Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​3D-hjertemodellering på familiens livskvalitet og kirurgisk succes

1. maj 2023 opdateret af: Aylin Akça, Yeditepe University

Effekten af ​​3D-modellering på familielivskvalitet, kirurgisk succes og patientresultater ved medfødte hjertesygdomme: en randomiseret kontrolleret forsøgsprotokol

Introduktion og mål: I de senere år er 3D (tredimensionel) modellering blevet tilføjet til traditionelle og effektive diagnostiske metoder såsom computertomografi (CT), magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) og ekkokardiografi. Formålet med denne undersøgelse er at bestemme effektiviteten af ​​modeller skabt ud fra patienters egne radiologiske billeder ved hjælp af 3D-printteknologi i de kliniske omgivelser for at simulere kirurgi i den præoperative periode og give præoperativ forældreuddannelse for at forbedre familiens livskvalitet og positivt påvirke patientresultater .

Metoder: Undersøgelsen er en randomiseret kontrolleret undersøgelse med to grupper prætest-posttest. De børn, der kommer til ambulatoriets undersøgelse på et privathospital, og som underkastes computertomografi (CT) undersøgelse til diagnostiske procedurer, vil blive modelleret i forsøgsgruppen, der vil blive anvendt fortest, og modellen vil blive 3D-printet efter kl. det er godkendt af radiologen, der er blandt forskerne. Prøvestørrelsen er 15 forsøgsgrupper og 15 kontrolgrupper. Efter radiologens godkendelse vil kirurgisk simulering og præoperativ undervisning blive anvendt på forsøgsgruppen. Kontrolgruppen får samme forældreuddannelse som standardmodellen. Begge grupper vil udfylde Sociodemografisk Informationsskema, Surgical Simulation Evaluation Form - Del I og Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) Family Impact Module en uge før hospitalsindlæggelse. Kirurgisk simulering og præoperativ undervisning afsluttes samme dag. På postoperativ dag 0 vil kun den kirurgiske simuleringsevalueringsformular - del II blive anvendt, og på den postoperative dag 15 vil den kirurgiske simuleringsevalueringsformular - del II og det pædiatriske livskvalitetsopgørelsesmodul (PedsQL) Family Impacts Module blive anvendt på begge grupper som posttest.

Pilotundersøgelse og resultater: Modellerings- og 3D-printundersøgelser blev udført for at udføre undersøgelsen. I alt fire diagnosticerede og behandlede patienter blev retrospektivt analyseret. En intrakardial anomali blev påvist i patientdataene taget for den første model. Det blev besluttet at modellere de ekstracardiale strukturer, da indersiden af ​​hjertet var fyldt med blod, og blodet kunne ikke udelukkes som en fast struktur. Endelig blev aorta-koarktationen modelleret klart ud fra de billeder, der blev taget og afsluttet.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den mest almindelige medfødte misdannelse i barndommen er medfødt hjertesygdom (CHD). Den grad, hvormed defekten afviger fra normal anatomi, bestemmer sværhedsgraden af ​​symptomer. Globalt er mellem 0,8 % og 1,2 % af alle levendefødte fødte ramt af CHD. Mens det forekommer hos 1% af 40.000 levendefødte i USA, er asiatiske lande blevet rapporteret at have den højeste rate med 9,3 pr. 1000 levendefødte. I Tyrkiet er raten blevet rapporteret til at være mellem 0,6 og 1 % pr. 100 levendefødte. Mellem 25 % og 50 % af de børn, der er født med CHD, har defekter, der vil kræve åben hjerteoperation. Pålidelige diagnostiske metoder giver meget bedre behandlingsmuligheder, hvilket fører til en betydelig reduktion i dødeligheden. Ud over billeddannelsesmetoder såsom computertomografi (CT), magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) og ekkokardiografi (ECHO), er 3D-modellerings- og printteknologier blevet tilføjet til disse metoder i de senere år. Der er forskelle og fordele mellem de forskellige billeddannelsesmetoder. Den seneste og hurtigst udviklende metode blandt dem er 3D-printteknologier.

