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Baricitinib en mastitis granulomatosa idiopática (B-IGM)

11 de mayo de 2025 actualizado por: First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Un estudio clínico prospectivo abierto de un solo brazo sobre la eficacia de baricitinib para la mastitis granulomatosa idiopática en una sola institución

Este estudio explorará el mecanismo del fármaco dirigido en el tratamiento de la mastitis granulomatosa idiopática y aclarará la clasificación clínica y los marcadores correspondientes.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio tiene como objetivo explorar el mecanismo de baricitinib en la regulación de la aparición y el desarrollo de la mastitis granulomatosa idiopática, así como la clasificación clínica y los marcadores potenciales de la mastitis granulomatosa idiopática. La población diana de interés en este estudio son pacientes con mastitis no lactantes, que requieren patología de biopsia con aguja gruesa para indicar mastitis o patología de biopsia de masa palpable que indica infiltración crónica de células intersticiales. Se requieren lesiones medibles. El punto final primario fue la tasa de remisión clínica completa, y el punto final secundario fue el grado de reducción del foco, la tasa de recurrencia dentro de los 12 meses posteriores a la retirada del fármaco, el grado de disminución de los marcadores de inflamación y la toxicidad y los efectos secundarios del fármaco.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

20

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los pacientes deben tener entre 18 y 70 años de edad.
  • Pacientes mujeres que tienen mastitis granulomatosa idiopática documentada patológicamente que:

    1. Mastitis no lactante
    2. Patología de biopsia con aguja gruesa para indicar mastitis o patología de biopsia de masa palpable indica infiltración crónica de células intersticiales.
    3. La inmunohistoquímica especial es negativa [tinción acidorresistente, tinción de Mayer, PAS, hongos (FISH), tuberculosis (FISH), hexamina plata], excluyendo la posibilidad de infección como hongos, tuberculosis u otra corinebacteria.
  • Se requieren lesiones medibles (principalmente, la ecografía mamaria puede detectar lesiones con bajo eco).
  • Estado de rendimiento ECOG de 0 o 1, la puntuación de Karnofsky es superior a 80

Criterio de exclusión:

  • Mujeres embarazadas, mujeres lactantes o aquellas que tengan un plan de fertilidad dentro de los 3 años; El consentimiento informado no cumple con los requisitos (si no es presencial y falta el consentimiento de autorización).
  • La patología de la biopsia con aguja gruesa indica que la inflamación causada por tuberculosis y otras infecciones por bacterias patógenas o cualquiera de los elementos de tinción inmunohistoquímica anteriores son positivos; La TC de pulmón (HR) mostró que no se podía excluir la tuberculosis o el tumor; diagnóstico erróneo; Sin registro de prueba; No hay registro de revisita.
  • Debido al uso de otros potenciales fármacos terapéuticos, como glucocorticoides o fármacos antituberculosos, no se puede realizar la evaluación de la eficacia de baricitinib; Quienes hayan sido diagnosticados como tumores malignos, hayan sido tratados o estén siendo tratados; Quienes tengan complicaciones graves, como insuficiencia cardiaca o pulmonar, infarto cerebral severo, y no toleren el tratamiento.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Baricitinib
Baricitinib, 2 mg QD, uso oral.
Baricitinib administrado por vía oral
Otros nombres:
  • Olumiant
  • Baricinix

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Hasta la progresión o recurrencia, evaluada hasta aproximadamente 24 meses después de la intervención
La tasa de respuesta objetiva (ORR) se definió como la suma de la tasa de respuesta completa (CR) y la tasa de respuesta parcial (PR). La lesión de IgM más grande se evaluó utilizando ultrasonido de seno (bus) de acuerdo con recist v1.1 en dos dimensiones: longitud ("lgh" en cm) y altura ("hgt" en cm). La CR se definió como la resolución completa de la lesión objetivo confirmada por el examen físico (PE) y el autobús, la curación completa de las ulceraciones de la piel y los senos, y la normalización de 12 biomarcadores inflamatorios. PR requirió una reducción ≥50% en marcadores inflamatorios anormales acompañados por al menos uno de los siguientes criterios: (1) Mejora clínica en eritema, edema, hipertermia local o dolor; (2) reducción de ≥50% en LGH o HGT medido por bus; o (3) ≥75% de curación de las ulceraciones de la piel y senos.
Hasta la progresión o recurrencia, evaluada hasta aproximadamente 24 meses después de la intervención

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de recurrencia de 12 meses
Periodo de tiempo: Hasta la progresión, evaluada hasta aproximadamente 24 meses después de la intervención
La tasa de recaída de IgM dentro de los 12 meses posteriores a la interrupción de baricitinib al alcanzar RC, disminuyendo los 12 marcadores de inflamación que involucran IL1β/IL2/IL4/IL6/IL8/IL10/IL17α/IL12P70/IFNα/IFNγ/TNFα.
Hasta la progresión, evaluada hasta aproximadamente 24 meses después de la intervención
Toxicidad y efectos secundarios
Periodo de tiempo: Hasta el período de seguimiento, aproximadamente 24 meses después de la intervención
Ocurrencia de eventos adversos (AES) después de baricitinib administrado por vía oral de acuerdo con NCI CTCAE v5.0.
Hasta el período de seguimiento, aproximadamente 24 meses después de la intervención

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Haiyan Wei, Doctor, Zhejiang University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

4 de mayo de 2023

Finalización primaria (Actual)

30 de abril de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de abril de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de mayo de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

10 de mayo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de mayo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de mayo de 2025

Última verificación

1 de mayo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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