3D 심장 모델링이 가족의 삶의 질과 수술 성공에 미치는 영향
2023년 5월 1일 업데이트: Aylin Akça, Yeditepe University
3D 모델링이 선천성 심장질환에서 가족의 삶의 질, 수술 성공 및 환자 결과에 미치는 영향: 무작위 통제 시험 프로토콜
소개 및 목표: 최근 몇 년 동안 컴퓨터 단층 촬영(CT), 자기 공명 영상(MRI) 및 심초음파와 같은 전통적이고 효과적인 진단 방법에 3D(3차원) 모델링이 추가되었습니다. 본 연구의 목적은 임상 환경에서 3D프린팅 기술을 이용하여 환자 자신의 방사선 영상으로 생성한 모델이 수술 전 수술을 시뮬레이션하고 수술 전 부모 교육을 제공하여 가족의 삶의 질을 향상시키고 환자의 결과에 긍정적인 영향을 미치는지 확인하는 것입니다. .
방법: 연구는 2그룹 사전-사후 무작위 통제 연구입니다. 개인병원 외래진료를 받고 진단시술을 위해 컴퓨터단층촬영(CT)을 받는 아동을 실험군으로 모델링하여 사전검사를 실시한 후 모델을 3D프린팅한다. 그것은 연구원 중 방사선과 의사에 의해 승인됩니다. 표본 크기는 15개의 실험군과 15개의 대조군입니다. 방사선과 전문의의 승인 후 수술 시뮬레이션 및 수술 전 교육이 실험군에 적용됩니다. 대조군은 표준 모델과 동일한 부모 교육을 받게 됩니다. 두 그룹 모두 입원 1주일 전에 사회인구학적 정보 양식, 수술 시뮬레이션 평가 양식 - 파트 I 및 PedsQL(Pediatric Quality of Life Inventory) 가족 영향 모듈을 작성합니다. 수술 시뮬레이션과 수술 전 교육은 같은 날 완료됩니다. 수술 후 0일에는 수술 시뮬레이션 평가 양식 - 파트 II만 적용되고 수술 후 15일에는 수술 시뮬레이션 평가 양식 - 파트 II 및 PedsQL(Pediatric Quality of Life Inventory) 가족 영향 모듈이 두 그룹에 모두 적용됩니다. 사후 테스트로.
파일럿 연구 및 결과: 연구를 수행하기 위해 모델링 및 3D 프린팅 연구를 수행했습니다. 진단 및 치료를 받은 총 4명의 환자를 후향적으로 분석하였다. 첫 번째 모델에 대해 취한 환자 데이터에서 심장 내 이상이 감지되었습니다. 심장 내부는 혈액으로 채워져 있고 혈액이 견고한 구조임을 배제할 수 없기 때문에 심장 외 구조를 모델링하기로 결정했습니다. 마지막으로 대동맥 축착은 촬영 및 완료된 이미지에서 명확하게 모델링되었습니다.
연구 개요
상태
아직 모집하지 않음
정황
상세 설명
소아기의 가장 흔한 선천성 기형은 선천성 심장병(CHD)입니다. 결함이 정상적인 해부학적 구조에서 벗어난 정도에 따라 증상의 중증도가 결정됩니다. 전 세계적으로 모든 정상 출산의 0.8%에서 1.2%가 CHD의 영향을 받습니다. 미국에서는 40,000명의 출생 중 1%에서 발생하지만, 아시아 국가는 1,000명의 출생 중 9.3명으로 가장 높은 비율을 보이는 것으로 보고되었습니다. 터키에서는 이 비율이 정상 출산 100명당 0.6~1%인 것으로 보고되었습니다. CHD를 가지고 태어난 아이들의 25%에서 50% 사이에는 심장 절개 수술이 필요한 결함이 있습니다. 신뢰할 수 있는 진단 방법은 훨씬 더 나은 치료 옵션을 제공하여 사망률을 크게 감소시킵니다. CT(Computed Tomography), MRI(Magnetic Resonance Imaging), ECHO(Echocardiography)와 같은 이미징 방법 외에도 최근 몇 년 동안 이러한 방법에 3D 모델링 및 인쇄 기술이 추가되었습니다. 다양한 이미징 방법에는 차이점과 이점이 있습니다. 그 중 가장 최근에 급속히 발전하고 있는 방법은 3D프린팅 기술이다.
환자의 방사선 영상에서 얻은 3D 심장 모델은 다양한 용도로 활용될 수 있을 것으로 예측된다. 최종 수술 전 계획 및 시뮬레이션부터 환자별 수술 전 교육에 이르기까지 다양한 목적으로 유익한 결과를 얻을 수 있다고 합니다. 최근 급속도로 발전하고 있는 3D프린팅 기술을 이용하여 장기를 모델링하는 기법은 여러 가지가 있다. 심장의 경우 두 가지 유형의 심장 모델링이 수행됩니다. 이들은 채워진 솔리드 모델(혈액 풀)과 속이 빈 모델입니다. 속이 빈 모델은 혈액 풀이 있는 영역의 주변을 제한하는 방식으로 전송된 신호에서 얻습니다. 이 모델은 단면으로 인쇄되며 심장 내 구조를 보여줍니다. 그러나 기술적으로 어린이의 최대 심박수는 성인보다 높기 때문에 이미지의 선명도가 떨어지고 시간과 노력이 더 많이 소요되며 유용하지 않을 수 있습니다. 솔리드 모델에는 심방과 심실의 채워진 모델이 있습니다. 일반적으로 대비가 강화된 CT 또는 MR 이미지에서 모델링 및 인쇄됩니다. 모델에서 큰 혈관 이상을 묘사하기 위해 비심장 구조를 이러한 모델(예: 대동맥, 폐동맥, 심장외 혈관, 기관 및 식도)에 추가할 수 있습니다. 심장 외 구조는 심장 내 구조보다 더 쉽고 빠른 모델링으로 수술 시뮬레이션에서 매우 유용합니다. 특히, 재발성 폐동맥 협착증 및 대동맥 축착증을 성공적으로 치료할 수 있으며 빠르고 환자별 모델을 통해 긍정적인 결과를 얻을 수 있습니다. 외과적으로 시뮬레이션된 환자의 수술 시간이 단축되고 더 적은 비용과 더 적은 합병증으로 절차를 완료할 수 있습니다.
환자와 가족을 포함하는 다학제 팀을 관리하고 수술 시뮬레이션을 사용하여 목표 환자 결과를 얻을 수 있습니다. CHD와 같은 생명을 위협하는 질병에서 진단, 치료 및 수술 계획은 장기적인 과정입니다. 이 과정은 외상 후 스트레스 장애와 같은 부모에게 심각한 심리적 고통을 유발합니다. 부모/간병인의 스트레스가 증가하고 가족의 삶의 질이 악화되며, 특히 수술 절차와 개입이 명확하게 이해되지 않을 때 더욱 그렇습니다. 이러한 상황은 환자의 수술 후 회복 과정에 부정적인 영향을 미칩니다. 좋은 기술로 수행된 수술 절차와 열악한 수술 후 관리는 많은 개입을 비효율적으로 만듭니다. 부모의 관점에서 질병의 중증도를 이해하면 자녀의 건강과 관련된 삶의 질과 가족의 삶의 질이 모두 향상되어 보다 긍정적인 환자 결과로 이어질 수 있습니다. 전통적인 방법으로 얻은 이미지로 3D 프린팅 기술을 사용하는 환자별 모델링은 이러한 모든 문제를 제거한다고 믿어집니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
30
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: AYLIN AKCA SUMENGEN, PhD
- 전화번호: 5458411453
- 이메일: aylnakca@gmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: ABDULVELI ISMAILOGLU, PhD
- 전화번호: 5385044407
- 이메일: abdulveli.ismailoglu@gmail.com
연구 장소
-
-
-
Istanbul, 칠면조, 34755
- Yeditepe University
-
연락하다:
- Aylin Akca Sumengen, PhD
- 전화번호: 05458411453
- 이메일: aylin.akca@yeditepe.edu.tr
-
부수사관:
- ABDULVELI ISMAILOGLU, PhD
-
부수사관:
- PELIN ISMAILOGLU, PhD
-
부수사관:
- TERMAN GUMUS, Assoc Prof Dr
-
부수사관:
- ALPAY CELIKER, Prof Dr
-
부수사관:
- DENIZ NAMLISESLI, Std
-
부수사관:
- EZGI POYRAZ, BSN
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부수사관:
- DAMLA OZCEVIK SUBASI, PhD
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부수사관:
- CEREN ZEREN, MSc
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부수사관:
- GOKCE NAZ CAKIR, BSN
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 참가자는 0세에서 18세 사이의 선천성 심장병이 있고, 선천성 결손은 심장 외 구조 기형이 있습니다. 수술 전 교육을 위해). 중공 모델링에는 더 자세한 기술과 시간이 필요합니다(Bhatla et al., 2017). 또한 파일럿 스터디에서 제작한 중공모델을 3D프린팅하는 어려움도 이번 결정에 영향을 미쳤다),
- 선택 수술 대상자로서,
- 연구 범위를 벗어난 환자의 일상적인 진단 절차 도중 및 전에 촬영한 조영 증강 CT 이미지를 갖는 것,
- 영상 촬영과 수술 계획 사이에 최소 15일의 간격을 두어야 합니다.
- 연구 참여를 허락한 부모/법적 보호자가 연구의 포함 기준이었습니다.
제외 기준:
- 진단 또는 치료를 위해 CT가 필요하지 않은 환자(이 연구에만 필요한 경우가 아니면 연구 범위 내에서 CT 영상을 받는 환자는 없음),
- 응급 수술 절차, 심장 내 구조를 포함하는 심장 결함(심방 중격 결손, 심실 중격 결손, 팔로 4징),
- 추가적인 이상 현상/증후군,
- 만성 질환(예: 신경 발달 장애, 출혈 장애, 천식 또는 다운 증후군),
- 심정지 병력, 이미지의 조영제 반사,
- 모델링을 방해하는 이미지 품질.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험적
수술 전: 수술 날짜가 정해지면 수술 1주일 전에 집도의와 수술 시뮬레이션, 가족 교육을 예약합니다. 외과 의사는 수술 시뮬레이션 평가 양식 파트 I을 작성해야 합니다. 동시에 다른 연구원이 시험실에서 가족 사회인구학적 정보 양식과 PedsQL 질문을 작성합니다. 사전 검사와 수술 시뮬레이션을 마친 후 가족들은 "선천성 심장병 부모 교육 책자"와 함께 30분 동안 자녀의 심장에서 얻은 실물 크기의 3D 심장 모형과 함께 수술 전 교육을 받습니다. 그들이 이해하지 못하는 종이에 그림. 수술 후: 수술 후 퇴원할 때까지 환자를 추적하며 수술 시뮬레이션 평가 양식의 파트 II만 작성합니다. 수술 후 15일째에 수술 시뮬레이션 평가 양식 파트 II와 PedsQL이 사후 테스트로 다시 제공됩니다. |
모델링 프로세스의 첫 번째 단계는 마스킹입니다.
이 연구에서는 심실과 큰 혈관을 가리는 평균 최소값을 80~200 HU로 설정했습니다(Brüning et al., 2022).
최소 216 HU - 최대 1502 HU의 임계값이 사용됩니다.
이 HU 값에서는 심장과 대혈관의 혈액이 가려지고 심장의 윤곽이 드러납니다.
최소 HU 값을 낮추는 것은 심장 벽을 더 잘 보이게 하는 데 필요합니다.
그러나 이것은 근육과 지방과 같은 심장 이외의 원치 않는 연조직을 가리는 결과를 낳습니다.
마스킹된 불필요한 주변 조직은 크롭핑 마스크로 먼저 제거한 다음 심장과 대혈관의 윤곽을 따라 표시하여 수동으로 제거합니다.
따라서 심장과 원하는 큰 혈관만 포함하는 모델이 생성되고 주변 조직에서 청소됩니다.
이 마스크를 사용하면 3D 재구성이 수행되고 모델은 인쇄할 준비가 됩니다.
다른 이름들:
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간섭 없음: 대조군
수술 전: 수술 날짜가 결정되면 수술 1주일 전에 연구 대조군에 포함된 환자에게 검사실에서 사회인구학적 정보 양식 및 소아 삶의 질 재고 가족 모듈(PedQL) 질문을 합니다. 사전 테스트 후, 표준화된 교육이 가족들에게 주어질 것입니다. 동일한 '선천성 심장병 부모 교육 책자'로 환자들에게 질병 과정을 설명하고, 질병 과정은 표준 의학 교수 해부학 과정에서 사용되는 심장 모델로 제시하고 이해하지 못하는 부분은 종이에 그림으로 자세히 설명합니다. . 남은 15분간의 교육은 학부모님과의 질의응답으로 진행됩니다. 수술 후: 수술 후 수술 시뮬레이션 평가 양식 파트 II 및 PedsQL은 이 그룹에 대한 사후 테스트로 다시 작성됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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소아 삶의 질 목록 PedsQL의 사전 테스트 가족 영향 모듈
기간: 수술 1주일 전
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Varni 등이 처음 개발한 이 척도의 터키 타당성 및 신뢰성 연구. 2004년 Gürkan et al. 2019년(Gürkan, Bahar, Çapık, Aydoğdu, & Beşer, 2020; Varni, Sherman, Burwinkle, Dickinson, & Dixon, 2004).
총 8개의 하위차원이 있는 이 척도의 하위차원과 Cronbach alpha 값에 대한 자료는 다음과 같다. 신체적(0.85), 정서적(0.83), 사회적(0.82), 인지적(0.86), 의사소통(0.51), 불안(0.79) 일상생활활동(0.89), 가족관계(0.95)
총점은 0.92점으로 보고되었습니다.
또한 모든 하위 척도에 대한 Cronbach 알파 값도 원래 연구에 포함되었습니다.
저울에는 컷오프 포인트가 없습니다.
점수가 높으면 가족의 삶의 질이 좋은 기능을 하는 것을 나타내고, 점수가 낮으면 부정적인 가족의 삶의 질을 나타냅니다.
이 연구의 범위 내에서 평균 점수 간의 비교가 이루어집니다.
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수술 1주일 전
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소아 삶의 질 인벤토리 PedsQL의 사후 가족 영향 모듈
기간: 수술 15일 후
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Varni 등이 처음 개발한 이 척도의 터키 타당성 및 신뢰성 연구. 2004년 Gürkan et al. 2019년(Gürkan, Bahar, Çapık, Aydoğdu, & Beşer, 2020; Varni, Sherman, Burwinkle, Dickinson, & Dixon, 2004).
총 8개의 하위차원이 있는 이 척도의 하위차원과 Cronbach alpha 값에 대한 자료는 다음과 같다. 신체적(0.85), 정서적(0.83), 사회적(0.82), 인지적(0.86), 의사소통(0.51), 불안(0.79) 일상생활활동(0.89), 가족관계(0.95)
총점은 0.92점으로 보고되었습니다.
또한 모든 하위 척도에 대한 Cronbach 알파 값도 원래 연구에 포함되었습니다.
저울에는 컷오프 포인트가 없습니다.
점수가 높으면 가족의 삶의 질이 좋은 기능을 하는 것을 나타내고, 점수가 낮으면 부정적인 가족의 삶의 질을 나타냅니다.
이 연구의 범위 내에서 평균 점수 간의 비교가 이루어집니다.
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수술 15일 후
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사후 수술 시뮬레이션 설문지 파트 II
기간: 수술 후 첫 번째 날
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문헌에 따라 준비된 7개의 질문이 있습니다.
3D 모델링이 수술 합병증, 수술 기간, 입원 기간, 중환자실 기간, 재수술 필요성, 특이 합병증(통증 제외, 심폐소생술, ECMO(체외막산소화) 필요, 발작에 미치는 영향) , 리듬 변경 등)
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수술 후 첫 번째 날
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사후 수술 시뮬레이션 설문지 파트 II
기간: 수술 15일 후
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문헌에 따라 준비된 7개의 질문이 있습니다.
3D 모델링이 수술 합병증, 수술 기간, 입원 기간, 중환자실 기간, 재수술 필요성, 특이 합병증(통증 제외, 심폐소생술, ECMO(체외막산소화) 필요, 발작에 미치는 영향) , 리듬 변경 등)
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수술 15일 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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예비 수술 시뮬레이션 설문지 파트 I
기간: 수술 1주일 전
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외과 의사의 전문 경력 및 나이, 3D Heart Modeling에 대한 의견(수술 기법에 대한 효율성 등의 수술 시뮬레이션 평가, 3D Modeling의 강하고 위크 측면에 대한 의견)
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수술 1주일 전
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: AYLIN AKCA SUMENGEN, PhD, Yeditepe University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Chan AW, Tetzlaff JM, Altman DG, Laupacis A, Gotzsche PC, Krleza-Jeric K, Hrobjartsson A, Mann H, Dickersin K, Berlin JA, Dore CJ, Parulekar WR, Summerskill WS, Groves T, Schulz KF, Sox HC, Rockhold FW, Rennie D, Moher D. SPIRIT 2013 statement: defining standard protocol items for clinical trials. Ann Intern Med. 2013 Feb 5;158(3):200-7. doi: 10.7326/0003-4819-158-3-201302050-00583.
- Boutron I, Altman DG, Moher D, Schulz KF, Ravaud P; CONSORT NPT Group. CONSORT Statement for Randomized Trials of Nonpharmacologic Treatments: A 2017 Update and a CONSORT Extension for Nonpharmacologic Trial Abstracts. Ann Intern Med. 2017 Jul 4;167(1):40-47. doi: 10.7326/M17-0046. Epub 2017 Jun 20.
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- Varni JW, Sherman SA, Burwinkle TM, Dickinson PE, Dixon P. The PedsQL Family Impact Module: preliminary reliability and validity. Health Qual Life Outcomes. 2004 Sep 27;2:55. doi: 10.1186/1477-7525-2-55.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2023년 7월 1일
기본 완료 (예상)
2023년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2024년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 4월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 5월 1일
처음 게시됨 (실제)
2023년 5월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 5월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 5월 1일
마지막으로 확인됨
2023년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Yeditepe University Nursing
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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연구 종료 후 5년간 데이터를 보유합니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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