Baricitinib u idiopatické granulomatózní mastitidy (B-IGM)
11. května 2025 aktualizováno: First Affiliated Hospital of Zhejiang University
Prospektivní otevřená jednoramenná klinická studie účinnosti baricitinibu u idiopatické granulomatózní mastitidy v jedné instituci
Tato studie prozkoumá mechanismus cíleného podávání léčiva v léčbě idiopatické granulomatózní mastitidy a objasní klinickou klasifikaci a odpovídající markery.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cílem této studie je prozkoumat mechanismus baricitinibu při regulaci výskytu a rozvoje idiopatické granulomatózní mastitidy, stejně jako klinickou klasifikaci a potenciální markery idiopatické granulomatózní mastitidy.
Cílovou populací zájmu v této studii jsou pacienti s nelaktující mastitidou, která vyžaduje patologii biopsie jádrové jehly k indikaci mastitidy nebo patologie biopsie hmatné hmoty indikuje chronickou infiltraci intersticiálních buněk.
Jsou vyžadovány měřitelné léze.
Primárním koncovým bodem byla míra klinické úplné remise a sekundárním koncovým bodem byl stupeň redukce fokusu, míra recidivy během 12 měsíců po vysazení léku, stupeň poklesu markerů zánětu a toxicita a vedlejší účinky léku.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
20
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Čína
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti musí být ve věku od 18 do 70 let
Pacientky, které mají patologicky dokumentovanou idiopatickou granulomatózní mastitidu, která:
- Nelaktující mastitida
- Patologie biopsie jádrové jehly k indikaci mastitidy nebo patologie biopsie hmatné hmoty indikuje chronickou infiltraci intersticiálních buněk.
- Speciální imunohistochemický je negativní [Acid fast dyeing, Mayer's dyeing, PAS, plísně (FISH), Tuberkulóza (FISH), hexaminové stříbro] s vyloučením možnosti infekce jako jsou plísně, tuberkulóza nebo jiná korynebakterie.
- Jsou vyžadovány měřitelné léze (hlavně ultrazvuk prsu dokáže detekovat léze s nízkou ozvěnou).
- Stav výkonu ECOG 0 nebo 1, Karnofsky skóre je vyšší než 80
Kritéria vyloučení:
- Těhotné ženy, kojící ženy nebo ženy, které mají plán plodnosti do 3 let; Informovaný souhlas nesplňuje náležitosti (pokud není osobně a chybí autorizační souhlas).
- Patologie biopsie jádrové jehly ukazuje, že zánět způsobený tuberkulózou a jinou patogenní bakteriální infekcí nebo kteroukoli z výše uvedených položek imunohistochemického barvení jsou pozitivní; CT plic (HR) ukázalo, že tuberkulózu nebo nádor nelze vyloučit; chybná diagnóza; Žádný záznam o zkoušce; Neexistuje žádný záznam o zpětné návštěvě.
- Vzhledem k použití jiných potenciálních terapeutických léků, jako jsou glukokortikoidy nebo antituberkulotika, nelze hodnocení účinnosti baricitinibu provést; Ti, kteří byli diagnostikováni jako zhoubné nádory, byli léčeni nebo se léčí; Ti, kteří mají vážné komplikace, jako je srdeční nebo plicní insuficience, těžký mozkový infarkt, a nemohou tolerovat léčbu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Baricitinib
Baricitinib, 2 mg QD, perorální podání.
|
Baricitinib podávaný perorálně
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: Až do progrese nebo opakování, posoudil až přibližně 24 měsíců po zásahu
|
Míra objektivní odezvy (ORR) byla definována jako součet úplné míry odezvy (CR) a částečné míry odezvy (PR).
Největší léze IgM byla hodnocena pomocí ultrazvuku prsu (BUS) podle RECIST V1.1 ve dvou rozměrech: délka („LGH“ v CM) a výšce („HGT“ v CM).
CR byl definován jako úplné rozlišení cílové léze potvrzené fyzikálním vyšetřením (PE) i SUB, úplným hojení ulcerací a dutin kůže a normalizace 12 zánětlivých biomarkerů.
PR vyžadovalo ≥ 50% snížení abnormálních zánětlivých markerů doprovázených alespoň jedním z následujících kritérií: (1) klinické zlepšení erytému, otoku, místní hypertermie nebo bolesti; (2) ≥ 50% snížení LGH nebo HGT měřené sběrnicí; nebo (3) ≥ 75% hojení ulcerací a dutin.
|
Až do progrese nebo opakování, posoudil až přibližně 24 měsíců po zásahu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
12měsíční míra recidivy
Časové okno: Až do postupu, posoudil až přibližně 24 měsíců po zásahu
|
Míra recidivy IgM do 12 měsíců po přerušení baricitinibu Při dosažení CR, snížení 12 zánětlivých markerů zahrnujících IL1p/IL2/IL4/IL6/IL10/IL17a/IL12P70/IFNa/IFNy/TNFa.
|
Až do postupu, posoudil až přibližně 24 měsíců po zásahu
|
|
Toxicita a vedlejší účinky
Časové okno: Až do období sledování, přibližně 24 měsíců po zásahu
|
Výskyt nežádoucích účinků (AE) po baricitinibu podávané perorálně podle NCI CTCAE v5.0.
|
Až do období sledování, přibližně 24 měsíců po zásahu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Haiyan Wei, Doctor, Zhejiang University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
4. května 2023
Primární dokončení (Aktuální)
30. dubna 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. dubna 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. května 2023
První zveřejněno (Aktuální)
10. května 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. května 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. května 2025
Naposledy ověřeno
1. května 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ZYYY-IGM-001
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .