巴瑞克替尼治疗特发性肉芽肿性乳腺炎
2023年5月9日 更新者:First Affiliated Hospital of Zhejiang University
Baricitinib 治疗特发性肉芽肿性乳腺炎疗效的前瞻性开放标签单组临床研究
本研究将探讨靶向药物治疗特发性肉芽肿性乳腺炎的作用机制,明确临床分型及相应标志物。
研究概览
详细说明
本研究旨在探讨巴瑞克替尼调控特发性肉芽肿性乳腺炎发生发展的机制,以及特发性肉芽肿性乳腺炎的临床分型和潜在标志物。
本研究感兴趣的目标人群是非哺乳期乳腺炎患者,需要空芯针活检病理提示乳腺炎或活检病理可触及肿块提示慢性间质细胞浸润。
需要可测量的损伤。
主要终点为临床完全缓解率,次要终点为病灶缩小程度、停药后12个月内复发率、炎症标志物下降程度、药物毒副作用。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
20
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名:Zefeng Xuan, Doctor
- 电话号码:18100189899
- 邮箱:xuanzefeng@zju.edu.cn
学习地点
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou、Zhejiang、中国
- 招聘中
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
接触:
- Jiaqi Jiang
- 电话号码:15056602195
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准:
- 患者年龄必须在 18 岁至 70 岁之间
有病理学记录的特发性肉芽肿性乳腺炎的女性患者:
- 非哺乳期乳腺炎
- 核心针活检病理表明乳腺炎或可触及肿块的活检病理表明慢性间质细胞浸润。
- 特殊免疫组化阴性[耐酸染色、迈尔染色、PAS、真菌(FISH)、结核(FISH)、六胺银],排除真菌、结核或其他棒状杆菌等感染的可能。
- 需要可测量病灶(主要是乳腺超声可以检测到低回声病灶)。
- ECOG 体能状态为 0 或 1,Karnofsky 评分大于 80
排除标准:
- 孕妇、哺乳期妇女或3年内有生育计划者;知情同意书不符合要求(如果不是本人,授权同意书缺失)。
- 空芯针活检病理提示结核及其他病原菌感染引起的炎症或上述免疫组化染色项目中任一项为阳性;肺(HR)CT显示不能排除肺结核或肿瘤;误诊;无测试记录;无回访记录。
- 由于使用了其他潜在治疗药物,如糖皮质激素或抗结核药物,无法进行巴瑞克替尼的有效性评价;已确诊为恶性肿瘤、已接受治疗或正在接受治疗者;有严重并发症,如心肺功能不全、严重脑梗死等不能耐受治疗者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:巴瑞克替尼
巴瑞克替尼,2mg QD,口服。
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口服巴瑞克替尼
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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临床完全缓解率(CRR)
大体时间:直至进展或复发,评估长达约 24 个月
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CRR 定义为已确认完全缓解 (CR) 的患者比例,由研究者在当地根据 RECIST 1.1 确定。在本研究中,CR 定义为病变完全愈合且炎症指数恢复至特殊体格检查和乳腺超声显示正常水平。
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直至进展或复发,评估长达约 24 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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病变直径的变化
大体时间:直至进展,评估长达约 24 个月
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病灶直径的变化通过特殊的体格检查和乳腺超声测量。
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直至进展,评估长达约 24 个月
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停药后12个月内复发率
大体时间:直至进展或复发,在停药后约 12 个月内进行评估
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停药后 12 个月内复发的患者百分比。
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直至进展或复发,在停药后约 12 个月内进行评估
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炎症标志物变化程度
大体时间:直至进展,评估长达约 24 个月
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巴瑞克替尼口服给药后不同时间点血清中TNF-α、IL-6、IL-17α和CRP等炎症标志物浓度的测定。
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直至进展,评估长达约 24 个月
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药物的毒副作用
大体时间:直至随访期,约 24 个月
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根据 NCI CTCAE v5.0 口服巴瑞克替尼后不良事件 (AE) 的发生。
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直至随访期,约 24 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Haiyan Wei, Doctor、Zhejiang University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年1月1日
初级完成 (预期的)
2025年10月31日
研究完成 (预期的)
2025年10月31日
研究注册日期
首次提交
2023年4月23日
首先提交符合 QC 标准的
2023年5月9日
首次发布 (实际的)
2023年5月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年5月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年5月9日
最后验证
2023年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.
巴瑞克替尼的临床试验
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University of Alabama at BirminghamEli Lilly and Company尚未招聘
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ASST Fatebenefratelli Sacco尚未招聘