- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05852184
Hb Scope: En multi-senter valideringsprøve
Den globale forekomsten av nyresykdom i sluttstadiet (ESRD) ble estimert til å variere fra 5,3 til 9,7 millioner pasienter i 2017 og er en viktig kostnadsdriver for helsetjenester i både utviklede og utviklingsøkonomier. Flertallet av pasientene med ESRD, omtrent 90 %, fikk vedlikeholdshemodialyse (HD). Selv om HS-pasienter er under tett oppsyn av en nefrolog, er de sårbare for anemi og betydelig hemoglobin (Hb) variabilitet, som er kontroversielt assosiert med dårlige kliniske utfall, slik som dødelighet av alle årsaker. Det moderne, smale hemoglobinnivået som anbefales i KDIGO- og KDOQI-retningslinjene, til tross for de pågående debattene, utgjør en avgjørende utfordring for å opprettholde det optimale hemoglobinnivået hos HS-pasienter.
Big Data Center ved China Medical University Hospital (CMUH) har utviklet et verktøy, Hb Scope APP, som kan bruke fargen på HD-slangen til å forutsi sanntids Hb-nivåer ved å utnytte smarttelefonens kamerakapasitet og maskinlæringsteknologi (ML) . Ytelsen til Hb Scope ML-algoritmen ved å forutsi Hb > 10 g/dL kan nå en nøyaktighet på 0,93 og en AUROC på 0,99 i testdatasettet. Dette åpner en mulighet for å etablere et levende digitalt økosystem for automatisk anemihåndtering.
Innovative ML-verktøy må reguleres på riktig måte før disse algoritmene tas i bruk i klinisk praksis. Derfor, i den nåværende valideringsstudien, foreslår vi å gjøre en multisenter valideringsforsøk for å validere om Hb forutsagt av Hb Scope APP kan oppnå et område under mottakeroperasjonskurven (AUROC) på minst 0,80 i de voksne HD-populasjonene fra CMUH, Asia University Hospital (AUH) i Taiwan, og SEHA Kidney Care (SKC)-Central i De forente arabiske emirater.
Studieoversikt
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Chin-Chi Kuo, MD, PhD
- Telefonnummer: 12509 +886422052121
- E-post: fenderkuo@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Hsiu-Yin Chiang, PhD
- Telefonnummer: 12503 +886422052121
- E-post: t32031@mail.cmuh.org.tw
Studiesteder
-
-
-
Abu Dhabi, De forente arabiske emirater
- Rekruttering
- SHEA Kidney Care
-
Ta kontakt med:
- Stephen Holt, MD
- Telefonnummer: +971 2 501 2992
- E-post: sholt@seha.ae
-
Hovedetterforsker:
- Stephen Holt, MD
-
-
-
-
-
Taichung, Taiwan, 404
- Rekruttering
- China Medical University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Chin-Chi Kuo, MD, PhD
- Telefonnummer: 12501 +886422052121
- E-post: chinchik@gmail.com
-
Ta kontakt med:
- Hsiu-Yin Chiang, PhD
- Telefonnummer: Kuo +886422052121
- E-post: fenderkuo@gmail.com
-
Hovedetterforsker:
- Chin-Chi Kuo, MD, PhD
-
Taichung, Taiwan
- Rekruttering
- Asia University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Che-Yi Chou, MD, PhD
- E-post: cychou.chou@gmail.com
-
Hovedetterforsker:
- Che-Yi Chou, MD, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som mottar regelmessig vedlikeholds-HD på de tre deltakende stedene; OG
- i alderen 20-90 år; OG
- Mottok vanlig HD gjennom en arteriovenøs (AV) fistel eller AV-transplantattilgang; OG
- Bruk Fresenius HD-maskinen 4008/4008S og 5008/5008S.
Ekskluderingskriterier:
- Ikke ha siste Hb-nivå fra laboratorier innen 1 måned før; ELLER
- Ikke motta blod trukket for det sanne Hb-nivået eller ikke ha det sanne Hb-nivået på datoen for bildeopptak av Hb Scope APP; ELLER
- Ikke godta å delta.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
CMUH
Voksne pasienter som får vedlikeholdshemodialyse gjennom en arteriovenøs (AV) fistel eller AV-transplantattilgang ved CMUH.
|
Studieintervensjonen er Hb Scope APP, et kamerabasert sanntids Hb-estimeringsverktøy som bruker en datainnsamlingsfunksjon og en maskinlæringsbasert algoritme for å analysere bildet av HD-rør og gi ut den estimerte Hb-verdien. Vår foreslåtte Hb Scope APP kan gi et ikke-invasivt og sanntidsestimat av Hb-nivået for å oppdage den alarmerende Hb-statusen (dvs. |
AUH
Voksne pasienter som får vedlikeholdshemodialyse gjennom en arteriovenøs (AV) fistel eller AV-transplantattilgang ved AUH.
|
Studieintervensjonen er Hb Scope APP, et kamerabasert sanntids Hb-estimeringsverktøy som bruker en datainnsamlingsfunksjon og en maskinlæringsbasert algoritme for å analysere bildet av HD-rør og gi ut den estimerte Hb-verdien. Vår foreslåtte Hb Scope APP kan gi et ikke-invasivt og sanntidsestimat av Hb-nivået for å oppdage den alarmerende Hb-statusen (dvs. |
SKC-sentral
Voksne pasienter som får vedlikeholdshemodialyse gjennom en arteriovenøs (AV) fistel eller AV-transplantattilgang ved SKC-Central.
|
Studieintervensjonen er Hb Scope APP, et kamerabasert sanntids Hb-estimeringsverktøy som bruker en datainnsamlingsfunksjon og en maskinlæringsbasert algoritme for å analysere bildet av HD-rør og gi ut den estimerte Hb-verdien. Vår foreslåtte Hb Scope APP kan gi et ikke-invasivt og sanntidsestimat av Hb-nivået for å oppdage den alarmerende Hb-statusen (dvs. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Overensstemmelse mellom det laboratorieavledede og det Hb-omfangsavledede Hb-nivået ved den dikotome grensen på > 10 g/dL.
Tidsramme: 2 måneder
|
Målområdet under mottakerdriftskurven (AUROC) er 0,80.
|
2 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Overensstemmelse mellom det laboratorieavledede og det Hb-omfangsavledede Hb-nivået ved den dikotome grensen på < 8 g/dL.
Tidsramme: 2 måneder
|
Målområdet under mottakerdriftskurven (AUROC) er 0,80.
|
2 måneder
|
Overensstemmelse mellom det laboratorieavledede og det Hb-omfangsavledede Hb-nivået ved den dikotome grensen på > 12 g/dL.
Tidsramme: 2 måneder
|
Målområdet under mottakerdriftskurven (AUROC) er 0,80.
|
2 måneder
|
Konsistens mellom laboratorieavledet og Hb Scope-avledet Hb kontinuerlig verdi.
Tidsramme: 2 måneder
|
Den målsatte korrelasjonskoeffisienten er 0,70.
|
2 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- T-CMUH-29745
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hb Scope APP
-
Johnson & Johnson Pte LtdShanghai China-Norm Management Consulting co.,LTD; Shanghai Skin Disease...FullførtSunde tegn for voksen hudKina
-
Hookipa Biotech GmbHRekrutteringHPV-relatert plateepitelkarsinomForente stater, Spania, Nederland
-
Hookipa Biotech GmbHCentre for Vaccinology Ghent - CEVACFullførtCytomegalovirus infeksjonBelgia
-
Hope BiosciencesThe University of Texas Health Science Center, HoustonAktiv, ikke rekrutterende
-
Hope Biosciences Stem Cell Research FoundationHope BiosciencesIkke lenger tilgjengeligParkinsons sykdomForente stater
-
Hope Biosciences Stem Cell Research FoundationHope BiosciencesIkke lenger tilgjengeligPost COVID-19 syndromForente stater
-
Hope Biosciences Stem Cell Research FoundationHope BiosciencesIkke lenger tilgjengeligAmyotrofisk lateral skleroseForente stater
-
Hope Biosciences Stem Cell Research FoundationIkke lenger tilgjengelig
-
Hope BiosciencesThe University of Texas Health Science Center, HoustonIkke lenger tilgjengeligRyggmargsskade på C5-C7 nivåForente stater
-
Hope Biosciences Stem Cell Research FoundationHope BiosciencesIkke lenger tilgjengeligMedfødt muskeldystrofi på grunn av Lamin A/C-mutasjonForente stater