Diagnose, Behandlung und Operationsplanung langfristige Prozesse. Dieser Prozess verursacht bei den Eltern schwere psychische Belastungen, beispielsweise eine posttraumatische Belastungsstörung. Der Stress der Eltern/Betreuer nimmt zu und die Lebensqualität der Familie verschlechtert sich, insbesondere wenn der chirurgische Eingriff und die Eingriffe nicht klar verstanden werden. Diese Situation wirkt sich negativ auf den postoperativen Genesungsprozess der Patienten aus. Ein mit guter Technik durchgeführter chirurgischer Eingriff, gefolgt von einem schlechten postoperativen Management, macht viele Eingriffe wirkungslos. Das Verständnis der Schwere der Erkrankung aus Sicht der Eltern kann sowohl die gesundheitsbezogene Lebensqualität des Kindes als auch die Lebensqualität der Familie verbessern und zu positiveren Patientenergebnissen führen. Es wird angenommen, dass die patientenspezifische Modellierung mithilfe der 3D-Drucktechnologie mit Bildern, die mit herkömmlichen Methoden erstellt wurden, all diese Probleme beseitigen kann.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: AYLIN AKCA SUMENGEN, PhD
- Telefonnummer: 5458411453
- E-Mail: aylnakca@gmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: ABDULVELI ISMAILOGLU, PhD
- Telefonnummer: 5385044407
- E-Mail: abdulveli.ismailoglu@gmail.com
Studienorte
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-
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Istanbul, Truthahn, 34755
- Yeditepe University
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Kontakt:
- Aylin Akca Sumengen, PhD
- Telefonnummer: 05458411453
- E-Mail: aylin.akca@yeditepe.edu.tr
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Unterermittler:
- ABDULVELI ISMAILOGLU, PhD
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Unterermittler:
- PELIN ISMAILOGLU, PhD
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Unterermittler:
- TERMAN GUMUS, Assoc Prof Dr
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Unterermittler:
- ALPAY CELIKER, Prof Dr
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Unterermittler:
- DENIZ NAMLISESLI, Std
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Unterermittler:
- EZGI POYRAZ, BSN
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Unterermittler:
- DAMLA OZCEVIK SUBASI, PhD
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Unterermittler:
- CEREN ZEREN, MSc
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Unterermittler:
- GOKCE NAZ CAKIR, BSN
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Teilnehmer hat eine angeborene Herzkrankheit im Alter zwischen 0 und 18 Jahren, der angeborene Defekt weist Fehlbildungen der extrakardialen Struktur auf (dies liegt daran, dass die Modellierung vor der Operation in kürzerer Zeit durchgeführt werden muss und eine Schulung erwünscht ist). für die präoperative Ausbildung). Die Hohlmodellierung erfordert eine detailliertere Technik und mehr Zeit (Bhatla et al., 2017). Darüber hinaus wirkte sich auch die Schwierigkeit des 3D-Drucks des in der Pilotstudie erstellten Hohlmodells auf diese Entscheidung aus.
- Als Kandidat für eine elektive Operation,
- Anfertigung eines kontrastmittelverstärkten CT-Bildes während und vor dem routinemäßigen diagnostischen Eingriff des Patienten außerhalb des Rahmens der Studie,
- Zwischen der Bildgebung und dem chirurgischen Eingriffsplan müssen mindestens 15 Tage liegen,
- Einschlusskriterium der Studie waren die Eltern/Erziehungsberechtigten, die ihre Einwilligung zur Teilnahme an der Studie erteilten.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die keine CT zur Diagnose oder Behandlung benötigen (kein Patient wird im Rahmen der Studie einer CT-Bildgebung unterzogen, es sei denn, dies ist nur für diese Studie erforderlich),
- Notfallchirurgische Eingriffe, Herzfehler mit Beteiligung intrakardialer Strukturen (Vorhofseptumdefekt, Ventrikelseptumdefekt, Fallot-Tetralogie),
- Zusätzliche Anomalien/Syndrome,
- Chronische Erkrankungen (z. B. neurologische Entwicklungsstörungen, Blutungsstörungen, Asthma oder Down-Syndrom),
- Vorgeschichte eines Herzstillstands, Kontrastmittelreflexion in den Bildern,
- Bildqualität verhindert Modellierung.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Experimental
Präoperativ: Sobald der Operationstermin feststeht, werden eine Woche vor der Operation Termine mit dem Chirurgen zur Operationssimulation und mit der Familie zur Aufklärung vereinbart. Der Chirurg wird gebeten, das Formular zur Bewertung der chirurgischen Simulation – Teil I – auszufüllen. Gleichzeitig füllt ein anderer Forscher im Untersuchungsraum das Formular mit den soziodemografischen Informationen zur Familie und die PedsQL-Fragen aus. Nach Abschluss des Vortests und der chirurgischen Simulation erhalten die Familien eine 30-minütige präoperative Aufklärung mit dem „Congenital Heart Disease Parent Education Booklet“ zusammen mit einem lebensgroßen 3D-Herzmodell, das aus dem Herzen ihres Kindes gewonnen wurde Zeichnungen auf Papier, wo sie nicht verstanden werden. Postoperativ: Nach der Operation wird der Patient bis zur Entlassung beobachtet und nur Teil II des Bewertungsformulars für die chirurgische Simulation wird ausgefüllt. Am 15. postoperativen Tag werden das Bewertungsformular für chirurgische Simulationen Teil II und der PedsQL erneut als Nachtest durchgeführt. |
Der erste Schritt im Modellierungsprozess ist die Maskierung.
Für diese Studie wurde der durchschnittliche Mindestwert für die Maskierung von Ventrikeln und großen Gefäßen zwischen 80 und 200 HU festgelegt (Brüning et al., 2022).
Es werden Schwellenwerte von min. 216 HU – max. 1502 HU verwendet.
Bei diesen HU-Werten wird das Blut im Herzen und in den großen Gefäßen maskiert und die Umrisse des Herzens sichtbar.
Um die Herzwände besser sichtbar zu machen, ist eine Senkung des HU-Mindestwerts erforderlich.
Dies führt jedoch dazu, dass unerwünschte Weichteile außer dem Herzen, wie Muskeln und Fett, maskiert werden.
Das maskierte unnötige umgebende Gewebe wird zunächst mit der Schnittmaske und dann manuell durch Markierung entlang der Konturen des Herzens und der großen Gefäße entfernt.
So wird ein Modell erstellt, das nur das Herz und die gewünschten großen Gefäße enthält und vom umliegenden Gewebe gereinigt wird.
Mit dieser Maske wird die 3D-Rekonstruktion durchgeführt und das Modell ist zum Drucken bereit.
Andere Namen:
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Präoperativ: Wenn der Operationstermin feststeht, werden den Patienten, die zur Kontrollgruppe der Studie gehören, eine Woche vor der Operation im Untersuchungsraum Fragen zum Soziodemografischen Informationsformular und zum PedQL-Fragen (Pediatric Quality of Life Inventory Family Module) gestellt. Nach dem Vortest erhalten die Familien eine standardisierte Ausbildung. Der Krankheitsverlauf wird den Patienten mit derselben „Angeborenen Herzkrankheiten-Elternaufklärungsbroschüre“ erklärt, und der Krankheitsverlauf wird anhand des Herzmodells dargestellt, das in Standard-Anatomiekursen der medizinischen Fakultät verwendet wird, und die nicht verstandenen Teile werden durch Zeichnung auf Papier detailliert beschrieben . Die restlichen 15 Minuten des Unterrichts werden als Frage und Antwort mit den Eltern durchgeführt. Postoperativ: Nach der Operation werden das Bewertungsformular für chirurgische Simulationen Teil II und PedsQL als Nachtests für diese Gruppe erneut ausgefüllt. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Pretest-Family Impacts-Modul des pädiatrischen Lebensqualitätsinventars PedsQL
Zeitfenster: 1 Woche vor der Operation
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Die türkische Validitäts- und Zuverlässigkeitsstudie dieser Skala, zuerst entwickelt von Varni et al. im Jahr 2004 wurde von Gürkan et al. durchgeführt und veröffentlicht. im Jahr 2019 (Gürkan, Bahar, Çapık, Aydoğdu & Beşer, 2020; Varni, Sherman, Burwinkle, Dickinson & Dixon, 2004).
Die Daten zu den Unterdimensionen und Cronbach-Alpha-Werten dieser Skala, die insgesamt 8 Unterdimensionen umfasst, lauten wie folgt; körperlich (0,85), emotional (0,83), sozial (0,82), kognitiv (0,86), Kommunikation (0,51), Angst (0,79), Aktivitäten des täglichen Lebens (0,89), familiäre Beziehungen (0,95).
Es wurde eine Gesamtpunktzahl von 0,92 angegeben.
Darüber hinaus wurden in der ursprünglichen Studie auch Cronbach-Alpha-Werte für alle Subskalen berücksichtigt.
Die Skala hat keinen Grenzwert.
Ein hoher Wert weist auf eine gute Lebensqualität in der Familie hin, während ein niedriger Wert auf eine negative Lebensqualität in der Familie hinweist.
Im Rahmen dieser Studie wird ein Vergleich der Durchschnittswerte durchgeführt.
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1 Woche vor der Operation
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Modul „Posttest-Family Impacts“ des pädiatrischen Lebensqualitätsinventars PedsQL
Zeitfenster: 15 Tage später bis zur Operation
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Die türkische Validitäts- und Zuverlässigkeitsstudie dieser Skala, zuerst entwickelt von Varni et al. im Jahr 2004 wurde von Gürkan et al. durchgeführt und veröffentlicht. im Jahr 2019 (Gürkan, Bahar, Çapık, Aydoğdu & Beşer, 2020; Varni, Sherman, Burwinkle, Dickinson & Dixon, 2004).
Die Daten zu den Unterdimensionen und Cronbach-Alpha-Werten dieser Skala, die insgesamt 8 Unterdimensionen umfasst, lauten wie folgt; körperlich (0,85), emotional (0,83), sozial (0,82), kognitiv (0,86), Kommunikation (0,51), Angst (0,79), Aktivitäten des täglichen Lebens (0,89), familiäre Beziehungen (0,95).
Es wurde eine Gesamtpunktzahl von 0,92 angegeben.
Darüber hinaus wurden in der ursprünglichen Studie auch Cronbach-Alpha-Werte für alle Subskalen berücksichtigt.
Die Skala hat keinen Grenzwert.
Ein hoher Wert weist auf eine gute Lebensqualität in der Familie hin, während ein niedriger Wert auf eine negative Lebensqualität in der Familie hinweist.
Im Rahmen dieser Studie wird ein Vergleich der Durchschnittswerte durchgeführt.
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15 Tage später bis zur Operation
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Posttest-Fragebogen zur chirurgischen Simulation Teil II
Zeitfenster: Erster postoperativer Tag
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Es enthält 7 Fragen, die entsprechend der Literatur vorbereitet wurden.
Auswirkungen der 3D-Modellierung auf chirurgische Komplikationen, Dauer der Operation, Dauer des Krankenhausaufenthalts, Dauer der Intensivstation, Notwendigkeit wiederkehrender Operationen, ungewöhnliche Komplikationen (außer Schmerzen, Herz-Lungen-Wiederbelebung, Notwendigkeit einer ECMO (Extrakorporale Membranoxygenierung), Anfälle). , Rhythmuswechsel usw.)
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Erster postoperativer Tag
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Posttest-Fragebogen zur chirurgischen Simulation Teil II
Zeitfenster: 15 Tage später bis zur Operation
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Es enthält 7 Fragen, die entsprechend der Literatur vorbereitet wurden.
Auswirkungen der 3D-Modellierung auf chirurgische Komplikationen, Dauer der Operation, Dauer des Krankenhausaufenthalts, Dauer der Intensivstation, Notwendigkeit wiederkehrender Operationen, ungewöhnliche Komplikationen (außer Schmerzen, Herz-Lungen-Wiederbelebung, Notwendigkeit einer ECMO (Extrakorporale Membranoxygenierung), Anfälle). , Rhythmuswechsel usw.)
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15 Tage später bis zur Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Fragebogen zur chirurgischen Simulation vor dem Test, Teil I
Zeitfenster: 1 Woche vor der Operation
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Berufserfahrung und Alter des Chirurgen, Meinungen zur 3D-Herzmodellierung (chirurgische Simulationsbewertungen wie Wirksamkeit der Operationstechniken, Meinungen zu Vor- und Nachteilen der 3D-Modellierung)
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1 Woche vor der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: AYLIN AKCA SUMENGEN, PhD, Yeditepe University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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