Baricitinib bij idiopathische granulomateuze mastitis (B-IGM)
11 mei 2025 bijgewerkt door: First Affiliated Hospital of Zhejiang University
Een prospectieve open-label eenarmige klinische studie naar de werkzaamheid van baricitinib voor idiopathische granulomateuze mastitis in een enkele instelling
Deze studie zal het mechanisme van gericht geneesmiddel bij de behandeling van idiopathische granulomateuze mastitis onderzoeken en de klinische classificatie en bijbehorende markers verduidelijken.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is bedoeld om het mechanisme van baricitinib te onderzoeken bij het reguleren van het optreden en de ontwikkeling van idiopathische granulomateuze mastitis, evenals de klinische classificatie en mogelijke markers van idiopathische granulomateuze mastitis.
De doelpopulatie van belang in deze studie zijn patiënten met niet-lacterende mastitis, waarvoor kernnaaldbiopsiepathologie vereist is om mastitis aan te geven of biopsiepathologie van voelbare massa duidt op chronische interstitiële celinfiltratie.
Meetbare laesies zijn vereist.
Het primaire eindpunt was het klinisch volledige remissiepercentage en het secundaire eindpunt was de mate van focusvermindering, het recidiefpercentage binnen 12 maanden na stopzetting van het medicijn, de mate van afname van ontstekingsmarkers en de toxiciteit en bijwerkingen van het medicijn.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
20
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten moeten tussen de 18 en 70 jaar oud zijn
Vrouwelijke patiënten met pathologisch gedocumenteerde idiopathische granulomateuze mastitis die:
- Niet-lacterende mastitis
- Kernnaaldbiopsiepathologie om mastitis aan te geven of biopsiepathologie van voelbare massa duidt op chronische interstitiële celinfiltratie.
- Speciale immunohistochemische is negatief [Zuurvast verven, Mayer's verven, PAS, schimmels (FISH), Tuberculose (FISH), hexamine zilver], met uitsluiting van de mogelijkheid van infectie zoals schimmels, tuberculose of andere corynebacteriën.
- Meetbare laesies zijn vereist (voornamelijk echografie van de borst kan laesies met lage echo detecteren).
- ECOG-prestatiestatus van 0 of 1, Karnofsky-score is hoger dan 80
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere vrouwen, vrouwen die borstvoeding geven of vrouwen die binnen 3 jaar een vruchtbaarheidsplan hebben; Geïnformeerde toestemming voldoet niet aan de vereisten (als deze niet persoonlijk is en de autorisatietoestemming ontbreekt).
- Kernnaaldbiopsiepathologie geeft aan dat ontsteking veroorzaakt door tuberculose en andere pathogene bacterie-infectie of een van de bovengenoemde immunohistochemische kleuringsitems positief is; Long (HR) CT toonde aan dat tuberculose of tumor niet kon worden uitgesloten; verkeerde diagnose; Geen testrecord; Er is geen verslag van een tegenbezoek.
- Vanwege het gebruik van andere potentiële therapeutische geneesmiddelen, zoals glucocorticoïden of geneesmiddelen tegen tuberculose, kan de effectiviteitsevaluatie van baricitinib niet worden uitgevoerd; Degenen die zijn gediagnosticeerd als kwaadaardige tumoren, zijn behandeld of worden behandeld; Degenen die ernstige complicaties hebben, zoals hart- of longinsufficiëntie, ernstig herseninfarct, en de behandeling niet kunnen verdragen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Baricitinib
Baricitinib, 2 mg QD, oraal gebruik.
|
Baricitinib oraal toegediend
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Objectieve responsnelheid (ORR)
Tijdsspanne: Tot progressie of recidief, beoordeeld tot ongeveer 24 maanden na interventie
|
Objectieve responspercentage (ORR) werd gedefinieerd als de som van volledige respons (CR) en gedeeltelijke respons (PR).
De grootste IgM -laesie werd geëvalueerd met behulp van borste echografie (bus) volgens RECIST v1.1 in twee dimensies: lengte ("lgh" in cm) en hoogte ("hgt" in cm).
CR werd gedefinieerd als de volledige resolutie van doellaesie bevestigd door zowel lichamelijk onderzoek (PE) als bus, volledige genezing van huidzweren en sinussen en normalisatie van 12 inflammatoire biomarkers.
PR vereiste ≥50% vermindering van abnormale ontstekingsmarkers vergezeld van ten minste een van de volgende criteria: (1) klinische verbetering in erytheem, oedeem, lokale hyperthermie of pijn; (2) ≥50% vermindering van LGH of HGT gemeten met de bus; of (3) ≥75% genezing van huidzweren en sinussen.
|
Tot progressie of recidief, beoordeeld tot ongeveer 24 maanden na interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het herhalingspercentage van 12 maanden
Tijdsspanne: Tot progressie, beoordeeld tot ongeveer 24 maanden na interventie
|
Terugvalpercentage van IgM binnen 12 maanden na stopzetting van baricitinib bij het behalen van CR, afname van 12 ontstekingsmarkers met IL1β/IL2/IL4/IL6/IL8/IL10/IL17a/IL12P70/IFNα/IFNα/TNFα.
|
Tot progressie, beoordeeld tot ongeveer 24 maanden na interventie
|
|
Toxiciteit en bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot de follow-up periode, ongeveer 24 maanden na interventie
|
Optreden van bijwerkingen (AE's) na baricitinib die oraal toegediend volgens NCI CTCAE V5.0.
|
Tot de follow-up periode, ongeveer 24 maanden na interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Haiyan Wei, Doctor, Zhejiang University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
4 mei 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 april 2025
Studie voltooiing (Geschat)
31 december 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 april 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 mei 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
10 mei 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
14 mei 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 mei 2025
Laatst geverifieerd
1 mei 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ZYYY-IGM-001
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .