Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние 3D-моделирования сердца на качество жизни семьи и успех операции

1 мая 2023 г. обновлено: Aylin Akça, Yeditepe University

Влияние 3D-моделирования на качество жизни семьи, хирургический успех и исходы пациентов с врожденными пороками сердца: протокол рандомизированного контролируемого исследования

Введение и цель. В последние годы к традиционным и эффективным методам диагностики, таким как компьютерная томография (КТ), магнитно-резонансная томография (МРТ) и эхокардиография, добавилось 3D (трехмерное) моделирование. Целью данного исследования является определение эффективности моделей, созданных на основе собственных рентгенологических изображений пациентов с использованием технологии 3D-печати в клинических условиях, для имитации операции в предоперационном периоде и обеспечения дооперационного обучения родителей для улучшения качества жизни семьи и положительного влияния на результаты лечения пациентов. .

Методы: исследование представляет собой рандомизированное контролируемое исследование с двумя группами до и после тестирования. Дети, которые приходят на амбулаторное обследование в частную больницу и проходят компьютерную томографию (КТ) для диагностических процедур, будут моделированы в экспериментальной группе, будут применены предварительные тесты, а после этого модель будет напечатана на 3D-принтере. это одобрено радиологом, который находится среди исследователей. Размер выборки составляет 15 экспериментальных групп и 15 контрольных групп. После одобрения радиолога к экспериментальной группе будет применена хирургическая симуляция и предоперационное обучение. Контрольная группа получит то же родительское образование, что и стандартная модель. Обе группы заполнят форму социально-демографической информации, форму оценки хирургического моделирования — часть I и модуль оценки качества жизни детей (PedsQL) «Влияние на семью» за неделю до госпитализации. Хирургическая симуляция и предоперационное обучение будут завершены в тот же день. В послеоперационный день 0 будет применяться только форма оценки хирургического моделирования - часть II, а на послеоперационный день 15 - форма оценки хирургического моделирования - часть II и модуль влияния семьи на педиатрическую инвентаризацию качества жизни (PedsQL) будут применяться к обеим группам. в качестве посттеста.

Пилотное исследование и результаты: Для проведения исследования были проведены исследования по моделированию и 3D-печати. Всего было ретроспективно проанализировано четыре диагностированных и пролеченных пациента. В данных пациента, взятых для первой модели, была обнаружена внутрисердечная аномалия. Было решено моделировать экстракардиальные структуры, так как сердце изнутри заполнено кровью, и кровь нельзя было исключить как твердую структуру. Наконец, коарктация аорты была четко смоделирована по сделанным и завершенным изображениям.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Наиболее частым врожденным пороком развития детского возраста является врожденный порок сердца (ВПС). Степень отклонения дефекта от нормальной анатомии определяет тяжесть симптомов. Во всем мире от 0,8% до 1,2% всех живорождений страдают ИБС. В то время как в США это происходит в 1% из 40 000 живорождений, в странах Азии, как сообщается, самый высокий показатель - 9,3 на 1000 живорождений. Сообщается, что в Турции этот показатель составляет от 0,6 до 1% на 100 живорождений. От 25 % до 50 % детей, рожденных с ВПС, имеют пороки, требующие операции на открытом сердце. Надежные методы диагностики обеспечивают гораздо лучшие возможности лечения, что приводит к значительному снижению смертности. В дополнение к таким методам визуализации, как компьютерная томография (КТ), магнитно-резонансная томография (МРТ) и эхокардиография (ЭХО), в последние годы к этим методам были добавлены технологии 3D-моделирования и печати. Между различными методами визуализации есть различия и преимущества. Среди них самым современным и быстро развивающимся методом являются технологии 3D-печати.

Прогнозируется, что 3D-модели сердца, полученные по рентгенологическим изображениям пациентов, могут быть использованы для различных целей. Утверждается, что положительные результаты могут быть получены для различных целей, от планирования и моделирования до окончательной хирургической процедуры до предоперационного обучения конкретного пациента. Существует несколько методов моделирования органов с использованием технологии 3D-печати, которая быстро развивается в последние годы. Для сердца выполняются два типа моделирования сердца. Это заполненные твердые модели (бассейн крови) и полые модели. Полые модели получаются из сигналов, посылаемых таким образом, чтобы ограничить периметр области, где находится пул крови. Эти модели печатаются в виде поперечного сечения и показывают внутрисердечную структуру. Однако технически пиковая частота сердечных сокращений у детей выше, чем у взрослых, поэтому изображения могут терять четкость, требовать больше времени и усилий и могут быть не такими полезными. Твердые модели имеют заполненные модели предсердий и желудочков. Обычно они моделируются и печатаются на основе изображений КТ или МРТ с контрастным усилением. К этим моделям можно добавить внесердечные структуры (например, аорту, легочную артерию, экстракардиальные сосуды, трахею и пищевод) с целью выявления в модели аномалий крупных сосудов. Внесердечные структуры очень удобны в хирургическом моделировании, так как моделируются легче и быстрее, чем внутрисердечные структуры. В частности, можно успешно лечить рецидивирующий стеноз легочной артерии и коарктацию аорты, а положительные результаты могут быть достигнуты с помощью быстрых и индивидуальных моделей. Время операции хирургически симулированных пациентов сокращается, и процедуры могут быть выполнены с меньшими затратами и меньшим количеством осложнений.

Целевые результаты для пациентов могут быть достигнуты путем управления многопрофильной командой, в которую входят пациент и его семья, а также с помощью хирургического моделирования. При опасных для жизни заболеваниях, таких как ИБС, диагностика, лечение и планирование хирургического вмешательства являются длительными процессами. Этот процесс вызывает серьезные психологические расстройства у родителей, такие как посттравматическое стрессовое расстройство. Стресс родителей/опекунов возрастает, а качество жизни семьи ухудшается, особенно когда хирургическая процедура и вмешательства не совсем понятны. Такая ситуация негативно влияет на процесс послеоперационного восстановления пациентов. Хирургическая процедура, выполненная с хорошей техникой, с последующим плохим послеоперационным ведением делает многие вмешательства неэффективными. Понимание тяжести заболевания с точки зрения родителей может улучшить как связанное со здоровьем качество жизни ребенка, так и качество жизни семьи, что приведет к более положительным результатам лечения пациентов. Считается, что индивидуальное моделирование пациента с использованием технологии 3D-печати с изображениями, полученными традиционными методами, устраняет все эти проблемы.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

30

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: AYLIN AKCA SUMENGEN, PhD
  • Номер телефона: 5458411453
  • Электронная почта: aylnakca@gmail.com

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Турция
      • Istanbul, Турция, 34755
        • Yeditepe University
        • Контакт:
        • Младший исследователь:
          • ABDULVELI ISMAILOGLU, PhD
        • Младший исследователь:
          • PELIN ISMAILOGLU, PhD
        • Младший исследователь:
          • TERMAN GUMUS, Assoc Prof Dr
        • Младший исследователь:
          • ALPAY CELIKER, Prof Dr
        • Младший исследователь:
          • DENIZ NAMLISESLI, Std
        • Младший исследователь:
          • EZGI POYRAZ, BSN
        • Младший исследователь:
          • DAMLA OZCEVIK SUBASI, PhD
        • Младший исследователь:
          • CEREN ZEREN, MSc
        • Младший исследователь:
          • GOKCE NAZ CAKIR, BSN

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • У участника врожденный порок сердца в возрасте от 0 до 18 лет, врожденный порок имеет внесердечные пороки развития (это связано с тем, что моделирование должно быть выполнено до операции в более короткие сроки, и желательно пройти обучение). для предоперационного обучения). Полое моделирование требует более детальной техники и времени (Bhatla et al., 2017). Кроме того, сложность 3D-печати полой модели, сделанной в пилотном исследовании, также повлияла на это решение).
  • Будучи кандидатом на плановую операцию,
  • Наличие КТ-изображения с контрастным усилением, сделанного во время и до рутинной диагностической процедуры пациента, выходящей за рамки исследования,
  • Между визуализацией и планом хирургического вмешательства должно пройти не менее 15 дней.
  • Критериями включения в исследование были родители/законные опекуны, давшие разрешение на участие в исследовании.

Критерий исключения:

  • Пациенты, которым не требуется КТ для диагностики или лечения (ни один пациент не будет подвергаться КТ в рамках исследования, за исключением случаев, когда это необходимо только для этого исследования),
  • Неотложные хирургические вмешательства, пороки сердца с вовлечением внутрисердечных структур (дефект межпредсердной перегородки, дефект межжелудочковой перегородки, тетрада Фалло),
  • Дополнительные аномалии/синдромы,
  • Хронические заболевания (такие как нарушения развития нервной системы, нарушения свертываемости крови, астма или синдром Дауна),
  • История остановки сердца, отражение контрастного вещества на изображениях,
  • Качество изображения, препятствующее моделированию.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Экспериментальный

До операции: после того, как будет назначена дата операции, за неделю до операции будут назначены встречи с хирургом для хирургического моделирования и с семьей для обучения. Хирурга попросят заполнить форму оценки хирургического моделирования, часть I. В то же время другой исследователь заполнит форму социально-демографической информации о семье и вопросы PedsQL в экзаменационной комнате. После завершения предварительного теста и хирургической симуляции семьям предоставляется 30-минутный предоперационный инструктаж с «Обучающим буклетом для родителей по врожденным порокам сердца», а также с трехмерной моделью сердца в натуральную величину, полученной из собственного сердца их ребенка, и рисунки на бумаге там, где их не понимают.

Послеоперационный период: после операции пациент будет находиться под наблюдением до выписки, и будет заполнена только часть II формы оценки хирургического моделирования. На 15-й послеоперационный день форма оценки хирургического моделирования, часть II, и PedsQL будут снова даны в качестве посттеста.
Другой: Хирургическое моделирование с 3D-моделью сердца и обучение родителей с помощью «Обучающего буклета для родителей с врожденными пороками сердца» и специализированного 3D-моделирования сердца
Первым шагом в процессе моделирования является маскирование. Для этого исследования среднее минимальное значение для маскировки желудочков и крупных сосудов было установлено между 80 и 200 HU (Brüning et al., 2022). Используются пороговые значения от мин. 216 HU до макс. 1502 HU. При этих значениях HU кровь в сердце и магистральных сосудах маскируется и выявляется контур сердца. Снижение минимального значения HU необходимо, чтобы сделать стенки сердца более заметными. Однако это приводит к маскировке нежелательных мягких тканей, кроме сердца, таких как мышцы и жир. Замаскированные ненужные окружающие ткани удаляют сначала с помощью кроп-маски, а затем вручную путем разметки по контурам сердца и магистральных сосудов. Таким образом, будет создана и очищена от окружающих тканей модель, содержащая только сердце и нужные крупные сосуды. С помощью этой маски будет выполнена 3D-реконструкция, и модель будет готова к печати.
Другие имена:
  • Хирургическое моделирование с помощью КТ и МРТ и обучение родителей с помощью «Обучающей брошюры для родителей с врожденными пороками сердца»
Без вмешательства: Контрольная группа

До операции: когда дата операции будет определена, за неделю до операции пациентам, включенным в контрольную группу исследования, будут заданы вопросы из формы социально-демографической информации и семейного модуля инвентаризации качества жизни детей (PedQL) в кабинете для осмотра. После предварительного тестирования семьям будет предоставлено стандартизированное образование. Процесс болезни будет объяснен пациентам с тем же «Образовательным буклетом для родителей с врожденными пороками сердца», и процесс болезни будет представлен с помощью модели сердца, используемой в стандартных курсах анатомии медицинского факультета, а непонятые части будут детализированы путем рисования на бумаге. . Остальные 15 минут обучения будут проходить в виде вопросов и ответов с родителями.

После операции: после операции форма оценки хирургического моделирования, часть II, и PedsQL будут снова заполнены в качестве пост-тестов для этой группы.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Модуль Pretest-Family Impacts педиатрической инвентаризации качества жизни PedsQL
Временное ограничение: За 1 неделю до операции
Турецкое исследование валидности и надежности этой шкалы, впервые разработанное Varni et al. в 2004 г. было проведено и опубликовано Gürkan et al. в 2019 г. (Гюркан, Бахар, Чапик, Айдогду и Бешер, 2020 г.; Варни, Шерман, Бурвинкл, Дикинсон и Диксон, 2004 г.). Данные по субразмерам и значениям альфа Кронбаха этой шкалы, которая имеет всего 8 субразмеров, следующие; физическая (0,85), эмоциональная (0,83), социальная (0,82), когнитивная (0,86), коммуникативная (0,51), тревожная (0,79), повседневная деятельность (0,89), семейные отношения (0,95). Общий балл составил 0,92. Кроме того, в исходное исследование также были включены значения альфа Кронбаха для всех субшкал. Шкала не имеет точки отсечки. Высокий балл указывает на хорошее качество жизни семьи, а низкий балл указывает на негативное качество жизни семьи. В рамках данного исследования будет проведено сравнение средних показателей.
За 1 неделю до операции
Модуль Posttest-Family Impacts педиатрической инвентаризации качества жизни PedsQL
Временное ограничение: Через 15 дней до операции
Турецкое исследование валидности и надежности этой шкалы, впервые разработанное Varni et al. в 2004 г. было проведено и опубликовано Gürkan et al. в 2019 г. (Гюркан, Бахар, Чапик, Айдогду и Бешер, 2020 г.; Варни, Шерман, Бурвинкл, Дикинсон и Диксон, 2004 г.). Данные по субразмерам и значениям альфа Кронбаха этой шкалы, которая имеет всего 8 субразмеров, следующие; физическая (0,85), эмоциональная (0,83), социальная (0,82), когнитивная (0,86), коммуникативная (0,51), тревожная (0,79), повседневная деятельность (0,89), семейные отношения (0,95). Общий балл составил 0,92. Кроме того, в исходное исследование также были включены значения альфа Кронбаха для всех субшкал. Шкала не имеет точки отсечки. Высокий балл указывает на хорошее качество жизни семьи, а низкий балл указывает на негативное качество жизни семьи. В рамках данного исследования будет проведено сравнение средних показателей.
Через 15 дней до операции
Опросник послеоперационного моделирования, часть II
Временное ограничение: Первый послеоперационный день
Он состоит из 7 вопросов, подготовленных по литературе. Влияние 3D-моделирования на хирургические осложнения, продолжительность операции, продолжительность госпитализации, продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии, потребность в повторных операциях, необычные осложнения (кроме боли, сердечно-легочной реанимации, потребность в ЭКМО (Экстракорпоральная мембранная оксигенация), судороги) , смена ритма и др.)
Первый послеоперационный день
Опросник послеоперационного моделирования, часть II
Временное ограничение: Через 15 дней до операции
Он состоит из 7 вопросов, подготовленных по литературе. Влияние 3D-моделирования на хирургические осложнения, продолжительность операции, продолжительность госпитализации, продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии, потребность в повторных операциях, необычные осложнения (кроме боли, сердечно-легочной реанимации, потребность в ЭКМО (Экстракорпоральная мембранная оксигенация), судороги) , смена ритма и др.)
Через 15 дней до операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Опросник для предварительного хирургического моделирования, часть I
Временное ограничение: За 1 неделю до операции
Профессиональный опыт и возраст хирурга, мнения о 3D-моделировании сердца (оценки хирургического моделирования, такие как эффективность техники операций, мнения о сильных и слабых сторонах 3D-моделирования)
За 1 неделю до операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Yeditepe University

Следователи

  • Главный следователь: AYLIN AKCA SUMENGEN, PhD, Yeditepe University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 июля 2023 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 февраля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 апреля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 мая 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 мая 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 мая 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 мая 2023 г.

Последняя проверка

1 мая 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Yeditepe University Nursing

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Описание плана IPD

Исследователи позаботятся о том, чтобы все данные были точно и полностью закодированы и последовательно введены в программное обеспечение для статистического анализа. Исследователи будут хранить все оригинальные документы, включая медицинские записи, анкеты, формы информированного согласия и другие соответствующие записи, полученные в ходе исследования, и будут соблюдать их конфиденциальность. Данные будут храниться в течение пяти лет после завершения исследования.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться