特発性肉芽腫性乳房炎におけるバリシチニブ (B-IGM)
2025年5月11日 更新者:First Affiliated Hospital of Zhejiang University
単一施設における特発性肉芽腫性乳房炎に対するバリシチニブの有効性に関する前向き非盲検単群臨床研究
この研究では、特発性肉芽腫性乳房炎の治療における標的薬物のメカニズムを探索し、臨床分類と対応するマーカーを明らかにします。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、特発性肉芽腫性乳房炎の発生と発症を制御するバリシチニブのメカニズム、および特発性肉芽腫性乳房炎の臨床分類と潜在的なマーカーを調査することです。
この研究で対象となる対象集団は非授乳性乳腺炎患者であり、乳腺炎を示すためにコア針生検病理が必要となるか、触知可能な塊の生検病理が慢性間質細胞浸潤を示す必要がある。
測定可能な病変が必要です。
主要評価項目は臨床的完全寛解率、副次評価項目は焦点の縮小の程度、薬剤中止後12カ月以内の再発率、炎症マーカーの低下の程度、薬剤の毒性と副作用とした。
研究の種類
介入
入学 (推定)
20
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 患者は18歳から70歳まででなければなりません
以下のような特発性肉芽腫性乳房炎が病理学的に証明されている女性患者:
- 非授乳性乳腺炎
- 乳腺炎を示すコア針生検病理、または触知可能な塊の生検病理は慢性間質細胞浸潤を示します。
- 特殊な免疫組織化学検査は陰性[耐酸性染色、マイヤー染色、PAS、真菌(FISH)、結核(FISH)、ヘキサミン銀]であり、真菌、結核、その他のコリネバクテリウムなどの感染の可能性は除外されます。
- 測定可能な病変が必要です(主に乳房超音波は低エコーで病変を検出できます)。
- ECOG パフォーマンス ステータスが 0 または 1、Karnofsky スコアが 80 を超えています
除外基準:
- 妊娠中、授乳中の女性、または3年以内に妊孕性を計画している女性。インフォームド・コンセントは要件を満たしていません (対面でなく、承認の同意がない場合)。
- コア針生検の病理は、結核および他の病原性細菌の感染によって引き起こされる炎症、または上記の免疫組織化学的染色項目のいずれかが陽性であることを示します。肺 (HR) CT では、結核または腫瘍を除外できないことが示されました。誤診;テスト記録はありません。再訪の記録はない。
- グルココルチコイドや抗結核薬など、他の治療薬候補が使用されているため、バリシチニブの有効性評価を行うことはできません。悪性腫瘍と診断された方、治療を受けている方、または治療を受けている方。心不全、肺不全、重度の脳梗塞などの重篤な合併症を有し、治療に耐えられない方。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:バリシチニブ
バリシチニブ、2mg QD、経口使用。
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バリシチニブを経口投与する
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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客観的な回答率(ORR)
時間枠:進行または再発まで、介入後約24か月まで評価されました
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客観的応答率(ORR)は、完全な回答率(CR)と部分反応率(PR)の合計として定義されました。
最大のIgM病変は、2次元のRecist V1.1に従って乳房超音波(BUS)を使用して評価されました:長さ(CMの「LGH」)と高さ(CMの「HGT」)。
CRは、身体検査(PE)とバスの両方によって確認された標的病変の完全な分解能、皮膚潰瘍と副鼻腔の完全な治癒、および12の炎症バイオマーカーの正常化として定義されました。
PRは、次の基準の少なくとも1つを伴う異常な炎症マーカーの50%以上の減少が必要でした。(1)紅斑、浮腫、局所高温、または痛みの臨床改善。 (2)バスで測定されたLGHまたはHGTの50%以上の減少。または(3)皮膚潰瘍と副鼻腔の75%以上の治癒。
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進行または再発まで、介入後約24か月まで評価されました
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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12か月の再発率
時間枠:進行まで、介入後約24か月まで評価されます
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CRを痛むときのバリシニブの中止後12か月以内にIGMの再発率、IL1β/IL2/IL4/IL6/IL8/IL10/IL17α/IL12P70/IFNα/IFNγ/TNFαを含む12の炎症マーカーの減少。
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進行まで、介入後約24か月まで評価されます
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毒性と副作用
時間枠:介入後約24か月の追跡期間まで
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NCI CTCAE V5.0に従って経口投与した後のバリシニブ後の有害事象(AES)の発生。
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介入後約24か月の追跡期間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Haiyan Wei, Doctor、Zhejiang University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年5月4日
一次修了 (実際)
2025年4月30日
研究の完了 (推定)
2025年12月31日
試験登録日
最初に提出
2023年4月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年5月9日
最初の投稿 (実際)
2023年5月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年5月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年5月11日
最終確認日
2024年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。