Baricitinib nella mastite granulomatosa idiopatica (B-IGM)
11 maggio 2025 aggiornato da: First Affiliated Hospital of Zhejiang University
Uno studio clinico prospettico a braccio singolo in aperto sull'efficacia di Baricitinib per la mastite granulomatosa idiopatica in un unico istituto
Questo studio esplorerà il meccanismo del farmaco mirato nel trattamento della mastite granulomatosa idiopatica e chiarirà la classificazione clinica e i marcatori corrispondenti.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio ha lo scopo di esplorare il meccanismo di baricitinib nella regolazione dell'insorgenza e dello sviluppo della mastite granulomatosa idiopatica, nonché la classificazione clinica e i potenziali marcatori della mastite granulomatosa idiopatica.
La popolazione target di interesse in questo studio è rappresentata dai pazienti con mastite non in allattamento, che richiede una patologia bioptica con ago centrale per indicare la mastite o la patologia bioptica della massa palpabile indica un'infiltrazione cronica di cellule interstiziali.
Sono necessarie lesioni misurabili.
L'end point primario era il tasso di remissione clinica completa, mentre l'end point secondario era il grado di riduzione del focus, il tasso di recidiva entro 12 mesi dalla sospensione del farmaco, il grado di diminuzione dei marcatori di infiammazione e la tossicità e gli effetti collaterali del farmaco.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
20
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Cina
- The first Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I pazienti devono avere un'età compresa tra i 18 e i 70 anni
Pazienti di sesso femminile con mastite granulomatosa idiopatica documentata patologicamente che:
- Mastite non allattante
- La patologia della biopsia dell'ago del nucleo per indicare la mastite o la patologia della biopsia della massa palpabile indica l'infiltrazione cronica delle cellule interstiziali.
- L'immunoistochimica speciale è negativa [tintura acida rapida, tintura di Mayer, PAS, funghi (FISH), tubercolosi (FISH), argento esammina], escludendo la possibilità di infezione come funghi, tubercolosi o altri corinebatteri.
- Sono necessarie lesioni misurabili (principalmente l'ecografia mammaria può rilevare la lesione con eco basso).
- ECOG Performance Status di 0 o 1, il punteggio di Karnofsky è maggiore di 80
Criteri di esclusione:
- Donne incinte, donne che allattano o che hanno un piano di fertilità entro 3 anni; Il consenso informato non soddisfa i requisiti (se non è di persona e manca il consenso all'autorizzazione).
- La patologia della biopsia dell'ago del nucleo indica che l'infiammazione causata dalla tubercolosi e da altre infezioni da batteri patogeni o da uno qualsiasi degli elementi di colorazione immunoistochimica di cui sopra è positiva; La TC del polmone (HR) ha mostrato che la tubercolosi o il tumore non potevano essere esclusi; Diagnosi errata; Nessun record di prova; Non ci sono registrazioni di visite successive.
- A causa dell'uso di altri potenziali farmaci terapeutici, come glucocorticoidi o farmaci antitubercolari, la valutazione dell'efficacia di baricitinib non può essere effettuata; Coloro che sono stati diagnosticati come tumori maligni, sono stati curati o sono in cura; Coloro che hanno complicazioni gravi, come insufficienza cardiaca o polmonare, grave infarto cerebrale e non possono tollerare il trattamento.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Baricitinib
Baricitinib, 2 mg QD, uso orale.
|
Baricitinib somministrato per via orale
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tasso di risposta obiettivo (ORR)
Lasso di tempo: Fino a progressione o recidiva, valutato fino a circa 24 mesi dopo l'intervento
|
Il tasso di risposta obiettivo (ORR) è stato definito come la somma del tasso di risposta completo (CR) e del tasso di risposta parziale (PR).
La più grande lesione IgM è stata valutata usando l'ecografia del seno (BUS) secondo RECIST V1.1 in due dimensioni: lunghezza ("LGH" in CM) e altezza ("HGT" in CM).
Il CR è stato definito come la risoluzione completa della lesione bersaglio confermata sia dall'esame fisico (PE) sia dall'autobus, dalla completa guarigione delle ulcerazioni e dei seni della pelle e dalla normalizzazione di 12 biomarcatori infiammatori.
PR ha richiesto una riduzione ≥50% di marcatori infiammatori anormali accompagnati da almeno uno dei seguenti criteri: (1) miglioramento clinico di eritema, edema, ipertermia locale o dolore; (2) riduzione ≥50% di LGH o HGT misurata dal bus; o (3) guarigione ≥75% di ulcerazioni e seni della pelle.
|
Fino a progressione o recidiva, valutato fino a circa 24 mesi dopo l'intervento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tasso di ricorrenza di 12 mesi
Lasso di tempo: Fino alla progressione, valutato fino a circa 24 mesi dopo l'intervento
|
Tasso di recidiva di IgM entro 12 mesi dopo l'interruzione della baricitinib quando si ottiene CR, diminuendo di 12 marcatori di infiammazione che coinvolgono IL1β/IL2/IL4/IL6/IL8/IL10/IL17α/IL12P70/IFNα/IFNγ/TNFα.
|
Fino alla progressione, valutato fino a circa 24 mesi dopo l'intervento
|
|
Tossicità ed effetti collaterali
Lasso di tempo: Fino al periodo di follow-up, circa 24 mesi dopo l'intervento
|
Presenza di eventi avversi (AES) dopo Baricitinib somministrato per via orale secondo NCI CTCAE V5.0.
|
Fino al periodo di follow-up, circa 24 mesi dopo l'intervento
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Haiyan Wei, Doctor, Zhejiang University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
4 maggio 2023
Completamento primario (Effettivo)
30 aprile 2025
Completamento dello studio (Stimato)
31 dicembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 aprile 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 maggio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
10 maggio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
14 maggio 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 maggio 2025
Ultimo verificato
1 maggio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ZYYY-IGM-001
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .