Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hb Scope: En multi-senter valideringsprøve

24. mars 2024 oppdatert av: Chin-Chi Kuo, China Medical University Hospital

Den globale forekomsten av nyresykdom i sluttstadiet (ESRD) ble estimert til å variere fra 5,3 til 9,7 millioner pasienter i 2017 og er en viktig kostnadsdriver for helsetjenester i både utviklede og utviklingsøkonomier. Flertallet av pasientene med ESRD, omtrent 90 %, fikk vedlikeholdshemodialyse (HD). Selv om HS-pasienter er under tett oppsyn av en nefrolog, er de sårbare for anemi og betydelig hemoglobin (Hb) variabilitet, som er kontroversielt assosiert med dårlige kliniske utfall, slik som dødelighet av alle årsaker. Det moderne, smale hemoglobinnivået som anbefales i KDIGO- og KDOQI-retningslinjene, til tross for de pågående debattene, utgjør en avgjørende utfordring for å opprettholde det optimale hemoglobinnivået hos HS-pasienter.

Big Data Center ved China Medical University Hospital (CMUH) har utviklet et verktøy, Hb Scope APP, som kan bruke fargen på HD-slangen til å forutsi sanntids Hb-nivåer ved å utnytte smarttelefonens kamerakapasitet og maskinlæringsteknologi (ML) . Ytelsen til Hb Scope ML-algoritmen ved å forutsi Hb > 10 g/dL kan nå en nøyaktighet på 0,93 og en AUROC på 0,99 i testdatasettet. Dette åpner en mulighet for å etablere et levende digitalt økosystem for automatisk anemihåndtering.

Innovative ML-verktøy må reguleres på riktig måte før disse algoritmene tas i bruk i klinisk praksis. Derfor, i den nåværende valideringsstudien, foreslår vi å gjøre en multisenter valideringsforsøk for å validere om Hb forutsagt av Hb Scope APP kan oppnå et område under mottakeroperasjonskurven (AUROC) på minst 0,80 i de voksne HD-populasjonene fra CMUH, Asia University Hospital (AUH) i Taiwan, og SEHA Kidney Care (SKC)-Central i De forente arabiske emirater.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

504

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

      • Abu Dhabi, De forente arabiske emirater
        • Rekruttering
        • SHEA Kidney Care
        • Ta kontakt med:
          • Stephen Holt, MD
          • Telefonnummer: +971 2 501 2992
          • E-post: sholt@seha.ae
        • Hovedetterforsker:
          • Stephen Holt, MD
      • Taichung, Taiwan, 404
        • Rekruttering
        • China Medical University Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Chin-Chi Kuo, MD, PhD
      • Taichung, Taiwan
        • Rekruttering
        • Asia University Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Che-Yi Chou, MD, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksne pasienter som mottar regelmessig vedlikeholds-HD gjennom en arteriovenøs (AV) fistel eller AV-transplantattilgang på de tre deltakende stedene.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som mottar regelmessig vedlikeholds-HD på de tre deltakende stedene; OG
  • i alderen 20-90 år; OG
  • Mottok vanlig HD gjennom en arteriovenøs (AV) fistel eller AV-transplantattilgang; OG
  • Bruk Fresenius HD-maskinen 4008/4008S og 5008/5008S.

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke ha siste Hb-nivå fra laboratorier innen 1 måned før; ELLER
  • Ikke motta blod trukket for det sanne Hb-nivået eller ikke ha det sanne Hb-nivået på datoen for bildeopptak av Hb Scope APP; ELLER
  • Ikke godta å delta.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
CMUH
Voksne pasienter som får vedlikeholdshemodialyse gjennom en arteriovenøs (AV) fistel eller AV-transplantattilgang ved CMUH.

Studieintervensjonen er Hb Scope APP, et kamerabasert sanntids Hb-estimeringsverktøy som bruker en datainnsamlingsfunksjon og en maskinlæringsbasert algoritme for å analysere bildet av HD-rør og gi ut den estimerte Hb-verdien.

Vår foreslåtte Hb Scope APP kan gi et ikke-invasivt og sanntidsestimat av Hb-nivået for å oppdage den alarmerende Hb-statusen (dvs.

AUH
Voksne pasienter som får vedlikeholdshemodialyse gjennom en arteriovenøs (AV) fistel eller AV-transplantattilgang ved AUH.

Studieintervensjonen er Hb Scope APP, et kamerabasert sanntids Hb-estimeringsverktøy som bruker en datainnsamlingsfunksjon og en maskinlæringsbasert algoritme for å analysere bildet av HD-rør og gi ut den estimerte Hb-verdien.

Vår foreslåtte Hb Scope APP kan gi et ikke-invasivt og sanntidsestimat av Hb-nivået for å oppdage den alarmerende Hb-statusen (dvs.

SKC-sentral
Voksne pasienter som får vedlikeholdshemodialyse gjennom en arteriovenøs (AV) fistel eller AV-transplantattilgang ved SKC-Central.

Studieintervensjonen er Hb Scope APP, et kamerabasert sanntids Hb-estimeringsverktøy som bruker en datainnsamlingsfunksjon og en maskinlæringsbasert algoritme for å analysere bildet av HD-rør og gi ut den estimerte Hb-verdien.

Vår foreslåtte Hb Scope APP kan gi et ikke-invasivt og sanntidsestimat av Hb-nivået for å oppdage den alarmerende Hb-statusen (dvs.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overensstemmelse mellom det laboratorieavledede og det Hb-omfangsavledede Hb-nivået ved den dikotome grensen på > 10 g/dL.
Tidsramme: 2 måneder
Målområdet under mottakerdriftskurven (AUROC) er 0,80.
2 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overensstemmelse mellom det laboratorieavledede og det Hb-omfangsavledede Hb-nivået ved den dikotome grensen på < 8 g/dL.
Tidsramme: 2 måneder
Målområdet under mottakerdriftskurven (AUROC) er 0,80.
2 måneder
Overensstemmelse mellom det laboratorieavledede og det Hb-omfangsavledede Hb-nivået ved den dikotome grensen på > 12 g/dL.
Tidsramme: 2 måneder
Målområdet under mottakerdriftskurven (AUROC) er 0,80.
2 måneder
Konsistens mellom laboratorieavledet og Hb Scope-avledet Hb kontinuerlig verdi.
Tidsramme: 2 måneder
Den målsatte korrelasjonskoeffisienten er 0,70.
2 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2023

Primær fullføring (Faktiske)

31. januar 2024

Studiet fullført (Antatt)

30. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. mars 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. mai 2023

Først lagt ut (Faktiske)

10. mai 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • T-CMUH-29745

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Vil ikke gjøre IPD tilgjengelig for andre forskere.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hb Scope APP

3
Abonnere