Det forudsiges, at 3D-hjertemodeller opnået fra patienters radiologiske billeder kan bruges til forskellige formål. Det anføres, at gavnlige resultater kan opnås til flere formål, fra planlægning og simulering før den endelige kirurgiske procedure til patientspecifik præoperativ uddannelse. Der er flere teknikker til at modellere organer ved hjælp af 3D-printteknologi, som har udviklet sig hurtigt i de senere år. For hjertet udføres to typer hjertemodellering. Disse er fyldte solide modeller (blodpulje) og hule modeller. De hule modeller er opnået fra signaler, der sendes på en måde, der begrænser omkredsen af ​​det område, hvor blodpuljen er placeret. Disse modeller er trykt som et tværsnit og viser den intrakardiale struktur. Men teknisk set er spidspulsen for børn højere end for voksne, så billederne kan miste klarhed, kræve mere tid og kræfter og måske ikke være så nyttige. Solide modeller har fyldte modeller af atrierne og ventriklerne. De er typisk modelleret og udskrevet fra kontrastforstærkede CT- eller MR-billeder. Ikke-kardiale strukturer kan tilføjes til disse modeller (f.eks. aorta, pulmonal arterie, ekstrakardiale kar, luftrør og spiserør) med det formål at afgrænse store karabnormiteter i modellen. Ekstrakardiale strukturer er meget vejledende i kirurgisk simulering med lettere og hurtigere modellering end intrakardiale strukturer. Især recidiverende lungearteriestenose og aorta-koarktation kan behandles med succes, og positive resultater kan opnås med hurtige og patientspecifikke modeller. Operationstiden for kirurgisk simulerede patienter reduceres, og procedurer kan gennemføres med færre omkostninger og færre komplikationer.

Målrettede patientresultater kan opnås ved at lede et tværfagligt team, der omfatter patienten og familien, og ved at bruge kirurgisk simulering. Ved livstruende sygdomme som CHD er diagnose, behandling og kirurgisk planlægning langsigtede processer. Denne proces forårsager alvorlig psykologisk lidelse hos forældre, såsom posttraumatisk stresslidelse. Forældre/plejers stress øges, og familiens livskvalitet forringes, især når det kirurgiske indgreb og indgreb ikke er klart forstået. Denne situation påvirker patienternes postoperative genopretningsproces negativt. Et kirurgisk indgreb udført med god teknik efterfulgt af dårlig postoperativ behandling gør mange indgreb ineffektive. At forstå sygdommens sværhedsgrad fra forældrenes perspektiv kan forbedre både den sundhedsrelaterede livskvalitet for barnet og familiens livskvalitet, hvilket fører til mere positive patientresultater. Patientspecifik modellering ved hjælp af 3D-printteknologi med billeder opnået ved traditionelle metoder menes at eliminere alle disse problemer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kalkun
      • Istanbul, Kalkun, 34755
        • Yeditepe University
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • ABDULVELI ISMAILOGLU, PhD
        • Underforsker:
          • PELIN ISMAILOGLU, PhD
        • Underforsker:
          • TERMAN GUMUS, Assoc Prof Dr
        • Underforsker:
          • ALPAY CELIKER, Prof Dr
        • Underforsker:
          • DENIZ NAMLISESLI, Std
        • Underforsker:
          • EZGI POYRAZ, BSN
        • Underforsker:
          • DAMLA OZCEVIK SUBASI, PhD
        • Underforsker:
          • CEREN ZEREN, MSc
        • Underforsker:
          • GOKCE NAZ CAKIR, BSN

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltageren har en medfødt hjertesygdom i alderen 0-18 år, den medfødte defekt har ekstrakardiale strukturmisdannelser (Dette skyldes, at modelleringen skal foretages inden operationen foretages på kortere tid, og det ønskes trænet til præoperativ undervisning). Hul modellering kræver mere detaljeret teknik og tid (Bhatla et al., 2017). Derudover var vanskeligheden ved at 3D-printe den hule model lavet i pilotundersøgelsen også effektiv i denne beslutning),
  • At være kandidat til elektiv kirurgi,
  • At få taget et kontrastforstærket CT-billede under og før patientens rutinediagnostiske procedure uden for undersøgelsens omfang,
  • Der er mindst 15 dage mellem billeddannelsen og den kirurgiske procedureplan,
  • De forældre/værger, der gav tilladelse til at deltage i undersøgelsen, var undersøgelsens inklusionskriterier.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der ikke har behov for CT til diagnose eller behandling (ingen patient vil gennemgå CT-billeddannelse inden for undersøgelsens omfang, medmindre det kun er nødvendigt for denne undersøgelse),
  • Akutkirurgiske procedurer, hjertefejl, der involverer intrakardiale strukturer (atrial septal defekt, ventrikulær septal defekt, tetralogi af Fallot),
  • Yderligere anomalier/syndromer,
  • Kroniske sygdomme (såsom neuroudviklingsforstyrrelser, blødningsforstyrrelser, astma eller Downs syndrom),
  • Anamnese med hjertestop, kontrastmiddelrefleksion i billederne,
  • Billedkvalitet forhindrer modellering.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel

Præoperativ: Når operationsdatoen er fastsat, vil der blive lavet aftaler med kirurgen til kirurgisk simulering og med familien til undervisning en uge før operationen. Kirurgen vil blive bedt om at udfylde den kirurgiske simuleringsevalueringsformular-del I. Samtidig vil en anden forsker udfylde familiens sociodemografiske informationsskema og PedsQL-spørgsmål i undersøgelseslokalet. Efter afslutning af prætesten og den kirurgiske simulering får familierne en 30-minutters præoperativ undervisning med "Congenital Heart Disease Parent Education Booklet", sammen med en 3D-hjertemodel i naturlig størrelse hentet fra deres barns eget hjerte, og tegninger på papir, hvor de ikke forstås.

Postoperativ: Efter operationen vil patienten blive fulgt indtil udskrivelsen, og kun del II af den kirurgiske simuleringsevalueringsformular vil blive udfyldt. På den 15. postoperative dag vil den kirurgiske simuleringsevalueringsformular del II og PedsQL blive givet igen som en posttest.
Andet: Kirurgisk simulering med 3D-hjertemodel og forældreuddannelse med "Medfødte hjertesygdomme forældreuddannelseshæfte" og skræddersyet 3D-hjertemodellering
Det første trin i modelleringsprocessen er maskering. Til denne undersøgelse blev den gennemsnitlige minimumværdi for maskering af ventrikler og store kar sat mellem 80 og 200 HU (Brüning et al., 2022). Der anvendes tærskelværdier på min 216 HU - max 1502 HU. Ved disse HU-værdier maskeres blodet i hjertet og store kar, og hjertets omrids afsløres. Sænkning af minimum HU-værdien er nødvendig for at gøre hjertevæggene mere synlige. Dette resulterer dog i at maskere uønsket blødt væv ud over hjertet, såsom muskler og fedt. Det maskerede unødvendige omgivende væv fjernes først med beskæringsmasken og derefter manuelt ved at markere langs konturerne af hjertet og store kar. Således vil en model, der kun indeholder hjertet og de ønskede store kar, blive skabt og renset fra det omgivende væv. Med denne maske vil 3D rekonstruktion blive udført, og modellen vil være klar til print.
Andre navne:
  • Kirurgisk simulering med CT og MR og forældreuddannelse med "Medfødt hjertesygdom forældreuddannelseshæfte"
Ingen indgriben: Kontrolgruppe

Præoperativ: Når operationsdatoen er fastlagt, en uge før operationen, vil patienterne, der indgår i undersøgelsens kontrolgruppe, blive stillet spørgsmålene om Sociodemografisk Informationsskema og PedQL (Pediatric Quality of Life Inventory Family Module) i undersøgelsesrummet. Efter prætesten vil der blive givet standardiseret undervisning til familierne. Sygdomsprocessen vil blive forklaret for patienterne med den samme 'Medfødte hjertesygdomme forældreuddannelseshæfte', og sygdomsprocessen vil blive præsenteret med hjertemodellen, der anvendes i standard medicinske fakultets anatomikurser, og de uforståede dele vil blive detaljeret ved at tegne på papir . De resterende 15 minutter af undervisningen vil blive gennemført som et spørgsmål og svar med forældrene.

Postoperativ: Efter operationen vil kirurgisk simuleringsevalueringsskema del II og PedsQL blive udfyldt igen som post-tests for denne gruppe.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Pretest-Family Impacts Module af Pediatric Quality of Life Inventory PedsQL
Tidsramme: 1 uge før operationen
Den tyrkiske validitets- og reliabilitetsundersøgelse af denne skala, først udviklet af Varni et al. i 2004, blev udført og udgivet af Gürkan et al. i 2019 (Gürkan, Bahar, Çapık, Aydoğdu, & Beşer, 2020; Varni, Sherman, Burwinkle, Dickinson, & Dixon, 2004). Dataene om underdimensionerne og Cronbach alfa-værdierne på denne skala, som har 8 underdimensioner i alt, er som følger; fysiske (0,85), følelsesmæssige (0,83), sociale (0,82), kognitive (0,86), kommunikation (0,51), angst (0,79), daglige aktiviteter (0,89), familieforhold (0,95). En samlet score på 0,92 blev rapporteret. Derudover var Cronbach alfa-værdier for alle underskalaer også inkluderet i den oprindelige undersøgelse. Skalaen har ikke et afskæringspunkt. En høj score indikerer en god familielivskvalitet, mens en lav score indikerer en negativ familielivskvalitet. Inden for rammerne af denne undersøgelse vil der blive foretaget en sammenligning mellem gennemsnitsscore.
1 uge før operationen
Posttest-Family Impacts Module af Pediatric Quality of Life Inventory PedsQL
Tidsramme: 15 dage senere til operation
Den tyrkiske validitets- og reliabilitetsundersøgelse af denne skala, først udviklet af Varni et al. i 2004, blev udført og udgivet af Gürkan et al. i 2019 (Gürkan, Bahar, Çapık, Aydoğdu, & Beşer, 2020; Varni, Sherman, Burwinkle, Dickinson, & Dixon, 2004). Dataene om underdimensionerne og Cronbach alfa-værdierne på denne skala, som har 8 underdimensioner i alt, er som følger; fysiske (0,85), følelsesmæssige (0,83), sociale (0,82), kognitive (0,86), kommunikation (0,51), angst (0,79), daglige aktiviteter (0,89), familieforhold (0,95). En samlet score på 0,92 blev rapporteret. Derudover var Cronbach alfa-værdier for alle underskalaer også inkluderet i den oprindelige undersøgelse. Skalaen har ikke et afskæringspunkt. En høj score indikerer en god familielivskvalitet, mens en lav score indikerer en negativ familielivskvalitet. Inden for rammerne af denne undersøgelse vil der blive foretaget en sammenligning mellem gennemsnitsscore.
15 dage senere til operation
Posttest-Surgical Simulation Questionnaire Del II
Tidsramme: Første postoperative dag
Den har 7 spørgsmål udarbejdet i henhold til litteraturen. Effekter af 3D-modellering på kirurgiske komplikationer, operationens varighed, varigheden af ​​indlæggelsen, varigheden af ​​intensivafdelingen, behov for tilbagevendende kirurgi, Usædvanlige komplikationer (bortset fra smerter, hjerte-lunge-redning, behov for ECMO (Ekstrakorporal membraniltning), kramper , rytmeændringer osv.)
Første postoperative dag
Posttest-Surgical Simulation Questionnaire Del II
Tidsramme: 15 dage senere til operation
Den har 7 spørgsmål udarbejdet i henhold til litteraturen. Effekter af 3D-modellering på kirurgiske komplikationer, operationens varighed, varigheden af ​​indlæggelsen, varigheden af ​​intensivafdelingen, behov for tilbagevendende kirurgi, Usædvanlige komplikationer (bortset fra smerter, hjerte-lunge-redning, behov for ECMO (Ekstrakorporal membraniltning), kramper , rytmeændringer osv.)
15 dage senere til operation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fortest kirurgisk simuleringsspørgeskema del I
Tidsramme: 1 uge før operationen
Kirurgens professionelle erfaring og alder, meninger om 3D-hjertemodellering (kirurgiske simuleringsevalueringer såsom effektivitet på operationsteknikker, meninger om stærke sider og ugesider af 3D-modellering)
1 uge før operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Yeditepe University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: AYLIN AKCA SUMENGEN, PhD, Yeditepe University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. juli 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. april 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

10. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Yeditepe University Nursing

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Forskere vil sikre, at alle data er nøjagtigt og fuldstændigt kodet og konsekvent indtastet i den statistiske analysesoftware. Forskerne vil opbevare alle originale dokumenter, herunder lægejournaler, spørgeskemaer, informeret samtykkeformularer og andre relevante optegnelser, der er opnået under undersøgelsen, og vil holde dem fortrolige. Data vil blive opbevaret i fem år efter afslutningen af ​​undersøgelsen.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner