Baricitinib ved idiopatisk granulomatøs mastitis (B-IGM)
11. maj 2025 opdateret af: First Affiliated Hospital of Zhejiang University
Et prospektivt åbent enkeltarms klinisk undersøgelse af virkningen af baricitinib til idiopatisk granulomatøs mastitis i en enkelt institution
Denne undersøgelse vil udforske mekanismen for målrettet lægemiddel til behandling af idiopatisk granulomatøs mastitis og afklare den kliniske klassifikation og tilsvarende markører.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne undersøgelse er at udforske baricitinibs mekanisme til at regulere forekomsten og udviklingen af idiopatisk granulomatøs mastitis, såvel som den kliniske klassificering og potentielle markører for idiopatisk granulomatøs mastitis.
Målpopulationen af interesse i denne undersøgelse er patienter med ikke-lakterende mastitis, som kræver kernenålebiopsipatologi for at indikere mastitis eller biopsipatologi af palpabel masse indikerer kronisk interstitiel celleinfiltration.
Målbare læsioner er påkrævet.
Det primære endepunkt var den kliniske fuldstændige remissionsrate, og det sekundære endepunkt var graden af fokusreduktion, recidivraten inden for 12 måneder efter medicinabstinenser, graden af inflammationsmarkørers fald og lægemidlets toksicitet og bivirkninger.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
20
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter skal være mellem 18 år og 70 år
Kvindelige patienter, der har patologisk dokumenteret idiopatisk granulomatøs mastitis, der:
- Ikke-lakterende mastitis
- Kernenålebiopsipatologi for at indikere mastitis eller biopsipatologi af palpabel masse indikerer kronisk interstitiel celleinfiltration.
- Særligt immunhistokemiskt stof er negativt [Surehurtigfarvning, Mayers farvning, PAS, svampe (FISH), Tuberkulose (FISH), hexaminsølv], udelukker muligheden for infektion såsom svampe, tuberkulose eller andre corynebakterier.
- Målbare læsioner er påkrævet (hovedsageligt brystultralyd kan påvise læsion med lavt ekko).
- ECOG Performance Status på 0 eller 1, Karnofsky score er større end 80
Ekskluderingskriterier:
- Gravide kvinder, ammende kvinder eller dem, der har en fertilitetsplan inden for 3 år; Informeret samtykke opfylder ikke kravene (hvis det ikke er personligt, og autorisationssamtykket mangler).
- Kernenålebiopsipatologi indikerer, at inflammation forårsaget af tuberkulose og andre patogene bakterieinfektioner eller nogen af de ovennævnte immunhistokemiske farvningselementer er positive; Lunge (HR) CT viste, at tuberkulose eller tumor ikke kunne udelukkes; Fejldiagnose; Ingen test rekord; Der er ingen registrering af genbesøg.
- På grund af brugen af andre potentielle terapeutiske lægemidler, såsom glukokortikoider eller anti-tuberkuloselægemidler, kan effektivitetsevalueringen af baricitinib ikke udføres; De, der er blevet diagnosticeret som ondartede tumorer, er blevet behandlet eller er under behandling; De, der har alvorlige komplikationer, såsom hjerte- eller lungeinsufficiens, alvorligt hjerneinfarkt og ikke kan tåle behandlingen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Baricitinib
Baricitinib, 2mg QD, oral brug.
|
Baricitinib indgivet oralt
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Objektiv svarprocent (ORR)
Tidsramme: Indtil progression eller gentagelse, vurderet op til cirka 24 måneder efter intervention
|
Objektiv responsrate (ORR) blev defineret som summen af komplet responsrate (CR) og delvis responsrate (PR).
Den største IgM -læsion blev evalueret under anvendelse af bryst ultralyd (bus) ifølge RECIST V1.1 i to dimensioner: længde ("LGH" i CM) og højde ("HGT" i CM).
CR blev defineret som den komplette opløsning af mållæsion bekræftet ved både fysisk undersøgelse (PE) og bus, fuldstændig heling af hudsår og bihuler og normalisering af 12 inflammatoriske biomarkører.
PR krævede ≥50% reduktion i unormale inflammatoriske markører ledsaget af mindst et af følgende kriterier: (1) klinisk forbedring i erythema, ødemer, lokal hypertermi eller smerter; (2) ≥50% reduktion i LGH eller HGT målt med bus; eller (3) ≥75% heling af hudsår og bihuler.
|
Indtil progression eller gentagelse, vurderet op til cirka 24 måneder efter intervention
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
12-måneders tilbagefaldsfrekvens
Tidsramme: Indtil progression, vurderet op til cirka 24 måneder efter intervention
|
Tilbagefaldsfrekvens af IgM inden for 12 måneder efter seponering af baricitinib ved at få ACHIVE CR, hvilket falder af 12 inflammationsmarkører, der involverer IL1β/IL2/IL4/IL6/IL8/IL10/IL17a/IL12P70/IFNa/IFNy/TNFa.
|
Indtil progression, vurderet op til cirka 24 måneder efter intervention
|
|
Toksicitet og bivirkninger
Tidsramme: Op til opfølgningsperioden, cirka 24 måneder efter intervention
|
Forekomst af bivirkninger (AE'er) efter baricitinib administreret oralt ifølge NCI CTCAE v5.0.
|
Op til opfølgningsperioden, cirka 24 måneder efter intervention
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Haiyan Wei, Doctor, Zhejiang University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
4. maj 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. april 2025
Studieafslutning (Anslået)
31. december 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. april 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. maj 2023
Først opslået (Faktiske)
10. maj 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
14. maj 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. maj 2025
Sidst verificeret
1. maj 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ZYYY-IGM-001
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .