Baricitinib bei idiopathischer granulomatöser Mastitis (B-IGM)
11. Mai 2025 aktualisiert von: First Affiliated Hospital of Zhejiang University
Eine prospektive offene einarmige klinische Studie zur Wirksamkeit von Baricitinib bei idiopathischer granulomatöser Mastitis in einer einzigen Einrichtung
In dieser Studie wird der Wirkmechanismus zielgerichteter Arzneimittel bei der Behandlung der idiopathischen granulomatösen Mastitis untersucht und die klinische Klassifizierung und die entsprechenden Marker geklärt.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ziel dieser Studie ist es, den Mechanismus von Baricitinib bei der Regulierung des Auftretens und der Entwicklung einer idiopathischen granulomatösen Mastitis sowie der klinischen Klassifizierung und potenziellen Marker der idiopathischen granulomatösen Mastitis zu untersuchen.
Die Zielgruppe dieser Studie sind Patienten mit nicht laktierender Mastitis, bei denen eine Kernnadelbiopsie-Pathologie erforderlich ist, um eine Mastitis anzuzeigen, oder eine Biopsie-Pathologie einer tastbaren Masse, die auf eine chronische interstitielle Zellinfiltration hinweist.
Es sind messbare Läsionen erforderlich.
Der primäre Endpunkt war die klinische Vollremissionsrate und der sekundäre Endpunkt der Grad der Fokusreduktion, die Rezidivrate innerhalb von 12 Monaten nach Absetzen des Arzneimittels, der Grad des Rückgangs der Entzündungsmarker sowie die Toxizität und Nebenwirkungen des Arzneimittels.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
20
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, China
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Patienten müssen zwischen 18 und 70 Jahre alt sein
Patientinnen mit pathologisch dokumentierter idiopathischer granulomatöser Mastitis, die:
- Nicht laktierende Mastitis
- Eine Pathologie der Kernnadelbiopsie als Hinweis auf eine Mastitis oder eine Biopsiepathologie einer tastbaren Masse weisen auf eine chronische interstitielle Zellinfiltration hin.
- Spezielle immunhistochemische Tests sind negativ [Säurefestes Färben, Mayer-Färben, PAS, Pilze (FISH), Tuberkulose (FISH), Hexaminsilber], wodurch die Möglichkeit einer Infektion wie Pilze, Tuberkulose oder andere Corynebakterien ausgeschlossen ist.
- Es sind messbare Läsionen erforderlich (hauptsächlich Brustultraschall kann Läsionen mit geringem Echo erkennen).
- ECOG-Leistungsstatus 0 oder 1, Karnofsky-Score ist größer als 80
Ausschlusskriterien:
- Schwangere, stillende Frauen oder Frauen, die innerhalb von 3 Jahren einen Fruchtbarkeitsplan haben; Eine Einverständniserklärung genügt nicht den Anforderungen (sofern sie nicht persönlich erfolgt und die Einwilligungserklärung fehlt).
- Die Pathologie der Kernnadelbiopsie weist darauf hin, dass eine durch Tuberkulose und andere pathogene Bakterieninfektionen verursachte Entzündung oder eines der oben genannten immunhistochemischen Färbeelemente positiv ist; Die CT der Lunge (HR) zeigte, dass Tuberkulose oder Tumor nicht ausgeschlossen werden konnten; Fehldiagnose; Kein Testprotokoll; Es gibt keine Aufzeichnungen über einen Gegenbesuch.
- Aufgrund des Einsatzes anderer potenzieller Therapeutika wie Glukokortikoiden oder Anti-Tuberkulose-Medikamenten kann die Wirksamkeitsbewertung von Baricitinib nicht durchgeführt werden; Diejenigen, bei denen ein bösartiger Tumor diagnostiziert wurde, behandelt wurde oder behandelt wird; Diejenigen, die schwerwiegende Komplikationen wie Herz- oder Lungeninsuffizienz oder einen schweren Hirninfarkt haben und die Behandlung nicht vertragen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Baricitinib
Baricitinib, 2 mg einmal täglich, orale Anwendung.
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Baricitinib oral verabreicht
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Objektive Rücklaufquote (ORR)
Zeitfenster: Bis zum Fortschreiten oder erneutes Auftreten bis zu ungefähr 24 Monaten nach der Intervention bewertet
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Die objektive Rücklaufquote (ORR) wurde als die Summe der vollständigen Rücklaufquote (CR) und der teilweisen Rücklaufquote (PR) definiert.
Die größte IgM -Läsion wurde unter Verwendung von Brust -Ultraschall (Bus) gemäß Recist V1.1 in zwei Abmessungen bewertet: Länge ("LGH" in CM) und Höhe ("HGT" in CM).
CR wurde definiert als die vollständige Auflösung der Zielläsion, die sowohl durch körperliche Untersuchung (PE) als auch nach Bus, vollständige Heilung von Hautgeschwüren und Nebenhöhlen und Normalisierung von 12 entzündlichen Biomarkern bestätigt wurde.
PR erforderte eine Verringerung der abnormalen Entzündungsmarker um ≥ 50%, begleitet von mindestens einem der folgenden Kriterien: (1) klinische Verbesserung der Erytheme, Ödeme, lokaler Hyperthermie oder Schmerzen; (2) ≥ 50% Reduktion von LGH oder HGT, gemessen mit dem Bus; oder (3) ≥ 75% Heilung von Hautgeschwüren und Nebenhöhlen.
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Bis zum Fortschreiten oder erneutes Auftreten bis zu ungefähr 24 Monaten nach der Intervention bewertet
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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12-monatige Rezidivrate
Zeitfenster: Bis zur Progression, bewertet bis zu ungefähr 24 Monate nach der Intervention
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Die Rückfallrate von IGM innerhalb von 12 Monaten nach Absetzen von Baricitinib beim Schaden von CR, die 12 Entzündungsmarker mit IL1β/IL2/IL4/IL6/IL8/IL10/IL17α/IL12P70/IFN & agr;/IL170/IFN & agr;/il15/TNFα beteiligt.
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Bis zur Progression, bewertet bis zu ungefähr 24 Monate nach der Intervention
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Toxizität und Nebenwirkungen
Zeitfenster: Bis zur Nachbeobachtungszeit, ungefähr 24 Monate nach der Intervention
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Auftreten von unerwünschten Ereignissen (AES) nach Baricitinib oral nach NCI CTCAE v5.0 verabreicht.
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Bis zur Nachbeobachtungszeit, ungefähr 24 Monate nach der Intervention
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Haiyan Wei, Doctor, Zhejiang University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
4. Mai 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. April 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. April 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. Mai 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
10. Mai 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
14. Mai 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. Mai 2025
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ZYYY-IGM-001
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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