Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Baricitinib bij idiopathische granulomateuze mastitis

9 mei 2023 bijgewerkt door: First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Een prospectieve open-label eenarmige klinische studie naar de werkzaamheid van baricitinib voor idiopathische granulomateuze mastitis in een enkele instelling

Deze studie zal het mechanisme van gericht geneesmiddel bij de behandeling van idiopathische granulomateuze mastitis onderzoeken en de klinische classificatie en bijbehorende markers verduidelijken.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is bedoeld om het mechanisme van baricitinib te onderzoeken bij het reguleren van het optreden en de ontwikkeling van idiopathische granulomateuze mastitis, evenals de klinische classificatie en mogelijke markers van idiopathische granulomateuze mastitis. De doelpopulatie van belang in deze studie zijn patiënten met niet-lacterende mastitis, waarvoor kernnaaldbiopsiepathologie vereist is om mastitis aan te geven of biopsiepathologie van voelbare massa duidt op chronische interstitiële celinfiltratie. Meetbare laesies zijn vereist. Het primaire eindpunt was het klinisch volledige remissiepercentage en het secundaire eindpunt was de mate van focusvermindering, het recidiefpercentage binnen 12 maanden na stopzetting van het medicijn, de mate van afname van ontstekingsmarkers en de toxiciteit en bijwerkingen van het medicijn.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

20

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Contact:
          • Jiaqi Jiang
          • Telefoonnummer: 15056602195

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten moeten tussen de 18 en 70 jaar oud zijn

  • Vrouwelijke patiënten met pathologisch gedocumenteerde idiopathische granulomateuze mastitis die:

    1. Niet-lacterende mastitis
    2. Kernnaaldbiopsiepathologie om mastitis aan te geven of biopsiepathologie van voelbare massa duidt op chronische interstitiële celinfiltratie.
    3. Speciale immunohistochemische is negatief [Zuurvast verven, Mayer's verven, PAS, schimmels (FISH), Tuberculose (FISH), hexamine zilver], met uitsluiting van de mogelijkheid van infectie zoals schimmels, tuberculose of andere corynebacteriën.
  • Meetbare laesies zijn vereist (voornamelijk echografie van de borst kan laesies met lage echo detecteren).
  • ECOG-prestatiestatus van 0 of 1, Karnofsky-score is hoger dan 80

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere vrouwen, vrouwen die borstvoeding geven of vrouwen die binnen 3 jaar een vruchtbaarheidsplan hebben; Geïnformeerde toestemming voldoet niet aan de vereisten (als deze niet persoonlijk is en de autorisatietoestemming ontbreekt).
  • Kernnaaldbiopsiepathologie geeft aan dat ontsteking veroorzaakt door tuberculose en andere pathogene bacterie-infectie of een van de bovengenoemde immunohistochemische kleuringsitems positief is; Long (HR) CT toonde aan dat tuberculose of tumor niet kon worden uitgesloten; verkeerde diagnose; Geen testrecord; Er is geen verslag van een tegenbezoek.
  • Vanwege het gebruik van andere potentiële therapeutische geneesmiddelen, zoals glucocorticoïden of geneesmiddelen tegen tuberculose, kan de effectiviteitsevaluatie van baricitinib niet worden uitgevoerd; Degenen die zijn gediagnosticeerd als kwaadaardige tumoren, zijn behandeld of worden behandeld; Degenen die ernstige complicaties hebben, zoals hart- of longinsufficiëntie, ernstig herseninfarct, en de behandeling niet kunnen verdragen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Baricitinib
Baricitinib, 2 mg QD, oraal gebruik.
Geneesmiddel: Baricitinib
Baricitinib oraal toegediend
Andere namen:
  • Olumiant
  • Baricinix

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage klinische volledige remissie (CRR)
Tijdsspanne: Tot progressie of recidief, beoordeeld tot ongeveer 24 maanden
CRR gedefinieerd als het percentage patiënten met een bevestigde complete remissie (CR), zoals bepaald door de onderzoeker op de lokale locatie volgens RECIST 1.1. In deze studie wordt CR gedefinieerd als de volledige genezing van de laesie en de terugkeer van de ontstekingsindex naar normaal niveau aangegeven door speciaal lichamelijk onderzoek en echografie van de borst.
Tot progressie of recidief, beoordeeld tot ongeveer 24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De verandering van de diameter van de laesie
Tijdsspanne: Tot progressie, beoordeeld tot ongeveer 24 maanden
De verandering van de diameter van de laesie wordt gemeten door speciaal lichamelijk onderzoek en echografie van de borst.
Tot progressie, beoordeeld tot ongeveer 24 maanden
Recidiefpercentage binnen 12 maanden na stopzetting van het geneesmiddel
Tijdsspanne: Tot progressie of recidief, beoordeeld tot ongeveer 12 maanden na stopzetting van het geneesmiddel
Percentage patiënten dat binnen 12 maanden na stopzetting van het geneesmiddel terugkeert.
Tot progressie of recidief, beoordeeld tot ongeveer 12 maanden na stopzetting van het geneesmiddel
Mate van ontstekingsmarkers veranderen
Tijdsspanne: Tot progressie, beoordeeld tot ongeveer 24 maanden
Bepaling van de concentratie van ontstekingsmarkers, zoals TNF-α, IL-6, IL-17α en CRP, in serum op verschillende tijdstippen na orale toediening van baricitinib.
Tot progressie, beoordeeld tot ongeveer 24 maanden
Toxiciteit en bijwerkingen van het medicijn
Tijdsspanne: Tot aan de follow-up periode, ongeveer 24 maanden
Optreden van bijwerkingen (AE's) na orale toediening van baricitinib volgens NCI CTCAE v5.0.
Tot aan de follow-up periode, ongeveer 24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Haiyan Wei, Doctor, Zhejiang University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2023

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 oktober 2025

Studie voltooiing (Verwacht)

31 oktober 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 april 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 mei 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 mei 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 april 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ZYYY-IGM-001

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Idiopathische granulomateuze mastitis

Klinische onderzoeken op Baricitinib

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Lebanon

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren