Baricitinib w idiopatycznym ziarniniakowym zapaleniu sutka (B-IGM)
11 maja 2025 zaktualizowane przez: First Affiliated Hospital of Zhejiang University
Prospektywne, otwarte, jednoramienne badanie kliniczne skuteczności baricytynibu w idiopatycznym ziarniniakowym zapaleniu sutka w jednej placówce
Badanie to zbada mechanizm działania leku celowanego w leczeniu idiopatycznego ziarniniakowego zapalenia sutka i wyjaśni klasyfikację kliniczną oraz odpowiednie markery.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niniejsze badanie ma na celu zbadanie mechanizmu baricytynibu w regulacji występowania i rozwoju idiopatycznego ziarniniakowego zapalenia gruczołu mlekowego, a także klinicznej klasyfikacji i potencjalnych markerów idiopatycznego ziarniniakowego zapalenia gruczołu mlekowego.
Populacją docelową będącą przedmiotem zainteresowania tego badania są pacjentki z zapaleniem sutka niezwiązanym z laktacją, które wymaga biopsji gruboigłowej w celu wykrycia zapalenia sutka lub patologia biopsji wyczuwalnego guza wskazuje na przewlekły naciek komórek śródmiąższowych.
Wymagane są mierzalne zmiany.
Pierwszorzędowym punktem końcowym był odsetek całkowitej remisji klinicznej, a drugorzędowym punktem końcowym był stopień redukcji ogniska, częstość nawrotów w ciągu 12 miesięcy po odstawieniu leku, stopień spadku markerów stanu zapalnego oraz toksyczność i działania niepożądane leku.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
20
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Chiny
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci muszą mieć od 18 do 70 lat
Pacjentki z udokumentowanym patologicznie idiopatycznym ziarniniakowym zapaleniem sutka, które:
- Zapalenie sutka niezwiązane z laktacją
- Patologia biopsji gruboigłowej wskazująca na zapalenie sutka lub patologia biopsji wyczuwalnego guza wskazuje na przewlekły naciek komórek śródmiąższowych.
- Specjalny immunohistochemiczny jest ujemny [Barwienie kwasoodporne, Barwienie Mayera, PAS, grzyby (FISH), Gruźlica (FISH), srebro heksaminowe], wykluczające możliwość infekcji, takich jak grzyby, gruźlica lub inne maczugowce.
- Wymagane są mierzalne zmiany (głównie USG piersi może wykryć zmianę z niskim echem).
- Stan sprawności ECOG 0 lub 1, wynik Karnofsky'ego jest większy niż 80
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub te, które mają plan płodności w ciągu 3 lat; Świadoma zgoda nie spełnia wymagań (jeśli nie jest wyrażona osobiście i brakuje zgody upoważniającej).
- Patologia biopsji gruboigłowej wskazuje, że stan zapalny spowodowany gruźlicą i zakażeniem innymi bakteriami chorobotwórczymi lub którymkolwiek z powyższych elementów barwienia immunohistochemicznego jest dodatni; TK płuc (HR) wykazała, że nie można wykluczyć gruźlicy lub guza; błędna diagnoza; Brak rekordu testu; Nie ma zapisu o ponownej wizycie.
- Ze względu na stosowanie innych potencjalnych leków terapeutycznych, takich jak glikokortykosteroidy czy leki przeciwgruźlicze, nie można przeprowadzić oceny skuteczności baricytynibu; Ci, u których zdiagnozowano nowotwory złośliwe, byli leczeni lub są leczeni; Ci, którzy mają poważne powikłania, takie jak niewydolność serca lub płuc, ciężki zawał mózgu i nie tolerują leczenia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Baricytynib
Baricitinib, 2 mg QD, podanie doustne.
|
Baricytynib podawany doustnie
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obiektywny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Aż do postępu lub nawrotu, ocenianych do około 24 miesięcy po interwencji
|
Obiektywna wskaźnik odpowiedzi (ORR) zdefiniowano jako sumę całkowitego wskaźnika odpowiedzi (CR) i częściowego wskaźnika odpowiedzi (PR).
Największą zmianę IGM oceniono za pomocą ultradźwięków piersi (autobus) zgodnie z recist v1.1 w dwóch wymiarach: długość („lgh” w cm) i wysokości („hGT” w cm).
CR zdefiniowano jako całkowitą rozdzielczość zmiany docelowej potwierdzona zarówno przez badanie fizykalne (PE), jak i autobus, całkowite gojenie się owrzodzeń skóry i zatok oraz normalizację 12 biomarkerów zapalnych.
PR wymagało ≥50% zmniejszenia nieprawidłowych markerów zapalnych, któremu towarzyszy co najmniej jedno z następujących kryteriów: (1) poprawa kliniczna rumienia, obrzęku, lokalnej hipertermii lub bólu; (2) ≥50% zmniejszenie LGH lub HGT mierzone autobusem; lub (3) ≥75% gojenie owrzodzeń skóry i zatok.
|
Aż do postępu lub nawrotu, ocenianych do około 24 miesięcy po interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
12-miesięczny wskaźnik nawrotów
Ramy czasowe: Do postępu, oceniany do około 24 miesięcy po interwencji
|
Wskaźnik nawrotów IgM w ciągu 12 miesięcy po odstawieniu barytinibu podczas osiągnięcia CR, zmniejszenie 12 markerów zapalnych obejmujących IL1β/IL2/IL4/IL6/IL8/IL10/IL17α/IL12P70/IFNα/IFNγ/TNFα.
|
Do postępu, oceniany do około 24 miesięcy po interwencji
|
|
Toksyczność i skutki uboczne
Ramy czasowe: Do okresu obserwacji, około 24 miesięcy po interwencji
|
Występowanie zdarzeń niepożądanych (AE) po podaniu barytinibu doustnie zgodnie z NCI CTCAE v5.0.
|
Do okresu obserwacji, około 24 miesięcy po interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Haiyan Wei, Doctor, Zhejiang University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
4 maja 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 kwietnia 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 kwietnia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 maja 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
10 maja 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
14 maja 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 maja 2025
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ZYYY-IGM-001
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .