- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05852106
Vliv 3D modelování srdce na kvalitu života rodiny a úspěšnost operace
Vliv 3D modelování na kvalitu života rodiny, úspěšnost operace a výsledky pacientů u vrozených srdečních chorob: Randomizovaný kontrolovaný zkušební protokol
Úvod a cíl: V posledních letech se k tradičním a účinným diagnostickým metodám, jako je počítačová tomografie (CT), magnetická rezonance (MRI) a echokardiografie, přidalo 3D (trojrozměrné) modelování. Účelem této studie je zjistit efektivitu modelů vytvořených z vlastních radiologických snímků pacientů pomocí technologie 3D tisku v klinickém prostředí za účelem simulace chirurgického zákroku v předoperačním období a poskytnutí předoperační výchovy rodičů ke zlepšení kvality života rodiny a pozitivnímu ovlivnění výsledků pacientů. .
Metody: Studie je dvouskupinová pretest-posttest randomizovaná kontrolovaná studie. Děti, které přijdou na ambulantní vyšetření v soukromé nemocnici a které jsou podrobeny vyšetření počítačovou tomografií (CT) pro diagnostické postupy, budou modelovány v experimentální skupině, budou aplikovány předtesty a model bude po 3D vytištěn je schválen radiologem, který je mezi výzkumníky. Velikost vzorku je 15 experimentálních skupin a 15 kontrolních skupin. Po schválení radiologem bude u experimentální skupiny aplikována chirurgická simulace a předoperační edukace. Kontrolní skupina dostane stejné rodičovské vzdělání jako standardní model. Obě skupiny týden před hospitalizací vyplní formulář sociodemografických informací, formulář pro hodnocení chirurgické simulace – část I a modul inventarizace kvality života dětí (PedsQL) o dopadech na rodinu. Ve stejný den bude ukončena chirurgická simulace a předoperační edukace. V pooperační den 0 bude aplikován pouze formulář pro hodnocení chirurgické simulace – část II a 15. den po operaci bude pro obě skupiny aplikován formulář pro hodnocení chirurgické simulace – část II a modul Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) Family Impacts Module jako posttest.
Pilotní studie a výsledky: K provedení studie byly provedeny studie modelování a 3D tisku. Retrospektivně byli analyzováni celkem čtyři diagnostikovaní a léčení pacienti. V datech pacientů odebraných pro první model byla detekována intrakardiální anomálie. Bylo rozhodnuto modelovat extrakardiální struktury, protože vnitřek srdce byl naplněn krví a krev nemohla být vyloučena jako pevná struktura. Nakonec byla z pořízených a dokončených snímků jasně modelována koarktace aorty.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Nejčastější vrozenou vývojovou vadou dětského věku je vrozená srdeční vada (ICHS). Míra, do jaké se vada odchyluje od normální anatomie, určuje závažnost symptomů. Globálně je ICHS postiženo 0,8 % až 1,2 % všech živě narozených dětí. Zatímco v USA se vyskytuje u 1 % ze 40 000 živě narozených dětí, uvádí se, že asijské země mají nejvyšší míru 9,3 na 1 000 živě narozených dětí. V Turecku se tato míra pohybuje mezi 0,6 a 1 % na 100 živě narozených dětí. 25 % až 50 % dětí narozených s ICHS má vady, které budou vyžadovat otevřenou operaci srdce. Spolehlivé diagnostické metody poskytují mnohem lepší možnosti léčby, což vede k výraznému snížení úmrtnosti. Kromě zobrazovacích metod, jako je počítačová tomografie (CT), magnetická rezonance (MRI) a echokardiografie (ECHO), se k těmto metodám v posledních letech přidávají technologie 3D modelování a tisku. Mezi různými zobrazovacími metodami jsou rozdíly a výhody. Nejnovější a rychle se rozvíjející metodou mezi nimi jsou technologie 3D tisku.
Předpokládá se, že 3D modely srdce získané z radiologických snímků pacientů mohou být použity pro různé účely. Uvádí se, že přínosné výsledky lze získat pro více účelů, od plánování a simulace před definitivním chirurgickým výkonem až po předoperační edukaci specifickou pro pacienta. Existuje několik technik pro modelování orgánů pomocí technologie 3D tisku, která se v posledních letech rychle rozvíjí. U srdce se provádějí dva typy srdečního modelování. Jedná se o plněné pevné modely (krvavý bazén) a duté modely. Duté modely jsou získávány ze signálů zasílaných způsobem, který omezuje obvod oblasti, kde se nachází kaluž krve. Tyto modely jsou vytištěny jako příčný řez a ukazují intrakardiální strukturu. Technicky je však maximální srdeční frekvence u dětí vyšší než u dospělých, takže snímky mohou ztratit jasnost, vyžadovat více času a úsilí a nemusí být tak užitečné. Pevné modely mají vyplněné modely síní a komor. Obvykle jsou modelovány a tištěny z CT nebo MR snímků se zvýšeným kontrastem. K těmto modelům mohou být přidány nekardiální struktury (např. aorta, plicní tepna, extrakardiální cévy, průdušnice a jícen) s cílem vymezit abnormality velkých cév v modelu. Extrakardiální struktury jsou velmi vodítky v chirurgické simulaci s jednodušším a rychlejším modelováním než intrakardiální struktury. Úspěšně lze léčit zejména recidivující stenózu plicní arterie a koarktaci aorty a pozitivních výsledků lze dosáhnout rychlými a pro pacienta specifickými modely. Operační doba chirurgicky simulovaných pacientů je zkrácena a procedury lze dokončit s nižšími náklady a menšími komplikacemi.
Cílených výsledků u pacientů lze dosáhnout řízením multidisciplinárního týmu, který zahrnuje pacienta a rodinu, a pomocí chirurgické simulace. U život ohrožujících onemocnění, jako je ICHS, jsou diagnostika, léčba a chirurgické plánování dlouhodobé procesy. Tento proces způsobuje u rodičů vážné psychické potíže, jako je posttraumatická stresová porucha. Stres rodičů/pečovatelů se zvyšuje a kvalita života rodiny se zhoršuje, zvláště když chirurgický zákrok a intervence nejsou jasně pochopeny. Tato situace negativně ovlivňuje pooperační proces rekonvalescence pacientů. Chirurgický zákrok provedený dobrou technikou následovaný špatným pooperačním managementem činí mnoho intervencí neúčinnými. Pochopení závažnosti onemocnění z pohledu rodičů může zlepšit jak kvalitu života dítěte související se zdravím, tak kvalitu života rodiny, což vede k pozitivnějším výsledkům u pacientů. Předpokládá se, že modelování specifické pro pacienta pomocí technologie 3D tisku s obrázky získanými tradičními metodami všechny tyto problémy eliminuje.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: AYLIN AKCA SUMENGEN, PhD
- Telefonní číslo: 5458411453
- E-mail: aylnakca@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: ABDULVELI ISMAILOGLU, PhD
- Telefonní číslo: 5385044407
- E-mail: abdulveli.ismailoglu@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Istanbul, Krocan, 34755
- Yeditepe University
-
Kontakt:
- Aylin Akca Sumengen, PhD
- Telefonní číslo: 05458411453
- E-mail: aylin.akca@yeditepe.edu.tr
-
Dílčí vyšetřovatel:
- ABDULVELI ISMAILOGLU, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- PELIN ISMAILOGLU, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- TERMAN GUMUS, Assoc Prof Dr
-
Dílčí vyšetřovatel:
- ALPAY CELIKER, Prof Dr
-
Dílčí vyšetřovatel:
- DENIZ NAMLISESLI, Std
-
Dílčí vyšetřovatel:
- EZGI POYRAZ, BSN
-
Dílčí vyšetřovatel:
- DAMLA OZCEVIK SUBASI, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- CEREN ZEREN, MSc
-
Dílčí vyšetřovatel:
- GOKCE NAZ CAKIR, BSN
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastník má vrozenou srdeční vadu ve věku 0-18 let, vrozená vada má malformace extrakardiální struktury (je to proto, že modelování se má provést před operací v kratším čase a je žádoucí být vyškolen pro předoperační edukaci). Duté modelování vyžaduje podrobnější techniku a čas (Bhatla et al., 2017). Kromě toho byla v tomto rozhodnutí účinná také obtížnost 3D tisku dutého modelu vytvořeného v pilotní studii).
- Být kandidátem na volitelnou operaci,
- Pořízení kontrastního CT snímku během a před rutinním diagnostickým postupem pacienta mimo rozsah studie,
- Mezi snímkováním a plánem chirurgického zákroku uplyne alespoň 15 dní,
- Kritériem pro zařazení do studie byli rodiče/zákonní zástupci, kteří dali svolení k účasti ve studii.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří nevyžadují CT pro diagnostiku nebo léčbu (žádný pacient nepodstoupí CT zobrazení v rámci studie, pokud to není nutné pouze pro tuto studii),
- Urgentní chirurgické zákroky, srdeční vady zahrnující intrakardiální struktury (defekt síňového septa, defekt komorového septa, Fallotova tetralogie),
- další anomálie/syndromy,
- Chronická onemocnění (jako jsou neurovývojové poruchy, poruchy krvácení, astma nebo Downův syndrom),
- Srdeční zástava v anamnéze, odraz kontrastní látky na snímcích,
- Kvalita obrazu bránící modelování.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Experimentální
Předoperační: Jakmile je stanoveno datum operace, bude týden před operací dohodnuta schůzka s chirurgem na chirurgickou simulaci as rodinou na edukaci. Chirurg bude požádán, aby vyplnil hodnotící formulář chirurgické simulace – část I. Současně další výzkumník vyplní ve vyšetřovně formulář sociodemografických informací rodiny a otázky PedsQL. Po absolvování předběžného testu a chirurgické simulace je rodinám poskytnuta 30minutová předoperační edukace s „Vrozenou srdeční chorobou pro rodiče vzdělávací brožury“ spolu s 3D modelem srdce v životní velikosti získaným z vlastního srdce jejich dítěte a kresby na papíře, kde jim nerozumíme. Po operaci: Po operaci bude pacient sledován až do propuštění a bude vyplněna pouze část II formuláře pro hodnocení chirurgické simulace. 15. pooperační den bude opět jako posttest podán formulář pro hodnocení chirurgické simulace část II a PedsQL. |
Prvním krokem v procesu modelování je maskování.
Pro tuto studii byla průměrná minimální hodnota pro maskování komor a velkých cév nastavena mezi 80 a 200 HU (Brüning et al., 2022).
Používají se prahové hodnoty min 216 HU - max 1502 HU.
Při těchto hodnotách HU je krev v srdci a velkých cévách maskována a je odhalen obrys srdce.
Snížení minimální hodnoty HU je nezbytné pro zviditelnění srdečních stěn.
To však vede k maskování nežádoucích měkkých tkání jiných než srdce, jako jsou svaly a tuk.
Maskované nepotřebné okolní tkáně se odstraní nejprve ořezovou maskou a poté ručně značením podél obrysů srdce a velkých cév.
Vytvoří se tak model obsahující pouze srdce a požadované velké cévy a vyčistí se od okolních tkání.
S touto maskou bude provedena 3D rekonstrukce a model bude připraven k tisku.
Ostatní jména:
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Předoperační: Když je stanoveno datum operace, týden před operací, budou pacientům zařazeným do kontrolní skupiny studie ve vyšetřovně položeny otázky týkající se formuláře Sociodemografických informací a modulu Pediatric Quality of Life Inventory Family Module (PedQL). Po předběžném testu bude rodinám poskytnuto standardizované vzdělání. Nemocný proces bude vysvětlen pacientům se stejnou 'Vrozenou srdeční chorobou pro rodiče vzdělávací brožurou' a nemocný proces bude prezentován s modelem srdce používaným ve standardních kurzech anatomie na lékařské fakultě a nepochopené části budou podrobně popsány nakreslením na papír. . Zbývajících 15 minut edukace bude probíhat formou otázky a odpovědi s rodiči. Pooperační: Po operaci bude formulář pro hodnocení chirurgické simulace část II a PedsQL znovu vyplněn jako post-testy pro tuto skupinu. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Pretest-Family Impacts Modul inventáře kvality života dětí PedsQL
Časové okno: 1 týden před operací
|
Turecká studie validity a spolehlivosti této škály, poprvé vyvinutá Varni et al. v roce 2004 provedli a publikovali Gürkan et al. v roce 2019 (Gürkan, Bahar, Çapık, Aydoğdu a Beşer, 2020; Varni, Sherman, Burwinkle, Dickinson a Dixon, 2004).
Údaje o subdimenzích a Cronbachových hodnotách alfa této škály, která má celkem 8 subdimenzí, jsou následující; fyzické (0,85), emocionální (0,83), sociální (0,82), kognitivní (0,86), komunikační (0,51), úzkostné (0,79) aktivity každodenního života (0,89), rodinné vztahy (0,95).
Bylo hlášeno celkové skóre 0,92.
Kromě toho byly do původní studie zahrnuty také Cronbachovy alfa hodnoty pro všechny subškály.
Stupnice nemá hraniční bod.
Vysoké skóre ukazuje na dobrou kvalitu života v rodině, zatímco nízké skóre ukazuje na negativní kvalitu života rodiny.
V rámci této studie bude provedeno srovnání mezi průměrnými skóre.
|
1 týden před operací
|
Modul Posttest-Family Impacts Inventory Pediatrické kvality života PedsQL
Časové okno: Po 15 dnech na operaci
|
Turecká studie validity a spolehlivosti této škály, poprvé vyvinutá Varni et al. v roce 2004 provedli a publikovali Gürkan et al. v roce 2019 (Gürkan, Bahar, Çapık, Aydoğdu a Beşer, 2020; Varni, Sherman, Burwinkle, Dickinson a Dixon, 2004).
Údaje o subdimenzích a Cronbachových hodnotách alfa této škály, která má celkem 8 subdimenzí, jsou následující; fyzické (0,85), emocionální (0,83), sociální (0,82), kognitivní (0,86), komunikační (0,51), úzkostné (0,79) aktivity každodenního života (0,89), rodinné vztahy (0,95).
Bylo hlášeno celkové skóre 0,92.
Kromě toho byly do původní studie zahrnuty také Cronbachovy alfa hodnoty pro všechny subškály.
Stupnice nemá hraniční bod.
Vysoké skóre ukazuje na dobrou kvalitu života v rodině, zatímco nízké skóre ukazuje na negativní kvalitu života rodiny.
V rámci této studie bude provedeno srovnání mezi průměrnými skóre.
|
Po 15 dnech na operaci
|
Posttest-chirurgický simulační dotazník část II
Časové okno: První pooperační den
|
Má 7 otázek připravených podle literatury.
Vliv 3D modelování na chirurgické komplikace, délka operace, délka hospitalizace, délka jednotky intenzivní péče, potřeba recidivy operace, Neobvyklé komplikace (kromě bolesti, kardiopulmonální resuscitace, potřeba ECMO (Extracorporeal Membrane Oxygenation), Záchvat , změny rytmu atd.)
|
První pooperační den
|
Posttest-chirurgický simulační dotazník část II
Časové okno: Po 15 dnech na operaci
|
Má 7 otázek připravených podle literatury.
Vliv 3D modelování na chirurgické komplikace, délka operace, délka hospitalizace, délka jednotky intenzivní péče, potřeba recidivy operace, Neobvyklé komplikace (kromě bolesti, kardiopulmonální resuscitace, potřeba ECMO (Extracorporeal Membrane Oxygenation), Záchvat , změny rytmu atd.)
|
Po 15 dnech na operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Předtestový chirurgický simulační dotazník, část I
Časové okno: 1 týden před operací
|
Profesní zkušenosti a věk chirurga, názory na 3D modelování srdce (vyhodnocení chirurgických simulací, jako je účinnost na techniku operací, názory na silné a slabé stránky 3D modelování)
|
1 týden před operací
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: AYLIN AKCA SUMENGEN, PhD, Yeditepe University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Chan AW, Tetzlaff JM, Altman DG, Laupacis A, Gotzsche PC, Krleza-Jeric K, Hrobjartsson A, Mann H, Dickersin K, Berlin JA, Dore CJ, Parulekar WR, Summerskill WS, Groves T, Schulz KF, Sox HC, Rockhold FW, Rennie D, Moher D. SPIRIT 2013 statement: defining standard protocol items for clinical trials. Ann Intern Med. 2013 Feb 5;158(3):200-7. doi: 10.7326/0003-4819-158-3-201302050-00583.
- Boutron I, Altman DG, Moher D, Schulz KF, Ravaud P; CONSORT NPT Group. CONSORT Statement for Randomized Trials of Nonpharmacologic Treatments: A 2017 Update and a CONSORT Extension for Nonpharmacologic Trial Abstracts. Ann Intern Med. 2017 Jul 4;167(1):40-47. doi: 10.7326/M17-0046. Epub 2017 Jun 20.
- Biber S, Andonian C, Beckmann J, Ewert P, Freilinger S, Nagdyman N, Kaemmerer H, Oberhoffer R, Pieper L, Neidenbach RC. Current research status on the psychological situation of parents of children with congenital heart disease. Cardiovasc Diagn Ther. 2019 Oct;9(Suppl 2):S369-S376. doi: 10.21037/cdt.2019.07.07.
- van der Linde D, Konings EE, Slager MA, Witsenburg M, Helbing WA, Takkenberg JJ, Roos-Hesselink JW. Birth prevalence of congenital heart disease worldwide: a systematic review and meta-analysis. J Am Coll Cardiol. 2011 Nov 15;58(21):2241-7. doi: 10.1016/j.jacc.2011.08.025.
- Varni JW, Sherman SA, Burwinkle TM, Dickinson PE, Dixon P. The PedsQL Family Impact Module: preliminary reliability and validity. Health Qual Life Outcomes. 2004 Sep 27;2:55. doi: 10.1186/1477-7525-2-55.
- Wu W, He J, Shao X. Incidence and mortality trend of congenital heart disease at the global, regional, and national level, 1990-2017. Medicine (Baltimore). 2020 Jun 5;99(23):e20593. doi: 10.1097/MD.0000000000020593.
- Liu Y, Chen S, Zuhlke L, Black GC, Choy MK, Li N, Keavney BD. Global birth prevalence of congenital heart defects 1970-2017: updated systematic review and meta-analysis of 260 studies. Int J Epidemiol. 2019 Apr 1;48(2):455-463. doi: 10.1093/ije/dyz009.
- Shiraishi I, Yamagishi M, Hamaoka K, Fukuzawa M, Yagihara T. Simulative operation on congenital heart disease using rubber-like urethane stereolithographic biomodels based on 3D datasets of multislice computed tomography. Eur J Cardiothorac Surg. 2010 Feb;37(2):302-6. doi: 10.1016/j.ejcts.2009.07.046. Epub 2009 Sep 15.
- Valverde I, Gomez-Ciriza G, Hussain T, Suarez-Mejias C, Velasco-Forte MN, Byrne N, Ordonez A, Gonzalez-Calle A, Anderson D, Hazekamp MG, Roest AAW, Rivas-Gonzalez J, Uribe S, El-Rassi I, Simpson J, Miller O, Ruiz E, Zabala I, Mendez A, Manso B, Gallego P, Prada F, Cantinotti M, Ait-Ali L, Merino C, Parry A, Poirier N, Greil G, Razavi R, Gomez-Cia T, Hosseinpour AR. Three-dimensional printed models for surgical planning of complex congenital heart defects: an international multicentre study. Eur J Cardiothorac Surg. 2017 Dec 1;52(6):1139-1148. doi: 10.1093/ejcts/ezx208.
- Marino BS, Lipkin PH, Newburger JW, Peacock G, Gerdes M, Gaynor JW, Mussatto KA, Uzark K, Goldberg CS, Johnson WH Jr, Li J, Smith SE, Bellinger DC, Mahle WT; American Heart Association Congenital Heart Defects Committee, Council on Cardiovascular Disease in the Young, Council on Cardiovascular Nursing, and Stroke Council. Neurodevelopmental outcomes in children with congenital heart disease: evaluation and management: a scientific statement from the American Heart Association. Circulation. 2012 Aug 28;126(9):1143-72. doi: 10.1161/CIR.0b013e318265ee8a. Epub 2012 Jul 30.
- Abdullah KA, Reed W. 3D printing in medical imaging and healthcare services. J Med Radiat Sci. 2018 Sep;65(3):237-239. doi: 10.1002/jmrs.292. Epub 2018 Jul 3.
- AHA. (2023). How 3D Printing Is Impacting Clinical Care. Anatomical Models. Retrieved from https://www.aha.org/aha-center-health-innovation-market-scan/2022-06-07-3-ways-3d-printing-revolutionizing-health-care
- Anwar S, Singh GK, Miller J, Sharma M, Manning P, Billadello JJ, Eghtesady P, Woodard PK. 3D Printing is a Transformative Technology in Congenital Heart Disease. JACC Basic Transl Sci. 2018 May 30;3(2):294-312. doi: 10.1016/j.jacbts.2017.10.003. eCollection 2018 Apr.
- Atalay, B., Güler, R., & Haylı, Ç. M. (2021). Investigation of Preoperative Anxiety Levels in Pediatric Groups. Turkish Journal of Health Science and Life, 4(1), 24-26.
- Awori J, Friedman SD, Chan T, Howard C, Seslar S, Soriano BD, Buddhe S. 3D models improve understanding of congenital heart disease. 3D Print Med. 2021 Sep 2;7(1):26. doi: 10.1186/s41205-021-00115-7.
- Azhar AS, AlShammasi ZH, Higgi RE. The impact of congenital heart diseases on the quality of life of patients and their families in Saudi Arabia. Biological, psychological, and social dimensions. Saudi Med J. 2016 Apr;37(4):392-402. doi: 10.15537/smj.2016.4.13626.
- Ballard DH, Mills P, Duszak R Jr, Weisman JA, Rybicki FJ, Woodard PK. Medical 3D Printing Cost-Savings in Orthopedic and Maxillofacial Surgery: Cost Analysis of Operating Room Time Saved with 3D Printed Anatomic Models and Surgical Guides. Acad Radiol. 2020 Aug;27(8):1103-1113. doi: 10.1016/j.acra.2019.08.011. Epub 2019 Sep 18.
- Barsella, R. (2020). Pilot Study: Educational Tool Reduces Parental Stress at Home Post Pediatric Cardiac Surgery.
- Bhatla P, Tretter JT, Ludomirsky A, Argilla M, Latson LA Jr, Chakravarti S, Barker PC, Yoo SJ, McElhinney DB, Wake N, Mosca RS. Utility and Scope of Rapid Prototyping in Patients with Complex Muscular Ventricular Septal Defects or Double-Outlet Right Ventricle: Does it Alter Management Decisions? Pediatr Cardiol. 2017 Jan;38(1):103-114. doi: 10.1007/s00246-016-1489-1. Epub 2016 Nov 11.
- Bibb, R., Eggbeer, D., & Paterson, A. (2014). Medical modelling: the application of advanced design and rapid prototyping techniques in medicine: Woodhead Publishing.
- Bouma BJ, Mulder BJ. Changing Landscape of Congenital Heart Disease. Circ Res. 2017 Mar 17;120(6):908-922. doi: 10.1161/CIRCRESAHA.116.309302.
- Boyer PJ, Yell JA, Andrews JG, Seckeler MD. Anxiety reduction after pre-procedure meetings in patients with CHD. Cardiol Young. 2020 Jul;30(7):991-994. doi: 10.1017/S1047951120001407. Epub 2020 Jun 5.
- Bruning J, Kramer P, Goubergrits L, Schulz A, Murin P, Solowjowa N, Kuehne T, Berger F, Photiadis J, Weixler VH. 3D modeling and printing for complex biventricular repair of double outlet right ventricle. Front Cardiovasc Med. 2022 Nov 30;9:1024053. doi: 10.3389/fcvm.2022.1024053. eCollection 2022.
- Burkhart HM. Simulation in congenital cardiac surgical education: We have arrived. J Thorac Cardiovasc Surg. 2017 Jun;153(6):1528-1529. doi: 10.1016/j.jtcvs.2017.03.012. Epub 2017 Mar 10. No abstract available.
- Chaudhuri, A., Naseraldin, H., Soberg, P. V., Kroll, E., & Librus, M. (2020). Should hospitals invest in customised on-demand 3D printing for surgeries? International Journal of Operations & Production Management, 41(1), 55-62.
- Çil, E. (2006). Konjenital kalp hastalıkları. Turkiye Klinikleri J Int Med Sci, 2(15), 51-59.
- Farooqi, K. M. (2017). Rapid prototyping in cardiac disease: Springer.
- Feins RH. Expert commentary: Cardiothoracic surgical simulation. J Thorac Cardiovasc Surg. 2008 Mar;135(3):485-6. doi: 10.1016/j.jtcvs.2008.01.001. No abstract available.
- Gürkan, K. P., Bahar, Z., Çapık, C., Aydoğdu, N. G., & Beşer, A. (2020). Psychometric properties of the Turkish version of the pediatric quality of life: The family impact module in parents of children with type 1 diabetes. Children's Health Care, 49(1), 87-99.
- Hartman DM, Medoff-Cooper B. Transition to home after neonatal surgery for congenital heart disease. MCN Am J Matern Child Nurs. 2012 Mar-Apr;37(2):95-100. doi: 10.1097/NMC.0b013e318241dac1.
- Hounsfield GN. Computed medical imaging. Nobel lecture, Decemberr 8, 1979. J Comput Assist Tomogr. 1980 Oct;4(5):665-74. doi: 10.1097/00004728-198010000-00017. No abstract available.
- Kain A, Mueller C, Golianu BJ, Jenkins BN, Fortier MA. The impact of parental health mindset on postoperative recovery in children. Paediatr Anaesth. 2021 Mar;31(3):298-308. doi: 10.1111/pan.14071. Epub 2020 Nov 29.
- Ladak LA, Hasan BS, Gullick J, Awais K, Abdullah A, Gallagher R. Health-related quality of life in surgical children and adolescents with congenital heart disease compared with their age-matched healthy sibling: a cross-sectional study from a lower middle-income country, Pakistan. Arch Dis Child. 2019 May;104(5):419-425. doi: 10.1136/archdischild-2018-315594. Epub 2018 Dec 15.
- Lau IWW, Liu D, Xu L, Fan Z, Sun Z. Clinical value of patient-specific three-dimensional printing of congenital heart disease: Quantitative and qualitative assessments. PLoS One. 2018 Mar 21;13(3):e0194333. doi: 10.1371/journal.pone.0194333. eCollection 2018.
- Liddle D, Balsara S, Hamann K, Christopher A, Olivieri L, Loke YH. Combining patient-specific, digital 3D models with tele-education for adolescents with CHD. Cardiol Young. 2022 Jun;32(6):912-917. doi: 10.1017/S1047951121003243. Epub 2021 Aug 16.
- Lopez, C., Hanson, C. C., Yorke, D., Johnson, J. K., Mill, M. R., Brown, K. J., & Barach, P. (2017). Improving communication with families of patients undergoing pediatric cardiac surgery. Progress in Pediatric Cardiology, 45, 83-90.
- Mahesh M. Search for isotropic resolution in CT from conventional through multiple-row detector. Radiographics. 2002 Jul-Aug;22(4):949-62. doi: 10.1148/radiographics.22.4.g02jl14949.
- Ngan EM, Rebeyka IM, Ross DB, Hirji M, Wolfaardt JF, Seelaus R, Grosvenor A, Noga ML. The rapid prototyping of anatomic models in pulmonary atresia. J Thorac Cardiovasc Surg. 2006 Aug;132(2):264-9. doi: 10.1016/j.jtcvs.2006.02.047.
- Olivieri LJ, Su L, Hynes CF, Krieger A, Alfares FA, Ramakrishnan K, Zurakowski D, Marshall MB, Kim PC, Jonas RA, Nath DS. "Just-In-Time" Simulation Training Using 3-D Printed Cardiac Models After Congenital Cardiac Surgery. World J Pediatr Congenit Heart Surg. 2016 Mar;7(2):164-8. doi: 10.1177/2150135115623961.
- Puranik R, Muthurangu V, Celermajer DS, Taylor AM. Congenital heart disease and multi-modality imaging. Heart Lung Circ. 2010 Mar;19(3):133-44. doi: 10.1016/j.hlc.2010.01.001. Epub 2010 Feb 23.
- Raju TN. The Nobel chronicles. 1979: Allan MacLeod Cormack (b 1924); and Sir Godfrey Newbold Hounsfield (b 1919). Lancet. 1999 Nov 6;354(9190):1653. doi: 10.1016/s0140-6736(05)77147-6. No abstract available.
- Ruggiero KM, Hickey PA, Leger RR, Vessey JA, Hayman LL. Parental perceptions of disease-severity and health-related quality of life in school-age children with congenital heart disease. J Spec Pediatr Nurs. 2018 Jan;23(1). doi: 10.1111/jspn.12204. Epub 2017 Dec 20.
- Ryan JR, Moe TG, Richardson R, Frakes DH, Nigro JJ, Pophal S. A novel approach to neonatal management of tetralogy of Fallot, with pulmonary atresia, and multiple aortopulmonary collaterals. JACC Cardiovasc Imaging. 2015 Jan;8(1):103-104. doi: 10.1016/j.jcmg.2014.04.030. Epub 2014 Nov 12. No abstract available.
- Simeone S, Platone N, Perrone M, Marras V, Pucciarelli G, Benedetti M, Dell'Angelo G, Rea T, Guillari A, Da Valle P, Gargiulo G, Botti S, Artioli G, Comentale G, Ferrigno S, Palma G, Baratta S. The lived experience of parents whose children discharged to home after cardiac surgery for congenital heart disease. Acta Biomed. 2018 Apr 4;89(4-S):71-77. doi: 10.23750/abm.v89i4-S.7223.
- Staveski SL, Boulanger K, Erman L, Lin L, Almgren C, Journel C, Roth SJ, Golianu B. The Impact of Massage and Reading on Children's Pain and Anxiety After Cardiovascular Surgery: A Pilot Study. Pediatr Crit Care Med. 2018 Aug;19(8):725-732. doi: 10.1097/PCC.0000000000001615.
- Tabachnick, B., & Fidell, L. (2014). Pearson new international edition: Using multivariate statistics (Sixth). In: Pearson Education Limited
- Tack P, Willems R, Annemans L. An early health technology assessment of 3D anatomic models in pediatric congenital heart surgery: potential cost-effectiveness and decision uncertainty. Expert Rev Pharmacoecon Outcomes Res. 2021 Oct;21(5):1107-1115. doi: 10.1080/14737167.2021.1879645. Epub 2021 Feb 20.
- Tenhoff, A. C., Aggarwal, V., Ameduri, R., Deakyne, A., Iles, T. L., Said, S. M., . . . Iaizzo, P. A. (2021). Patient-Specific Three-Dimensional Computational Heart Modeling and Printing to Enhance Clinical Understandings and Treatment Planning: Congenital Recurrent Pulmonary Artery Stenosis and Transcatheter Pulmonary Valve Replacement. Paper presented at the 2021 Design of Medical Devices Conference.
- Wang AT, Sundt TM 3rd, Cutshall SM, Bauer BA. Massage therapy after cardiac surgery. Semin Thorac Cardiovasc Surg. 2010 Autumn;22(3):225-9. doi: 10.1053/j.semtcvs.2010.10.005.
- Yoo SJ, Spray T, Austin EH 3rd, Yun TJ, van Arsdell GS. Hands-on surgical training of congenital heart surgery using 3-dimensional print models. J Thorac Cardiovasc Surg. 2017 Jun;153(6):1530-1540. doi: 10.1016/j.jtcvs.2016.12.054. Epub 2017 Feb 9.
- Yoo SJ, Hussein N, Peel B, Coles J, van Arsdell GS, Honjo O, Haller C, Lam CZ, Seed M, Barron D. 3D Modeling and Printing in Congenital Heart Surgery: Entering the Stage of Maturation. Front Pediatr. 2021 Feb 5;9:621672. doi: 10.3389/fped.2021.621672. eCollection 2021.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Yeditepe University Nursing
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Vrozená srdeční choroba
-
Region SkaneZápis na pozvánkuSrdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída II | Srdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída IIIŠvédsko
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan University... a další spolupracovníciZatím nenabírámeSrdeční selhání, systolické | Srdeční Selhání Se Sníženou Ejekční frakcí | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IV | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IIIPolsko
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoPacienti, kteří úspěšně dokončili 12měsíční léčebné období základní studie (de Novo Heart Recipients), kteří měli zájem o léčbu EC-MPS
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationDokončenoSrdeční selhání, městnavé | Mitochondriální alterace | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IVSpojené státy
-
QLT Inc.DokončenoLCA (Leber Congenital Amaurosis) | RP (Retinitis Pigmentosa)Spojené státy, Kanada, Německo, Holandsko, Spojené království
-
QLT Inc.DokončenoLCA (Leber Congenital Amaurosis) | RP (Retinitis Pigmentosa)Kanada, Spojené státy, Německo, Holandsko, Spojené království