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Baricitinib bei idiopathischer granulomatöser Mastitis

9. Mai 2023 aktualisiert von: First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Eine prospektive offene einarmige klinische Studie zur Wirksamkeit von Baricitinib bei idiopathischer granulomatöser Mastitis in einer einzigen Einrichtung

In dieser Studie wird der Wirkmechanismus zielgerichteter Arzneimittel bei der Behandlung der idiopathischen granulomatösen Mastitis untersucht und die klinische Klassifizierung und die entsprechenden Marker geklärt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieser Studie ist es, den Mechanismus von Baricitinib bei der Regulierung des Auftretens und der Entwicklung einer idiopathischen granulomatösen Mastitis sowie der klinischen Klassifizierung und potenziellen Marker der idiopathischen granulomatösen Mastitis zu untersuchen. Die Zielgruppe dieser Studie sind Patienten mit nicht laktierender Mastitis, bei denen eine Kernnadelbiopsie-Pathologie erforderlich ist, um eine Mastitis anzuzeigen, oder eine Biopsie-Pathologie einer tastbaren Masse, die auf eine chronische interstitielle Zellinfiltration hinweist. Es sind messbare Läsionen erforderlich. Der primäre Endpunkt war die klinische Vollremissionsrate und der sekundäre Endpunkt der Grad der Fokusreduktion, die Rezidivrate innerhalb von 12 Monaten nach Absetzen des Arzneimittels, der Grad des Rückgangs der Entzündungsmarker sowie die Toxizität und Nebenwirkungen des Arzneimittels.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

20

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Rekrutierung
        • The first Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Jiaqi Jiang
          • Telefonnummer: 15056602195

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Patienten müssen zwischen 18 und 70 Jahre alt sein

  • Patientinnen mit pathologisch dokumentierter idiopathischer granulomatöser Mastitis, die:

    1. Nicht laktierende Mastitis
    2. Eine Pathologie der Kernnadelbiopsie als Hinweis auf eine Mastitis oder eine Biopsiepathologie einer tastbaren Masse weisen auf eine chronische interstitielle Zellinfiltration hin.
    3. Spezielle immunhistochemische Tests sind negativ [Säurefestes Färben, Mayer-Färben, PAS, Pilze (FISH), Tuberkulose (FISH), Hexaminsilber], wodurch die Möglichkeit einer Infektion wie Pilze, Tuberkulose oder andere Corynebakterien ausgeschlossen ist.
  • Es sind messbare Läsionen erforderlich (hauptsächlich Brustultraschall kann Läsionen mit geringem Echo erkennen).
  • ECOG-Leistungsstatus 0 oder 1, Karnofsky-Score ist größer als 80

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere, stillende Frauen oder Frauen, die innerhalb von 3 Jahren einen Fruchtbarkeitsplan haben; Eine Einverständniserklärung genügt nicht den Anforderungen (sofern sie nicht persönlich erfolgt und die Einwilligungserklärung fehlt).
  • Die Pathologie der Kernnadelbiopsie weist darauf hin, dass eine durch Tuberkulose und andere pathogene Bakterieninfektionen verursachte Entzündung oder eines der oben genannten immunhistochemischen Färbeelemente positiv ist; Die CT der Lunge (HR) zeigte, dass Tuberkulose oder Tumor nicht ausgeschlossen werden konnten; Fehldiagnose; Kein Testprotokoll; Es gibt keine Aufzeichnungen über einen Gegenbesuch.
  • Aufgrund des Einsatzes anderer potenzieller Therapeutika wie Glukokortikoiden oder Anti-Tuberkulose-Medikamenten kann die Wirksamkeitsbewertung von Baricitinib nicht durchgeführt werden; Diejenigen, bei denen ein bösartiger Tumor diagnostiziert wurde, behandelt wurde oder behandelt wird; Diejenigen, die schwerwiegende Komplikationen wie Herz- oder Lungeninsuffizienz oder einen schweren Hirninfarkt haben und die Behandlung nicht vertragen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Baricitinib
Baricitinib, 2 mg einmal täglich, orale Anwendung.
Arzneimittel: Baricitinib
Baricitinib oral verabreicht
Andere Namen:
  • Olumiant
  • Baricinix

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Komplettremissionsrate (CRR)
Zeitfenster: Bis zum Fortschreiten oder Wiederauftreten, geschätzt bis zu etwa 24 Monaten
CRR ist definiert als der Anteil der Patienten, die eine bestätigte vollständige Remission (CR) haben, wie vom Prüfer vor Ort gemäß RECIST 1.1 bestimmt. In dieser Studie ist CR definiert als die vollständige Heilung der Läsion und die Rückkehr des Entzündungsindex zu normales Niveau, angezeigt durch spezielle körperliche Untersuchung und Brustultraschall.
Bis zum Fortschreiten oder Wiederauftreten, geschätzt bis zu etwa 24 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Änderung des Läsionsdurchmessers
Zeitfenster: Bis zur Progression, geschätzt bis zu etwa 24 Monaten
Die Veränderung des Läsionsdurchmessers wird durch spezielle körperliche Untersuchung und Brustultraschall gemessen.
Bis zur Progression, geschätzt bis zu etwa 24 Monaten
Rezidivrate innerhalb von 12 Monaten nach Drogenentzug
Zeitfenster: Bis zum Fortschreiten oder Wiederauftreten, bewertet bis etwa 12 Monate nach Drogenentzug
Prozentsatz der Patienten, die innerhalb von 12 Monaten nach Absetzen des Medikaments ein Rezidiv erleiden.
Bis zum Fortschreiten oder Wiederauftreten, bewertet bis etwa 12 Monate nach Drogenentzug
Der Grad der Entzündungsmarker verändert sich
Zeitfenster: Bis zur Progression, geschätzt bis zu etwa 24 Monaten
Bestimmung der Konzentration von Entzündungsmarkern wie TNF-α, IL-6, IL-17α und CRP im Serum zu verschiedenen Zeitpunkten nach oraler Verabreichung von Baricitinib.
Bis zur Progression, geschätzt bis zu etwa 24 Monaten
Toxizität und Nebenwirkungen des Arzneimittels
Zeitfenster: Bis zur Nachbeobachtungszeit ca. 24 Monate
Auftreten unerwünschter Ereignisse (UE) nach oraler Verabreichung von Baricitinib gemäß NCI CTCAE v5.0.
Bis zur Nachbeobachtungszeit ca. 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Ermittler

  • Hauptermittler: Haiyan Wei, Doctor, Zhejiang University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Oktober 2025

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Oktober 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ZYYY-IGM-001

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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