- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05852106
3D-sydänmallinnuksen vaikutus perheen elämänlaatuun ja kirurgian menestykseen
3D-mallinnuksen vaikutus perheen elämänlaatuun, kirurgian menestykseen ja potilaiden tuloksiin synnynnäisissä sydänsairauksissa: satunnaistettu kontrolloitu tutkimusprotokolla
Johdanto ja tavoite: Viime vuosina 3D-mallinnus (kolmiulotteinen) on lisätty perinteisiin ja tehokkaisiin diagnostisiin menetelmiin, kuten tietokonetomografiaan (CT), magneettikuvaukseen (MRI) ja kaikukardiografiaan. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää potilaiden omista radiologisista kuvista 3D-tulostustekniikalla kliinisessä ympäristössä luotujen mallien tehokkuutta simuloimaan leikkausta ennen leikkausta ja tarjoamaan ennen leikkausta vanhempien koulutusta perheen elämänlaadun parantamiseksi ja positiivisesti potilaiden tuloksiin vaikuttamiseksi. .
Menetelmät: Tutkimus on kahden ryhmän esitesti-jälkeinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus. Yksityisen sairaalan poliklinikkatutkimukseen tulevat lapset, joille tehdään tietokonetomografia (CT) diagnostisia toimenpiteitä varten, mallinnetaan koeryhmässä, tehdään esitestejä ja malli tulostetaan 3D-tulostuksen jälkeen. sen on hyväksynyt tutkijoiden joukossa oleva radiologi. Otoskoko on 15 koeryhmää ja 15 kontrolliryhmää. Radiologin hyväksynnän jälkeen koeryhmään sovelletaan kirurgista simulaatiota ja preoperatiivista koulutusta. Kontrolliryhmä saa saman vanhemman koulutuksen kuin vakiomalli. Molemmat ryhmät täyttävät sosiodemografisen tietolomakkeen, kirurgisen simulaation arviointilomakkeen – osa I ja lasten elämänlaatukartoituksen (PedsQL) perhevaikutusten moduulin viikkoa ennen sairaalahoitoa. Kirurginen simulaatio ja preoperatiivinen koulutus valmistuvat samana päivänä. Leikkauksen jälkeisenä päivänä 0 sovelletaan vain kirurgisen simulaation arviointilomaketta - osa II ja leikkauksen jälkeisenä päivänä 15, kirurgisen simulaation arviointilomaketta - osa II ja lasten elämänlaatukartoituksen (PedsQL) perhevaikutusten moduulia sovelletaan molempiin ryhmiin. jälkitestina.
Pilottitutkimus ja tulokset: Tutkimuksen suorittamiseksi suoritettiin mallinnus- ja 3D-tulostustutkimuksia. Yhteensä neljä diagnosoitua ja hoidettua potilasta analysoitiin takautuvasti. Ensimmäistä mallia varten otetuissa potilastiedoissa havaittiin sydämensisäinen poikkeama. Sydämen ulkopuoliset rakenteet päätettiin mallintaa, koska sydämen sisäpuoli oli täynnä verta, eikä verta voitu sulkea pois kiinteänä rakenteena. Lopuksi aortan koarktaatio mallinnettiin selkeästi otetuista ja valmiista kuvista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Yleisin lapsuuden synnynnäinen epämuodostuma on synnynnäinen sydänsairaus (CHD). Se, missä määrin vika poikkeaa normaalista anatomiasta, määrittää oireiden vakavuuden. Maailmanlaajuisesti 0,8–1,2 % kaikista elävänä syntyneistä sairastuu sepelvaltimotautiin. Vaikka sitä esiintyy 1 prosentissa 40 000 elävänä syntyneestä Yhdysvalloissa, Aasian maiden on raportoitu olevan korkein, 9,3 tapausta 1000 elävänä syntynyttä kohti. Turkissa osuuden on raportoitu olevan 0,6–1 % 100 elävänä syntynyttä kohden. 25–50 prosentilla sepelvaltimotautia sairastavista lapsista on vaurioita, jotka vaativat avoimen sydänleikkauksen. Luotettavat diagnostiset menetelmät tarjoavat paljon parempia hoitovaihtoehtoja, mikä vähentää merkittävästi kuolleisuutta. Kuvausmenetelmien, kuten tietokonetomografian (CT), magneettikuvauksen (MRI) ja kaikukardiografian (ECHO) lisäksi näihin menetelmiin on viime vuosina lisätty 3D-mallinnus- ja tulostusteknologiaa. Eri kuvantamismenetelmissä on eroja ja etuja. Niistä uusin ja nopeasti kehittyvä menetelmä on 3D-tulostusteknologiat.
Potilaiden radiologisista kuvista saatuja 3D-sydänmalleja ennustetaan käytettävän eri tarkoituksiin. Todetaan, että hyödyllisiä tuloksia voidaan saada useisiin tarkoituksiin, suunnittelusta ja simuloinnista ennen lopullista leikkausta potilaskohtaiseen preoperatiiviseen koulutukseen. Elinten mallintamiseen on olemassa useita tekniikoita viime vuosina nopeasti kehittyneellä 3D-tulostustekniikalla. Sydämelle suoritetaan kahden tyyppinen sydämen mallinnus. Nämä ovat täytettyjä kiinteitä malleja (veriallas) ja onttoja malleja. Ontot mallit saadaan signaaleista, jotka lähetetään tavalla, joka rajoittaa veripoolin sijaintialueen kehää. Nämä mallit on painettu poikkileikkauksena ja niissä näkyy sydämensisäinen rakenne. Kuitenkin teknisesti lasten huippusyke on korkeampi kuin aikuisilla, joten kuvat voivat menettää selkeyden, vaatia enemmän aikaa ja vaivaa eivätkä välttämättä ole yhtä hyödyllisiä. Kiinteissä malleissa on täytetty malli eteisestä ja kammioista. Ne mallinnetaan ja tulostetaan yleensä kontrastitehostetuista CT- tai MR-kuvista. Näihin malleihin voidaan lisätä ei-sydämisiä rakenteita (esim. aortta, keuhkovaltimo, sydämenulkoiset verisuonet, henkitorvi ja ruokatorvi) tarkoituksena rajata mallissa suuria suonten poikkeavuuksia. Ekstrakardiaaliset rakenteet ovat erittäin ohjaavia kirurgisessa simuloinnissa helpommin ja nopeammalla mallintamalla kuin sydämensisäiset rakenteet. Erityisesti uusiutuva keuhkovaltimon ahtauma ja aortan koarktaatio voidaan hoitaa menestyksekkäästi, ja positiivisia tuloksia voidaan saavuttaa nopeilla ja potilaskohtaisilla malleilla. Kirurgisesti simuloitujen potilaiden toiminta-aika lyhenee, ja toimenpiteet voidaan suorittaa pienemmillä kustannuksilla ja vähemmän komplikaatioita.
Kohdennettuja potilastuloksia voidaan saavuttaa johtamalla monialaista tiimiä, joka sisältää potilaan ja perheen sekä käyttämällä kirurgista simulaatiota. Henkeä uhkaavissa sairauksissa, kuten sepelvaltimotaudissa, diagnoosi, hoito ja leikkaussuunnittelu ovat pitkän aikavälin prosesseja. Tämä prosessi aiheuttaa vanhemmille vakavaa psyykkistä kärsimystä, kuten posttraumaattista stressihäiriötä. Vanhempien/hoitajan stressi lisääntyy ja perheen elämänlaatu heikkenee, varsinkin kun leikkausta ja toimenpiteitä ei ymmärretä selvästi. Tämä tilanne vaikuttaa negatiivisesti potilaiden leikkauksen jälkeiseen toipumisprosessiin. Hyvällä tekniikalla suoritettu kirurginen toimenpide, jota seuraa huono postoperatiivinen hoito, tekee monista interventioista tehottomia. Sairauden vakavuuden ymmärtäminen vanhempien näkökulmasta voi parantaa sekä lapsen terveyteen liittyvää elämänlaatua että perheen elämänlaatua, mikä johtaa myönteisempiin potilastuloksiin. Potilaskohtaisen mallinnuksen 3D-tulostusteknologialla perinteisillä menetelmillä saaduilla kuvilla uskotaan poistavan kaikki nämä ongelmat.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: AYLIN AKCA SUMENGEN, PhD
- Puhelinnumero: 5458411453
- Sähköposti: aylnakca@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: ABDULVELI ISMAILOGLU, PhD
- Puhelinnumero: 5385044407
- Sähköposti: abdulveli.ismailoglu@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Istanbul, Turkki, 34755
- Yeditepe University
-
Ottaa yhteyttä:
- Aylin Akca Sumengen, PhD
- Puhelinnumero: 05458411453
- Sähköposti: aylin.akca@yeditepe.edu.tr
-
Alatutkija:
- ABDULVELI ISMAILOGLU, PhD
-
Alatutkija:
- PELIN ISMAILOGLU, PhD
-
Alatutkija:
- TERMAN GUMUS, Assoc Prof Dr
-
Alatutkija:
- ALPAY CELIKER, Prof Dr
-
Alatutkija:
- DENIZ NAMLISESLI, Std
-
Alatutkija:
- EZGI POYRAZ, BSN
-
Alatutkija:
- DAMLA OZCEVIK SUBASI, PhD
-
Alatutkija:
- CEREN ZEREN, MSc
-
Alatutkija:
- GOKCE NAZ CAKIR, BSN
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujalla on synnynnäinen sydänsairaus 0-18-vuotiaana, synnynnäisellä vauriolla on ekstrakardiaalisia rakenteen epämuodostumia (Tämä johtuu siitä, että mallinnus tehdään ennen leikkausta lyhyemmässä ajassa ja halutaan kouluttautua preoperatiiviseen koulutukseen). Onttomallinnus vaatii tarkempaa tekniikkaa ja aikaa (Bhatla et al., 2017). Lisäksi pilottitutkimuksessa tehdyn onton mallin 3D-tulostuksen vaikeus vaikutti myös tässä päätöksessä).
- Ehdokkaana valinnaiseen leikkaukseen,
- ottaa kontrastitehostettu CT-kuva potilaan rutiininomaisen diagnostisen toimenpiteen aikana ja sitä ennen tutkimuksen ulkopuolelle,
- Kuvauksen ja leikkaussuunnitelman välillä on oltava vähintään 15 päivää,
- Tutkimukseen osallistumisen kriteerit olivat vanhemmat/huoltajat, jotka ovat antaneet luvan osallistua tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka eivät tarvitse TT:tä diagnoosia tai hoitoa varten (yhdellekään potilaalle ei tehdä TT-kuvausta tutkimuksen puitteissa, ellei se ole tarpeen vain tätä tutkimusta varten),
- Kiireelliset kirurgiset toimenpiteet, sydänvauriot, joihin liittyy sydämensisäisiä rakenteita (eteisseptaalivika, kammioseptaalivika, Fallotin tetralogia),
- Muita poikkeavuuksia/oireyhtymiä,
- Krooniset sairaudet (kuten hermoston kehityshäiriöt, verenvuotohäiriöt, astma tai Downin oireyhtymä),
- Sydämenpysähdyshistoria, varjoaineen heijastus kuvissa,
- Kuvanlaatu estää mallintamisen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Kokeellinen
Ennen leikkausta: Kun leikkauspäivä on asetettu, sovitaan tapaamiset kirurgin kanssa kirurgista simulaatiota varten ja perheen kanssa koulutusta varten viikkoa ennen leikkausta. Kirurgia pyydetään täyttämään kirurgisen simulaation arviointilomake, osa I. Samanaikaisesti toinen tutkija täyttää koehuoneessa perheen sosiodemografisen tietolomakkeen ja PedsQL-kysymykset. Esitestin ja kirurgisen simulaation jälkeen perheet saavat 30 minuutin preoperatiivisen koulutuksen "Synnynnäisen sydänsairauden vanhemman koulutusvihkon" kanssa sekä lapsen omasta sydämestä hankitun luonnollisen kokoisen 3D-sydänmallin sekä piirustuksia paperille, jos niitä ei ymmärretä. Leikkauksen jälkeinen: Leikkauksen jälkeen potilasta seurataan kotiutumiseen saakka, ja vain osa II kirurgisen simulaation arviointilomakkeesta täytetään. 15. postoperatiivisena päivänä kirurgisen simulaation arviointilomake osa II ja PedsQL annetaan jälleen jälkitestinä. |
Ensimmäinen vaihe mallinnusprosessissa on maskaus.
Tässä tutkimuksessa kammioiden ja suurten verisuonten peittämisen keskimääräiseksi minimiarvoksi asetettiin 80-200 HU (Brüning et al., 2022).
Käytetään kynnysarvoja min 216 HU - max 1502 HU.
Näillä HU-arvoilla veri sydämessä ja suurissa verisuonissa peittyy ja sydämen ääriviivat paljastuvat.
HU-arvon alentaminen on välttämätöntä, jotta sydämen seinämät näkyvät paremmin.
Tämä johtaa kuitenkin muiden ei-toivottujen pehmytkudosten kuin sydämen, kuten lihaksen ja rasvan, peittämiseen.
Naamioituneet tarpeettomat ympäröivät kudokset poistetaan ensin rajausmaskilla ja sitten manuaalisesti merkitsemällä sydämen ja suurten verisuonten ääriviivoja pitkin.
Näin luodaan malli, joka sisältää vain sydämen ja halutut suuret suonet, ja se puhdistetaan ympäröivistä kudoksista.
Tällä maskilla suoritetaan 3D-rekonstruktio ja malli on valmis tulostettavaksi.
Muut nimet:
|
Ei väliintuloa: Ohjausryhmä
Ennen leikkausta: Kun leikkauspäivä määrätään, viikkoa ennen leikkausta, tutkimuksen kontrolliryhmään kuuluvilta potilailta kysytään sosiodemografista tietolomaketta ja Pediatric Quality of Life Inventory Family Module (PedQL) -kysymyksiä tutkimushuoneessa. Esikokeen jälkeen perheille annetaan standardoitu koulutus. Sairausprosessi selitetään potilaille, joilla on sama Synnynnäiset sydänsairaudet vanhemmille koulutusvihkonen, ja sairausprosessi esitellään lääketieteellisten tiedekuntien anatomian peruskursseissa käytetyllä sydänmallilla ja ymmärtämättömät osat täsmennetään paperille piirtämällä. . Loput 15 minuuttia koulutuksesta suoritetaan kysymys-vastauksena vanhempien kanssa. Leikkauksen jälkeinen: Leikkauksen jälkeen kirurgisen simulaation arviointilomake osa II ja PedsQL täytetään uudelleen tämän ryhmän jälkitesteinä. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Pediatric Life Quality of Inventory PedsQL:n esitesti-perhevaikutusten moduuli
Aikaikkuna: 1 viikko ennen leikkausta
|
Tämän mittakaavan turkkilainen validiteetti- ja luotettavuustutkimus, jonka ensimmäisenä kehittivät Varni et al. vuonna 2004, suorittivat ja julkaisivat Gürkan et al. vuonna 2019 (Gürkan, Bahar, Çapık, Aydoğdu ja Beşer, 2020; Varni, Sherman, Burwinkle, Dickinson ja Dixon, 2004).
Tämän asteikon, jossa on yhteensä 8 alaulottuvuutta, alamitat ja Cronbach-alfa-arvot ovat seuraavat: fyysinen (0,85), emotionaalinen (0,83), sosiaalinen (0,82), kognitiivinen (0,86), kommunikaatio (0,51), ahdistuneisuus (0,79) päivittäisen elämän aktiviteetit (0,89), perhesuhteet (0,95).
Kokonaispistemääräksi ilmoitettiin 0,92.
Lisäksi alkuperäiseen tutkimukseen sisällytettiin myös Cronbachin alfa-arvot kaikille ala-asteikoille.
Asteikolla ei ole raja-arvoa.
Korkea pistemäärä tarkoittaa hyvää perheen elämänlaatua ja matala pistemäärä negatiivista perheen elämänlaatua.
Tämän tutkimuksen puitteissa tehdään keskiarvojen vertailu.
|
1 viikko ennen leikkausta
|
Testinjälkeinen perhevaikutusten moduuli lasten elämänlaadun inventaario PedsQL
Aikaikkuna: 15 päivää myöhemmin leikkaukseen
|
Tämän mittakaavan turkkilainen validiteetti- ja luotettavuustutkimus, jonka ensimmäisenä kehittivät Varni et al. vuonna 2004, suorittivat ja julkaisivat Gürkan et al. vuonna 2019 (Gürkan, Bahar, Çapık, Aydoğdu ja Beşer, 2020; Varni, Sherman, Burwinkle, Dickinson ja Dixon, 2004).
Tämän asteikon, jossa on yhteensä 8 alaulottuvuutta, alamitat ja Cronbach-alfa-arvot ovat seuraavat: fyysinen (0,85), emotionaalinen (0,83), sosiaalinen (0,82), kognitiivinen (0,86), kommunikaatio (0,51), ahdistuneisuus (0,79) päivittäisen elämän aktiviteetit (0,89), perhesuhteet (0,95).
Kokonaispistemääräksi ilmoitettiin 0,92.
Lisäksi alkuperäiseen tutkimukseen sisällytettiin myös Cronbachin alfa-arvot kaikille ala-asteikoille.
Asteikolla ei ole raja-arvoa.
Korkea pistemäärä tarkoittaa hyvää perheen elämänlaatua ja matala pistemäärä negatiivista perheen elämänlaatua.
Tämän tutkimuksen puitteissa tehdään keskiarvojen vertailu.
|
15 päivää myöhemmin leikkaukseen
|
Posttest-Surgical Simulation Questionnaire Osa II
Aikaikkuna: Ensimmäinen leikkauksen jälkeinen päivä
|
Siinä on 7 kysymystä, jotka on laadittu kirjallisuuden mukaan.
3D-mallinnuksen vaikutukset kirurgisiin komplikaatioihin, leikkauksen kesto, sairaalahoidon kesto, tehohoidon kesto, toistuvan leikkauksen tarve, epätavalliset komplikaatiot (paitsi kipu, sydän- ja keuhkoelvytys, ECMO:n tarve (Extracorporeal Membrane Oxygenation), kohtaus , rytmimuutokset jne.)
|
Ensimmäinen leikkauksen jälkeinen päivä
|
Posttest-Surgical Simulation Questionnaire Osa II
Aikaikkuna: 15 päivää myöhemmin leikkaukseen
|
Siinä on 7 kysymystä, jotka on laadittu kirjallisuuden mukaan.
3D-mallinnuksen vaikutukset kirurgisiin komplikaatioihin, leikkauksen kesto, sairaalahoidon kesto, tehohoidon kesto, toistuvan leikkauksen tarve, epätavalliset komplikaatiot (paitsi kipu, sydän- ja keuhkoelvytys, ECMO:n tarve (Extracorporeal Membrane Oxygenation), kohtaus , rytmimuutokset jne.)
|
15 päivää myöhemmin leikkaukseen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Esitestaa kirurgisen simulaation kyselylomake osa I
Aikaikkuna: 1 viikko ennen leikkausta
|
Kirurgin ammatillinen kokemus ja ikä, mielipiteet 3D-sydämen mallintamisesta (kirurgiset simulaatioarviot, kuten tehokkuus leikkausten tekniikoissa, mielipiteet 3D-mallinnuksen vahvuuksista ja viikkopuolista)
|
1 viikko ennen leikkausta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: AYLIN AKCA SUMENGEN, PhD, Yeditepe University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Chan AW, Tetzlaff JM, Altman DG, Laupacis A, Gotzsche PC, Krleza-Jeric K, Hrobjartsson A, Mann H, Dickersin K, Berlin JA, Dore CJ, Parulekar WR, Summerskill WS, Groves T, Schulz KF, Sox HC, Rockhold FW, Rennie D, Moher D. SPIRIT 2013 statement: defining standard protocol items for clinical trials. Ann Intern Med. 2013 Feb 5;158(3):200-7. doi: 10.7326/0003-4819-158-3-201302050-00583.
- Boutron I, Altman DG, Moher D, Schulz KF, Ravaud P; CONSORT NPT Group. CONSORT Statement for Randomized Trials of Nonpharmacologic Treatments: A 2017 Update and a CONSORT Extension for Nonpharmacologic Trial Abstracts. Ann Intern Med. 2017 Jul 4;167(1):40-47. doi: 10.7326/M17-0046. Epub 2017 Jun 20.
- Biber S, Andonian C, Beckmann J, Ewert P, Freilinger S, Nagdyman N, Kaemmerer H, Oberhoffer R, Pieper L, Neidenbach RC. Current research status on the psychological situation of parents of children with congenital heart disease. Cardiovasc Diagn Ther. 2019 Oct;9(Suppl 2):S369-S376. doi: 10.21037/cdt.2019.07.07.
- van der Linde D, Konings EE, Slager MA, Witsenburg M, Helbing WA, Takkenberg JJ, Roos-Hesselink JW. Birth prevalence of congenital heart disease worldwide: a systematic review and meta-analysis. J Am Coll Cardiol. 2011 Nov 15;58(21):2241-7. doi: 10.1016/j.jacc.2011.08.025.
- Varni JW, Sherman SA, Burwinkle TM, Dickinson PE, Dixon P. The PedsQL Family Impact Module: preliminary reliability and validity. Health Qual Life Outcomes. 2004 Sep 27;2:55. doi: 10.1186/1477-7525-2-55.
- Wu W, He J, Shao X. Incidence and mortality trend of congenital heart disease at the global, regional, and national level, 1990-2017. Medicine (Baltimore). 2020 Jun 5;99(23):e20593. doi: 10.1097/MD.0000000000020593.
- Liu Y, Chen S, Zuhlke L, Black GC, Choy MK, Li N, Keavney BD. Global birth prevalence of congenital heart defects 1970-2017: updated systematic review and meta-analysis of 260 studies. Int J Epidemiol. 2019 Apr 1;48(2):455-463. doi: 10.1093/ije/dyz009.
- Shiraishi I, Yamagishi M, Hamaoka K, Fukuzawa M, Yagihara T. Simulative operation on congenital heart disease using rubber-like urethane stereolithographic biomodels based on 3D datasets of multislice computed tomography. Eur J Cardiothorac Surg. 2010 Feb;37(2):302-6. doi: 10.1016/j.ejcts.2009.07.046. Epub 2009 Sep 15.
- Valverde I, Gomez-Ciriza G, Hussain T, Suarez-Mejias C, Velasco-Forte MN, Byrne N, Ordonez A, Gonzalez-Calle A, Anderson D, Hazekamp MG, Roest AAW, Rivas-Gonzalez J, Uribe S, El-Rassi I, Simpson J, Miller O, Ruiz E, Zabala I, Mendez A, Manso B, Gallego P, Prada F, Cantinotti M, Ait-Ali L, Merino C, Parry A, Poirier N, Greil G, Razavi R, Gomez-Cia T, Hosseinpour AR. Three-dimensional printed models for surgical planning of complex congenital heart defects: an international multicentre study. Eur J Cardiothorac Surg. 2017 Dec 1;52(6):1139-1148. doi: 10.1093/ejcts/ezx208.
- Marino BS, Lipkin PH, Newburger JW, Peacock G, Gerdes M, Gaynor JW, Mussatto KA, Uzark K, Goldberg CS, Johnson WH Jr, Li J, Smith SE, Bellinger DC, Mahle WT; American Heart Association Congenital Heart Defects Committee, Council on Cardiovascular Disease in the Young, Council on Cardiovascular Nursing, and Stroke Council. Neurodevelopmental outcomes in children with congenital heart disease: evaluation and management: a scientific statement from the American Heart Association. Circulation. 2012 Aug 28;126(9):1143-72. doi: 10.1161/CIR.0b013e318265ee8a. Epub 2012 Jul 30.
- Abdullah KA, Reed W. 3D printing in medical imaging and healthcare services. J Med Radiat Sci. 2018 Sep;65(3):237-239. doi: 10.1002/jmrs.292. Epub 2018 Jul 3.
- AHA. (2023). How 3D Printing Is Impacting Clinical Care. Anatomical Models. Retrieved from https://www.aha.org/aha-center-health-innovation-market-scan/2022-06-07-3-ways-3d-printing-revolutionizing-health-care
- Anwar S, Singh GK, Miller J, Sharma M, Manning P, Billadello JJ, Eghtesady P, Woodard PK. 3D Printing is a Transformative Technology in Congenital Heart Disease. JACC Basic Transl Sci. 2018 May 30;3(2):294-312. doi: 10.1016/j.jacbts.2017.10.003. eCollection 2018 Apr.
- Atalay, B., Güler, R., & Haylı, Ç. M. (2021). Investigation of Preoperative Anxiety Levels in Pediatric Groups. Turkish Journal of Health Science and Life, 4(1), 24-26.
- Awori J, Friedman SD, Chan T, Howard C, Seslar S, Soriano BD, Buddhe S. 3D models improve understanding of congenital heart disease. 3D Print Med. 2021 Sep 2;7(1):26. doi: 10.1186/s41205-021-00115-7.
- Azhar AS, AlShammasi ZH, Higgi RE. The impact of congenital heart diseases on the quality of life of patients and their families in Saudi Arabia. Biological, psychological, and social dimensions. Saudi Med J. 2016 Apr;37(4):392-402. doi: 10.15537/smj.2016.4.13626.
- Ballard DH, Mills P, Duszak R Jr, Weisman JA, Rybicki FJ, Woodard PK. Medical 3D Printing Cost-Savings in Orthopedic and Maxillofacial Surgery: Cost Analysis of Operating Room Time Saved with 3D Printed Anatomic Models and Surgical Guides. Acad Radiol. 2020 Aug;27(8):1103-1113. doi: 10.1016/j.acra.2019.08.011. Epub 2019 Sep 18.
- Barsella, R. (2020). Pilot Study: Educational Tool Reduces Parental Stress at Home Post Pediatric Cardiac Surgery.
- Bhatla P, Tretter JT, Ludomirsky A, Argilla M, Latson LA Jr, Chakravarti S, Barker PC, Yoo SJ, McElhinney DB, Wake N, Mosca RS. Utility and Scope of Rapid Prototyping in Patients with Complex Muscular Ventricular Septal Defects or Double-Outlet Right Ventricle: Does it Alter Management Decisions? Pediatr Cardiol. 2017 Jan;38(1):103-114. doi: 10.1007/s00246-016-1489-1. Epub 2016 Nov 11.
- Bibb, R., Eggbeer, D., & Paterson, A. (2014). Medical modelling: the application of advanced design and rapid prototyping techniques in medicine: Woodhead Publishing.
- Bouma BJ, Mulder BJ. Changing Landscape of Congenital Heart Disease. Circ Res. 2017 Mar 17;120(6):908-922. doi: 10.1161/CIRCRESAHA.116.309302.
- Boyer PJ, Yell JA, Andrews JG, Seckeler MD. Anxiety reduction after pre-procedure meetings in patients with CHD. Cardiol Young. 2020 Jul;30(7):991-994. doi: 10.1017/S1047951120001407. Epub 2020 Jun 5.
- Bruning J, Kramer P, Goubergrits L, Schulz A, Murin P, Solowjowa N, Kuehne T, Berger F, Photiadis J, Weixler VH. 3D modeling and printing for complex biventricular repair of double outlet right ventricle. Front Cardiovasc Med. 2022 Nov 30;9:1024053. doi: 10.3389/fcvm.2022.1024053. eCollection 2022.
- Burkhart HM. Simulation in congenital cardiac surgical education: We have arrived. J Thorac Cardiovasc Surg. 2017 Jun;153(6):1528-1529. doi: 10.1016/j.jtcvs.2017.03.012. Epub 2017 Mar 10. No abstract available.
- Chaudhuri, A., Naseraldin, H., Soberg, P. V., Kroll, E., & Librus, M. (2020). Should hospitals invest in customised on-demand 3D printing for surgeries? International Journal of Operations & Production Management, 41(1), 55-62.
- Çil, E. (2006). Konjenital kalp hastalıkları. Turkiye Klinikleri J Int Med Sci, 2(15), 51-59.
- Farooqi, K. M. (2017). Rapid prototyping in cardiac disease: Springer.
- Feins RH. Expert commentary: Cardiothoracic surgical simulation. J Thorac Cardiovasc Surg. 2008 Mar;135(3):485-6. doi: 10.1016/j.jtcvs.2008.01.001. No abstract available.
- Gürkan, K. P., Bahar, Z., Çapık, C., Aydoğdu, N. G., & Beşer, A. (2020). Psychometric properties of the Turkish version of the pediatric quality of life: The family impact module in parents of children with type 1 diabetes. Children's Health Care, 49(1), 87-99.
- Hartman DM, Medoff-Cooper B. Transition to home after neonatal surgery for congenital heart disease. MCN Am J Matern Child Nurs. 2012 Mar-Apr;37(2):95-100. doi: 10.1097/NMC.0b013e318241dac1.
- Hounsfield GN. Computed medical imaging. Nobel lecture, Decemberr 8, 1979. J Comput Assist Tomogr. 1980 Oct;4(5):665-74. doi: 10.1097/00004728-198010000-00017. No abstract available.
- Kain A, Mueller C, Golianu BJ, Jenkins BN, Fortier MA. The impact of parental health mindset on postoperative recovery in children. Paediatr Anaesth. 2021 Mar;31(3):298-308. doi: 10.1111/pan.14071. Epub 2020 Nov 29.
- Ladak LA, Hasan BS, Gullick J, Awais K, Abdullah A, Gallagher R. Health-related quality of life in surgical children and adolescents with congenital heart disease compared with their age-matched healthy sibling: a cross-sectional study from a lower middle-income country, Pakistan. Arch Dis Child. 2019 May;104(5):419-425. doi: 10.1136/archdischild-2018-315594. Epub 2018 Dec 15.
- Lau IWW, Liu D, Xu L, Fan Z, Sun Z. Clinical value of patient-specific three-dimensional printing of congenital heart disease: Quantitative and qualitative assessments. PLoS One. 2018 Mar 21;13(3):e0194333. doi: 10.1371/journal.pone.0194333. eCollection 2018.
- Liddle D, Balsara S, Hamann K, Christopher A, Olivieri L, Loke YH. Combining patient-specific, digital 3D models with tele-education for adolescents with CHD. Cardiol Young. 2022 Jun;32(6):912-917. doi: 10.1017/S1047951121003243. Epub 2021 Aug 16.
- Lopez, C., Hanson, C. C., Yorke, D., Johnson, J. K., Mill, M. R., Brown, K. J., & Barach, P. (2017). Improving communication with families of patients undergoing pediatric cardiac surgery. Progress in Pediatric Cardiology, 45, 83-90.
- Mahesh M. Search for isotropic resolution in CT from conventional through multiple-row detector. Radiographics. 2002 Jul-Aug;22(4):949-62. doi: 10.1148/radiographics.22.4.g02jl14949.
- Ngan EM, Rebeyka IM, Ross DB, Hirji M, Wolfaardt JF, Seelaus R, Grosvenor A, Noga ML. The rapid prototyping of anatomic models in pulmonary atresia. J Thorac Cardiovasc Surg. 2006 Aug;132(2):264-9. doi: 10.1016/j.jtcvs.2006.02.047.
- Olivieri LJ, Su L, Hynes CF, Krieger A, Alfares FA, Ramakrishnan K, Zurakowski D, Marshall MB, Kim PC, Jonas RA, Nath DS. "Just-In-Time" Simulation Training Using 3-D Printed Cardiac Models After Congenital Cardiac Surgery. World J Pediatr Congenit Heart Surg. 2016 Mar;7(2):164-8. doi: 10.1177/2150135115623961.
- Puranik R, Muthurangu V, Celermajer DS, Taylor AM. Congenital heart disease and multi-modality imaging. Heart Lung Circ. 2010 Mar;19(3):133-44. doi: 10.1016/j.hlc.2010.01.001. Epub 2010 Feb 23.
- Raju TN. The Nobel chronicles. 1979: Allan MacLeod Cormack (b 1924); and Sir Godfrey Newbold Hounsfield (b 1919). Lancet. 1999 Nov 6;354(9190):1653. doi: 10.1016/s0140-6736(05)77147-6. No abstract available.
- Ruggiero KM, Hickey PA, Leger RR, Vessey JA, Hayman LL. Parental perceptions of disease-severity and health-related quality of life in school-age children with congenital heart disease. J Spec Pediatr Nurs. 2018 Jan;23(1). doi: 10.1111/jspn.12204. Epub 2017 Dec 20.
- Ryan JR, Moe TG, Richardson R, Frakes DH, Nigro JJ, Pophal S. A novel approach to neonatal management of tetralogy of Fallot, with pulmonary atresia, and multiple aortopulmonary collaterals. JACC Cardiovasc Imaging. 2015 Jan;8(1):103-104. doi: 10.1016/j.jcmg.2014.04.030. Epub 2014 Nov 12. No abstract available.
- Simeone S, Platone N, Perrone M, Marras V, Pucciarelli G, Benedetti M, Dell'Angelo G, Rea T, Guillari A, Da Valle P, Gargiulo G, Botti S, Artioli G, Comentale G, Ferrigno S, Palma G, Baratta S. The lived experience of parents whose children discharged to home after cardiac surgery for congenital heart disease. Acta Biomed. 2018 Apr 4;89(4-S):71-77. doi: 10.23750/abm.v89i4-S.7223.
- Staveski SL, Boulanger K, Erman L, Lin L, Almgren C, Journel C, Roth SJ, Golianu B. The Impact of Massage and Reading on Children's Pain and Anxiety After Cardiovascular Surgery: A Pilot Study. Pediatr Crit Care Med. 2018 Aug;19(8):725-732. doi: 10.1097/PCC.0000000000001615.
- Tabachnick, B., & Fidell, L. (2014). Pearson new international edition: Using multivariate statistics (Sixth). In: Pearson Education Limited
- Tack P, Willems R, Annemans L. An early health technology assessment of 3D anatomic models in pediatric congenital heart surgery: potential cost-effectiveness and decision uncertainty. Expert Rev Pharmacoecon Outcomes Res. 2021 Oct;21(5):1107-1115. doi: 10.1080/14737167.2021.1879645. Epub 2021 Feb 20.
- Tenhoff, A. C., Aggarwal, V., Ameduri, R., Deakyne, A., Iles, T. L., Said, S. M., . . . Iaizzo, P. A. (2021). Patient-Specific Three-Dimensional Computational Heart Modeling and Printing to Enhance Clinical Understandings and Treatment Planning: Congenital Recurrent Pulmonary Artery Stenosis and Transcatheter Pulmonary Valve Replacement. Paper presented at the 2021 Design of Medical Devices Conference.
- Wang AT, Sundt TM 3rd, Cutshall SM, Bauer BA. Massage therapy after cardiac surgery. Semin Thorac Cardiovasc Surg. 2010 Autumn;22(3):225-9. doi: 10.1053/j.semtcvs.2010.10.005.
- Yoo SJ, Spray T, Austin EH 3rd, Yun TJ, van Arsdell GS. Hands-on surgical training of congenital heart surgery using 3-dimensional print models. J Thorac Cardiovasc Surg. 2017 Jun;153(6):1530-1540. doi: 10.1016/j.jtcvs.2016.12.054. Epub 2017 Feb 9.
- Yoo SJ, Hussein N, Peel B, Coles J, van Arsdell GS, Honjo O, Haller C, Lam CZ, Seed M, Barron D. 3D Modeling and Printing in Congenital Heart Surgery: Entering the Stage of Maturation. Front Pediatr. 2021 Feb 5;9:621672. doi: 10.3389/fped.2021.621672. eCollection 2021.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Yeditepe University Nursing
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Synnynnäinen sydänsairaus
-
Region SkaneIlmoittautuminen kutsustaSydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin (NYHA) luokka II | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin (NYHA) luokka IIIRuotsi
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan... ja muut yhteistyökumppanitEi vielä rekrytointiaSystolinen sydämen vajaatoiminta | Sydämen vajaatoiminta pienentyneellä ejektiofraktiolla | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin luokka IV | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin luokka IIIPuola
-
Mathematica Policy Research, Inc.University of Pennsylvania; University of California, San Francisco; Arnold... ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointiKeuhkokuume | COPD | CHF - Congestive Heart FailureYhdysvallat
-
Novartis PharmaceuticalsValmisPotilaat, jotka päättivät onnistuneesti ydintutkimuksen 12 kuukauden hoitojakson (de Novo Heart Recipipient), jotka olivat kiinnostuneita EC-MPS-hoidosta
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationValmisSydämen vajaatoiminta, kongestiivinen | Mitokondrioiden muutos | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin luokka IVYhdysvallat
-
QLT Inc.ValmisLCA (Leber Congenital Amaurosis) | RP (Retinitis Pigmentosa)Yhdysvallat, Kanada, Saksa, Alankomaat, Yhdistynyt kuningaskunta
-
CHX Technologies Inc.The Research Institute of St Joe's Hamilton; St. Joseph's Health System...Ei vielä rekrytointiaDialyysi | COPD (krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus) | Krooninen aineenvaihduntahäiriö | Congestive Heart Failure (CHF)
-
Editas Medicine, Inc.ValmisSilmäsairaudet | Verkkokalvon rappeuma | Silmäsairaudet, perinnölliset | Näköhäiriöt | Sokeus | Leber Congenital Amaurosis 10 | Verkkokalvon sairaus | Synnynnäiset silmäsairaudetYhdysvallat, Alankomaat, Ranska, Saksa
-
ProQR TherapeuticsRekrytointiSilmäsairaudet | Neurologiset ilmenemismuodot | Verkkokalvon rappeuma | Verkkokalvon dystrofiat | Sensaatiohäiriöt | Näköhäiriöt | Sokeus | Leberin synnynnäinen amauroosi | Leber Congenital Amaurosis 10 | Verkkokalvon sairaus | Synnynnäiset silmäsairaudetBelgia, Brasilia, Kanada, Saksa, Italia, Alankomaat, Yhdistynyt kuningaskunta
-
ProQR TherapeuticsAktiivinen, ei rekrytointiSilmäsairaudet | Neurologiset ilmenemismuodot | Silmäsairaudet, perinnölliset | Sensaatiohäiriöt | Näköhäiriöt | Sokeus | Leberin synnynnäinen amauroosi | Leber Congenital Amaurosis 10 | Verkkokalvon sairaus | Synnynnäiset silmäsairaudetYhdysvallat, Belgia, Brasilia, Kanada, Ranska, Saksa, Italia, Alankomaat, Yhdistynyt kuningaskunta