Барицитиниб при идиопатическом гранулематозном мастите (B-IGM)
11 мая 2025 г. обновлено: First Affiliated Hospital of Zhejiang University
Проспективное открытое одногрупповое клиническое исследование эффективности барицитиниба при идиопатическом гранулематозном мастите в одном учреждении
В этом исследовании будет изучен механизм таргетного лечения идиопатического гранулематозного мастита, а также уточнена клиническая классификация и соответствующие маркеры.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование направлено на изучение механизма барицитиниба в регуляции возникновения и развития идиопатического гранулематозного мастита, а также клинической классификации и потенциальных маркеров идиопатического гранулематозного мастита.
Целевой популяцией, представляющей интерес в этом исследовании, являются пациенты с некормящим маститом, которым требуется пункционная биопсия, чтобы указать на мастит, или биопсия пальпируемой массы, указывающая на хроническую интерстициальную клеточную инфильтрацию.
Требуются измеримые поражения.
Первичной конечной точкой была частота клинической полной ремиссии, вторичной конечной точкой — степень уменьшения очага, частота рецидивов в течение 12 месяцев после отмены препарата, степень снижения маркеров воспаления, токсичность и побочные эффекты препарата.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
20
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты должны быть в возрасте от 18 до 70 лет.
Пациенты женского пола с патологически подтвержденным идиопатическим гранулематозным маститом, которые:
- Нелактирующий мастит
- Патология толстоигольной биопсии, указывающая на мастит, или патология биопсии пальпируемого образования указывает на хроническую инфильтрацию интерстициальными клетками.
- Специальная иммуногистохимия отрицательна [кислотное быстрое окрашивание, окрашивание по Майеру, PAS, грибы (FISH), туберкулез (FISH), гексамин серебра], исключая возможность инфекции, такой как грибы, туберкулез или другие коринебактерии.
- Требуются измеримые поражения (в основном УЗИ молочной железы может обнаружить поражение с низким эхом).
- ECOG Performance Status 0 или 1, балл по шкале Карновского больше 80.
Критерий исключения:
- Беременные женщины, кормящие женщины или те, у кого есть план зачатия в течение 3 лет; Информированное согласие не соответствует требованиям (если оно не очно, а разрешительное согласие отсутствует).
- Патология биопсии толстой иглы указывает на то, что воспаление, вызванное туберкулезом и инфекцией другими патогенными бактериями, или любой из вышеперечисленных элементов иммуногистохимического окрашивания является положительным; КТ легких (ВР) показала, что туберкулез или опухоль нельзя исключить; неверный диагноз; Нет тестовой записи; Записей о повторном посещении нет.
- Из-за применения других потенциальных терапевтических препаратов, таких как глюкокортикоиды или противотуберкулезные препараты, невозможно провести оценку эффективности барицитиниба; Те, у кого были диагностированы злокачественные опухоли, лечились или лечатся; Те, у кого есть серьезные осложнения, такие как сердечная или легочная недостаточность, тяжелый инфаркт головного мозга, и которые не могут переносить лечение.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Барицитиниб
Барицитиниб, 2 мг QD, пероральное применение.
|
Барицитиниб перорально
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Объективная скорость ответа (ORR)
Временное ограничение: До прогрессирования или рецидива, оценивалось примерно до 24 месяцев после вмешательства
|
Объективная скорость ответа (ORR) была определена как сумма полной скорости ответа (CR) и скорости частичного ответа (PR).
Наибольшее поражение IgM оценивали с использованием ультразвука груди (шина) в соответствии с RECIST V1.1 в двух измерениях: длина («LGH» в CM) и высота («HGT» в CM).
CR был определен как полное разрешение поражения мишени, подтвержденное как физическим обследованием (PE), так и автобусом, полным заживлением изъязвлений кожи и пазухами, а также нормализацией 12 воспалительных биомаркеров.
Пар требовал снижения аномальных маркеров воспаления ≥50%, сопровождаемых по меньшей мере одним из следующих критериев: (1) клиническое улучшение эритеми, отека, местную гипертермию или боль; (2) ≥50% снижение LGH или HGT, измеренное шиной; или (3) ≥75% заживление изъязвлений кожи и пазух.
|
До прогрессирования или рецидива, оценивалось примерно до 24 месяцев после вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
12-месячный уровень рецидива
Временное ограничение: До прогрессирования оценивалось до примерно 24 месяцев после вмешательства
|
Скорость рецидива IgM в течение 12 месяцев после прекращения барицитиниба при достижении CR, снижение 12 маркеров воспаления с участием IL1β/IL2/IL4/IL6/IL8/IL10/IL17α/IL12P70/IFNα/IFNγ/TNFα.
|
До прогрессирования оценивалось до примерно 24 месяцев после вмешательства
|
|
Токсичность и побочные эффекты
Временное ограничение: До последующего периода, примерно через 24 месяца после вмешательства
|
Появление нежелательных явлений (AES) после того, как барицитиниб вводил перорально в соответствии с NCI CTCAE v5.0.
|
До последующего периода, примерно через 24 месяца после вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Haiyan Wei, Doctor, Zhejiang University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
4 мая 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 апреля 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 апреля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 мая 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 мая 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 мая 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 мая 2025 г.
Последняя проверка
1 мая 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ZYYY-IGM-001
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .