Baricitinib ved idiopatisk granulomatøs mastitt (B-IGM)
11. mai 2025 oppdatert av: First Affiliated Hospital of Zhejiang University
En prospektiv åpen enarms klinisk studie av effekten av baricitinib for idiopatisk granulomatøs mastitt i en enkelt institusjon
Denne studien vil utforske mekanismen til målrettet medikament i behandling av idiopatisk granulomatøs mastitt, og klargjøre den kliniske klassifiseringen og tilsvarende markører.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien har som mål å utforske mekanismen til baricitinib for å regulere forekomsten og utviklingen av idiopatisk granulomatøs mastitt, samt den kliniske klassifiseringen og potensielle markører for idiopatisk granulomatøs mastitt.
Målpopulasjonen av interesse i denne studien er pasienter med ikke-lakterende mastitt, som krever kjernenålbiopsipatologi for å indikere mastitt eller biopsipatologi av palpabel masse indikerer kronisk interstitiell celleinfiltrasjon.
Målbare lesjoner er nødvendig.
Det primære endepunktet var den kliniske fullstendige remisjonsraten, og det sekundære endepunktet var graden av fokusreduksjon, tilbakefallsraten innen 12 måneder etter seponering av medikamenter, graden av nedgang i betennelsesmarkører og toksisiteten og bivirkningene av legemidlet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
20
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter må være mellom 18 år og 70 år
Kvinnelige pasienter som har patologisk dokumentert idiopatisk granulomatøs mastitt som:
- Ikke-lakterende mastitt
- Kjernenålbiopsipatologi for å indikere mastitt eller biopsipatologi av palpabel masse indikerer kronisk interstitiell celleinfiltrasjon.
- Spesiell immunhistokjemikalie er negativ [Acid fast dyeing, Mayer's dyeing, PAS, fungi (FISH), tuberculosis (FISH), hexamin silver], utelukker muligheten for infeksjon som sopp, tuberkulose eller andre corynebakterier.
- Målbare lesjoner er påkrevd (hovedsakelig brystultralyd kan oppdage lesjon med lavt ekko).
- ECOG-ytelsesstatus på 0 eller 1, Karnofsky-poengsum er større enn 80
Ekskluderingskriterier:
- Gravide kvinner, ammende kvinner eller de som har en fruktbarhetsplan innen 3 år; Informert samtykke oppfyller ikke kravene (hvis det ikke er personlig, og autorisasjonssamtykket mangler).
- Kjernenålbiopsipatologi indikerer at betennelse forårsaket av tuberkulose og andre patogene bakterieinfeksjoner eller noen av de ovennevnte immunhistokjemiske fargingselementene er positive; Lunge (HR) CT viste at tuberkulose eller svulst ikke kunne utelukkes; Feildiagnostisering; Ingen testrekord; Det er ingen registrering av gjenbesøk.
- På grunn av bruken av andre potensielle terapeutiske legemidler, som glukokortikoider eller anti-tuberkulosemedisiner, kan ikke effektivitetsevaluering av baricitinib utføres; De som har blitt diagnostisert som ondartede svulster, har blitt behandlet eller er under behandling; De som har alvorlige komplikasjoner, som hjerte- eller lungesvikt, alvorlig hjerneinfarkt, og ikke tåler behandlingen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Baricitinib
Baricitinib，2mg QD，oral bruk.
|
Baricitinib administrert oralt
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Objektiv svarprosent (ORR)
Tidsramme: Inntil progresjon eller gjentakelse, vurdert opptil omtrent 24 måneder etter intervensjonen
|
Objektiv responsrate (ORR) ble definert som summen av komplett responsrate (CR) og delvis responsrate (PR).
Den største IgM -lesjonen ble evaluert ved bruk av bryst ultralyd (BUS) i henhold til RECIST V1.1 i to dimensjoner: lengde ("LGH" i CM) og høyde ("HGT" i CM).
CR ble definert som fullstendig oppløsning av mållesjon bekreftet ved både fysisk undersøkelse (PE) og buss, fullstendig helbredelse av hudsår og bihuler, og normalisering av 12 inflammatoriske biomarkører.
PR krevde ≥50% reduksjon i unormale inflammatoriske markører ledsaget av minst ett av følgende kriterier: (1) klinisk forbedring i erytem, ødem, lokal hypertermi eller smerter; (2) ≥50% reduksjon i LGH eller HGT målt med buss; eller (3) ≥75% helbredelse av hudsår og bihuler.
|
Inntil progresjon eller gjentakelse, vurdert opptil omtrent 24 måneder etter intervensjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
12-måneders tilbakefallshastighet
Tidsramme: Inntil progresjon, vurdert opptil omtrent 24 måneder etter intervensjonen
|
Tilbakefall av IgM innen 12 måneder etter seponering av baricitinib når de oppnår CR, redusert 12 betennelsesmarkører som involverer IL1β/IL2/IL4/IL6/IL8/IL10/IL17α/IL12P70/IFNα/IFNy/TNFα.
|
Inntil progresjon, vurdert opptil omtrent 24 måneder etter intervensjonen
|
|
Toksisitet og bivirkninger
Tidsramme: Opp til oppfølgingsperioden, omtrent 24 måneder etter intervensjonen
|
Forekomst av bivirkninger (AES) etter baricitinib administrert oralt i henhold til NCI CTCAE v5.0.
|
Opp til oppfølgingsperioden, omtrent 24 måneder etter intervensjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Haiyan Wei, Doctor, Zhejiang University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
4. mai 2023
Primær fullføring (Faktiske)
30. april 2025
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. april 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. mai 2023
Først lagt ut (Faktiske)
10. mai 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. mai 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. mai 2025
Sist bekreftet
1. mai 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ZYYY-IGM-001
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .