- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05852184
Hb Scope: een validatieonderzoek in meerdere centra
De wereldwijde prevalentie van nierziekte in het eindstadium (ESRD) werd geschat op 5,3 tot 9,7 miljoen patiënten in 2017 en is een belangrijke kostenfactor voor de gezondheidszorg in zowel ontwikkelde als opkomende economieën. De meerderheid van de patiënten met ESRD, ongeveer 90%, onderging onderhoudshemodialyse (HD) in het centrum. Hoewel ZvH-patiënten onder nauwlettend toezicht staan van een nefroloog, zijn ze kwetsbaar voor bloedarmoede en substantiële hemoglobine (Hb)-variabiliteit, die controversieel in verband worden gebracht met slechte klinische resultaten, zoals sterfte door alle oorzaken. Het hedendaagse smalle doel hemoglobinegehalte dat wordt aanbevolen in de KDIGO- en KDOQI-richtlijnen vormt, ondanks de voortdurende discussies, een cruciale uitdaging bij het handhaven van het optimale hemoglobinegehalte bij ZvH-patiënten.
Het Big Data Center van het China Medical University Hospital (CMUH) heeft een tool ontwikkeld, Hb Scope APP, die de kleur van de HD-slang kan gebruiken om real-time Hb-niveaus te voorspellen door gebruik te maken van de cameracapaciteit van de smartphone en machine learning (ML)-technologie . De prestatie van het Hb Scope ML-algoritme bij het voorspellen van Hb > 10 g/dL kan een nauwkeurigheid bereiken van 0,93 en een AUROC van 0,99 in de testdataset. Dit biedt de mogelijkheid om een levendig digitaal ecosysteem op te zetten voor automatisch beheer van bloedarmoede.
Innovatieve ML-tools moeten op de juiste manier worden gereguleerd voordat deze algoritmen in de klinische praktijk worden toegepast. Daarom stellen we in het huidige validatieonderzoek voor om een multicenter validatieonderzoek uit te voeren om te valideren of het Hb voorspeld door de Hb Scope APP een gebied onder de receiver operating curve (AUROC) van ten minste 0,80 kan bereiken in de volwassen ZvH-populaties van CMUH, Asia University Hospital (AUH) in Taiwan en SEHA Kidney Care (SKC)-Central in de Verenigde Arabische Emiraten.
Studie Overzicht
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Chin-Chi Kuo, MD, PhD
- Telefoonnummer: 12509 +886422052121
- E-mail: fenderkuo@gmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Hsiu-Yin Chiang, PhD
- Telefoonnummer: 12503 +886422052121
- E-mail: t32031@mail.cmuh.org.tw
Studie Locaties
-
-
-
Taichung, Taiwan, 404
- Werving
- China Medical University Hospital
-
Contact:
- Chin-Chi Kuo, MD, PhD
- Telefoonnummer: 12501 +886422052121
- E-mail: chinchik@gmail.com
-
Contact:
- Hsiu-Yin Chiang, PhD
- Telefoonnummer: Kuo +886422052121
- E-mail: fenderkuo@gmail.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Chin-Chi Kuo, MD, PhD
-
Taichung, Taiwan
- Werving
- Asia University Hospital
-
Contact:
- Che-Yi Chou, MD, PhD
- E-mail: cychou.chou@gmail.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Che-Yi Chou, MD, PhD
-
-
-
-
-
Abu Dhabi, Verenigde Arabische Emiraten
- Werving
- SHEA Kidney Care
-
Contact:
- Stephen Holt, MD
- Telefoonnummer: +971 2 501 2992
- E-mail: sholt@seha.ae
-
Hoofdonderzoeker:
- Stephen Holt, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die regelmatig HD-onderhoud krijgen op de drie deelnemende locaties; EN
- Leeftijd 20-90 jaar oud; EN
- Ontvangen reguliere HD via een arterioveneuze (AV) fistel of AV-transplantaattoegang; EN
- Gebruik de Fresenius HD-machine 4008/4008S en 5008/5008S.
Uitsluitingscriteria:
- Geen laatste Hb-waarde van labs binnen 1 maand ervoor; OF
- Geen bloed afgenomen voor het werkelijke Hb-gehalte of niet het werkelijke Hb-gehalte hebben op de datum van de opname door de Hb Scope APP; OF
- Ga niet akkoord met deelname.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
CMUH
Volwassen patiënten die onderhoudshemodialyse ondergaan via een arterioveneuze (AV) fistel of AV-transplantaattoegang bij CMUH.
|
De onderzoeksinterventie is de Hb Scope APP, een op een camera gebaseerde real-time Hb-schattingstool die gebruikmaakt van een gegevensverzamelingsfunctie en een op machine learning gebaseerd algoritme om het beeld van HD-slangen te analyseren en de geschatte Hb-waarde uit te voeren. Onze voorgestelde Hb Scope APP kan een niet-invasieve en realtime schatting van het Hb-niveau bieden voor het detecteren van de alarmerende Hb-status (d.w.z. |
AUH
Volwassen patiënten die onderhoudshemodialyse ondergaan via een arterioveneuze (AV) fistel of AV-transplantaattoegang bij AUH.
|
De onderzoeksinterventie is de Hb Scope APP, een op een camera gebaseerde real-time Hb-schattingstool die gebruikmaakt van een gegevensverzamelingsfunctie en een op machine learning gebaseerd algoritme om het beeld van HD-slangen te analyseren en de geschatte Hb-waarde uit te voeren. Onze voorgestelde Hb Scope APP kan een niet-invasieve en realtime schatting van het Hb-niveau bieden voor het detecteren van de alarmerende Hb-status (d.w.z. |
SKC-Centraal
Volwassen patiënten die onderhoudshemodialyse ondergaan via een arterioveneuze (AV) fistel of AV-transplantaattoegang bij SKC-Central.
|
De onderzoeksinterventie is de Hb Scope APP, een op een camera gebaseerde real-time Hb-schattingstool die gebruikmaakt van een gegevensverzamelingsfunctie en een op machine learning gebaseerd algoritme om het beeld van HD-slangen te analyseren en de geschatte Hb-waarde uit te voeren. Onze voorgestelde Hb Scope APP kan een niet-invasieve en realtime schatting van het Hb-niveau bieden voor het detecteren van de alarmerende Hb-status (d.w.z. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Overeenstemming tussen het uit het lab afkomstige en het Hb Scope-afgeleide Hb-gehalte bij de dichotome grenswaarde van > 10 g/dL.
Tijdsspanne: 2 maanden
|
Het beoogde gebied onder de receiver operating curve (AUROC) is 0,80.
|
2 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Overeenstemming tussen het uit het lab afkomstige en het Hb Scope-afgeleide Hb-gehalte bij de dichotome grenswaarde van < 8 g/dL.
Tijdsspanne: 2 maanden
|
Het beoogde gebied onder de receiver operating curve (AUROC) is 0,80.
|
2 maanden
|
Overeenstemming tussen het uit het lab afkomstige en het Hb Scope-afgeleide Hb-gehalte bij de dichotome grenswaarde van > 12 g/dL.
Tijdsspanne: 2 maanden
|
Het beoogde gebied onder de receiver operating curve (AUROC) is 0,80.
|
2 maanden
|
Consistentie tussen de uit het laboratorium afgeleide en Hb Scope-afgeleide continue Hb-waarde.
Tijdsspanne: 2 maanden
|
De beoogde correlatiecoëfficiënt is 0,70.
|
2 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- T-CMUH-29745
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Hb Scope-app
-
Johnson & Johnson Pte LtdShanghai China-Norm Management Consulting co.,LTD; Shanghai Skin Disease HospitalVoltooidGezonde tekenen van de volwassen huidChina
-
Hookipa Biotech GmbHWervingHPV-gerelateerd plaveiselcelcarcinoomVerenigde Staten, Spanje, Nederland
-
Hope BiosciencesThe University of Texas Health Science Center, HoustonActief, niet wervend
-
Hope Biosciences Stem Cell Research FoundationHope BiosciencesNiet meer beschikbaarZiekte van ParkinsonVerenigde Staten
-
Hope Biosciences Stem Cell Research FoundationHope BiosciencesNiet meer beschikbaarPost COVID-19-syndroomVerenigde Staten
-
Hope Biosciences Stem Cell Research FoundationHope BiosciencesNiet meer beschikbaarAmyotrofische laterale scleroseVerenigde Staten
-
Hope Biosciences Stem Cell Research FoundationNiet meer beschikbaarPolyneuropathieënVerenigde Staten
-
Hope BiosciencesThe University of Texas Health Science Center, HoustonNiet meer beschikbaarRuggenmergletsel op C5-C7-niveauVerenigde Staten
-
Hookipa Biotech GmbHCentre for Vaccinology Ghent - CEVACVoltooidCytomegalovirus-infectieBelgië
-
Hope Biosciences Stem Cell Research FoundationHope BiosciencesNiet meer beschikbaarCongenitale spierdystrofie als gevolg van Lamin A / C-mutatieVerenigde Staten