Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Baricitinib u idiopatické granulomatózní mastitidy

9. května 2023 aktualizováno: First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Prospektivní otevřená jednoramenná klinická studie účinnosti baricitinibu u idiopatické granulomatózní mastitidy v jedné instituci

Tato studie prozkoumá mechanismus cíleného podávání léčiva v léčbě idiopatické granulomatózní mastitidy a objasní klinickou klasifikaci a odpovídající markery.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této studie je prozkoumat mechanismus baricitinibu při regulaci výskytu a rozvoje idiopatické granulomatózní mastitidy, stejně jako klinickou klasifikaci a potenciální markery idiopatické granulomatózní mastitidy. Cílovou populací zájmu v této studii jsou pacienti s nelaktující mastitidou, která vyžaduje patologii biopsie jádrové jehly k indikaci mastitidy nebo patologie biopsie hmatné hmoty indikuje chronickou infiltraci intersticiálních buněk. Jsou vyžadovány měřitelné léze. Primárním koncovým bodem byla míra klinické úplné remise a sekundárním koncovým bodem byl stupeň redukce fokusu, míra recidivy během 12 měsíců po vysazení léku, stupeň poklesu markerů zánětu a toxicita a vedlejší účinky léku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

20

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína
        • Nábor
        • The first Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Jiaqi Jiang
          • Telefonní číslo: 15056602195

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti musí být ve věku od 18 do 70 let

  • Pacientky, které mají patologicky dokumentovanou idiopatickou granulomatózní mastitidu, která:

    1. Nelaktující mastitida
    2. Patologie biopsie jádrové jehly k indikaci mastitidy nebo patologie biopsie hmatné hmoty indikuje chronickou infiltraci intersticiálních buněk.
    3. Speciální imunohistochemický je negativní [Acid fast dyeing, Mayer's dyeing, PAS, plísně (FISH), Tuberkulóza (FISH), hexaminové stříbro] s vyloučením možnosti infekce jako jsou plísně, tuberkulóza nebo jiná korynebakterie.
  • Jsou vyžadovány měřitelné léze (hlavně ultrazvuk prsu dokáže detekovat léze s nízkou ozvěnou).
  • Stav výkonu ECOG 0 nebo 1, Karnofsky skóre je vyšší než 80

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné ženy, kojící ženy nebo ženy, které mají plán plodnosti do 3 let; Informovaný souhlas nesplňuje náležitosti (pokud není osobně a chybí autorizační souhlas).
  • Patologie biopsie jádrové jehly ukazuje, že zánět způsobený tuberkulózou a jinou patogenní bakteriální infekcí nebo kteroukoli z výše uvedených položek imunohistochemického barvení jsou pozitivní; CT plic (HR) ukázalo, že tuberkulózu nebo nádor nelze vyloučit; chybná diagnóza; Žádný záznam o zkoušce; Neexistuje žádný záznam o zpětné návštěvě.
  • Vzhledem k použití jiných potenciálních terapeutických léků, jako jsou glukokortikoidy nebo antituberkulotika, nelze hodnocení účinnosti baricitinibu provést; Ti, kteří byli diagnostikováni jako zhoubné nádory, byli léčeni nebo se léčí; Ti, kteří mají vážné komplikace, jako je srdeční nebo plicní insuficience, těžký mozkový infarkt, a nemohou tolerovat léčbu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Baricitinib
Baricitinib, 2 mg QD, perorální podání.
Lék: Baricitinib
Baricitinib podávaný perorálně
Ostatní jména:
  • Olumiant
  • Baricininix

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra klinické úplné remise (CRR)
Časové okno: Do progrese nebo recidivy, hodnoceno přibližně do 24 měsíců
CRR definovaná jako podíl pacientů, kteří mají potvrzenou kompletní remisi (CR), jak určil zkoušející na místním místě podle RECIST 1.1. V této studii je CR definována jako úplné zhojení léze a návrat indexu zánětu k normální hladina indikovaná speciálním fyzikálním vyšetřením a ultrazvukem prsu.
Do progrese nebo recidivy, hodnoceno přibližně do 24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna průměru léze
Časové okno: Do progrese, hodnoceno do přibližně 24 měsíců
Změna průměru léze se měří speciálním fyzikálním vyšetřením a ultrazvukem prsu.
Do progrese, hodnoceno do přibližně 24 měsíců
Míra recidivy během 12 měsíců po vysazení léku
Časové okno: Do progrese nebo recidivy, hodnoceno do přibližně 12 měsíců po vysazení léku
Procento pacientů, kteří se opakují do 12 měsíců po vysazení léku.
Do progrese nebo recidivy, hodnoceno do přibližně 12 měsíců po vysazení léku
Stupeň zánětlivých markerů se mění
Časové okno: Do progrese, hodnoceno do přibližně 24 měsíců
Stanovení koncentrace zánětlivých markerů, jako je TNF-α, IL-6, IL-17α a CRP, v séru v různých časových bodech po perorálním podání baricitinibu.
Do progrese, hodnoceno do přibližně 24 měsíců
Toxicita a vedlejší účinky léku
Časové okno: Do doby sledování přibližně 24 měsíců
Výskyt nežádoucích účinků (AE) po perorálním podání baricitinibu podle NCI CTCAE v5.0.
Do doby sledování přibližně 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Haiyan Wei, Doctor, Zhejiang University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2023

Primární dokončení (Očekávaný)

31. října 2025

Dokončení studie (Očekávaný)

31. října 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. dubna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

10. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. května 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ZYYY-IGM-001

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Baricitinib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malta

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit