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Hb Scope: Ein multizentrischer Validierungsversuch

24. März 2024 aktualisiert von: Chin-Chi Kuo, China Medical University Hospital

Die weltweite Prävalenz von Nierenerkrankungen im Endstadium (ESRD) wurde im Jahr 2017 auf 5,3 bis 9,7 Millionen Patienten geschätzt und ist sowohl in entwickelten als auch in Entwicklungsländern ein wesentlicher Kostentreiber im Gesundheitswesen. Die Mehrheit der Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz, etwa 90 %, erhielten eine stationäre Erhaltungshämodialyse (HD). Obwohl Huntington-Patienten unter der strengen Aufsicht eines Nephrologen stehen, sind sie anfällig für Anämie und erhebliche Schwankungen des Hämoglobins (Hb), die kontrovers mit schlechten klinischen Ergebnissen wie der Gesamtmortalität in Verbindung gebracht werden. Der in den KDIGO- und KDOQI-Leitlinien empfohlene aktuelle enge Ziel-Hämoglobinspiegel stellt trotz der anhaltenden Debatten eine entscheidende Herausforderung bei der Aufrechterhaltung des optimalen Hämoglobinspiegels bei Huntington-Patienten dar.

Das Big Data Center am China Medical University Hospital (CMUH) hat mit der Hb Scope APP ein Tool entwickelt, das die Farbe des HD-Schlauchs nutzen kann, um Hb-Werte in Echtzeit vorherzusagen, indem es die Kamerakapazität des Smartphones und die Technologie des maschinellen Lernens (ML) nutzt . Die Leistung des Hb Scope ML-Algorithmus bei der Vorhersage von Hb > 10 g/dl kann eine Genauigkeit von 0,93 und einen AUROC von 0,99 im Testdatensatz erreichen. Dies eröffnet die Möglichkeit, ein lebendiges digitales Ökosystem für das automatische Anämiemanagement aufzubauen.

Innovative ML-Tools müssen entsprechend reguliert werden, bevor diese Algorithmen in die klinische Praxis übernommen werden. Daher schlagen wir in der aktuellen Validierungsstudie vor, einen multizentrischen Validierungsversuch durchzuführen, um zu validieren, ob das von Hb Scope APP vorhergesagte Hb eine Fläche unter der Receiver Operating Curve (AUROC) von mindestens 0,80 in den erwachsenen Huntington-Populationen von CMUH erreichen kann. Asia University Hospital (AUH) in Taiwan und SEHA Kidney Care (SKC)-Central in den Vereinigten Arabischen Emiraten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

504

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

      • Taichung, Taiwan, 404
        • Rekrutierung
        • China Medical University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Chin-Chi Kuo, MD, PhD
      • Taichung, Taiwan
        • Rekrutierung
        • Asia University Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Che-Yi Chou, MD, PhD
      • Abu Dhabi, Vereinigte Arabische Emirate
        • Rekrutierung
        • SHEA Kidney Care
        • Kontakt:
          • Stephen Holt, MD
          • Telefonnummer: +971 2 501 2992
          • E-Mail: sholt@seha.ae
        • Hauptermittler:
          • Stephen Holt, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene Patienten, die an den drei teilnehmenden Standorten eine regelmäßige HD-Erhaltung über eine arteriovenöse (AV) Fistel oder einen AV-Transplantatzugang erhalten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die an den drei teilnehmenden Standorten eine regelmäßige HD-Erhaltung erhalten; UND
  • Im Alter von 20–90 Jahren; UND
  • Regelmäßige Huntington-Krankheit über eine arteriovenöse (AV) Fistel oder einen AV-Transplantatzugang erhalten; UND
  • Verwenden Sie die Fresenius HD-Maschine 4008/4008S und 5008/5008S.

Ausschlusskriterien:

  • Der letzte Hb-Wert darf nicht innerhalb eines Monats zuvor im Labor gemessen werden. ODER
  • Lassen Sie sich kein Blut abnehmen, um den tatsächlichen Hb-Wert zu ermitteln, oder haben Sie zum Zeitpunkt der Bildaufnahme mit der Hb Scope APP nicht den tatsächlichen Hb-Wert. ODER
  • Stimmen Sie der Teilnahme nicht zu.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
CMUH
Erwachsene Patienten, die am CMUH eine Erhaltungshämodialyse über eine arteriovenöse (AV) Fistel oder einen AV-Transplantatzugang erhalten.

Bei der Studienintervention handelt es sich um die Hb Scope APP, ein kamerabasiertes Echtzeit-Hb-Schätztool, das eine Datenerfassungsfunktion und einen auf maschinellem Lernen basierenden Algorithmus verwendet, um das Bild von HD-Schläuchen zu analysieren und den geschätzten Hb-Wert auszugeben.

Unsere vorgeschlagene Hb Scope APP kann eine nicht-invasive und Echtzeitschätzung des Hb-Spiegels zur Erkennung des alarmierenden Hb-Status (d. h.

AUH
Erwachsene Patienten, die an der AUH eine Erhaltungshämodialyse über eine arteriovenöse (AV) Fistel oder einen AV-Transplantatzugang erhalten.

Bei der Studienintervention handelt es sich um die Hb Scope APP, ein kamerabasiertes Echtzeit-Hb-Schätztool, das eine Datenerfassungsfunktion und einen auf maschinellem Lernen basierenden Algorithmus verwendet, um das Bild von HD-Schläuchen zu analysieren und den geschätzten Hb-Wert auszugeben.

Unsere vorgeschlagene Hb Scope APP kann eine nicht-invasive und Echtzeitschätzung des Hb-Spiegels zur Erkennung des alarmierenden Hb-Status (d. h.

SKC-Zentrale
Erwachsene Patienten, die eine Erhaltungshämodialyse über eine arteriovenöse (AV) Fistel oder einen AV-Transplantatzugang im SKC-Central erhalten.

Bei der Studienintervention handelt es sich um die Hb Scope APP, ein kamerabasiertes Echtzeit-Hb-Schätztool, das eine Datenerfassungsfunktion und einen auf maschinellem Lernen basierenden Algorithmus verwendet, um das Bild von HD-Schläuchen zu analysieren und den geschätzten Hb-Wert auszugeben.

Unsere vorgeschlagene Hb Scope APP kann eine nicht-invasive und Echtzeitschätzung des Hb-Spiegels zur Erkennung des alarmierenden Hb-Status (d. h.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Übereinstimmung zwischen dem im Labor ermittelten und dem im Hb-Scope ermittelten Hb-Wert beim dichotomen Grenzwert von > 10 g/dl.
Zeitfenster: 2 Monate
Der angestrebte Bereich unter der Empfängerbetriebskurve (AUROC) beträgt 0,80.
2 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Übereinstimmung zwischen dem im Labor ermittelten und dem im Hb-Scope ermittelten Hb-Wert beim dichotomen Grenzwert von < 8 g/dl.
Zeitfenster: 2 Monate
Der angestrebte Bereich unter der Empfängerbetriebskurve (AUROC) beträgt 0,80.
2 Monate
Übereinstimmung zwischen dem im Labor ermittelten und dem im Hb-Scope ermittelten Hb-Wert beim dichotomen Grenzwert von > 12 g/dl.
Zeitfenster: 2 Monate
Der angestrebte Bereich unter der Empfängerbetriebskurve (AUROC) beträgt 0,80.
2 Monate
Konsistenz zwischen dem vom Labor abgeleiteten und dem vom Hb-Scope abgeleiteten kontinuierlichen Hb-Wert.
Zeitfenster: 2 Monate
Der angestrebte Korrelationskoeffizient beträgt 0,70.
2 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

30. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • T-CMUH-29745

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Das IPD wird anderen Forschern nicht zur Verfügung gestellt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hb Scope APP

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