Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van 3D-hartmodellering op de levenskwaliteit van het gezin en chirurgisch succes

1 mei 2023 bijgewerkt door: Aylin Akça, Yeditepe University

Het effect van 3D-modellering op de levenskwaliteit van het gezin, chirurgisch succes en patiëntresultaten bij aangeboren hartaandoeningen: een gerandomiseerd gecontroleerd proefprotocol

Inleiding en doel: In de afgelopen jaren is 3D (driedimensionale) modellering toegevoegd aan traditionele en effectieve diagnostische methoden zoals computertomografie (CT), magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) en echocardiografie. Het doel van deze studie is om de effectiviteit te bepalen van modellen die zijn gemaakt op basis van de eigen radiologische beelden van de patiënt met behulp van 3D-printtechnologie in de klinische setting om chirurgie in de preoperatieve periode te simuleren en om preoperatieve ouderlijke voorlichting te geven om de levenskwaliteit van het gezin te verbeteren en de patiëntresultaten positief te beïnvloeden. .

Methoden: De studie is een pretest-posttest gerandomiseerde gecontroleerde studie met twee groepen. De kinderen die naar de polikliniek komen voor onderzoek in een privéziekenhuis en die computertomografie (CT)-onderzoek ondergaan voor diagnostische procedures, worden gemodelleerd in de experimentele groep, pre-testen worden toegepast en het model wordt daarna 3D-geprint het wordt goedgekeurd door de radioloog die een van de onderzoekers is. De steekproefomvang is 15 experimentele groepen en 15 controlegroepen. Na goedkeuring van de radioloog zullen chirurgische simulatie en preoperatieve educatie worden toegepast op de experimentele groep. De controlegroep krijgt dezelfde ouderopleiding als het standaardmodel. Beide groepen vullen het Sociodemographic Information Form, Surgical Simulation Evaluation Form - Part I en Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) Family Impacts Module een week voorafgaand aan de ziekenhuisopname in. Chirurgische simulatie en preoperatieve educatie worden op dezelfde dag afgerond. Op postoperatieve dag 0 wordt alleen het Chirurgische Simulatie-evaluatieformulier - Deel II toegepast en op postoperatieve dag 15 worden het Chirurgische Simulatie-evaluatieformulier - Deel II en de Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) Family Impacts Module toegepast op beide groepen als posttest.

Pilotstudie en resultaten: er zijn modellerings- en 3D-printstudies uitgevoerd om de studie uit te voeren. In totaal werden vier gediagnosticeerde en behandelde patiënten retrospectief geanalyseerd. Er werd een intracardiale anomalie gedetecteerd in de patiëntgegevens die voor het eerste model werden genomen. Er werd besloten om de extracardiale structuren te modelleren, aangezien de binnenkant van het hart gevuld was met bloed en het bloed niet kon worden uitgesloten als een vaste structuur. Ten slotte werd aorta-coarctatie duidelijk gemodelleerd op basis van de gemaakte en voltooide afbeeldingen.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De meest voorkomende aangeboren afwijking in de kindertijd is aangeboren hartziekte (CHD). De mate waarin het defect afwijkt van de normale anatomie bepaalt de ernst van de symptomen. Wereldwijd wordt tussen 0,8% en 1,2% van alle levendgeborenen getroffen door CHD. Hoewel het voorkomt bij 1% van de 40.000 levendgeborenen in de VS, is gemeld dat Aziatische landen het hoogste percentage hebben met 9,3 per 1000 levendgeborenen. In Turkije ligt het percentage naar verluidt tussen 0,6 en 1% per 100 levendgeborenen. Tussen 25% en 50% van de kinderen geboren met CHZ hebben afwijkingen die een openhartoperatie vereisen. Betrouwbare diagnostische methoden bieden veel betere behandelingsopties, wat leidt tot een aanzienlijke vermindering van de mortaliteit. Naast beeldvormingsmethoden zoals computertomografie (CT), magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) en echocardiografie (ECHO), zijn de afgelopen jaren 3D-modellering en printtechnologieën aan deze methoden toegevoegd. Er zijn verschillen en voordelen tussen de verschillende beeldvormingsmethoden. De meest recente en zich snel ontwikkelende methode onder hen is 3D-printtechnologieën.

Er wordt voorspeld dat 3D-hartmodellen verkregen uit radiologische beelden van patiënten voor verschillende doeleinden kunnen worden gebruikt. Er wordt gesteld dat gunstige resultaten kunnen worden verkregen voor meerdere doeleinden, van planning en simulatie vóór de definitieve chirurgische ingreep tot patiëntspecifieke preoperatieve voorlichting. Er zijn verschillende technieken om organen te modelleren met behulp van de 3D-printtechnologie, die zich de afgelopen jaren snel heeft ontwikkeld. Voor het hart worden twee soorten cardiale modellering uitgevoerd. Dit zijn gevulde vaste modellen (bloedpoel) en holle modellen. De holle modellen worden verkregen uit signalen die worden verzonden op een manier die de omtrek beperkt van het gebied waar de bloedpoel zich bevindt. Deze modellen zijn afgedrukt als een dwarsdoorsnede en tonen de intracardiale structuur. Technisch gezien is de piekhartslag van kinderen echter hoger dan die van volwassenen, waardoor de beelden mogelijk aan helderheid inboeten, meer tijd en moeite vergen en mogelijk niet zo nuttig zijn. Solide modellen hebben gevulde modellen van de atria en ventrikels. Ze worden meestal gemodelleerd en afgedrukt op basis van CT- of MR-beelden met contrastversterking. Aan deze modellen kunnen niet-cardiale structuren worden toegevoegd (bijv. aorta, longslagader, extracardiale vaten, luchtpijp en slokdarm) met als doel afwijkingen van grote vaten in het model af te bakenen. Extracardiale structuren zijn erg leidend bij chirurgische simulatie met eenvoudigere en snellere modellering dan intracardiale structuren. Met name recidiverende longarteriestenose en aorta-coarctatie kunnen met succes worden behandeld en positieve resultaten kunnen worden bereikt met snelle en patiëntspecifieke modellen. De operatietijd van chirurgisch gesimuleerde patiënten wordt verkort en procedures kunnen met minder kosten en minder complicaties worden voltooid.

Gerichte resultaten voor de patiënt kunnen worden bereikt door een multidisciplinair team aan te sturen dat de patiënt en het gezin omvat, en door chirurgische simulatie te gebruiken. Bij levensbedreigende ziekten zoals CHD zijn diagnose, behandeling en chirurgische planning langetermijnprocessen. Dit proces veroorzaakt ernstig psychisch leed bij ouders, zoals een posttraumatische stressstoornis. De stress van ouders/verzorgers neemt toe en de kwaliteit van leven van het gezin verslechtert, vooral wanneer de chirurgische procedure en interventies niet duidelijk worden begrepen. Deze situatie heeft een negatieve invloed op het postoperatieve herstelproces van patiënten. Een chirurgische ingreep die met een goede techniek wordt uitgevoerd, gevolgd door een slechte postoperatieve behandeling, maakt veel interventies ondoeltreffend. Inzicht in de ernst van de ziekte vanuit het perspectief van de ouders kan zowel de gezondheidsgerelateerde levenskwaliteit van het kind als de levenskwaliteit van het gezin verbeteren, wat leidt tot positievere patiëntresultaten. Aangenomen wordt dat patiëntspecifieke modellering met behulp van 3D-printtechnologie met afbeeldingen die via traditionele methoden zijn verkregen, al deze problemen oplost.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Kalkoen
      • Istanbul, Kalkoen, 34755
        • Yeditepe University
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • ABDULVELI ISMAILOGLU, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • PELIN ISMAILOGLU, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • TERMAN GUMUS, Assoc Prof Dr
        • Onderonderzoeker:
          • ALPAY CELIKER, Prof Dr
        • Onderonderzoeker:
          • DENIZ NAMLISESLI, Std
        • Onderonderzoeker:
          • EZGI POYRAZ, BSN
        • Onderonderzoeker:
          • DAMLA OZCEVIK SUBASI, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • CEREN ZEREN, MSc
        • Onderonderzoeker:
          • GOKCE NAZ CAKIR, BSN

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De deelnemer heeft een aangeboren hartaandoening in de leeftijd van 0-18 jaar, de aangeboren afwijking heeft extracardiale structuurmisvormingen voor preoperatief onderwijs). Holle modellering vereist meer gedetailleerde techniek en tijd (Bhatla et al., 2017). Bovendien was de moeilijkheid van het 3D-printen van het holle model gemaakt in de pilotstudie ook effectief in deze beslissing).
  • Kandidaat zijn voor electieve chirurgie,
  • Een CT-beeld met contrastversterking laten maken tijdens en vóór de routinematige diagnostische procedure van de patiënt buiten de reikwijdte van het onderzoek,
  • Ten minste 15 dagen tussen de beeldvorming en het chirurgisch procedureplan,
  • De ouders/wettelijke voogden die toestemming gaven om deel te nemen aan het onderzoek waren de inclusiecriteria van het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die geen CT nodig hebben voor diagnose of behandeling (geen enkele patiënt zal CT-beeldvorming ondergaan binnen de reikwijdte van het onderzoek, tenzij dit alleen nodig is voor dit onderzoek),
  • Noodoperaties, hartafwijkingen waarbij intracardiale structuren betrokken zijn (atriumseptumdefect, ventrikelseptumdefect, tetralogie van Fallot),
  • Bijkomende afwijkingen/syndromen,
  • Chronische ziekten (zoals neurologische ontwikkelingsstoornissen, bloedingsstoornissen, astma of het syndroom van Down),
  • Geschiedenis van hartstilstand, reflectie van contrastmiddel in de beelden,
  • Beeldkwaliteit voorkomt modellering.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Experimenteel

Preoperatief: zodra de operatiedatum is vastgesteld, worden er afspraken gemaakt met de chirurg voor chirurgische simulatie en met de familie voor voorlichting een week voorafgaand aan de operatie. De chirurg wordt gevraagd het evaluatieformulier voor chirurgische simulatie deel I in te vullen. Tegelijkertijd zal een andere onderzoeker het sociodemografische informatieformulier voor het gezin en de PedsQL-vragen in de onderzoekskamer invullen. Na voltooiing van de pre-test en de chirurgische simulatie krijgen de gezinnen een preoperatieve voorlichting van 30 minuten met het "Congenital Heart Disease Parent Education Booklet", samen met een levensgroot 3D-hartmodel verkregen uit het eigen hart van hun kind, en tekeningen op papier waar ze niet begrepen worden.

Postoperatief: na de operatie wordt de patiënt gevolgd tot aan het ontslag en wordt alleen deel II van het evaluatieformulier voor chirurgische simulatie ingevuld. Op de 15e postoperatieve dag worden het Surgical Simulation Evaluation Form Part II en de PedsQL opnieuw afgenomen als een posttest.
Ander: Chirurgische simulatie met 3D-hartmodel en voorlichting door ouders met "Congenital Heart Disease Parent Education Booklet" en op maat gemaakte 3D-hartmodellering
De eerste stap in het modelleringsproces is maskeren. Voor deze studie werd de gemiddelde minimumwaarde voor het maskeren van ventrikels en grote vaten vastgesteld tussen 80 en 200 HU (Brüning et al., 2022). Drempelwaarden van min 216 HU - max 1502 HU worden gebruikt. Bij deze HU-waarden wordt het bloed in het hart en de grote vaten gemaskeerd en wordt de omtrek van het hart onthuld. Het verlagen van de minimale HU-waarde is nodig om de hartwanden beter zichtbaar te maken. Dit resulteert echter in het maskeren van andere ongewenste zachte weefsels dan het hart, zoals spieren en vet. De gemaskeerde onnodige omringende weefsels worden eerst verwijderd met het bijsnijdmasker en vervolgens handmatig door langs de contouren van het hart en de grote vaten te markeren. Er wordt dus een model gemaakt dat alleen het hart en de gewenste grote vaten bevat en wordt gereinigd van de omringende weefsels. Met dit masker wordt een 3D-reconstructie uitgevoerd en is het model klaar om te worden afgedrukt.
Andere namen:
  • Chirurgische simulatie met CT en MRI en ouderlijke voorlichting met "Congenital Heart Disease Parent Education Booklet"
Geen tussenkomst: Controlegroep

Preoperatief: Wanneer de operatiedatum wordt bepaald, een week voor de operatie, zullen de patiënten die deel uitmaken van de controlegroep van het onderzoek in de onderzoekskamer vragen worden gesteld over het Sociodemographic Information Form en de Pediatric Quality of Life Inventory Family Module (PedQL). Na de pretest wordt er gestandaardiseerd onderwijs gegeven aan de gezinnen. Het ziekteproces zal worden uitgelegd aan de patiënten met hetzelfde 'Congenitale hartziekten oudereducatieboekje', en het ziekteproces zal worden gepresenteerd met het hartmodel dat wordt gebruikt in standaard anatomiecursussen van de medische faculteit en de onbegrepen delen zullen in detail worden beschreven door op papier te tekenen . De resterende 15 minuten van het onderwijs zullen als vraag en antwoord met de ouders worden afgenomen.

Postoperatief: Na de operatie worden het Surgical Simulation Evaluation Form Part II en PedsQL opnieuw ingevuld als posttests voor deze groep.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pretest-Family Impacts Module van de Pediatric Quality of Life Inventory PedsQL
Tijdsspanne: 1 week voor de operatie
De Turkse validiteits- en betrouwbaarheidsstudie van deze schaal, voor het eerst ontwikkeld door Varni et al. in 2004, werd uitgevoerd en gepubliceerd door Gürkan et al. in 2019 (Gürkan, Bahar, Çapık, Aydoğdu, & Beşer, 2020; Varni, Sherman, Burwinkle, Dickinson, & Dixon, 2004). De gegevens over de subdimensies en Cronbach alpha-waarden van deze schaal, die in totaal 8 subdimensies heeft, zijn als volgt; fysiek (0,85), emotioneel (0,83), sociaal (0,82), cognitief (0,86), communicatie (0,51), angst (0,79) activiteiten van het dagelijks leven (0,89), familierelaties (0,95). Er werd een totaalscore van 0,92 gerapporteerd. Daarnaast werden ook Cronbach alfa-waarden voor alle subschalen in het oorspronkelijke onderzoek opgenomen. De schaal heeft geen afkappunt. Een hoge score duidt op een goede gezinskwaliteit van het functioneren, terwijl een lage score duidt op een negatieve gezinskwaliteit. In het kader van dit onderzoek zal een vergelijking worden gemaakt tussen gemiddelde scores.
1 week voor de operatie
Posttest-familie-impactmodule van de Pediatric Quality of Life Inventory PedsQL
Tijdsspanne: 15 dagen later naar de operatie
De Turkse validiteits- en betrouwbaarheidsstudie van deze schaal, voor het eerst ontwikkeld door Varni et al. in 2004, werd uitgevoerd en gepubliceerd door Gürkan et al. in 2019 (Gürkan, Bahar, Çapık, Aydoğdu, & Beşer, 2020; Varni, Sherman, Burwinkle, Dickinson, & Dixon, 2004). De gegevens over de subdimensies en Cronbach alpha-waarden van deze schaal, die in totaal 8 subdimensies heeft, zijn als volgt; fysiek (0,85), emotioneel (0,83), sociaal (0,82), cognitief (0,86), communicatie (0,51), angst (0,79) activiteiten van het dagelijks leven (0,89), familierelaties (0,95). Er werd een totaalscore van 0,92 gerapporteerd. Daarnaast werden ook Cronbach alfa-waarden voor alle subschalen in het oorspronkelijke onderzoek opgenomen. De schaal heeft geen afkappunt. Een hoge score duidt op een goede gezinskwaliteit van het functioneren, terwijl een lage score duidt op een negatieve gezinskwaliteit. In het kader van dit onderzoek zal een vergelijking worden gemaakt tussen gemiddelde scores.
15 dagen later naar de operatie
Posttest-chirurgische simulatievragenlijst Deel II
Tijdsspanne: Eerste postoperatieve dag
Het heeft 7 vragen opgesteld volgens de literatuur. Effecten van 3D-modellering op chirurgische complicaties, duur van de operatie, duur van de ziekenhuisopname, duur van de intensive care-afdeling, noodzaak van terugkerende chirurgie, ongebruikelijke complicaties (behalve pijn, cardiopulmonale reanimatie, behoefte aan ECMO (Extracorporale Membraan Oxygenatie), inbeslagname , ritmeveranderingen, enz.)
Eerste postoperatieve dag
Posttest-chirurgische simulatievragenlijst Deel II
Tijdsspanne: 15 dagen later naar de operatie
Het heeft 7 vragen opgesteld volgens de literatuur. Effecten van 3D-modellering op chirurgische complicaties, duur van de operatie, duur van de ziekenhuisopname, duur van de intensive care-afdeling, noodzaak van terugkerende chirurgie, ongebruikelijke complicaties (behalve pijn, cardiopulmonale reanimatie, behoefte aan ECMO (Extracorporale Membraan Oxygenatie), inbeslagname , ritmeveranderingen, enz.)
15 dagen later naar de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pretest Chirurgische Simulatie Vragenlijst Deel I
Tijdsspanne: 1 week voor de operatie
Professionele ervaring en leeftijd van de chirurg, meningen over 3D-hartmodellering (chirurgische simulatie-evaluaties zoals effectiviteit van technieken van de operaties, meningen over sterke en zwakke kanten van 3D-modellering)
1 week voor de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Yeditepe University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: AYLIN AKCA SUMENGEN, PhD, Yeditepe University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 juli 2023

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

1 februari 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 april 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 mei 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 mei 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Yeditepe University Nursing

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

Onderzoekers zorgen ervoor dat alle gegevens nauwkeurig en volledig worden gecodeerd en consistent worden ingevoerd in de software voor statistische analyse. De onderzoekers bewaren alle originele documenten, inclusief medische dossiers, vragenlijsten, formulieren voor geïnformeerde toestemming en andere relevante documenten die tijdens het onderzoek zijn verkregen, en houden deze vertrouwelijk. De gegevens worden vijf jaar na afronding van het onderzoek bewaard.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren