Hb:n laajuus: Multi-Center Validation Trial
Loppuvaiheen munuaissairauden (ESRD) maailmanlaajuisen esiintyvyyden arvioitiin olevan 5,3–9,7 miljoonaa potilasta vuonna 2017, ja se on merkittävä terveydenhuollon kustannustekijä sekä kehittyneissä että kehittyvissä talouksissa. Suurin osa ESRD-potilaista, noin 90 %, sai keskuksen ylläpitävää hemodialyysiä (HD). Vaikka HD-potilaat ovat nefrologin tiiviissä valvonnassa, he ovat alttiita anemialle ja huomattavalle hemoglobiinin (Hb) vaihtelulle, jotka liittyvät kiistanaisesti huonoihin kliinisiin tuloksiin, kuten kaikista syistä johtuvaan kuolleisuuteen. KDIGO- ja KDOQI-ohjeissa suositeltu nykyaikainen kapea hemoglobiinin tavoitetaso on käynnissä olevista keskusteluista huolimatta ratkaisevan tärkeä haaste optimaalisen hemoglobiinitason ylläpitämisessä HD-potilailla.
Kiinan lääketieteellisen yliopistollisen sairaalan (CMUH) Big Data Center on kehittänyt työkalun, Hb Scope APP:n, joka voi käyttää HD-letkun väriä ennustamaan reaaliaikaisia Hb-tasoja hyödyntämällä älypuhelimen kamerakapasiteettia ja koneoppimistekniikkaa (ML) . Hb Scope ML -algoritmin suorituskyky ennustaa Hb > 10 g/dl voi saavuttaa tarkkuuden 0,93 ja AUROC 0,99 testausaineistossa. Tämä avaa mahdollisuuden luoda elävä digitaalinen ekosysteemi automaattista anemian hallintaa varten.
Innovatiivisia ML-työkaluja on säänneltävä asianmukaisesti ennen kuin nämä algoritmit otetaan käyttöön kliinisessä käytännössä. Siksi nykyisessä validointitutkimuksessa ehdotamme monikeskusvalidointikokeen suorittamista sen validoimiseksi, voiko Hb Scope APP:n ennustama Hb saavuttaa vähintään 0,80:n vastaanottimen toimintakäyrän alla olevan alueen CMUH:n aikuisten HD-populaatioissa. Asia University Hospital (AUH) Taiwanissa ja SEHA Kidney Care (SKC)-Central Yhdistyneissä arabiemiirikunnissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Taichung, Taiwan, 404
- China Medical University Hospital
-
Taichung, Taiwan
- Asia University Hospital
-
-
-
-
-
Abu Dhabi, Yhdistyneet Arabiemiirikunnat
- SHEA Kidney Care
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka saavat säännöllistä HD-huoltoa kolmessa osallistuvassa paikassa; JA
- Ikä 20-90 vuotta vanha; JA
- Sai säännöllisen HD:n arteriovenoosin (AV) fistelin tai AV-siirteen kautta; JA
- Käytä Fresenius HD -laitetta 4008/4008S ja 5008/5008S.
Poissulkemiskriteerit:
- Ei viimeistä Hb-tasoa laboratorioista kuukauden aikana; TAI
- Älä ota verta todellista Hb-tasoa varten tai sinulla ei ole todellista Hb-tasoa Hb Scope APP:n kuvanottopäivänä; TAI
- Älä suostu osallistumaan.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
CMUH
Aikuiset potilaat, jotka saavat hemodialyysihoitoa arteriovenoosifistelin (AV) tai AV-siirteen kautta CMUH:ssa.
|
Tutkimusinterventio on Hb Scope APP, kamerapohjainen reaaliaikainen Hb-estimointityökalu, joka käyttää tiedonkeruutoimintoa ja koneoppimiseen perustuvaa algoritmia HD-letkun kuvan analysoimiseen ja arvioidun Hb-arvon tulostamiseen. Ehdottamamme Hb Scope APP voi tarjota ei-invasiivisen ja reaaliaikaisen arvion Hb-tasosta hälyttävän Hb-tilan havaitsemiseksi (ts. |
|
AUH
Aikuiset potilaat, jotka saavat hemodialyysihoitoa valtimolaskimofistelin tai AV-siirteen kautta AUH:ssa.
|
Tutkimusinterventio on Hb Scope APP, kamerapohjainen reaaliaikainen Hb-estimointityökalu, joka käyttää tiedonkeruutoimintoa ja koneoppimiseen perustuvaa algoritmia HD-letkun kuvan analysoimiseen ja arvioidun Hb-arvon tulostamiseen. Ehdottamamme Hb Scope APP voi tarjota ei-invasiivisen ja reaaliaikaisen arvion Hb-tasosta hälyttävän Hb-tilan havaitsemiseksi (ts. |
|
SKC-Central
Aikuiset potilaat, jotka saavat hemodialyysihoitoa valtimolaskimofistelin tai AV-siirteen kautta SKC-Centralissa.
|
Tutkimusinterventio on Hb Scope APP, kamerapohjainen reaaliaikainen Hb-estimointityökalu, joka käyttää tiedonkeruutoimintoa ja koneoppimiseen perustuvaa algoritmia HD-letkun kuvan analysoimiseen ja arvioidun Hb-arvon tulostamiseen. Ehdottamamme Hb Scope APP voi tarjota ei-invasiivisen ja reaaliaikaisen arvion Hb-tasosta hälyttävän Hb-tilan havaitsemiseksi (ts. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Laboratorioperäisen ja Hb Scopesta johdetun Hb-tason välinen sopimus dikotomisella rajalla > 10 g/dl.
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Vastaanottimen toimintakäyrän alla oleva tavoitealue (AUROC) on 0,80.
|
2 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Laboratorioperäisen ja Hb Scopesta johdetun Hb-tason välinen sopimus dikotomisella rajalla < 8 g/dl.
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Vastaanottimen toimintakäyrän alla oleva tavoitealue (AUROC) on 0,80.
|
2 kuukautta
|
|
Laboratorioperäisen ja Hb Scopesta johdetun Hb-tason välinen sopimus dikotomisella rajalla > 12 g/dl.
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Vastaanottimen toimintakäyrän alla oleva tavoitealue (AUROC) on 0,80.
|
2 kuukautta
|
|
Johdonmukaisuus laboratorioperäisen ja Hb:n laajuudesta johdetun Hb jatkuvan arvon välillä.
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Tavoitteena oleva korrelaatiokerroin on 0,70.
|
2 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- T-CMUH-29745
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .