Baricitinibe na Mastite Granulomatosa Idiopática (B-IGM)
11 de maio de 2025 atualizado por: First Affiliated Hospital of Zhejiang University
Um estudo clínico prospectivo de braço único aberto sobre a eficácia do baricitinibe para mastite granulomatosa idiopática em uma única instituição
Este estudo explorará o mecanismo da droga alvo no tratamento da mastite granulomatosa idiopática e esclarecerá a classificação clínica e os marcadores correspondentes.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo tem como objetivo explorar o mecanismo do baricitinibe na regulação da ocorrência e desenvolvimento da mastite granulomatosa idiopática, bem como a classificação clínica e potenciais marcadores de mastite granulomatosa idiopática.
A população-alvo de interesse neste estudo são pacientes com mastite não lactante, que requer biópsia com agulha grossa para indicar mastite ou patologia de biópsia de massa palpável indica infiltração crônica de células intersticiais.
São necessárias lesões mensuráveis.
O desfecho primário foi a taxa de remissão clínica completa e o desfecho secundário foi o grau de redução do foco, a taxa de recorrência dentro de 12 meses após a retirada do medicamento, o grau de declínio dos marcadores de inflamação e a toxicidade e os efeitos colaterais do medicamento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
20
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, China
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes devem ter entre 18 e 70 anos de idade
Pacientes do sexo feminino com mastite granulomatosa idiopática documentada patologicamente que:
- Mastite não lactante
- Patologia de biópsia com agulha grossa para indicar mastite ou patologia de biópsia de massa palpável indica infiltração crônica de células intersticiais.
- A imuno-histoquímica especial é negativa [tingimento ácido-resistente, tingimento de Mayer, PAS, fungos (FISH), tuberculose (FISH), hexamina de prata], excluindo a possibilidade de infecção como fungos, tuberculose ou outras corinebactérias.
- São necessárias lesões mensuráveis (principalmente ultrassonografia de mama pode detectar lesões com baixo eco).
- Status de desempenho ECOG de 0 ou 1, a pontuação de Karnofsky é maior que 80
Critério de exclusão:
- Grávidas, lactantes ou que tenham plano de fertilidade em até 3 anos; O consentimento informado não atende aos requisitos (se não for presencial e faltar o consentimento de autorização).
- A patologia da biópsia com agulha grossa indica que a inflamação causada por tuberculose e outras infecções por bactérias patogênicas ou qualquer um dos itens de coloração imuno-histoquímica acima são positivos; A TC pulmonar (HR) mostrou que tuberculose ou tumor não podiam ser excluídos; Diagnóstico errado; Nenhum registro de teste; Não há registro de visita de retorno.
- Devido ao uso de outras drogas potencialmente terapêuticas, como glicocorticóides ou drogas antituberculose, a avaliação da eficácia do baricitinibe não pode ser realizada; Aqueles que foram diagnosticados como tumores malignos, foram tratados ou estão sendo tratados; Aqueles que apresentam complicações graves, como insuficiência cardíaca ou pulmonar, infarto cerebral grave e não toleram o tratamento.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Baricitinibe
Baricitinib, 2 mg QD, via oral.
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Baricitinibe administrado por via oral
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de resposta objetiva (ORR)
Prazo: Até a progressão ou recorrência, avaliado até aproximadamente 24 meses após a intervenção
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A taxa de resposta objetiva (ORR) foi definida como a soma da taxa de resposta completa (CR) e a taxa de resposta parcial (PR).
A maior lesão de IgM foi avaliada usando ultrassom da mama (barramento) de acordo com Recist v1.1 em duas dimensões: comprimento ("lgh" em cm) e altura ("hgt" em cm).
A CR foi definida como a resolução completa da lesão -alvo confirmada pelo exame físico (PE) e pelo barramento, na cicatrização completa de ulcerações e seios da pele e normalização de 12 biomarcadores inflamatórios.
A RP exigiu ≥50% de redução em marcadores inflamatórios anormais acompanhados por pelo menos um dos seguintes critérios: (1) melhora clínica no eritema, edema, hipertermia local ou dor; (2) redução ≥50% no LGH ou HGT medido por barramento; ou (3) ≥75% de cicatrização de ulcerações e seios da pele.
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Até a progressão ou recorrência, avaliado até aproximadamente 24 meses após a intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de recorrência de 12 meses
Prazo: Até a progressão, avaliado até aproximadamente 24 meses após a intervenção
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Taxa de recaída da IGM dentro de 12 meses após a descontinuação do baricitinibe ao alcançar a RC, diminuindo 12 marcadores de inflamação envolvendo IL1β/IL2/IL4/IL6/IL8/IL10/IL17α/IL12P70/IFNα/IFNγ/TNFα.
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Até a progressão, avaliado até aproximadamente 24 meses após a intervenção
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Toxicidade e efeitos colaterais
Prazo: Até o período de acompanhamento, aproximadamente 24 meses após a intervenção
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Ocorrência de eventos adversos (EAs) após o baricitinibe administrado por via oral de acordo com o NCI CTCAE v5.0.
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Até o período de acompanhamento, aproximadamente 24 meses após a intervenção
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Haiyan Wei, Doctor, Zhejiang University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
4 de maio de 2023
Conclusão Primária (Real)
30 de abril de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de abril de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de maio de 2023
Primeira postagem (Real)
10 de maio de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de maio de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de maio de 2025
Última verificação
1 de maio de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ZYYY-IGM-001
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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