Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hb Scope: Multi-Center Validation Trial

24. března 2024 aktualizováno: Chin-Chi Kuo, China Medical University Hospital

Globální prevalence onemocnění ledvin v konečném stadiu (ESRD) se v roce 2017 odhadovala na 5,3 až 9,7 milionů pacientů a je hlavním hnacím motorem nákladů na zdravotní péči v rozvinutých i rozvojových ekonomikách. Většina pacientů s ESRD, přibližně 90 %, podstoupila udržovací hemodialýzu v centru (HD). Ačkoli jsou HD pacienti pod přísným dohledem nefrologa, jsou náchylní k anémii a značné variabilitě hemoglobinu (Hb), které jsou kontroverzně spojeny se špatnými klinickými výsledky, jako je mortalita ze všech příčin. Současná úzká cílová hladina hemoglobinu doporučená v doporučeních KDIGO a KDOQI, navzdory probíhajícím debatám, představuje zásadní výzvu pro udržení optimální hladiny hemoglobinu u HD pacientů.

Centrum velkých dat v China Medical University Hospital (CMUH) vyvinulo nástroj, Hb Scope APP, který dokáže pomocí barvy HD hadičky předpovídat hladiny Hb v reálném čase využitím kapacity fotoaparátu smartphonu a technologie strojového učení (ML). . Výkon algoritmu Hb Scope ML při predikci Hb > 10 g/dl může v testovacím souboru dat dosáhnout přesnosti 0,93 a AUROC 0,99. To otevírá příležitost k vytvoření živého digitálního ekosystému pro automatické řízení anémie.

Inovativní nástroje ML musí být před přijetím těchto algoritmů do klinické praxe náležitě regulovány. Proto v současné validační studii navrhujeme provést multicentrickou validační studii pro ověření, zda Hb předpovězená Hb Scope APP může dosáhnout oblasti pod provozní křivkou přijímače (AUROC) alespoň 0,80 u dospělých HD populací z CMUH, Asia University Hospital (AUH) na Tchaj-wanu a SEHA Kidney Care (SKC)-Central ve Spojených arabských emirátech.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

504

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Chin-Chi Kuo, MD, PhD
  • Telefonní číslo: 12509 +886422052121
  • E-mail: fenderkuo@gmail.com

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené arabské emiráty
      • Abu Dhabi, Spojené arabské emiráty
        • Nábor
        • SHEA Kidney Care
        • Kontakt:
          • Stephen Holt, MD
          • Telefonní číslo: +971 2 501 2992
          • E-mail: sholt@seha.ae
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Stephen Holt, MD
  • Tchaj-wan
      • Taichung, Tchaj-wan, 404
        • Nábor
        • China Medical University Hospital
        • Kontakt:
          • Chin-Chi Kuo, MD, PhD
          • Telefonní číslo: 12501 +886422052121
          • E-mail: chinchik@gmail.com
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Chin-Chi Kuo, MD, PhD
      • Taichung, Tchaj-wan
        • Nábor
        • Asia University Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Che-Yi Chou, MD, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí pacienti, kteří dostávají pravidelnou udržovací HD prostřednictvím arteriovenózní (AV) píštěle nebo AV štěpu ve třech zúčastněných místech.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti dostávající pravidelnou udržovací HD na třech zúčastněných pracovištích; A
  • Věk 20-90 let; A
  • Přijímaná pravidelná HD prostřednictvím arteriovenózní (AV) píštěle nebo AV štěpu; A
  • Použijte stroj Fresenius HD 4008/4008S a 5008/5008S.

Kritéria vyloučení:

  • Nemít poslední hladinu Hb z laboratoří před 1 měsícem; NEBO
  • Nepřijímejte krev odebranou pro skutečnou hladinu Hb nebo nemáte skutečnou hladinu Hb k datu pořízení snímku aplikací Hb Scope APP; NEBO
  • Nesouhlaste s účastí.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
CMUH
Dospělí pacienti, kteří podstupují udržovací hemodialýzu prostřednictvím arteriovenózní (AV) píštěle nebo AV štěpu na CMUH.
Jiný: Hb Scope APP

Intervencí studie je Hb Scope APP, kamerový nástroj pro odhad Hb v reálném čase využívající funkci sběru dat a algoritmus založený na strojovém učení k analýze obrazu HD hadičky a výstupu odhadované hodnoty Hb.

Náš navrhovaný Hb Scope APP může poskytnout neinvazivní odhad hladiny Hb v reálném čase pro detekci alarmujícího stavu Hb (tj.
AUH
Dospělí pacienti, kteří podstupují udržovací hemodialýzu prostřednictvím arteriovenózní (AV) píštěle nebo AV štěpu na AUH.
Jiný: Hb Scope APP

Intervencí studie je Hb Scope APP, kamerový nástroj pro odhad Hb v reálném čase využívající funkci sběru dat a algoritmus založený na strojovém učení k analýze obrazu HD hadičky a výstupu odhadované hodnoty Hb.

Náš navrhovaný Hb Scope APP může poskytnout neinvazivní odhad hladiny Hb v reálném čase pro detekci alarmujícího stavu Hb (tj.
SKC-Central
Dospělí pacienti, kteří podstupují udržovací hemodialýzu prostřednictvím arteriovenózní (AV) píštěle nebo AV štěpu v SKC-Central.
Jiný: Hb Scope APP

Intervencí studie je Hb Scope APP, kamerový nástroj pro odhad Hb v reálném čase využívající funkci sběru dat a algoritmus založený na strojovém učení k analýze obrazu HD hadičky a výstupu odhadované hodnoty Hb.

Náš navrhovaný Hb Scope APP může poskytnout neinvazivní odhad hladiny Hb v reálném čase pro detekci alarmujícího stavu Hb (tj.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Shoda mezi hladinou Hb odvozenou z laboratoře a hladinou Hb odvozenou z rozsahu Hb při dichotomické hranici > 10 g/dl.
Časové okno: 2 měsíce
Cílená oblast pod provozní křivkou přijímače (AUROC) je 0,80.
2 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Shoda mezi hladinou Hb odvozenou z laboratoře a hladinou Hb odvozenou z rozsahu Hb při dichotomické hranici < 8 g/dl.
Časové okno: 2 měsíce
Cílená oblast pod provozní křivkou přijímače (AUROC) je 0,80.
2 měsíce
Shoda mezi hladinou Hb odvozenou z laboratoře a hladinou Hb odvozenou z rozsahu Hb při dichotomické hranici > 12 g/dl.
Časové okno: 2 měsíce
Cílená oblast pod provozní křivkou přijímače (AUROC) je 0,80.
2 měsíce
Konzistence mezi lab-odvozenou a Hb Scope-odvozenou Hb spojitou hodnotou.
Časové okno: 2 měsíce
Cílený korelační koeficient je 0,70.
2 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

China Medical University Hospital

Spolupracovníci

National Science and Technology Council
SEHA Kidney Care
Asia University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2023

Primární dokončení (Aktuální)

31. ledna 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. dubna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

10. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • T-CMUH-29745

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Nezpřístupní IPD dalším výzkumníkům.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hemodialýza

Klinické studie na Hb Scope APP

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Oman

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit