Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ modelowania 3D serca na jakość życia rodziny i sukces chirurgiczny

1 maja 2023 zaktualizowane przez: Aylin Akça, Yeditepe University

Wpływ modelowania 3D na jakość życia rodziny, sukces chirurgiczny i wyniki pacjentów z wrodzonymi wadami serca: protokół z randomizowanej, kontrolowanej próby

Wprowadzenie i cel: W ostatnich latach modelowanie 3D (trójwymiarowe) zostało dodane do tradycyjnych i skutecznych metod diagnostycznych, takich jak tomografia komputerowa (TK), rezonans magnetyczny (MRI) i echokardiografia. Celem niniejszego badania jest określenie skuteczności modeli tworzonych z własnych zdjęć radiologicznych pacjentów z wykorzystaniem technologii druku 3D w warunkach klinicznych do symulacji operacji w okresie przedoperacyjnym oraz zapewnienia przedoperacyjnej edukacji rodziców w celu poprawy jakości życia rodziny i pozytywnego wpływu na wyniki leczenia pacjentów .

Metody: Badanie jest randomizowanym badaniem kontrolowanym z dwiema grupami przed testem i po teście. Dzieci, które zgłaszają się na badania do poradni w szpitalu prywatnym i które poddawane są badaniu tomografii komputerowej (TK) w celach diagnostycznych, zostaną wymodelowane w grupie eksperymentalnej, zastosowane zostaną testy wstępne, a model zostanie wydrukowany w 3D po jest zatwierdzany przez radiologa, który jest jednym z badaczy. Wielkość próby to 15 grup eksperymentalnych i 15 grup kontrolnych. Po zatwierdzeniu przez radiologa, w grupie eksperymentalnej zostanie zastosowana symulacja chirurgiczna i edukacja przedoperacyjna. Grupa kontrolna otrzyma taką samą edukację rodziców jak model standardowy. Tydzień przed hospitalizacją obie grupy wypełnią formularz informacji socjodemograficznych, formularz oceny symulacji chirurgicznej – część I oraz moduł dotyczący wpływu rodziny na inwentarz jakości życia dzieci (PedsQL). Symulacja chirurgiczna i edukacja przedoperacyjna zostaną zakończone tego samego dnia. W dniu 0 po operacji zastosowany zostanie tylko Formularz oceny symulacji chirurgicznej – Część II, a w 15. dniu po operacji Formularz oceny symulacji chirurgicznej – Część II oraz Moduł wpływu rodziny na Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) zostaną zastosowane do obu grup jako posttest.

Badanie pilotażowe i wyniki: W celu przeprowadzenia badania przeprowadzono badania modelowania i drukowania 3D. Retrospektywnie przeanalizowano łącznie czterech zdiagnozowanych i leczonych pacjentów. W danych pacjenta pobranych dla pierwszego modelu wykryto anomalię wewnątrzsercową. Zdecydowano się na modelowanie struktur pozasercowych, ponieważ wnętrze serca było wypełnione krwią, a krwi nie można było wykluczyć jako struktury litej. Wreszcie koarktacja aorty została wyraźnie wymodelowana na podstawie wykonanych i ukończonych zdjęć.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Najczęstszą wadą wrodzoną wieku dziecięcego jest wrodzona wada serca (CHD). Stopień, w jakim wada odbiega od prawidłowej anatomii, determinuje nasilenie objawów. Na całym świecie CHD dotyczy od 0,8% do 1,2% wszystkich żywych urodzeń. Chociaż występuje u 1% z 40 000 żywych urodzeń w Stanach Zjednoczonych, odnotowano najwyższy wskaźnik w krajach azjatyckich, wynoszący 9,3 na 1000 żywych urodzeń. W Turcji wskaźnik ten wynosi od 0,6 do 1% na 100 żywych urodzeń. Od 25% do 50% dzieci urodzonych z CHD ma wady wymagające operacji na otwartym sercu. Wiarygodne metody diagnostyczne dają znacznie lepsze możliwości leczenia, prowadząc do znacznego zmniejszenia śmiertelności. Oprócz metod obrazowania, takich jak tomografia komputerowa (CT), obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI) i echokardiografia (ECHO), w ostatnich latach do tych metod dodano technologie modelowania 3D i drukowania. Istnieją różnice i korzyści między różnymi metodami obrazowania. Najnowszą i najszybciej rozwijającą się metodą wśród nich są technologie druku 3D.

