Hb Scope: многоцентровое проверочное испытание
По оценкам, в 2017 году глобальная распространенность терминальной стадии почечной недостаточности (ТХПН) составляла от 5,3 до 9,7 миллионов пациентов и является основным фактором расходов на здравоохранение как в развитых, так и в развивающихся странах. Большинство пациентов с тХПН, примерно 90%, получали поддерживающий гемодиализ (ГД) в центре. Хотя пациенты с БХ находятся под пристальным наблюдением нефролога, они подвержены анемии и существенной вариабельности гемоглобина (Hb), которые противоречиво связаны с плохими клиническими исходами, такими как смертность от всех причин. Современный узкий целевой уровень гемоглобина, рекомендуемый в руководствах KDIGO и KDOQI, несмотря на продолжающиеся дебаты, представляет собой серьезную проблему в поддержании оптимального уровня гемоглобина у пациентов с БХ.
Центр больших данных в больнице Китайского медицинского университета (CMUH) разработал инструмент Hb Scope APP, который может использовать цвет трубки HD для прогнозирования уровней Hb в реальном времени за счет использования возможностей камеры смартфона и технологии машинного обучения (ML). . Производительность алгоритма Hb Scope ML при прогнозировании уровня Hb > 10 г/дл может достигать точности 0,93 и AUROC 0,99 в наборе тестовых данных. Это открывает возможность для создания динамичной цифровой экосистемы для автоматического лечения анемии.
Инновационные инструменты машинного обучения должны быть надлежащим образом регламентированы, прежде чем эти алгоритмы будут внедрены в клиническую практику. Поэтому в текущем проверочном исследовании мы предлагаем провести многоцентровое проверочное испытание для проверки того, может ли уровень гемоглобина, предсказанный приложением Hb Scope, достичь площади под рабочей кривой приемника (AUROC) не менее 0,80 во взрослых популяциях HD из CMUH, Университетская больница Азии (AUH) на Тайване и SEHA Kidney Care (SKC)-Central в Объединенных Арабских Эмиратах.
Обзор исследования
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Abu Dhabi, Объединенные Арабские Эмираты
- SHEA Kidney Care
-
-
-
-
-
Taichung, Тайвань, 404
- China Medical University Hospital
-
Taichung, Тайвань
- Asia University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, получающие регулярную поддерживающую ГД в трех участвующих центрах; И
- Возраст 20-90 лет; И
- Проведена регулярная ГД через артериовенозную (АВ) фистулу или доступ к АВ-шунту; И
- Используйте машины Fresenius HD 4008/4008S и 5008/5008S.
Критерий исключения:
- Не иметь последнего лабораторного уровня гемоглобина в течение 1 месяца; ИЛИ
- Не сдавать анализ крови на истинный уровень Hb или не иметь истинного уровня Hb на дату получения изображения с помощью приложения Hb Scope; ИЛИ
- Не соглашайтесь участвовать.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
CMUH
Взрослые пациенты, получающие поддерживающий гемодиализ через артериовенозную (АВ) фистулу или доступ через атриовентрикулярный трансплантат в CMUH.
|
Вмешательством исследования является приложение Hb Scope, инструмент оценки Hb в реальном времени на основе камеры, использующий функцию сбора данных и алгоритм на основе машинного обучения для анализа изображения трубки HD и вывода расчетного значения Hb. Предлагаемое нами приложение Hb Scope может обеспечить неинвазивную оценку уровня гемоглобина в режиме реального времени для выявления тревожного статуса гемоглобина (т. е. |
|
AUH
Взрослые пациенты, получающие поддерживающий гемодиализ через артериовенозную (АВ) фистулу или доступ через АВ-графт в AUH.
|
Вмешательством исследования является приложение Hb Scope, инструмент оценки Hb в реальном времени на основе камеры, использующий функцию сбора данных и алгоритм на основе машинного обучения для анализа изображения трубки HD и вывода расчетного значения Hb. Предлагаемое нами приложение Hb Scope может обеспечить неинвазивную оценку уровня гемоглобина в режиме реального времени для выявления тревожного статуса гемоглобина (т. е. |
|
СКК-Центральный
Взрослые пациенты, получающие поддерживающий гемодиализ через артериовенозную (АВ) фистулу или доступ через атриовентрикулярный трансплантат в SKC-Central.
|
Вмешательством исследования является приложение Hb Scope, инструмент оценки Hb в реальном времени на основе камеры, использующий функцию сбора данных и алгоритм на основе машинного обучения для анализа изображения трубки HD и вывода расчетного значения Hb. Предлагаемое нами приложение Hb Scope может обеспечить неинвазивную оценку уровня гемоглобина в режиме реального времени для выявления тревожного статуса гемоглобина (т. е. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Совпадение между полученным в лаборатории и полученным Hb Scope уровнем Hb при дихотомическом пороговом значении > 10 г/дл.
Временное ограничение: 2 месяца
|
Целевая площадь под рабочей кривой приемника (AUROC) составляет 0,80.
|
2 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Совпадение между полученным в лаборатории и полученным Hb Scope уровнем Hb при дихотомическом пороговом значении <8 г/дл.
Временное ограничение: 2 месяца
|
Целевая площадь под рабочей кривой приемника (AUROC) составляет 0,80.
|
2 месяца
|
|
Совпадение между полученным в лаборатории и полученным Hb Scope уровнем Hb при дихотомическом пороговом значении > 12 г/дл.
Временное ограничение: 2 месяца
|
Целевая площадь под рабочей кривой приемника (AUROC) составляет 0,80.
|
2 месяца
|
|
Согласованность между полученным в лаборатории и непрерывным значением Hb, полученным из Hb Scope.
Временное ограничение: 2 месяца
|
Целевой коэффициент корреляции составляет 0,70.
|
2 месяца
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- T-CMUH-29745
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .