O efeito da modelagem 3D do coração na qualidade de vida familiar e no sucesso cirúrgico
O efeito da modelagem 3D na qualidade de vida familiar, sucesso cirúrgico e resultados de pacientes em doenças cardíacas congênitas: um protocolo de estudo controlado randomizado
Introdução e Objetivo: Nos últimos anos, a modelagem 3D (tridimensional) foi adicionada aos métodos diagnósticos tradicionais e eficazes, como a Tomografia Computadorizada (TC), a Ressonância Magnética (RM) e a Ecocardiografia. O objetivo deste estudo é determinar a eficácia de modelos criados a partir de imagens radiológicas dos próprios pacientes usando tecnologia de impressão 3D no ambiente clínico para simular a cirurgia no período pré-operatório e fornecer educação parental pré-operatória para melhorar a qualidade de vida da família e influenciar positivamente os resultados dos pacientes .
Métodos: O estudo é um estudo randomizado controlado pré-teste-pós-teste de dois grupos. As crianças que comparecerem ao exame ambulatorial em um hospital privado e que forem submetidas a exame de Tomografia Computadorizada (TC) para procedimentos diagnósticos serão modeladas no grupo experimental, serão aplicados pré-testes e o modelo será impresso em 3D após é aprovado pelo radiologista que está entre os pesquisadores. O tamanho da amostra é de 15 grupos experimentais e 15 grupos de controle. Após a aprovação do radiologista, a simulação cirúrgica e a educação pré-operatória serão aplicadas ao grupo experimental. O grupo de controle receberá a mesma educação dos pais que o modelo padrão. Ambos os grupos preencherão o Formulário de Informações Sociodemográficas, o Formulário de Avaliação de Simulação Cirúrgica - Parte I e o Módulo de Impactos Familiares do Inventário de Qualidade de Vida Pediátrica (PedSQL) uma semana antes da internação. A simulação cirúrgica e a educação pré-operatória serão concluídas no mesmo dia. No dia 0 de pós-operatório será aplicada apenas a Ficha de Avaliação de Simulação Cirúrgica - Parte II e no 15º dia de pós-operatório será aplicada a Ficha de Avaliação de Simulação Cirúrgica - Parte II e o Módulo de Impactos Familiares do Inventário de Qualidade de Vida Pediátrica (PedsQL) para ambos os grupos como um pós-teste.
Estudo Piloto e Resultados: Estudos de modelagem e impressão 3D foram conduzidos para realizar o estudo. Um total de quatro pacientes diagnosticados e tratados foram analisados retrospectivamente. Uma anomalia intracardíaca foi detectada nos dados do paciente obtidos para o primeiro modelo. Decidiu-se modelar as estruturas extracardíacas, pois o interior do coração estava cheio de sangue, e o sangue não poderia ser descartado como uma estrutura sólida. Finalmente, a coarctação da aorta foi modelada claramente a partir das imagens obtidas e concluídas.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A malformação congênita mais comum na infância é a cardiopatia congênita (DCC). O grau em que o defeito se desvia da anatomia normal determina a gravidade dos sintomas. Globalmente, entre 0,8% e 1,2% de todos os nascidos vivos são afetados por DCC. Embora ocorra em 1% de 40.000 nascidos vivos nos EUA, os países asiáticos têm a maior taxa de 9,3 por 1.000 nascidos vivos. Na Turquia, a taxa foi relatada entre 0,6 e 1% por 100 nascidos vivos. Entre 25% e 50% das crianças nascidas com CHD têm defeitos que exigirão cirurgia de coração aberto. Métodos diagnósticos confiáveis fornecem opções de tratamento muito melhores, levando a uma redução significativa na mortalidade. Além dos métodos de imagem, como Tomografia Computadorizada (TC), Ressonância Magnética (MRI) e Ecocardiografia (ECHO), as tecnologias de modelagem e impressão 3D foram adicionadas a esses métodos nos últimos anos. Existem diferenças e benefícios entre os diferentes métodos de imagem. O método mais recente e em rápido desenvolvimento entre eles são as tecnologias de impressão 3D.
Prevê-se que modelos cardíacos 3D obtidos a partir de imagens radiológicas de pacientes possam ser usados para diversos fins. Afirma-se que resultados benéficos podem ser obtidos para múltiplos propósitos, desde o planejamento e simulação antes do procedimento cirúrgico definitivo até a educação pré-operatória específica do paciente. Existem várias técnicas para modelar órgãos usando a tecnologia de impressão 3D, que se desenvolveu rapidamente nos últimos anos. Para o coração, dois tipos de modelagem cardíaca são realizados. Estes são modelos sólidos preenchidos (poça de sangue) e modelos ocos. Os modelos ocos são obtidos a partir de sinais enviados de forma a delimitar o perímetro da área onde está localizada a poça de sangue. Esses modelos são impressos em corte transversal e mostram a estrutura intracardíaca. No entanto, tecnicamente, a frequência cardíaca máxima das crianças é maior do que a dos adultos, de modo que as imagens podem perder clareza, exigir mais tempo e esforço e podem não ser tão úteis. Os modelos sólidos preencheram os modelos dos átrios e ventrículos. Eles são tipicamente modelados e impressos a partir de imagens de TC ou RM com contraste aprimorado. Estruturas não cardíacas podem ser adicionadas a esses modelos (por exemplo, aorta, artéria pulmonar, vasos extracardíacos, traqueia e esôfago) com o objetivo de delinear anormalidades de grandes vasos no modelo. As estruturas extracardíacas são muito orientadoras na simulação cirúrgica com modelagem mais fácil e rápida do que as estruturas intracardíacas. Em particular, a estenose recorrente da artéria pulmonar e a coarctação aórtica podem ser tratadas com sucesso, e resultados positivos podem ser alcançados com modelos rápidos e específicos para cada paciente. O tempo de operação de pacientes simulados cirurgicamente é reduzido e os procedimentos podem ser concluídos com menos custos e menos complicações.
Os resultados direcionados para o paciente podem ser alcançados gerenciando uma equipe multidisciplinar que inclui o paciente e a família e usando a simulação cirúrgica. Em doenças com risco de vida, como DCC, o diagnóstico, o tratamento e o planejamento cirúrgico são processos de longo prazo. Esse processo causa sérios sofrimentos psicológicos nos pais, como o transtorno de estresse pós-traumático. O estresse dos pais/cuidadores aumenta e a qualidade de vida da família se deteriora, principalmente quando o procedimento cirúrgico e as intervenções não são claramente compreendidos. Essa situação afeta negativamente o processo de recuperação pós-operatória dos pacientes. Um procedimento cirúrgico realizado com boa técnica seguido de um pós-operatório ruim torna muitas intervenções ineficazes. Compreender a gravidade da doença do ponto de vista dos pais pode melhorar tanto a qualidade de vida relacionada à saúde da criança quanto a qualidade de vida da família, levando a resultados mais positivos para os pacientes. Acredita-se que a modelagem específica do paciente usando a tecnologia de impressão 3D com imagens obtidas por meio de métodos tradicionais elimine todos esses problemas.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: AYLIN AKCA SUMENGEN, PhD
- Número de telefone: 5458411453
- E-mail: aylnakca@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: ABDULVELI ISMAILOGLU, PhD
- Número de telefone: 5385044407
- E-mail: abdulveli.ismailoglu@gmail.com
Locais de estudo
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Istanbul, Peru, 34755
- Yeditepe University
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Contato:
- Aylin Akca Sumengen, PhD
- Número de telefone: 05458411453
- E-mail: aylin.akca@yeditepe.edu.tr
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Subinvestigador:
- ABDULVELI ISMAILOGLU, PhD
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Subinvestigador:
- PELIN ISMAILOGLU, PhD
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Subinvestigador:
- TERMAN GUMUS, Assoc Prof Dr
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Subinvestigador:
- ALPAY CELIKER, Prof Dr
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Subinvestigador:
- DENIZ NAMLISESLI, Std
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Subinvestigador:
- EZGI POYRAZ, BSN
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Subinvestigador:
- DAMLA OZCEVIK SUBASI, PhD
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Subinvestigador:
- CEREN ZEREN, MSc
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Subinvestigador:
- GOKCE NAZ CAKIR, BSN
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- O participante tem cardiopatia congênita entre 0 e 18 anos, o defeito congênito possui malformações da estrutura extracardíaca (isso porque a modelagem deve ser feita antes da operação ser feita em um tempo menor e deseja-se ser treinado para educação pré-operatória). A modelagem oca requer técnica e tempo mais detalhados (Bhatla et al., 2017). Além disso, a dificuldade de imprimir em 3D o modelo oco feito no estudo piloto também foi eficaz nesta decisão),
- Ser candidato a cirurgia eletiva,
- Ter uma imagem de TC com contraste obtida durante e antes do procedimento diagnóstico de rotina do paciente fora do escopo do estudo,
- Ter pelo menos 15 dias entre a imagem e o plano de procedimento cirúrgico,
- Os pais/responsáveis legais que autorizaram a participação no estudo foram os critérios de inclusão do estudo.
Critério de exclusão:
- Pacientes que não requerem TC para diagnóstico ou tratamento (nenhum paciente será submetido a imagens de TC dentro do escopo do estudo, a menos que seja necessário apenas para este estudo),
- Procedimentos cirúrgicos de emergência, defeitos cardíacos envolvendo estruturas intracardíacas (Defeito do Septo Atrial, Defeito do Septo Ventricular, Tetralogia de Fallot),
- Anomalias/síndromes adicionais,
- Doenças crônicas (como distúrbios do neurodesenvolvimento, distúrbios hemorrágicos, asma ou síndrome de Down),
- História de parada cardíaca, reflexo do contraste nas imagens,
- Qualidade de imagem impedindo a modelagem.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Experimental
Pré-operatório: Uma vez marcada a data da cirurgia, serão marcadas consultas com o cirurgião para simulação cirúrgica e com a família para educação uma semana antes da cirurgia. O cirurgião será solicitado a preencher o Formulário de Avaliação de Simulação Cirúrgica - Parte I. Ao mesmo tempo, outro pesquisador preencherá o formulário de informações sociodemográficas da família e as questões do PedsQL na sala de exame. Após a conclusão do pré-teste e da simulação cirúrgica, as famílias recebem uma educação pré-operatória de 30 minutos com o "Folheto de Educação para Pais sobre Doenças Cardíacas Congênitas", juntamente com um modelo de coração 3D em tamanho real obtido do próprio coração de seus filhos e desenhos em papel onde não são compreendidos. Pós-operatório: Após a cirurgia, o paciente será acompanhado até a alta, sendo preenchida apenas a Parte II da Ficha de Avaliação da Simulação Cirúrgica. No 15º dia de pós-operatório, a Ficha de Avaliação da Simulação Cirúrgica Parte II e o PedsQL serão aplicados novamente como pós-teste. |
O primeiro passo no processo de modelagem é o mascaramento.
Para este estudo, o valor mínimo médio para mascarar ventrículos e grandes vasos foi estabelecido entre 80 e 200 UH (Brüning et al., 2022).
São usados valores limite de min 216 HU - max 1502 HU.
Com esses valores de HU, o sangue no coração e nos grandes vasos é mascarado e o contorno do coração é revelado.
Abaixar o valor mínimo de HU é necessário para tornar as paredes do coração mais visíveis.
No entanto, isso resulta em mascarar tecidos moles indesejados além do coração, como músculos e gordura.
Os tecidos circundantes desnecessários mascarados são removidos primeiro com a máscara de corte e depois manualmente marcando ao longo dos contornos do coração e dos grandes vasos.
Assim, um modelo contendo apenas o coração e os grandes vasos desejados será criado e limpo dos tecidos circundantes.
Com esta máscara, será realizada a reconstrução 3D e o modelo estará pronto para impressão.
Outros nomes:
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Sem intervenção: Grupo de controle
Pré-operatório: Quando a data da operação for definida, uma semana antes da operação, os pacientes incluídos no grupo controle do estudo responderão às perguntas do Formulário de Informações Sociodemográficas e do Módulo Familiar do Inventário de Qualidade de Vida Pediátrica (PedQL) na sala de exame. Após o pré-teste, educação padronizada será dada às famílias. O processo da doença será explicado aos pacientes com o mesmo 'Folheto de Educação para os Pais sobre Doenças Cardíacas Congênitas', e o processo da doença será apresentado com o modelo do coração usado nos cursos padrão de anatomia da faculdade de medicina e as partes não compreendidas serão detalhadas por meio de desenho em papel . Os 15 minutos restantes da educação serão conduzidos como perguntas e respostas com os pais. Pós-operatório: Após a operação, a Ficha de Avaliação da Simulação Cirúrgica Parte II e o PedsQL serão preenchidos novamente como pós-testes para este grupo. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Módulo Pretest-Family Impacts do Pediatric Quality of Life Inventory PedsQL
Prazo: 1 semana antes da cirurgia
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O estudo turco de validade e confiabilidade dessa escala, desenvolvido pela primeira vez por Varni et al. em 2004, foi conduzido e publicado por Gürkan et al. em 2019 (Gürkan, Bahar, Çapık, Aydoğdu e Beşer, 2020; Varni, Sherman, Burwinkle, Dickinson e Dixon, 2004).
Os dados das subdimensões e valores do alfa de Cronbach dessa escala, que possui 8 subdimensões no total, são os seguintes; físico (0,85), emocional (0,83), social (0,82), cognitivo (0,86), comunicação (0,51), ansiedade (0,79), atividades da vida diária (0,89), relacionamento familiar (0,95).
Uma pontuação total de 0,92 foi relatada.
Além disso, os valores alfa de Cronbach para todas as subescalas também foram incluídos no estudo original.
A escala não possui ponto de corte.
Uma pontuação alta indica um bom funcionamento da qualidade de vida familiar, enquanto uma pontuação baixa indica uma qualidade de vida familiar negativa.
No âmbito deste estudo, será feita uma comparação entre os escores médios.
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1 semana antes da cirurgia
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Módulo de Impactos Familiares Pós-teste do Pediatric Quality of Life Inventory PedsQL
Prazo: 15 dias depois da cirurgia
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O estudo turco de validade e confiabilidade dessa escala, desenvolvido pela primeira vez por Varni et al. em 2004, foi conduzido e publicado por Gürkan et al. em 2019 (Gürkan, Bahar, Çapık, Aydoğdu e Beşer, 2020; Varni, Sherman, Burwinkle, Dickinson e Dixon, 2004).
Os dados das subdimensões e valores do alfa de Cronbach dessa escala, que possui 8 subdimensões no total, são os seguintes; físico (0,85), emocional (0,83), social (0,82), cognitivo (0,86), comunicação (0,51), ansiedade (0,79), atividades da vida diária (0,89), relacionamento familiar (0,95).
Uma pontuação total de 0,92 foi relatada.
Além disso, os valores alfa de Cronbach para todas as subescalas também foram incluídos no estudo original.
A escala não possui ponto de corte.
Uma pontuação alta indica um bom funcionamento da qualidade de vida familiar, enquanto uma pontuação baixa indica uma qualidade de vida familiar negativa.
No âmbito deste estudo, será feita uma comparação entre os escores médios.
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15 dias depois da cirurgia
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Questionário de Simulação Cirúrgica Pós-teste Parte II
Prazo: Primeiro dia pós operatório
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Possui 7 questões elaboradas de acordo com a literatura.
Efeitos da modelagem 3D nas complicações cirúrgicas, duração da operação, duração da internação, duração da unidade de terapia intensiva, necessidade de cirurgia recorrente, complicações incomuns (exceto dor, ressuscitação cardiopulmonar, necessidade de ECMO (extracorpórea oxigenação por membrana), convulsão , mudanças de ritmo, etc.)
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Primeiro dia pós operatório
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Questionário de Simulação Cirúrgica Pós-teste Parte II
Prazo: 15 dias depois da cirurgia
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Possui 7 questões elaboradas de acordo com a literatura.
Efeitos da modelagem 3D nas complicações cirúrgicas, duração da operação, duração da internação, duração da unidade de terapia intensiva, necessidade de cirurgia recorrente, complicações incomuns (exceto dor, ressuscitação cardiopulmonar, necessidade de ECMO (extracorpórea oxigenação por membrana), convulsão , mudanças de ritmo, etc.)
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15 dias depois da cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Questionário de Simulação Cirúrgica Pré-teste Parte I
Prazo: 1 semana antes da cirurgia
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Experiência profissional e idade do cirurgião, opiniões sobre modelagem 3D do coração (avaliações de simulação cirúrgica, como eficácia nas técnicas das operações, opiniões sobre pontos fortes e fracos da modelagem 3D)
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1 semana antes da cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: AYLIN AKCA SUMENGEN, PhD, Yeditepe University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Chan AW, Tetzlaff JM, Altman DG, Laupacis A, Gotzsche PC, Krleza-Jeric K, Hrobjartsson A, Mann H, Dickersin K, Berlin JA, Dore CJ, Parulekar WR, Summerskill WS, Groves T, Schulz KF, Sox HC, Rockhold FW, Rennie D, Moher D. SPIRIT 2013 statement: defining standard protocol items for clinical trials. Ann Intern Med. 2013 Feb 5;158(3):200-7. doi: 10.7326/0003-4819-158-3-201302050-00583.
- Boutron I, Altman DG, Moher D, Schulz KF, Ravaud P; CONSORT NPT Group. CONSORT Statement for Randomized Trials of Nonpharmacologic Treatments: A 2017 Update and a CONSORT Extension for Nonpharmacologic Trial Abstracts. Ann Intern Med. 2017 Jul 4;167(1):40-47. doi: 10.7326/M17-0046. Epub 2017 Jun 20.
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