Baritsitinibi idiopaattisessa granulomatoottisessa utaretulehduksessa (B-IGM)
sunnuntai 11. toukokuuta 2025 päivittänyt: First Affiliated Hospital of Zhejiang University
Tulevaisuuden avoin yksihaarainen kliininen tutkimus baritsitinibin tehosta idiopaattisen granulomatoottisen utaretulehduksen hoidossa yhdessä laitoksessa
Tässä tutkimuksessa selvitetään kohdelääkkeen mekanismia idiopaattisen granulomatoottisen utaretulehduksen hoidossa sekä selvennetään kliinistä luokittelua ja vastaavia markkereita.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää baritsitinibin mekanismia idiopaattisen granulomatoottisen utaretulehduksen esiintymisen ja kehittymisen säätelyssä sekä idiopaattisen granulomatoottisen utaretulehduksen kliinistä luokitusta ja mahdollisia markkereita.
Tämän tutkimuksen kiinnostava kohderyhmä ovat potilaat, joilla on ei-imettävä utaretulehdus, joka edellyttää ydinneulabiopsiapatologiaa osoittaakseen utaretulehduksen tai tunnusteltavissa olevan massan biopsiapatologia viittaa krooniseen interstitiaaliseen soluinfiltraatioon.
Mitattavia vaurioita tarvitaan.
Ensisijainen päätepiste oli kliininen täydellinen remissioaste, ja toissijainen päätepiste oli fokuksen vähentymisen aste, uusiutumisaste 12 kuukauden sisällä lääkkeen lopettamisesta, tulehdusmerkkien vähenemisen aste sekä lääkkeen toksisuus ja sivuvaikutukset.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
20
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaiden tulee olla 18-70-vuotiaita
Naispotilaat, joilla on patologisesti dokumentoitu idiopaattinen granulomatoottinen utaretulehdus, joka:
- Ei-imettävä utaretulehdus
- Ydinneulabiopsian patologia, joka osoittaa utaretulehduksen, tai tunnustettavan massan biopsiapatologia viittaa krooniseen interstitiaaliseen solujen infiltraatioon.
- Erityinen immunohistokemia on negatiivinen [Hapon nopea värjäys, Mayerin värjäys, PAS, sienet (FISH), tuberkuloosi (FISH), heksamiinihopea], sulkeen pois infektion, kuten sienten, tuberkuloosin tai muiden korynebakteerien mahdollisuuden.
- Mitattavissa olevia vaurioita tarvitaan (pääasiassa rintojen ultraääni voi havaita leesion alhaisella kaikulla).
- ECOG-suorituskykytila 0 tai 1, Karnofsky-pistemäärä on suurempi kuin 80
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat naiset, imettävät naiset tai ne, joilla on hedelmällisyyssuunnitelma 3 vuoden sisällä; Tietoinen suostumus ei täytä vaatimuksia (jos se ei ole henkilökohtaisesti ja valtuutuksen suostumus puuttuu).
- Ydinneulan biopsian patologia osoittaa, että tuberkuloosin ja muiden patogeenisten bakteerien aiheuttama tulehdus tai jokin yllä olevista immunohistokemiallisista värjäysaineista on positiivinen; Keuhkojen (HR) CT osoitti, että tuberkuloosia tai kasvainta ei voitu sulkea pois; väärä diagnoosi; Ei testikirjaa; Uusintakäynnistä ei ole kirjaa.
- Muiden mahdollisten terapeuttisten lääkkeiden, kuten glukokortikoidien tai tuberkuloosilääkkeiden, käytön vuoksi baritsitinibin tehokkuutta ei voida arvioida. Ne, joilla on diagnosoitu pahanlaatuinen kasvain, jotka on hoidettu tai joita hoidetaan; Ne, joilla on vakavia komplikaatioita, kuten sydämen tai keuhkojen vajaatoiminta, vakava aivoinfarkti, ja jotka eivät siedä hoitoa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Baritsitinibi
Baritsitinibi, 2 mg QD, suun kautta.
|
Baritsitinibi suun kautta annettuna
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Objektiivinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Etenemiseen tai toistumiseen saakka arvioidaan noin 24 kuukauteen intervention jälkeen
|
Objektiivinen vasteaste (ORR) määritettiin täydellisen vasteasteen (CR) ja osittaisen vasteasteen (PR) summana.
Suurin IgM -vaurio arvioitiin käyttämällä rintojen ultraääntä (väylä) RECIST V1.1: n mukaan kahdessa ulottuvuudessa: pituus ("LGH" CM: ssä) ja korkeus ("HGT" CM: ssä).
CR määritettiin kohdevaurion täydelliseksi resoluutioksi, joka vahvistettiin sekä fyysisen tutkimuksen (PE) että BUS: n avulla, ihon haavaumien ja sinusien täydellinen paraneminen sekä 12 tulehduksellisen biomarkkerin normalisointi.
PR vaati ≥ 50%: n vähenemistä epänormaaleissa tulehduksellisissa markkereissa, joihin liittyy ainakin yksi seuraavista kriteereistä: (1) kliininen parannus eryteemassa, turvotuksessa, paikallisessa hypertermiassa tai kipussa; (2) ≥50% LGH: n tai HGT: n väheneminen bussilla; tai (3) ≥75% ihon haavaumien ja sinusien paraneminen.
|
Etenemiseen tai toistumiseen saakka arvioidaan noin 24 kuukauteen intervention jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
12 kuukauden toistumisaste
Aikaikkuna: Etenemiseen saakka arvioidaan noin 24 kuukauteen intervention jälkeen
|
IgM: n uusiutumisnopeus 12 kuukauden kuluessa baritinibin lopettamisen jälkeen CR: llä, kun 12 tulehdusmarkkeria vähenee, joihin liittyy IL1β/IL2/IL4/IL6/IL8/IL10/IL17α/IL12P70/IFNA/IFNy/TNFa.
|
Etenemiseen saakka arvioidaan noin 24 kuukauteen intervention jälkeen
|
|
Toksisuus ja sivuvaikutukset
Aikaikkuna: Seurantajaksoon saakka, noin 24 kuukautta intervention jälkeen
|
Haittatapahtumien (AES) esiintyminen baricitinibin jälkeen, joka annettiin suun kautta NCI CTCAE V5.0: n mukaan.
|
Seurantajaksoon saakka, noin 24 kuukautta intervention jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Haiyan Wei, Doctor, Zhejiang University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 4. toukokuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 30. huhtikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 31. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 23. huhtikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 9. toukokuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 10. toukokuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 14. toukokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 11. toukokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ZYYY-IGM-001
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .