Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv 3D modelování srdce na kvalitu života rodiny a úspěšnost operace

1. května 2023 aktualizováno: Aylin Akça, Yeditepe University

Vliv 3D modelování na kvalitu života rodiny, úspěšnost operace a výsledky pacientů u vrozených srdečních chorob: Randomizovaný kontrolovaný zkušební protokol

Úvod a cíl: V posledních letech se k tradičním a účinným diagnostickým metodám, jako je počítačová tomografie (CT), magnetická rezonance (MRI) a echokardiografie, přidalo 3D (trojrozměrné) modelování. Účelem této studie je zjistit efektivitu modelů vytvořených z vlastních radiologických snímků pacientů pomocí technologie 3D tisku v klinickém prostředí za účelem simulace chirurgického zákroku v předoperačním období a poskytnutí předoperační výchovy rodičů ke zlepšení kvality života rodiny a pozitivnímu ovlivnění výsledků pacientů. .

Metody: Studie je dvouskupinová pretest-posttest randomizovaná kontrolovaná studie. Děti, které přijdou na ambulantní vyšetření v soukromé nemocnici a které jsou podrobeny vyšetření počítačovou tomografií (CT) pro diagnostické postupy, budou modelovány v experimentální skupině, budou aplikovány předtesty a model bude po 3D vytištěn je schválen radiologem, který je mezi výzkumníky. Velikost vzorku je 15 experimentálních skupin a 15 kontrolních skupin. Po schválení radiologem bude u experimentální skupiny aplikována chirurgická simulace a předoperační edukace. Kontrolní skupina dostane stejné rodičovské vzdělání jako standardní model. Obě skupiny týden před hospitalizací vyplní formulář sociodemografických informací, formulář pro hodnocení chirurgické simulace – část I a modul inventarizace kvality života dětí (PedsQL) o dopadech na rodinu. Ve stejný den bude ukončena chirurgická simulace a předoperační edukace. V pooperační den 0 bude aplikován pouze formulář pro hodnocení chirurgické simulace – část II a 15. den po operaci bude pro obě skupiny aplikován formulář pro hodnocení chirurgické simulace – část II a modul Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) Family Impacts Module jako posttest.

Pilotní studie a výsledky: K provedení studie byly provedeny studie modelování a 3D tisku. Retrospektivně byli analyzováni celkem čtyři diagnostikovaní a léčení pacienti. V datech pacientů odebraných pro první model byla detekována intrakardiální anomálie. Bylo rozhodnuto modelovat extrakardiální struktury, protože vnitřek srdce byl naplněn krví a krev nemohla být vyloučena jako pevná struktura. Nakonec byla z pořízených a dokončených snímků jasně modelována koarktace aorty.

Přehled studie

Detailní popis

Nejčastější vrozenou vývojovou vadou dětského věku je vrozená srdeční vada (ICHS). Míra, do jaké se vada odchyluje od normální anatomie, určuje závažnost symptomů. Globálně je ICHS postiženo 0,8 % až 1,2 % všech živě narozených dětí. Zatímco v USA se vyskytuje u 1 % ze 40 000 živě narozených dětí, uvádí se, že asijské země mají nejvyšší míru 9,3 na 1 000 živě narozených dětí. V Turecku se tato míra pohybuje mezi 0,6 a 1 % na 100 živě narozených dětí. 25 % až 50 % dětí narozených s ICHS má vady, které budou vyžadovat otevřenou operaci srdce. Spolehlivé diagnostické metody poskytují mnohem lepší možnosti léčby, což vede k výraznému snížení úmrtnosti. Kromě zobrazovacích metod, jako je počítačová tomografie (CT), magnetická rezonance (MRI) a echokardiografie (ECHO), se k těmto metodám v posledních letech přidávají technologie 3D modelování a tisku. Mezi různými zobrazovacími metodami jsou rozdíly a výhody. Nejnovější a rychle se rozvíjející metodou mezi nimi jsou technologie 3D tisku.

Předpokládá se, že 3D modely srdce získané z radiologických snímků pacientů mohou být použity pro různé účely. Uvádí se, že přínosné výsledky lze získat pro více účelů, od plánování a simulace před definitivním chirurgickým výkonem až po předoperační edukaci specifickou pro pacienta. Existuje několik technik pro modelování orgánů pomocí technologie 3D tisku, která se v posledních letech rychle rozvíjí. U srdce se provádějí dva typy srdečního modelování. Jedná se o plněné pevné modely (krvavý bazén) a duté modely. Duté modely jsou získávány ze signálů zasílaných způsobem, který omezuje obvod oblasti, kde se nachází kaluž krve. Tyto modely jsou vytištěny jako příčný řez a ukazují intrakardiální strukturu. Technicky je však maximální srdeční frekvence u dětí vyšší než u dospělých, takže snímky mohou ztratit jasnost, vyžadovat více času a úsilí a nemusí být tak užitečné. Pevné modely mají vyplněné modely síní a komor. Obvykle jsou modelovány a tištěny z CT nebo MR snímků se zvýšeným kontrastem. K těmto modelům mohou být přidány nekardiální struktury (např. aorta, plicní tepna, extrakardiální cévy, průdušnice a jícen) s cílem vymezit abnormality velkých cév v modelu. Extrakardiální struktury jsou velmi vodítky v chirurgické simulaci s jednodušším a rychlejším modelováním než intrakardiální struktury. Úspěšně lze léčit zejména recidivující stenózu plicní arterie a koarktaci aorty a pozitivních výsledků lze dosáhnout rychlými a pro pacienta specifickými modely. Operační doba chirurgicky simulovaných pacientů je zkrácena a procedury lze dokončit s nižšími náklady a menšími komplikacemi.

Cílených výsledků u pacientů lze dosáhnout řízením multidisciplinárního týmu, který zahrnuje pacienta a rodinu, a pomocí chirurgické simulace. U život ohrožujících onemocnění, jako je ICHS, jsou diagnostika, léčba a chirurgické plánování dlouhodobé procesy. Tento proces způsobuje u rodičů vážné psychické potíže, jako je posttraumatická stresová porucha. Stres rodičů/pečovatelů se zvyšuje a kvalita života rodiny se zhoršuje, zvláště když chirurgický zákrok a intervence nejsou jasně pochopeny. Tato situace negativně ovlivňuje pooperační proces rekonvalescence pacientů. Chirurgický zákrok provedený dobrou technikou následovaný špatným pooperačním managementem činí mnoho intervencí neúčinnými. Pochopení závažnosti onemocnění z pohledu rodičů může zlepšit jak kvalitu života dítěte související se zdravím, tak kvalitu života rodiny, což vede k pozitivnějším výsledkům u pacientů. Předpokládá se, že modelování specifické pro pacienta pomocí technologie 3D tisku s obrázky získanými tradičními metodami všechny tyto problémy eliminuje.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: AYLIN AKCA SUMENGEN, PhD
  • Telefonní číslo: 5458411453
  • E-mail: aylnakca@gmail.com

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

      • Istanbul, Krocan, 34755
        • Yeditepe University
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • ABDULVELI ISMAILOGLU, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • PELIN ISMAILOGLU, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • TERMAN GUMUS, Assoc Prof Dr
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • ALPAY CELIKER, Prof Dr
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • DENIZ NAMLISESLI, Std
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • EZGI POYRAZ, BSN
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • DAMLA OZCEVIK SUBASI, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • CEREN ZEREN, MSc
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • GOKCE NAZ CAKIR, BSN

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastník má vrozenou srdeční vadu ve věku 0-18 let, vrozená vada má malformace extrakardiální struktury (je to proto, že modelování se má provést před operací v kratším čase a je žádoucí být vyškolen pro předoperační edukaci). Duté modelování vyžaduje podrobnější techniku ​​a čas (Bhatla et al., 2017). Kromě toho byla v tomto rozhodnutí účinná také obtížnost 3D tisku dutého modelu vytvořeného v pilotní studii).
  • Být kandidátem na volitelnou operaci,
  • Pořízení kontrastního CT snímku během a před rutinním diagnostickým postupem pacienta mimo rozsah studie,
  • Mezi snímkováním a plánem chirurgického zákroku uplyne alespoň 15 dní,
  • Kritériem pro zařazení do studie byli rodiče/zákonní zástupci, kteří dali svolení k účasti ve studii.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří nevyžadují CT pro diagnostiku nebo léčbu (žádný pacient nepodstoupí CT zobrazení v rámci studie, pokud to není nutné pouze pro tuto studii),
  • Urgentní chirurgické zákroky, srdeční vady zahrnující intrakardiální struktury (defekt síňového septa, defekt komorového septa, Fallotova tetralogie),
  • další anomálie/syndromy,
  • Chronická onemocnění (jako jsou neurovývojové poruchy, poruchy krvácení, astma nebo Downův syndrom),
  • Srdeční zástava v anamnéze, odraz kontrastní látky na snímcích,
  • Kvalita obrazu bránící modelování.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální

Předoperační: Jakmile je stanoveno datum operace, bude týden před operací dohodnuta schůzka s chirurgem na chirurgickou simulaci as rodinou na edukaci. Chirurg bude požádán, aby vyplnil hodnotící formulář chirurgické simulace – část I. Současně další výzkumník vyplní ve vyšetřovně formulář sociodemografických informací rodiny a otázky PedsQL. Po absolvování předběžného testu a chirurgické simulace je rodinám poskytnuta 30minutová předoperační edukace s „Vrozenou srdeční chorobou pro rodiče vzdělávací brožury“ spolu s 3D modelem srdce v životní velikosti získaným z vlastního srdce jejich dítěte a kresby na papíře, kde jim nerozumíme.

Po operaci: Po operaci bude pacient sledován až do propuštění a bude vyplněna pouze část II formuláře pro hodnocení chirurgické simulace. 15. pooperační den bude opět jako posttest podán formulář pro hodnocení chirurgické simulace část II a PedsQL.

Prvním krokem v procesu modelování je maskování. Pro tuto studii byla průměrná minimální hodnota pro maskování komor a velkých cév nastavena mezi 80 a 200 HU (Brüning et al., 2022). Používají se prahové hodnoty min 216 HU - max 1502 HU. Při těchto hodnotách HU je krev v srdci a velkých cévách maskována a je odhalen obrys srdce. Snížení minimální hodnoty HU je nezbytné pro zviditelnění srdečních stěn. To však vede k maskování nežádoucích měkkých tkání jiných než srdce, jako jsou svaly a tuk. Maskované nepotřebné okolní tkáně se odstraní nejprve ořezovou maskou a poté ručně značením podél obrysů srdce a velkých cév. Vytvoří se tak model obsahující pouze srdce a požadované velké cévy a vyčistí se od okolních tkání. S touto maskou bude provedena 3D rekonstrukce a model bude připraven k tisku.
Ostatní jména:
  • Chirurgická simulace s CT a MRI a výchova rodičů s "Vrozenou srdeční chorobou pro rodiče"
Žádný zásah: Kontrolní skupina

Předoperační: Když je stanoveno datum operace, týden před operací, budou pacientům zařazeným do kontrolní skupiny studie ve vyšetřovně položeny otázky týkající se formuláře Sociodemografických informací a modulu Pediatric Quality of Life Inventory Family Module (PedQL). Po předběžném testu bude rodinám poskytnuto standardizované vzdělání. Nemocný proces bude vysvětlen pacientům se stejnou 'Vrozenou srdeční chorobou pro rodiče vzdělávací brožurou' a nemocný proces bude prezentován s modelem srdce používaným ve standardních kurzech anatomie na lékařské fakultě a nepochopené části budou podrobně popsány nakreslením na papír. . Zbývajících 15 minut edukace bude probíhat formou otázky a odpovědi s rodiči.

Pooperační: Po operaci bude formulář pro hodnocení chirurgické simulace část II a PedsQL znovu vyplněn jako post-testy pro tuto skupinu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pretest-Family Impacts Modul inventáře kvality života dětí PedsQL
Časové okno: 1 týden před operací
Turecká studie validity a spolehlivosti této škály, poprvé vyvinutá Varni et al. v roce 2004 provedli a publikovali Gürkan et al. v roce 2019 (Gürkan, Bahar, Çapık, Aydoğdu a Beşer, 2020; Varni, Sherman, Burwinkle, Dickinson a Dixon, 2004). Údaje o subdimenzích a Cronbachových hodnotách alfa této škály, která má celkem 8 subdimenzí, jsou následující; fyzické (0,85), emocionální (0,83), sociální (0,82), kognitivní (0,86), komunikační (0,51), úzkostné (0,79) aktivity každodenního života (0,89), rodinné vztahy (0,95). Bylo hlášeno celkové skóre 0,92. Kromě toho byly do původní studie zahrnuty také Cronbachovy alfa hodnoty pro všechny subškály. Stupnice nemá hraniční bod. Vysoké skóre ukazuje na dobrou kvalitu života v rodině, zatímco nízké skóre ukazuje na negativní kvalitu života rodiny. V rámci této studie bude provedeno srovnání mezi průměrnými skóre.
1 týden před operací
Modul Posttest-Family Impacts Inventory Pediatrické kvality života PedsQL
Časové okno: Po 15 dnech na operaci
Turecká studie validity a spolehlivosti této škály, poprvé vyvinutá Varni et al. v roce 2004 provedli a publikovali Gürkan et al. v roce 2019 (Gürkan, Bahar, Çapık, Aydoğdu a Beşer, 2020; Varni, Sherman, Burwinkle, Dickinson a Dixon, 2004). Údaje o subdimenzích a Cronbachových hodnotách alfa této škály, která má celkem 8 subdimenzí, jsou následující; fyzické (0,85), emocionální (0,83), sociální (0,82), kognitivní (0,86), komunikační (0,51), úzkostné (0,79) aktivity každodenního života (0,89), rodinné vztahy (0,95). Bylo hlášeno celkové skóre 0,92. Kromě toho byly do původní studie zahrnuty také Cronbachovy alfa hodnoty pro všechny subškály. Stupnice nemá hraniční bod. Vysoké skóre ukazuje na dobrou kvalitu života v rodině, zatímco nízké skóre ukazuje na negativní kvalitu života rodiny. V rámci této studie bude provedeno srovnání mezi průměrnými skóre.
Po 15 dnech na operaci
Posttest-chirurgický simulační dotazník část II
Časové okno: První pooperační den
Má 7 otázek připravených podle literatury. Vliv 3D modelování na chirurgické komplikace, délka operace, délka hospitalizace, délka jednotky intenzivní péče, potřeba recidivy operace, Neobvyklé komplikace (kromě bolesti, kardiopulmonální resuscitace, potřeba ECMO (Extracorporeal Membrane Oxygenation), Záchvat , změny rytmu atd.)
První pooperační den
Posttest-chirurgický simulační dotazník část II
Časové okno: Po 15 dnech na operaci
Má 7 otázek připravených podle literatury. Vliv 3D modelování na chirurgické komplikace, délka operace, délka hospitalizace, délka jednotky intenzivní péče, potřeba recidivy operace, Neobvyklé komplikace (kromě bolesti, kardiopulmonální resuscitace, potřeba ECMO (Extracorporeal Membrane Oxygenation), Záchvat , změny rytmu atd.)
Po 15 dnech na operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Předtestový chirurgický simulační dotazník, část I
Časové okno: 1 týden před operací
Profesní zkušenosti a věk chirurga, názory na 3D modelování srdce (vyhodnocení chirurgických simulací, jako je účinnost na techniku ​​operací, názory na silné a slabé stránky 3D modelování)
1 týden před operací

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: AYLIN AKCA SUMENGEN, PhD, Yeditepe University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. července 2023

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. února 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. dubna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

10. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Výzkumníci zajistí, že všechna data budou přesně a úplně zakódována a důsledně zadána do softwaru pro statistickou analýzu. Výzkumníci budou uchovávat všechny originální dokumenty včetně lékařských záznamů, dotazníků, formulářů informovaného souhlasu a dalších relevantních záznamů získaných během studie a budou je uchovávat v důvěrnosti. Údaje budou uchovávány po dobu pěti let po dokončení studie.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vrozená srdeční choroba

3
Předplatit