- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05852184
Hb Scope: Ein multizentrischer Validierungsversuch
Die weltweite Prävalenz von Nierenerkrankungen im Endstadium (ESRD) wurde im Jahr 2017 auf 5,3 bis 9,7 Millionen Patienten geschätzt und ist sowohl in entwickelten als auch in Entwicklungsländern ein wesentlicher Kostentreiber im Gesundheitswesen. Die Mehrheit der Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz, etwa 90 %, erhielten eine stationäre Erhaltungshämodialyse (HD). Obwohl Huntington-Patienten unter der strengen Aufsicht eines Nephrologen stehen, sind sie anfällig für Anämie und erhebliche Schwankungen des Hämoglobins (Hb), die kontrovers mit schlechten klinischen Ergebnissen wie der Gesamtmortalität in Verbindung gebracht werden. Der in den KDIGO- und KDOQI-Leitlinien empfohlene aktuelle enge Ziel-Hämoglobinspiegel stellt trotz der anhaltenden Debatten eine entscheidende Herausforderung bei der Aufrechterhaltung des optimalen Hämoglobinspiegels bei Huntington-Patienten dar.
Das Big Data Center am China Medical University Hospital (CMUH) hat mit der Hb Scope APP ein Tool entwickelt, das die Farbe des HD-Schlauchs nutzen kann, um Hb-Werte in Echtzeit vorherzusagen, indem es die Kamerakapazität des Smartphones und die Technologie des maschinellen Lernens (ML) nutzt . Die Leistung des Hb Scope ML-Algorithmus bei der Vorhersage von Hb > 10 g/dl kann eine Genauigkeit von 0,93 und einen AUROC von 0,99 im Testdatensatz erreichen. Dies eröffnet die Möglichkeit, ein lebendiges digitales Ökosystem für das automatische Anämiemanagement aufzubauen.
Innovative ML-Tools müssen entsprechend reguliert werden, bevor diese Algorithmen in die klinische Praxis übernommen werden. Daher schlagen wir in der aktuellen Validierungsstudie vor, einen multizentrischen Validierungsversuch durchzuführen, um zu validieren, ob das von Hb Scope APP vorhergesagte Hb eine Fläche unter der Receiver Operating Curve (AUROC) von mindestens 0,80 in den erwachsenen Huntington-Populationen von CMUH erreichen kann. Asia University Hospital (AUH) in Taiwan und SEHA Kidney Care (SKC)-Central in den Vereinigten Arabischen Emiraten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Chin-Chi Kuo, MD, PhD
- Telefonnummer: 12509 +886422052121
- E-Mail: fenderkuo@gmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Hsiu-Yin Chiang, PhD
- Telefonnummer: 12503 +886422052121
- E-Mail: t32031@mail.cmuh.org.tw
Studienorte
-
-
-
Taichung, Taiwan, 404
- Rekrutierung
- China Medical University Hospital
-
Kontakt:
- Chin-Chi Kuo, MD, PhD
- Telefonnummer: 12501 +886422052121
- E-Mail: chinchik@gmail.com
-
Kontakt:
- Hsiu-Yin Chiang, PhD
- Telefonnummer: Kuo +886422052121
- E-Mail: fenderkuo@gmail.com
-
Hauptermittler:
- Chin-Chi Kuo, MD, PhD
-
Taichung, Taiwan
- Rekrutierung
- Asia University Hospital
-
Kontakt:
- Che-Yi Chou, MD, PhD
- E-Mail: cychou.chou@gmail.com
-
Hauptermittler:
- Che-Yi Chou, MD, PhD
-
-
-
-
-
Abu Dhabi, Vereinigte Arabische Emirate
- Rekrutierung
- SHEA Kidney Care
-
Kontakt:
- Stephen Holt, MD
- Telefonnummer: +971 2 501 2992
- E-Mail: sholt@seha.ae
-
Hauptermittler:
- Stephen Holt, MD
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die an den drei teilnehmenden Standorten eine regelmäßige HD-Erhaltung erhalten; UND
- Im Alter von 20–90 Jahren; UND
- Regelmäßige Huntington-Krankheit über eine arteriovenöse (AV) Fistel oder einen AV-Transplantatzugang erhalten; UND
- Verwenden Sie die Fresenius HD-Maschine 4008/4008S und 5008/5008S.
Ausschlusskriterien:
- Der letzte Hb-Wert darf nicht innerhalb eines Monats zuvor im Labor gemessen werden. ODER
- Lassen Sie sich kein Blut abnehmen, um den tatsächlichen Hb-Wert zu ermitteln, oder haben Sie zum Zeitpunkt der Bildaufnahme mit der Hb Scope APP nicht den tatsächlichen Hb-Wert. ODER
- Stimmen Sie der Teilnahme nicht zu.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
CMUH
Erwachsene Patienten, die am CMUH eine Erhaltungshämodialyse über eine arteriovenöse (AV) Fistel oder einen AV-Transplantatzugang erhalten.
|
Bei der Studienintervention handelt es sich um die Hb Scope APP, ein kamerabasiertes Echtzeit-Hb-Schätztool, das eine Datenerfassungsfunktion und einen auf maschinellem Lernen basierenden Algorithmus verwendet, um das Bild von HD-Schläuchen zu analysieren und den geschätzten Hb-Wert auszugeben. Unsere vorgeschlagene Hb Scope APP kann eine nicht-invasive und Echtzeitschätzung des Hb-Spiegels zur Erkennung des alarmierenden Hb-Status (d. h. |
AUH
Erwachsene Patienten, die an der AUH eine Erhaltungshämodialyse über eine arteriovenöse (AV) Fistel oder einen AV-Transplantatzugang erhalten.
|
Bei der Studienintervention handelt es sich um die Hb Scope APP, ein kamerabasiertes Echtzeit-Hb-Schätztool, das eine Datenerfassungsfunktion und einen auf maschinellem Lernen basierenden Algorithmus verwendet, um das Bild von HD-Schläuchen zu analysieren und den geschätzten Hb-Wert auszugeben. Unsere vorgeschlagene Hb Scope APP kann eine nicht-invasive und Echtzeitschätzung des Hb-Spiegels zur Erkennung des alarmierenden Hb-Status (d. h. |
SKC-Zentrale
Erwachsene Patienten, die eine Erhaltungshämodialyse über eine arteriovenöse (AV) Fistel oder einen AV-Transplantatzugang im SKC-Central erhalten.
|
Bei der Studienintervention handelt es sich um die Hb Scope APP, ein kamerabasiertes Echtzeit-Hb-Schätztool, das eine Datenerfassungsfunktion und einen auf maschinellem Lernen basierenden Algorithmus verwendet, um das Bild von HD-Schläuchen zu analysieren und den geschätzten Hb-Wert auszugeben. Unsere vorgeschlagene Hb Scope APP kann eine nicht-invasive und Echtzeitschätzung des Hb-Spiegels zur Erkennung des alarmierenden Hb-Status (d. h. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Übereinstimmung zwischen dem im Labor ermittelten und dem im Hb-Scope ermittelten Hb-Wert beim dichotomen Grenzwert von > 10 g/dl.
Zeitfenster: 2 Monate
|
Der angestrebte Bereich unter der Empfängerbetriebskurve (AUROC) beträgt 0,80.
|
2 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Übereinstimmung zwischen dem im Labor ermittelten und dem im Hb-Scope ermittelten Hb-Wert beim dichotomen Grenzwert von < 8 g/dl.
Zeitfenster: 2 Monate
|
Der angestrebte Bereich unter der Empfängerbetriebskurve (AUROC) beträgt 0,80.
|
2 Monate
|
Übereinstimmung zwischen dem im Labor ermittelten und dem im Hb-Scope ermittelten Hb-Wert beim dichotomen Grenzwert von > 12 g/dl.
Zeitfenster: 2 Monate
|
Der angestrebte Bereich unter der Empfängerbetriebskurve (AUROC) beträgt 0,80.
|
2 Monate
|
Konsistenz zwischen dem vom Labor abgeleiteten und dem vom Hb-Scope abgeleiteten kontinuierlichen Hb-Wert.
Zeitfenster: 2 Monate
|
Der angestrebte Korrelationskoeffizient beträgt 0,70.
|
2 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- T-CMUH-29745
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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