Przewiduje się, że trójwymiarowe modele serca uzyskane na podstawie zdjęć radiologicznych pacjentów mogą być wykorzystywane do różnych celów. Stwierdzono, że korzystne wyniki można uzyskać w wielu celach, od planowania i symulacji przed ostateczną procedurą chirurgiczną po indywidualną edukację przedoperacyjną pacjenta. Istnieje kilka technik modelowania narządów z wykorzystaniem technologii druku 3D, która w ostatnich latach bardzo szybko się rozwinęła. W przypadku serca wykonywane są dwa rodzaje modelowania serca. Są to wypełnione modele bryłowe (kałuża krwi) oraz modele wydrążone. Modele wydrążone uzyskuje się z sygnałów wysyłanych w sposób ograniczający obwód obszaru, w którym znajduje się kałuża krwi. Modele te są drukowane w przekroju i przedstawiają strukturę wewnątrzsercową. Jednak technicznie szczytowe tętno dzieci jest wyższe niż u dorosłych, więc obrazy mogą stracić wyrazistość, wymagać więcej czasu i wysiłku i mogą nie być tak przydatne. Modele bryłowe posiadają wypełnione modele przedsionków i komór. Zazwyczaj są one modelowane i drukowane na podstawie obrazów CT lub MR ze wzmocnionym kontrastem. Do modeli tych można dodawać struktury pozasercowe (np. aortę, tętnicę płucną, naczynia pozasercowe, tchawicę i przełyk) w celu nakreślenia w modelu nieprawidłowości dużych naczyń. Struktury pozasercowe są bardzo przydatne w symulacji chirurgicznej, ponieważ modelowanie jest łatwiejsze i szybsze niż w przypadku struktur wewnątrzsercowych. W szczególności nawracające zwężenie tętnicy płucnej i koarktacja aorty mogą być skutecznie leczone, a pozytywne wyniki można osiągnąć za pomocą szybkich i specyficznych dla pacjenta modeli. Czas operacji symulowanych chirurgicznie pacjentów jest skrócony, a procedury można wykonać przy niższych kosztach i mniejszej liczbie powikłań.

Ukierunkowane wyniki leczenia pacjentów można osiągnąć, zarządzając multidyscyplinarnym zespołem obejmującym pacjenta i jego rodzinę oraz stosując symulację chirurgiczną. W chorobach zagrażających życiu, takich jak choroba niedokrwienna serca, diagnostyka, leczenie i planowanie operacji są procesami długotrwałymi. Proces ten powoduje u rodziców poważny stres psychiczny, taki jak zespół stresu pourazowego. Wzrasta stres rodziców/opiekunów, a jakość życia rodziny pogarsza się, zwłaszcza gdy procedura chirurgiczna i interwencje nie są jasno zrozumiane. Taka sytuacja negatywnie wpływa na proces rekonwalescencji pooperacyjnej pacjentów. Zabieg chirurgiczny przeprowadzony dobrą techniką, po którym następuje złe postępowanie pooperacyjne, powoduje, że wiele interwencji jest nieskutecznych. Zrozumienie nasilenia choroby z perspektywy rodziców może poprawić zarówno zdrowotną jakość życia dziecka, jak i jakość życia rodziny, prowadząc do bardziej pozytywnych wyników leczenia pacjentów. Uważa się, że modelowanie specyficzne dla pacjenta przy użyciu technologii druku 3D z obrazami uzyskanymi tradycyjnymi metodami eliminuje wszystkie te problemy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Indyk
      • Istanbul, Indyk, 34755
        • Yeditepe University
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • ABDULVELI ISMAILOGLU, PhD
        • Pod-śledczy:
          • PELIN ISMAILOGLU, PhD
        • Pod-śledczy:
          • TERMAN GUMUS, Assoc Prof Dr
        • Pod-śledczy:
          • ALPAY CELIKER, Prof Dr
        • Pod-śledczy:
          • DENIZ NAMLISESLI, Std
        • Pod-śledczy:
          • EZGI POYRAZ, BSN
        • Pod-śledczy:
          • DAMLA OZCEVIK SUBASI, PhD
        • Pod-śledczy:
          • CEREN ZEREN, MSc
        • Pod-śledczy:
          • GOKCE NAZ CAKIR, BSN

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik ma wrodzoną wadę serca w wieku 0-18 lat, wada wrodzona ma wady rozwojowe struktury pozasercowej (ponieważ modelowanie ma być wykonane przed operacją w krótszym czasie i pożądane jest przeszkolenie do edukacji przedoperacyjnej). Modelowanie pustych przestrzeni wymaga bardziej szczegółowej techniki i czasu (Bhatla i in., 2017). Ponadto trudność drukowania 3D pustego modelu wykonanego w badaniu pilotażowym również była skuteczna w tej decyzji),
  • Będąc kandydatem do planowej operacji,
  • Posiadanie obrazu TK z kontrastem wykonanego w trakcie i przed rutynową procedurą diagnostyczną pacjenta poza zakresem badania,
  • Mając co najmniej 15 dni między obrazowaniem a planem zabiegu chirurgicznego,
  • Kryterium włączenia do badania stanowili rodzice/opiekunowie prawni, którzy wyrazili zgodę na udział w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy nie wymagają tomografii komputerowej do diagnozy lub leczenia (żaden pacjent nie zostanie poddany obrazowaniu tomografii komputerowej w ramach badania, chyba że jest to konieczne tylko w tym badaniu),
  • Doraźne zabiegi chirurgiczne, wady serca obejmujące struktury wewnątrzsercowe (ubytek w przegrodzie międzyprzedsionkowej, ubytek w przegrodzie międzykomorowej, tetralogia Fallota),
  • Dodatkowe anomalie/zespoły,
  • Choroby przewlekłe (takie jak zaburzenia neurorozwojowe, skazy krwotoczne, astma czy zespół Downa),
  • Historia zatrzymania krążenia, odbicie środka kontrastowego na obrazach,
  • Jakość obrazu uniemożliwiająca modelowanie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Eksperymentalny

Przedoperacyjne: Po ustaleniu daty operacji, na tydzień przed operacją zostaną ustalone spotkania z chirurgiem w celu przeprowadzenia symulacji chirurgicznej oraz z rodziną w celu edukacji. Chirurg zostanie poproszony o wypełnienie formularza oceny symulacji chirurgicznej – część I. W tym samym czasie inny badacz wypełni formularz informacji socjodemograficznych rodziny i pytania PedsQL w sali egzaminacyjnej. Po zakończeniu testu wstępnego i symulacji chirurgicznej rodziny otrzymują 30-minutową edukację przedoperacyjną z „Książeczką edukacyjną dla rodziców wrodzonych wad serca” wraz z trójwymiarowym modelem serca naturalnej wielkości uzyskanym z własnego serca dziecka oraz rysunki na papierze, jeśli nie są zrozumiałe.

Pooperacyjny: Po zabiegu pacjent będzie obserwowany aż do wypisu i wypełniona zostanie tylko część II formularza oceny symulacji chirurgicznej. W 15. dniu po operacji zostanie ponownie podany formularz oceny symulacji chirurgicznej, część II, oraz PedsQL jako posttest.
Inny: Symulacja chirurgiczna z modelem serca 3D i edukacją rodziców z „Książeczką edukacyjną dla rodziców wrodzonych wad serca” i dostosowanym modelowaniem serca 3D
Pierwszym krokiem w procesie modelowania jest maskowanie. W tym badaniu średnia minimalna wartość maskowania komór i dużych naczyń została ustalona między 80 a 200 HU (Brüning i in., 2022). Stosowane są wartości progowe min 216 HU - max 1502 HU. Przy tych wartościach HU krew w sercu i dużych naczyniach jest maskowana, a zarys serca jest widoczny. Obniżenie minimalnej wartości HU jest konieczne, aby ściany serca były bardziej widoczne. Powoduje to jednak maskowanie niepożądanych tkanek miękkich innych niż serce, takich jak mięśnie i tłuszcz. Zamaskowane niepotrzebne otaczające tkanki są usuwane najpierw za pomocą maski do przycinania, a następnie ręcznie poprzez zaznaczenie wzdłuż konturów serca i dużych naczyń. W ten sposób powstanie model zawierający tylko serce i pożądane duże naczynia, oczyszczony z otaczających tkanek. Za pomocą tej maski zostanie wykonana rekonstrukcja 3D, a model będzie gotowy do druku.
Inne nazwy:
  • Symulacja chirurgiczna z tomografią komputerową i rezonansem magnetycznym oraz edukacja rodziców za pomocą „Książeczki edukacyjnej dla rodziców dotyczącej wrodzonych wad serca”
Brak interwencji: Grupa kontrolna

Przedoperacyjne: Po ustaleniu daty operacji, na tydzień przed operacją, pacjenci z grupy kontrolnej badania zostaną poproszeni o wypełnienie Formularza Informacji Socjodemograficznej oraz Modułu Pediatric Quality of Life Inventory Family (PedQL) w sali badań. Po wstępnym teście rodziny otrzymają standardowe wykształcenie. Proces chorobowy zostanie wyjaśniony pacjentom za pomocą tej samej „Książeczki edukacyjnej dla rodziców dotyczącej wrodzonych wad serca”, a proces chorobowy zostanie przedstawiony za pomocą modelu serca używanego na standardowych kursach anatomii na wydziale medycznym, a niezrozumiałe części zostaną wyszczególnione w formie rysunków na papierze . Pozostałe 15 minut edukacji zostanie przeprowadzone w formie pytań i odpowiedzi z rodzicami.

Po operacji: Po operacji formularz oceny symulacji chirurgicznej, część II i PedsQL zostaną ponownie wypełnione jako testy końcowe dla tej grupy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Moduł Pretest-Family Impacts w Pediatric Quality of Life Inventory PedsQL
Ramy czasowe: 1 tydzień przed operacją
Tureckie badanie trafności i rzetelności tej skali, opracowane po raz pierwszy przez Varniego i in. w 2004 roku została przeprowadzona i opublikowana przez Gürkana i in. w 2019 r. (Gürkan, Bahar, Çapık, Aydoğdu i Beşer, 2020; Varni, Sherman, Burwinkle, Dickinson i Dixon, 2004). Dane dotyczące podwymiarów i wartości alfa Cronbacha tej skali, która ma łącznie 8 podwymiarów, są następujące; fizyczne (0,85), emocjonalne (0,83), społeczne (0,82), poznawcze (0,86), komunikacyjne (0,51), lękowe (0,79), codzienne czynności (0,89), relacje rodzinne (0,95). Zgłoszono łączny wynik 0,92. Ponadto w oryginalnym badaniu uwzględniono również wartości alfa Cronbacha dla wszystkich podskal. Skala nie posiada punktu odcięcia. Wysoki wynik wskazuje na dobrą jakość życia rodziny, natomiast niski wynik na negatywną jakość życia rodziny. W ramach tego badania dokonane zostanie porównanie średnich wyników.
1 tydzień przed operacją
Posttest-Family Impact Module of Pediatric Quality of Life Inventory PedsQL
Ramy czasowe: 15 dni później do operacji
Tureckie badanie trafności i rzetelności tej skali, opracowane po raz pierwszy przez Varniego i in. w 2004 roku została przeprowadzona i opublikowana przez Gürkana i in. w 2019 r. (Gürkan, Bahar, Çapık, Aydoğdu i Beşer, 2020; Varni, Sherman, Burwinkle, Dickinson i Dixon, 2004). Dane dotyczące podwymiarów i wartości alfa Cronbacha tej skali, która ma łącznie 8 podwymiarów, są następujące; fizyczne (0,85), emocjonalne (0,83), społeczne (0,82), poznawcze (0,86), komunikacyjne (0,51), lękowe (0,79), codzienne czynności (0,89), relacje rodzinne (0,95). Zgłoszono łączny wynik 0,92. Ponadto w oryginalnym badaniu uwzględniono również wartości alfa Cronbacha dla wszystkich podskal. Skala nie posiada punktu odcięcia. Wysoki wynik wskazuje na dobrą jakość życia rodziny, natomiast niski wynik na negatywną jakość życia rodziny. W ramach tego badania dokonane zostanie porównanie średnich wyników.
15 dni później do operacji
Kwestionariusz Posttest-Symulacji Chirurgicznej Część II
Ramy czasowe: Pierwszy dzień po operacji
Zawiera 7 pytań przygotowanych zgodnie z literaturą. Wpływ modelowania 3D na powikłania chirurgiczne, czas trwania operacji, czas hospitalizacji, czas pobytu na oddziale intensywnej terapii, konieczność powtórnej operacji, Nietypowe powikłania (poza bólem, resuscytacją krążeniowo-oddechową, konieczność zastosowania ECMO (Extracorporeal Membrane Oxygenation), Napad padaczkowy , zmiany rytmu itp.)
Pierwszy dzień po operacji
Kwestionariusz Posttest-Symulacji Chirurgicznej Część II
Ramy czasowe: 15 dni później do operacji
Zawiera 7 pytań przygotowanych zgodnie z literaturą. Wpływ modelowania 3D na powikłania chirurgiczne, czas trwania operacji, czas hospitalizacji, czas pobytu na oddziale intensywnej terapii, konieczność powtórnej operacji, Nietypowe powikłania (poza bólem, resuscytacją krążeniowo-oddechową, konieczność zastosowania ECMO (Extracorporeal Membrane Oxygenation), Napad padaczkowy , zmiany rytmu itp.)
15 dni później do operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wstępny kwestionariusz symulacji chirurgicznej Część I
Ramy czasowe: 1 tydzień przed operacją
Doświadczenie zawodowe i wiek chirurga, opinie na temat Modelowania Serca 3D (oceny symulacji chirurgicznych m.in. skuteczności technik operacji, opinie o mocnych i słabych stronach modelowania 3D)
1 tydzień przed operacją

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Yeditepe University

Śledczy

  • Główny śledczy: AYLIN AKCA SUMENGEN, PhD, Yeditepe University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 lipca 2023

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lutego 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 kwietnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 maja 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 maja 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Yeditepe University Nursing

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Naukowcy zapewnią, że wszystkie dane zostaną dokładnie i całkowicie zakodowane i konsekwentnie wprowadzone do oprogramowania do analizy statystycznej. Naukowcy zachowają wszystkie oryginalne dokumenty, w tym dokumentację medyczną, kwestionariusze, formularze świadomej zgody i inne istotne dokumenty uzyskane podczas badania, i zachowają je w tajemnicy. Dane będą przechowywane przez pięć lat po zakończeniu badania.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj