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Hb Scope: マルチセンター検証試験

2024年3月24日 更新者：Chin-Chi Kuo、China Medical University Hospital

末期腎疾患（ESRD）の世界的な有病率は、2017年の患者数が530万人から970万人と推定されており、先進国と発展途上国の両方で医療費の大きな要因となっている。 ESRD患者の大部分（約90％）が施設内で維持血液透析（HD）を受けていました。 HD 患者は腎臓専門医の厳重な監督下にありますが、貧血やヘモグロビン (Hb) の大幅な変動に脆弱であり、これらは全死因死亡率などの臨床転帰の不良と関連しており、議論の余地があります。 現在の議論にもかかわらず、KDIGO および KDOQI ガイドラインで推奨されている狭い目標ヘモグロビン レベルは、HD 患者の最適なヘモグロビン レベルを維持する上で重大な課題を引き起こしています。

中国医科大学病院 (CMUH) のビッグデータセンターは、スマートフォンのカメラ容量と機械学習 (ML) テクノロジーを活用することで、HD チューブの色を使用してリアルタイムの Hb レベルを予測できるツール、Hb Scope APP を開発しました。 。 Hb > 10 g/dL を予測する Hb Scope ML アルゴリズムのパフォーマンスは、テスト データセットで精度 0.93 および AUROC 0.99 に達します。 これにより、自動貧血管理のための活気に満ちたデジタル エコシステムを確立する機会が開かれます。

革新的な ML ツールは、これらのアルゴリズムが臨床現場に採用される前に、適切に規制される必要があります。 したがって、現在の検証研究では、Hb Scope APP によって予測された Hb が、CMUH の成人 HD 集団において少なくとも 0.80 の受信者動作曲線下面積 (AUROC) を達成できるかどうかを検証するための多施設検証試験を行うことを提案します。台湾の亜細亜大学病院 (AUH)、およびアラブ首長国連邦の SEHA Kidney Care (SKC)-Central。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (推定)

504

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Chin-Chi Kuo, MD, PhD
  • 電話番号：12509 +886422052121
  • メール：fenderkuo@gmail.com

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アラブ首長国連邦
      • Abu Dhabi、アラブ首長国連邦
        • 募集
        • SHEA Kidney Care
        • コンタクト：
          • Stephen Holt, MD
          • 電話番号：+971 2 501 2992
          • メール：sholt@seha.ae
        • 主任研究者：
          • Stephen Holt, MD
  • 台湾
      • Taichung、台湾、404
        • 募集
        • China Medical University Hospital
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Chin-Chi Kuo, MD, PhD
      • Taichung、台湾
        • 募集
        • Asia University Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Che-Yi Chou, MD, PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

3 つの参加部位で動静脈 (AV) 瘻または AV 移植片アクセスを介して定期的なメンテナンス HD を受けている成人患者。

説明

包含基準:

  • 3 つの参加施設で定期的なメンテナンス HD を受けている患者。と
  • 20歳から90歳まで。と
  • 動静脈（AV）瘻またはAVグラフトアクセスを通じて定期的なHDを受けている。と
  • Fresenius HD マシン 4008/4008S および 5008/5008S を使用します。

除外基準:

  • 1 か月以内に検査機関からの最後の Hb 値を取得していないこと。また
  • 真のHb値を求める採血を受けていない、またはHb Scope APPによる画像撮影日に真のHb値を持っていない。また
  • 参加に同意しないでください。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
CMUH
CMUH で動静脈 (AV) 瘻または AV グラフトアクセスを介して維持血液透析を受けている成人患者。
他の：HbスコープAPP

研究介入は、データ収集機能と機械学習ベースのアルゴリズムを使用して、HD チューブの画像を分析し、推定 Hb 値を出力するカメラベースのリアルタイム Hb 推定ツールである Hb Scope APP です。

私たちが提案する Hb スコープ APP は、憂慮すべき Hb 状態 (つまり、
ああ
AUH で動静脈 (AV) 瘻または AV グラフトアクセスを介して維持血液透析を受ける成人患者。
他の：HbスコープAPP

研究介入は、データ収集機能と機械学習ベースのアルゴリズムを使用して、HD チューブの画像を分析し、推定 Hb 値を出力するカメラベースのリアルタイム Hb 推定ツールである Hb Scope APP です。

私たちが提案する Hb スコープ APP は、憂慮すべき Hb 状態 (つまり、
SKC-セントラル
SKCセントラルで動静脈（AV）瘻孔またはAVグラフトアクセスを介して維持血液透析を受けている成人患者。
他の：HbスコープAPP

研究介入は、データ収集機能と機械学習ベースのアルゴリズムを使用して、HD チューブの画像を分析し、推定 Hb 値を出力するカメラベースのリアルタイム Hb 推定ツールである Hb Scope APP です。

私たちが提案する Hb スコープ APP は、憂慮すべき Hb 状態 (つまり、

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
> 10 g/dL の二値カットオフにおけるラボ由来の Hb レベルとスコープ由来の Hb レベルの間の一致。
時間枠：2ヶ月
目標とする受信者動作曲線下面積 (AUROC) は 0.80 です。
2ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
< 8 g/dL の二値カットオフにおける検査室由来の Hb レベルとスコープ由来の Hb レベルの間の一致。
時間枠：2ヶ月
目標とする受信者動作曲線下面積 (AUROC) は 0.80 です。
2ヶ月
> 12 g/dL の二値カットオフにおけるラボ由来の Hb レベルとスコープ由来の Hb レベルの間の一致。
時間枠：2ヶ月
目標とする受信者動作曲線下面積 (AUROC) は 0.80 です。
2ヶ月
検査室由来の Hb 連続値と Hb Scope 由来の Hb 連続値の間の一貫性。
時間枠：2ヶ月
目標とする相関係数は 0.70 です。
2ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

China Medical University Hospital

協力者

National Science and Technology Council
SEHA Kidney Care
Asia University Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年7月1日

一次修了 (実際)

2024年1月31日

研究の完了 (推定)

2024年4月30日

試験登録日

最初に提出

2023年3月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年5月1日

最初の投稿 (実際)

2023年5月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年3月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月24日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • T-CMUH-29745

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

IPD を他の研究者が利用できるようにしません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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