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L'effetto della modellazione cardiaca 3D sulla qualità della vita familiare e sul successo chirurgico

1 maggio 2023 aggiornato da: Aylin Akça, Yeditepe University

L'effetto della modellazione 3D sulla qualità della vita familiare, il successo chirurgico e gli esiti dei pazienti nelle cardiopatie congenite: un protocollo di sperimentazione controllata randomizzata

Introduzione e obiettivo: Negli ultimi anni, la modellazione 3D (tridimensionale) è stata aggiunta ai metodi diagnostici tradizionali ed efficaci come la tomografia computerizzata (TC), la risonanza magnetica (MRI) e l'ecocardiografia. Lo scopo di questo studio è determinare l'efficacia dei modelli creati dalle immagini radiologiche dei pazienti utilizzando la tecnologia di stampa 3D in ambito clinico per simulare l'intervento chirurgico nel periodo preoperatorio e fornire un'educazione dei genitori preoperatoria per migliorare la qualità della vita della famiglia e influenzare positivamente i risultati del paziente .

Metodi: Lo studio è uno studio randomizzato controllato pretest-posttest a due gruppi. I bambini che vengono all'esame ambulatoriale in un ospedale privato e che sono sottoposti all'esame di tomografia computerizzata (TC) per le procedure diagnostiche saranno modellati nel gruppo sperimentale, verranno applicati pre-test e il modello sarà stampato in 3D dopo è approvato dal radiologo che è tra i ricercatori. La dimensione del campione è di 15 gruppi sperimentali e 15 gruppi di controllo. Dopo l'approvazione del radiologo, la simulazione chirurgica e l'educazione preoperatoria saranno applicate al gruppo sperimentale. Il gruppo di controllo riceverà la stessa educazione dei genitori del modello standard. Entrambi i gruppi completeranno il modulo di informazioni sociodemografiche, il modulo di valutazione della simulazione chirurgica - Parte I e il modulo Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) Family Impacts una settimana prima del ricovero. La simulazione chirurgica e l'istruzione preoperatoria saranno completate lo stesso giorno. Il giorno postoperatorio 0, verrà applicato solo il Modulo di valutazione della simulazione chirurgica - Parte II e il giorno 15 postoperatorio, il Modulo di valutazione della simulazione chirurgica - Parte II e il Modulo Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) Family Impacts verranno applicati a entrambi i gruppi come posttest.

Studio pilota e risultati: per realizzare lo studio sono stati condotti studi di modellazione e stampa 3D. Un totale di quattro pazienti diagnosticati e trattati sono stati analizzati retrospettivamente. Un'anomalia intracardiaca è stata rilevata nei dati del paziente prelevati per il primo modello. Si è deciso di modellare le strutture extracardiache poiché l'interno del cuore era pieno di sangue e non si poteva escludere che il sangue fosse una struttura solida. Infine, la coartazione aortica è stata modellata chiaramente dalle immagini scattate e completate.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La malformazione congenita più comune dell'infanzia è la cardiopatia congenita (CHD). Il grado in cui il difetto devia dalla normale anatomia determina la gravità dei sintomi. A livello globale, tra lo 0,8% e l'1,2% di tutti i nati vivi sono affetti da malattia coronarica. Mentre si verifica nell'1% di 40.000 nati vivi negli Stati Uniti, è stato segnalato che i paesi asiatici hanno il tasso più alto di 9,3 per 1000 nati vivi. In Turchia, il tasso è stato segnalato tra lo 0,6 e l'1% per 100 nati vivi. Tra il 25% e il 50% dei bambini nati con CHD hanno difetti che richiedono un intervento chirurgico a cuore aperto. Metodi diagnostici affidabili forniscono opzioni di trattamento molto migliori, portando a una significativa riduzione della mortalità. Oltre ai metodi di imaging come la tomografia computerizzata (CT), la risonanza magnetica (MRI) e l'ecocardiografia (ECHO), negli ultimi anni sono state aggiunte a questi metodi tecnologie di modellazione e stampa 3D. Ci sono differenze e vantaggi tra i diversi metodi di imaging. Il metodo più recente e in rapido sviluppo tra questi sono le tecnologie di stampa 3D.

Si prevede che i modelli cardiaci 3D ottenuti dalle immagini radiologiche dei pazienti possano essere utilizzati per vari scopi. Si afferma che si possono ottenere risultati positivi per molteplici scopi, dalla pianificazione e simulazione prima della procedura chirurgica definitiva all'educazione preoperatoria specifica del paziente. Esistono diverse tecniche per modellare gli organi utilizzando la tecnologia di stampa 3D, che si è sviluppata rapidamente negli ultimi anni. Per il cuore vengono eseguiti due tipi di modellazione cardiaca. Questi sono modelli solidi riempiti (pozza di sangue) e modelli cavi. I modelli cavi sono ottenuti da segnali inviati in modo da delimitare il perimetro dell'area in cui si trova la pozza di sangue. Questi modelli sono stampati come una sezione trasversale e mostrano la struttura intracardiaca. Tuttavia, tecnicamente, la frequenza cardiaca massima dei bambini è superiore a quella degli adulti, quindi le immagini potrebbero perdere chiarezza, richiedere più tempo e impegno e potrebbero non essere altrettanto utili. I modelli solidi hanno modelli pieni degli atri e dei ventricoli. Sono tipicamente modellati e stampati da immagini TC o RM con contrasto migliorato. A questi modelli possono essere aggiunte strutture non cardiache (ad es. aorta, arteria polmonare, vasi extracardiaci, trachea ed esofago) con l'obiettivo di delineare le anomalie dei grandi vasi nel modello. Le strutture extracardiache sono molto guidanti nella simulazione chirurgica con una modellazione più semplice e veloce rispetto alle strutture intracardiache. In particolare, le stenosi ricorrenti dell'arteria polmonare e la coartazione aortica possono essere trattate con successo e si possono ottenere risultati positivi con modelli rapidi e specifici per il paziente. Il tempo operatorio dei pazienti simulati chirurgicamente è ridotto e le procedure possono essere completate con meno costi e meno complicazioni.

È possibile ottenere risultati mirati per il paziente gestendo un team multidisciplinare che includa il paziente e la famiglia e utilizzando la simulazione chirurgica. Nelle malattie potenzialmente letali come la malattia coronarica, la diagnosi, il trattamento e la pianificazione chirurgica sono processi a lungo termine. Questo processo provoca grave disagio psicologico nei genitori, come il disturbo da stress post-traumatico. Lo stress dei genitori/caregiver aumenta e la qualità della vita della famiglia si deteriora, specialmente quando la procedura chirurgica e gli interventi non sono chiaramente compresi. Questa situazione influisce negativamente sul processo di recupero postoperatorio dei pazienti. Una procedura chirurgica eseguita con una buona tecnica seguita da una cattiva gestione postoperatoria rende molti interventi inefficaci. Comprendere la gravità della malattia dal punto di vista dei genitori può migliorare sia la qualità della vita correlata alla salute del bambino sia la qualità della vita della famiglia, portando a risultati più positivi per il paziente. Si ritiene che la modellazione specifica del paziente utilizzando la tecnologia di stampa 3D con immagini ottenute con metodi tradizionali elimini tutti questi problemi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Istanbul, Tacchino, 34755
        • Yeditepe University
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • ABDULVELI ISMAILOGLU, PhD
        • Sub-investigatore:
          • PELIN ISMAILOGLU, PhD
        • Sub-investigatore:
          • TERMAN GUMUS, Assoc Prof Dr
        • Sub-investigatore:
          • ALPAY CELIKER, Prof Dr
        • Sub-investigatore:
          • DENIZ NAMLISESLI, Std
        • Sub-investigatore:
          • EZGI POYRAZ, BSN
        • Sub-investigatore:
          • DAMLA OZCEVIK SUBASI, PhD
        • Sub-investigatore:
          • CEREN ZEREN, MSc
        • Sub-investigatore:
          • GOKCE NAZ CAKIR, BSN

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il partecipante ha una cardiopatia congenita di età compresa tra 0 e 18 anni, il difetto congenito presenta malformazioni della struttura extracardiaca (questo perché la modellazione deve essere eseguita prima dell'operazione in un tempo più breve ed è auspicabile che sia addestrato per la formazione preoperatoria). La modellazione cava richiede una tecnica e un tempo più dettagliati (Bhatla et al., 2017). Inoltre, anche la difficoltà di stampare in 3D il modello cavo realizzato nello studio pilota è stata efficace in questa decisione),
  • Essendo un candidato per la chirurgia elettiva,
  • Avere un'immagine TC con mezzo di contrasto presa durante e prima della procedura diagnostica di routine del paziente al di fuori dell'ambito dello studio,
  • Avere almeno 15 giorni tra l'imaging e il piano della procedura chirurgica,
  • I genitori/tutori legali che hanno dato il permesso di partecipare allo studio sono stati i criteri di inclusione dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che non richiedono la TC per la diagnosi o il trattamento (nessun paziente sarà sottoposto a imaging TC nell'ambito dello studio a meno che non sia necessario solo per questo studio),
  • Interventi chirurgici d'urgenza, difetti cardiaci che coinvolgono le strutture intracardiache (difetto del setto atriale, difetto del setto ventricolare, tetralogia di Fallot),
  • Ulteriori anomalie/sindromi,
  • Malattie croniche (come disturbi dello sviluppo neurologico, disturbi emorragici, asma o sindrome di Down),
  • Storia di arresto cardiaco, riflesso del mezzo di contrasto nelle immagini,
  • La qualità dell'immagine impedisce la modellazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sperimentale

Preoperatorio: Una volta fissata la data dell'intervento, verranno fissati appuntamenti con il chirurgo per la simulazione chirurgica e con la famiglia per l'educazione una settimana prima dell'intervento. Al chirurgo verrà chiesto di completare il modulo di valutazione della simulazione chirurgica - Parte I. Allo stesso tempo, un altro ricercatore completerà il modulo di informazioni sociodemografiche familiari e le domande PedsQL in aula d'esame. Dopo il completamento del pre-test e della simulazione chirurgica, alle famiglie viene fornita un'istruzione preoperatoria di 30 minuti con il "Libretto educativo per genitori con malattie cardiache congenite", insieme a un modello di cuore 3D a grandezza naturale ottenuto dal cuore del loro bambino, e disegni su carta dove non sono compresi.

Postoperatorio: dopo l'intervento chirurgico, il paziente sarà seguito fino alla dimissione e sarà completata solo la Parte II del modulo di valutazione della simulazione chirurgica. Il 15° giorno postoperatorio, il Modulo di Valutazione della Simulazione Chirurgica Parte II e il PedsQL verranno somministrati nuovamente come post-test.
Altro: Simulazione chirurgica con modello cardiaco 3D ed educazione dei genitori con "Libretto educativo per genitori con malattie cardiache congenite" e modellazione cardiaca 3D su misura
Il primo passo nel processo di modellazione è il mascheramento. Per questo studio, il valore medio minimo per mascherare ventricoli e grossi vasi è stato fissato tra 80 e 200 HU (Brüning et al., 2022). Vengono utilizzati valori di soglia di min 216 HU - max 1502 HU. A questi valori HU, il sangue nel cuore e nei grossi vasi viene mascherato e viene rivelato il contorno del cuore. L'abbassamento del valore HU minimo è necessario per rendere più visibili le pareti cardiache. Tuttavia, ciò comporta il mascheramento di tessuti molli indesiderati diversi dal cuore, come muscoli e grasso. I tessuti circostanti non necessari mascherati vengono rimossi prima con la maschera di ritaglio e poi manualmente marcando lungo i contorni del cuore e dei grossi vasi. Pertanto, verrà creato un modello contenente solo il cuore e i grandi vasi desiderati e ripuliti dai tessuti circostanti. Con questa maschera verrà eseguita la ricostruzione 3D e il modello sarà pronto per la stampa.
Altri nomi:
  • Simulazione chirurgica con TC e RM ed educazione dei genitori con "Libretto educativo per genitori con cardiopatie congenite"
Nessun intervento: Gruppo di controllo

Preoperatorio: quando viene determinata la data dell'operazione, una settimana prima dell'operazione, ai pazienti inclusi nel gruppo di controllo dello studio verranno poste le domande sul modulo informativo sociodemografico e sul modulo familiare dell'inventario della qualità della vita pediatrica (PedQL) nella sala d'esame. Dopo il pretest, alle famiglie verrà impartita un'educazione standardizzata. Il processo patologico sarà spiegato ai pazienti con lo stesso 'Libretto educativo per genitori sulle malattie cardiache congenite', e il processo patologico sarà presentato con il modello cardiaco utilizzato nei corsi standard di anatomia della facoltà di medicina e le parti non comprese saranno dettagliate disegnando su carta . I restanti 15 minuti dell'educazione saranno condotti come domande e risposte con i genitori.

Postoperatorio:Dopo l'operazione, il Modulo di valutazione della simulazione chirurgica Parte II e PedsQL saranno nuovamente compilati come post-test per questo gruppo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pretest-Family Impacts Module del Pediatric Quality of Life Inventory PedsQL
Lasso di tempo: 1 settimana prima dell'intervento
Lo studio turco di validità e affidabilità di questa scala, sviluppato per la prima volta da Varni et al. nel 2004, è stato condotto e pubblicato da Gürkan et al. nel 2019 (Gürkan, Bahar, Çapık, Aydoğdu e Beşer, 2020; Varni, Sherman, Burwinkle, Dickinson e Dixon, 2004). I dati sulle sottodimensioni e sui valori alfa di Cronbach di questa scala, che ha 8 sottodimensioni in totale, sono i seguenti; fisico (0,85), emotivo (0,83), sociale (0,82), cognitivo (0,86), comunicativo (0,51), ansia (0,79) attività della vita quotidiana (0,89), relazioni familiari (0,95). È stato riportato un punteggio totale di 0,92. Inoltre, nello studio originale sono stati inclusi anche i valori alfa di Cronbach per tutte le sottoscale. La scala non ha un punto di cut-off. Un punteggio alto indica un buon funzionamento della qualità della vita della famiglia, mentre un punteggio basso indica una qualità della vita della famiglia negativa. Nell'ambito di questo studio, verrà effettuato un confronto tra i punteggi medi.
1 settimana prima dell'intervento
Modulo sugli impatti posttest-familiari del Pediatric Quality of Life Inventory PedsQL
Lasso di tempo: 15 giorni dopo all'intervento chirurgico
Lo studio turco di validità e affidabilità di questa scala, sviluppato per la prima volta da Varni et al. nel 2004, è stato condotto e pubblicato da Gürkan et al. nel 2019 (Gürkan, Bahar, Çapık, Aydoğdu e Beşer, 2020; Varni, Sherman, Burwinkle, Dickinson e Dixon, 2004). I dati sulle sottodimensioni e sui valori alfa di Cronbach di questa scala, che ha 8 sottodimensioni in totale, sono i seguenti; fisico (0,85), emotivo (0,83), sociale (0,82), cognitivo (0,86), comunicativo (0,51), ansia (0,79) attività della vita quotidiana (0,89), relazioni familiari (0,95). È stato riportato un punteggio totale di 0,92. Inoltre, nello studio originale sono stati inclusi anche i valori alfa di Cronbach per tutte le sottoscale. La scala non ha un punto di cut-off. Un punteggio alto indica un buon funzionamento della qualità della vita della famiglia, mentre un punteggio basso indica una qualità della vita della famiglia negativa. Nell'ambito di questo studio, verrà effettuato un confronto tra i punteggi medi.
15 giorni dopo all'intervento chirurgico
Questionario di simulazione post-chirurgica Parte II
Lasso di tempo: Primo giorno post operatorio
Ha 7 domande preparate secondo la letteratura. Effetti della modellazione 3D su complicanze chirurgiche, durata dell'intervento, durata del ricovero, durata dell'unità di terapia intensiva, necessità di interventi chirurgici ricorrenti, complicanze insolite (ad eccezione del dolore, rianimazione cardiopolmonare, necessità di ECMO (Extracorporeal Membrane Oxygenation), crisi epilettiche , cambi di ritmo, ecc.)
Primo giorno post operatorio
Questionario di simulazione post-chirurgica Parte II
Lasso di tempo: 15 giorni dopo all'intervento chirurgico
Ha 7 domande preparate secondo la letteratura. Effetti della modellazione 3D su complicanze chirurgiche, durata dell'intervento, durata del ricovero, durata dell'unità di terapia intensiva, necessità di interventi chirurgici ricorrenti, complicanze insolite (ad eccezione del dolore, rianimazione cardiopolmonare, necessità di ECMO (Extracorporeal Membrane Oxygenation), crisi epilettiche , cambi di ritmo, ecc.)
15 giorni dopo all'intervento chirurgico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario di simulazione chirurgica preliminare Parte I
Lasso di tempo: 1 settimana prima dell'intervento
Esperienza professionale ed età del chirurgo, opinioni sulla modellazione cardiaca 3D (valutazioni di simulazione chirurgica come efficacia sulle tecniche delle operazioni, opinioni sui lati forti e deboli della modellazione 3D)
1 settimana prima dell'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Yeditepe University

Investigatori

  • Investigatore principale: AYLIN AKCA SUMENGEN, PhD, Yeditepe University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 luglio 2023

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 febbraio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 aprile 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

10 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Yeditepe University Nursing

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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Descrizione del piano IPD

I ricercatori assicureranno che tutti i dati siano accuratamente e completamente codificati e inseriti in modo coerente nel software di analisi statistica. I ricercatori conserveranno tutti i documenti originali, inclusi cartelle cliniche, questionari, moduli di consenso informato e altri documenti pertinenti ottenuti durante lo studio e li manterranno riservati. I dati saranno conservati per cinque anni dopo il completamento dello studio.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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