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Hb Scope : un essai de validation multicentrique

24 mars 2024 mis à jour par: Chin-Chi Kuo, China Medical University Hospital

La prévalence mondiale de l'insuffisance rénale terminale (IRT) a été estimée entre 5,3 et 9,7 millions de patients en 2017 et constitue un facteur majeur de coût des soins de santé dans les économies développées et en développement. La majorité des patients atteints d'IRT, environ 90 %, ont reçu une hémodialyse d'entretien (HD) en centre. Bien que les patients HD soient sous la surveillance étroite d'un néphrologue, ils sont vulnérables à l'anémie et à la variabilité substantielle de l'hémoglobine (Hb), qui sont controversées associées à de mauvais résultats cliniques, tels que la mortalité toutes causes confondues. Le taux d'hémoglobine cible étroit actuel recommandé dans les directives KDIGO et KDOQI, malgré les débats en cours, pose un défi crucial pour maintenir le taux d'hémoglobine optimal chez les patients MH.

Le Big Data Center du China Medical University Hospital (CMUH) a développé un outil, Hb Scope APP, qui peut utiliser la couleur du tube HD pour prédire les niveaux d'Hb en temps réel en tirant parti de la capacité de la caméra du smartphone et de la technologie d'apprentissage automatique (ML) . Les performances de l'algorithme Hb Scope ML pour prédire l'Hb > 10 g/dL peuvent atteindre une précision de 0,93 et ​​un AUROC de 0,99 dans l'ensemble de données de test. Cela ouvre la possibilité d'établir un écosystème numérique dynamique pour la gestion automatique de l'anémie.

Les outils ML innovants doivent être correctement réglementés avant que ces algorithmes ne soient adoptés dans la pratique clinique. Par conséquent, dans l'étude de validation actuelle, nous proposons de faire un essai de validation multicentrique pour valider si l'Hb prédite par Hb Scope APP peut atteindre une aire sous la courbe de fonctionnement du récepteur (AUROC) d'au moins 0,80 dans les populations adultes HD de CMUH, Asia University Hospital (AUH) à Taïwan et SEHA Kidney Care (SKC)-Central aux Émirats arabes unis.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

504

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Chin-Chi Kuo, MD, PhD
  • Numéro de téléphone: 12509 +886422052121
  • E-mail: fenderkuo@gmail.com

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Emirats Arabes Unis
      • Abu Dhabi, Emirats Arabes Unis
        • Recrutement
        • SHEA Kidney Care
        • Contact:
          • Stephen Holt, MD
          • Numéro de téléphone: +971 2 501 2992
          • E-mail: sholt@seha.ae
        • Chercheur principal:
          • Stephen Holt, MD
  • Taïwan
      • Taichung, Taïwan, 404
        • Recrutement
        • China Medical University Hospital
        • Contact:
          • Chin-Chi Kuo, MD, PhD
          • Numéro de téléphone: 12501 +886422052121
          • E-mail: chinchik@gmail.com
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Chin-Chi Kuo, MD, PhD
      • Taichung, Taïwan
        • Recrutement
        • Asia University Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Che-Yi Chou, MD, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients adultes recevant une HD d'entretien régulière via une fistule artério-veineuse (AV) ou un accès de greffe AV dans les trois sites participants.

La description

Critère d'intégration:

  • Patients bénéficiant d'une HD d'entretien régulière dans les trois sites participants ; ET
  • Âgé de 20 à 90 ans ; ET
  • HD régulière reçue via une fistule artério-veineuse (AV) ou un accès de greffe AV ; ET
  • Utilisez la machine Fresenius HD 4008/4008S et 5008/5008S.

Critère d'exclusion:

  • Ne pas avoir le dernier niveau d'Hb des laboratoires dans le mois précédent ; OU
  • Ne pas recevoir de sang prélevé pour le vrai taux d'Hb ou ne pas avoir le vrai taux d'Hb à la date de la prise d'image par Hb Scope APP ; OU
  • Ne pas accepter de participer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
CMUH
Patients adultes qui reçoivent une hémodialyse d'entretien via une fistule artério-veineuse (AV) ou un accès de greffe AV au CMUH.
Autre: APPLICATION Hb Scope

L'intervention de l'étude est l'application Hb Scope, un outil d'estimation de l'Hb en temps réel basé sur une caméra utilisant une fonction de collecte de données et un algorithme basé sur l'apprentissage automatique pour analyser l'image du tube HD et produire la valeur estimée de l'Hb.

Notre application Hb Scope proposée peut fournir une estimation non invasive et en temps réel du niveau d'Hb pour détecter l'état alarmant de l'Hb (c'est-à-dire,
AUH
Patients adultes qui reçoivent une hémodialyse d'entretien via une fistule artério-veineuse (AV) ou un accès de greffe AV à l'AUH.
Autre: APPLICATION Hb Scope

L'intervention de l'étude est l'application Hb Scope, un outil d'estimation de l'Hb en temps réel basé sur une caméra utilisant une fonction de collecte de données et un algorithme basé sur l'apprentissage automatique pour analyser l'image du tube HD et produire la valeur estimée de l'Hb.

Notre application Hb Scope proposée peut fournir une estimation non invasive et en temps réel du niveau d'Hb pour détecter l'état alarmant de l'Hb (c'est-à-dire,
SKC-Central
Patients adultes qui reçoivent une hémodialyse d'entretien via une fistule artério-veineuse (AV) ou un accès de greffe AV au SKC-Central.
Autre: APPLICATION Hb Scope

L'intervention de l'étude est l'application Hb Scope, un outil d'estimation de l'Hb en temps réel basé sur une caméra utilisant une fonction de collecte de données et un algorithme basé sur l'apprentissage automatique pour analyser l'image du tube HD et produire la valeur estimée de l'Hb.

Notre application Hb Scope proposée peut fournir une estimation non invasive et en temps réel du niveau d'Hb pour détecter l'état alarmant de l'Hb (c'est-à-dire,

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concordance entre le taux d'Hb dérivé du laboratoire et le taux d'Hb dérivé de Hb Scope au seuil dichotomique de > 10 g/dL.
Délai: 2 mois
La zone ciblée sous la courbe de fonctionnement du récepteur (AUROC) est de 0,80.
2 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concordance entre le taux d'Hb dérivé du laboratoire et le taux d'Hb dérivé de l'Hb Scope au seuil dichotomique de < 8 g/dL.
Délai: 2 mois
La zone ciblée sous la courbe de fonctionnement du récepteur (AUROC) est de 0,80.
2 mois
Concordance entre le taux d'Hb dérivé du laboratoire et le taux d'Hb dérivé de Hb Scope au seuil dichotomique de > 12 g/dL.
Délai: 2 mois
La zone ciblée sous la courbe de fonctionnement du récepteur (AUROC) est de 0,80.
2 mois
Cohérence entre la valeur continue Hb dérivée du laboratoire et celle dérivée de Hb Scope.
Délai: 2 mois
Le coefficient de corrélation visé est de 0,70.
2 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

China Medical University Hospital

Collaborateurs

National Science and Technology Council
SEHA Kidney Care
Asia University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2023

Achèvement primaire (Réel)

31 janvier 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 avril 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 mars 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 mai 2023

Première publication (Réel)

10 mai 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • T-CMUH-29745

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Ne mettra pas l'IPD à la disposition d'autres chercheurs.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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