Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hb Scope: een validatieonderzoek in meerdere centra

24 maart 2024 bijgewerkt door: Chin-Chi Kuo, China Medical University Hospital

De wereldwijde prevalentie van nierziekte in het eindstadium (ESRD) werd geschat op 5,3 tot 9,7 miljoen patiënten in 2017 en is een belangrijke kostenfactor voor de gezondheidszorg in zowel ontwikkelde als opkomende economieën. De meerderheid van de patiënten met ESRD, ongeveer 90%, onderging onderhoudshemodialyse (HD) in het centrum. Hoewel ZvH-patiënten onder nauwlettend toezicht staan ​​van een nefroloog, zijn ze kwetsbaar voor bloedarmoede en substantiële hemoglobine (Hb)-variabiliteit, die controversieel in verband worden gebracht met slechte klinische resultaten, zoals sterfte door alle oorzaken. Het hedendaagse smalle doel hemoglobinegehalte dat wordt aanbevolen in de KDIGO- en KDOQI-richtlijnen vormt, ondanks de voortdurende discussies, een cruciale uitdaging bij het handhaven van het optimale hemoglobinegehalte bij ZvH-patiënten.

Het Big Data Center van het China Medical University Hospital (CMUH) heeft een tool ontwikkeld, Hb Scope APP, die de kleur van de HD-slang kan gebruiken om real-time Hb-niveaus te voorspellen door gebruik te maken van de cameracapaciteit van de smartphone en machine learning (ML)-technologie . De prestatie van het Hb Scope ML-algoritme bij het voorspellen van Hb > 10 g/dL kan een nauwkeurigheid bereiken van 0,93 en een AUROC van 0,99 in de testdataset. Dit biedt de mogelijkheid om een ​​levendig digitaal ecosysteem op te zetten voor automatisch beheer van bloedarmoede.

Innovatieve ML-tools moeten op de juiste manier worden gereguleerd voordat deze algoritmen in de klinische praktijk worden toegepast. Daarom stellen we in het huidige validatieonderzoek voor om een ​​multicenter validatieonderzoek uit te voeren om te valideren of het Hb voorspeld door de Hb Scope APP een gebied onder de receiver operating curve (AUROC) van ten minste 0,80 kan bereiken in de volwassen ZvH-populaties van CMUH, Asia University Hospital (AUH) in Taiwan en SEHA Kidney Care (SKC)-Central in de Verenigde Arabische Emiraten.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

504

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

      • Taichung, Taiwan, 404
        • Werving
        • China Medical University Hospital
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Chin-Chi Kuo, MD, PhD
      • Taichung, Taiwan
        • Werving
        • Asia University Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Che-Yi Chou, MD, PhD
      • Abu Dhabi, Verenigde Arabische Emiraten
        • Werving
        • SHEA Kidney Care
        • Contact:
          • Stephen Holt, MD
          • Telefoonnummer: +971 2 501 2992
          • E-mail: sholt@seha.ae
        • Hoofdonderzoeker:
          • Stephen Holt, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Volwassen patiënten die regelmatig onderhouds-HD krijgen via een arterioveneuze (AV) fistel of AV-transplantaattoegang in de drie deelnemende locaties.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die regelmatig HD-onderhoud krijgen op de drie deelnemende locaties; EN
  • Leeftijd 20-90 jaar oud; EN
  • Ontvangen reguliere HD via een arterioveneuze (AV) fistel of AV-transplantaattoegang; EN
  • Gebruik de Fresenius HD-machine 4008/4008S en 5008/5008S.

Uitsluitingscriteria:

  • Geen laatste Hb-waarde van labs binnen 1 maand ervoor; OF
  • Geen bloed afgenomen voor het werkelijke Hb-gehalte of niet het werkelijke Hb-gehalte hebben op de datum van de opname door de Hb Scope APP; OF
  • Ga niet akkoord met deelname.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
CMUH
Volwassen patiënten die onderhoudshemodialyse ondergaan via een arterioveneuze (AV) fistel of AV-transplantaattoegang bij CMUH.

De onderzoeksinterventie is de Hb Scope APP, een op een camera gebaseerde real-time Hb-schattingstool die gebruikmaakt van een gegevensverzamelingsfunctie en een op machine learning gebaseerd algoritme om het beeld van HD-slangen te analyseren en de geschatte Hb-waarde uit te voeren.

Onze voorgestelde Hb Scope APP kan een niet-invasieve en realtime schatting van het Hb-niveau bieden voor het detecteren van de alarmerende Hb-status (d.w.z.

AUH
Volwassen patiënten die onderhoudshemodialyse ondergaan via een arterioveneuze (AV) fistel of AV-transplantaattoegang bij AUH.

De onderzoeksinterventie is de Hb Scope APP, een op een camera gebaseerde real-time Hb-schattingstool die gebruikmaakt van een gegevensverzamelingsfunctie en een op machine learning gebaseerd algoritme om het beeld van HD-slangen te analyseren en de geschatte Hb-waarde uit te voeren.

Onze voorgestelde Hb Scope APP kan een niet-invasieve en realtime schatting van het Hb-niveau bieden voor het detecteren van de alarmerende Hb-status (d.w.z.

SKC-Centraal
Volwassen patiënten die onderhoudshemodialyse ondergaan via een arterioveneuze (AV) fistel of AV-transplantaattoegang bij SKC-Central.

De onderzoeksinterventie is de Hb Scope APP, een op een camera gebaseerde real-time Hb-schattingstool die gebruikmaakt van een gegevensverzamelingsfunctie en een op machine learning gebaseerd algoritme om het beeld van HD-slangen te analyseren en de geschatte Hb-waarde uit te voeren.

Onze voorgestelde Hb Scope APP kan een niet-invasieve en realtime schatting van het Hb-niveau bieden voor het detecteren van de alarmerende Hb-status (d.w.z.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Overeenstemming tussen het uit het lab afkomstige en het Hb Scope-afgeleide Hb-gehalte bij de dichotome grenswaarde van > 10 g/dL.
Tijdsspanne: 2 maanden
Het beoogde gebied onder de receiver operating curve (AUROC) is 0,80.
2 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Overeenstemming tussen het uit het lab afkomstige en het Hb Scope-afgeleide Hb-gehalte bij de dichotome grenswaarde van < 8 g/dL.
Tijdsspanne: 2 maanden
Het beoogde gebied onder de receiver operating curve (AUROC) is 0,80.
2 maanden
Overeenstemming tussen het uit het lab afkomstige en het Hb Scope-afgeleide Hb-gehalte bij de dichotome grenswaarde van > 12 g/dL.
Tijdsspanne: 2 maanden
Het beoogde gebied onder de receiver operating curve (AUROC) is 0,80.
2 maanden
Consistentie tussen de uit het laboratorium afgeleide en Hb Scope-afgeleide continue Hb-waarde.
Tijdsspanne: 2 maanden
De beoogde correlatiecoëfficiënt is 0,70.
2 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 januari 2024

Studie voltooiing (Geschat)

30 april 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 maart 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 mei 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 mei 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • T-CMUH-29745

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Zal IPD niet beschikbaar stellen aan andere onderzoekers.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hb Scope-app

3
Abonneren