특발성 육아종성 유방염에서의 바리시티닙 (B-IGM)
2025년 5월 11일 업데이트: First Affiliated Hospital of Zhejiang University
단일 기관에서 특발성 육아종성 유방염에 대한 Baricitinib의 효능에 대한 전향적 공개 단일군 임상 연구
본 연구는 특발성 육아종성 유선염의 치료에서 표적 약물의 기전을 탐색하고 임상적 분류 및 해당 마커를 명확히 할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 특발성 육아종성 유방염의 발생 및 발달을 조절하는 바리시티닙의 기전뿐만 아니라 특발성 육아종성 유방염의 임상 분류 및 잠재적 마커를 탐색하는 것을 목표로 합니다.
이 연구에서 관심 있는 대상 집단은 유방염을 나타내기 위해 코어 바늘 생검 병리학이 필요한 비수유 유방염 환자이거나 만져질 수 있는 종괴의 생검 병리학이 만성 간질 세포 침윤을 나타냅니다.
측정 가능한 병변이 필요합니다.
1차 종료점은 임상적 완전관해율, 2차 종료점은 초점 감소 정도, 약물 중단 후 12개월 이내 재발률, 염증 표지자 감소 정도, 약물의 독성 및 부작용 등이었다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
20
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, 중국
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 환자는 18세에서 70세 사이여야 합니다.
다음과 같은 병리학적으로 문서화된 특발성 육아종성 유방염이 있는 여성 환자:
- 비수유 유방염
- 유방염을 나타내는 핵심 바늘 생검 병리학 또는 만져지는 덩어리의 생검 병리학은 만성 간질 세포 침윤을 나타냅니다.
- 특수 면역조직화학적 검사는 음성[Acid fast dyeing, Mayer's dyeing, PAS, fungi (FISH), Tuberculosis (FISH), hexamine silver], fungi, tuberculosis 또는 기타 코리네박테리움과 같은 감염 가능성을 제외합니다.
- 측정 가능한 병변이 필요합니다(주로 유방 초음파는 낮은 에코로 병변을 감지할 수 있습니다).
- ECOG 수행 상태 0 또는 1, Karnofsky 점수가 80보다 큼
제외 기준:
- 임산부, 수유부 또는 3년 이내 가임계획이 있는 자 정보에 입각한 동의가 요구 사항을 충족하지 않습니다(직접 동의하지 않고 승인 동의가 누락된 경우).
- 핵심 바늘 생검 병리학은 결핵 및 기타 병원성 박테리아 감염 또는 위의 면역조직화학적 염색 항목 중 하나에 의해 유발된 염증이 양성임을 나타냅니다. 폐(HR) CT는 결핵 또는 종양을 배제할 수 없음을 보여주었습니다. 오진; 테스트 기록이 없습니다. 재방문 기록이 없습니다.
- 글루코코르티코이드 또는 항결핵제와 같은 다른 잠재적 치료제의 사용으로 인해 바리시티닙의 유효성 평가를 수행할 수 없습니다. 악성종양으로 진단을 받았거나 치료를 받았거나 치료를 받고 있는 자 심장 또는 폐 기능 부전, 중증 뇌경색 등 심각한 합병증이 있어 치료를 견딜 수 없는 자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 바리시티닙
Baricitinib, 2mg QD, 경구 사용.
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Baricitinib 경구 투여
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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객관적인 응답 속도 (ORR)
기간: 진행 또는 재발까지, 개입 후 약 24 개월까지 평가
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목적 응답 속도 (ORR)는 완전한 응답 속도 (CR) 및 부분 응답 속도 (PR)의 합으로 정의되었습니다.
Recist v1.1에 따라 유방 초음파 (BUS)를 사용하여 가장 큰 IgM 병변은 2 차원으로 평가되었다 : 길이 (CM의 "LGH") 및 높이 (CM의 "HGT").
CR은 신체 검사 (PE) 및 버스 모두에 의해 확인 된 표적 병변의 완전한 해상도, 피부 궤양 및 부비동의 완전한 치유, 12 개의 염증성 바이오 마커의 정상화로 정의되었다.
PR은 다음과 같은 기준 중 하나 이상을 수반하는 비정상 염증 마커의 ≥50% 감소가 필요했습니다. (1) 홍반, 부종, 국소 고열 또는 통증의 임상 개선; (2) 버스로 측정 된 LGH 또는 HGT의 ≥50% 감소; 또는 (3) 피부 궤양과 부비동의 치유 이상.
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진행 또는 재발까지, 개입 후 약 24 개월까지 평가
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12 개월 재발률
기간: 진행이 진행될 때까지, 개입 후 약 24 개월까지 평가되었습니다
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CR을 달성 할 때 BaricitiniB가 중단 된 후 12 개월 이내에 IGM의 재발 속도, IL1β/IL2/IL4/IL6/IL10/IL17α/IL12P70/IFNα/IFNγ/TNFα를 포함하는 12 개의 염증 마커의 감소.
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진행이 진행될 때까지, 개입 후 약 24 개월까지 평가되었습니다
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독성 및 부작용
기간: 개입 후 약 24 개월의 후속 기간까지
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NCI CTCAE v5.0에 따라 경구 투여 된 BaricitiniB 후 부작용 (AES)의 발생.
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개입 후 약 24 개월의 후속 기간까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Haiyan Wei, Doctor, Zhejiang University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 5월 4일
기본 완료 (실제)
2025년 4월 30일
연구 완료 (추정된)
2025년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 4월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 5월 9일
처음 게시됨 (실제)
2023년 5월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 5월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 5월 11일
마지막으로 확인됨
2024년 5월 1일
추가 정보
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