Hb-omfang: Et multicenter-valideringsforsøg
Den globale forekomst af nyresygdom i slutstadiet (ESRD) blev estimeret til at variere mellem 5,3 og 9,7 millioner patienter i 2017 og er en vigtig omkostningsdriver i sundhedsvæsenet i både udviklede økonomier og udviklingsøkonomier. Størstedelen af patienter med ESRD, ca. 90 %, modtog in-center vedligeholdelseshæmodialyse (HD). Selvom HS-patienter er under nøje opsyn af en nefrolog, er de sårbare over for anæmi og betydelig hæmoglobin (Hb) variabilitet, som er kontroversielt forbundet med dårlige kliniske resultater, såsom dødelighed af alle årsager. Det moderne snævre målhæmoglobinniveau, der anbefales i KDIGO- og KDOQI-retningslinjerne, udgør på trods af de igangværende debatter en afgørende udfordring i at opretholde det optimale hæmoglobinniveau hos HS-patienter.
Big Data Center på China Medical University Hospital (CMUH) har udviklet et værktøj, Hb Scope APP, der kan bruge farven på HD-slangen til at forudsige Hb-niveauer i realtid ved at udnytte smartphonens kamerakapacitet og maskinlæringsteknologi (ML) . Ydeevnen af Hb Scope ML-algoritmen til at forudsige Hb > 10 g/dL kan nå en nøjagtighed på 0,93 og en AUROC på 0,99 i testdatasættet. Dette åbner en mulighed for at etablere et levende digitalt økosystem til automatisk anæmihåndtering.
Innovative ML-værktøjer skal reguleres på passende vis, før disse algoritmer tages i brug i klinisk praksis. Derfor foreslår vi i den nuværende valideringsundersøgelse at lave et multicenter valideringsforsøg for at validere, om Hb forudsagt af Hb Scope APP kan opnå et areal under modtagerens operationskurve (AUROC) på mindst 0,80 i de voksne HD-populationer fra CMUH, Asia University Hospital (AUH) i Taiwan og SEHA Kidney Care (SKC)-Central i De Forenede Arabiske Emirater.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Abu Dhabi, Forenede Arabiske Emirater
- SHEA Kidney Care
-
-
-
-
-
Taichung, Taiwan, 404
- China Medical University Hospital
-
Taichung, Taiwan
- Asia University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der modtager regelmæssig vedligeholdelses-HD på de tre deltagende steder; OG
- i alderen 20-90 år; OG
- Modtog regelmæssig HD gennem en arteriovenøs (AV) fistel eller AV-transplantatadgang; OG
- Brug Fresenius HD maskinen 4008/4008S og 5008/5008S.
Ekskluderingskriterier:
- Har ikke sidste Hb-niveau fra laboratorier inden for 1 måned før; ELLER
- Modtag ikke blod udtaget for det sande Hb-niveau, eller hav ikke det sande Hb-niveau på datoen for billedoptagelsen af Hb Scope APP; ELLER
- Accepter ikke at deltage.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
CMUH
Voksne patienter, som modtager vedligeholdelseshæmodialyse gennem en arteriovenøs (AV) fistel eller AV-transplantatadgang ved CMUH.
|
Undersøgelsesinterventionen er Hb Scope APP, et kamerabaseret Hb-estimeringsværktøj i realtid, der bruger en dataindsamlingsfunktion og en maskinlæringsbaseret algoritme til at analysere billedet af HD-rør og udlæse den estimerede Hb-værdi. Vores foreslåede Hb Scope APP kan give et ikke-invasivt og realtidsestimat af Hb-niveau til detektering af den alarmerende Hb-status (dvs. |
|
AUH
Voksne patienter, som modtager vedligeholdelseshæmodialyse gennem en arteriovenøs (AV) fistel eller AV-transplantatadgang på AUH.
|
Undersøgelsesinterventionen er Hb Scope APP, et kamerabaseret Hb-estimeringsværktøj i realtid, der bruger en dataindsamlingsfunktion og en maskinlæringsbaseret algoritme til at analysere billedet af HD-rør og udlæse den estimerede Hb-værdi. Vores foreslåede Hb Scope APP kan give et ikke-invasivt og realtidsestimat af Hb-niveau til detektering af den alarmerende Hb-status (dvs. |
|
SKC-Central
Voksne patienter, som modtager vedligeholdelseshæmodialyse gennem en arteriovenøs (AV) fistel eller AV-transplantatadgang på SKC-Central.
|
Undersøgelsesinterventionen er Hb Scope APP, et kamerabaseret Hb-estimeringsværktøj i realtid, der bruger en dataindsamlingsfunktion og en maskinlæringsbaseret algoritme til at analysere billedet af HD-rør og udlæse den estimerede Hb-værdi. Vores foreslåede Hb Scope APP kan give et ikke-invasivt og realtidsestimat af Hb-niveau til detektering af den alarmerende Hb-status (dvs. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overensstemmelse mellem det laboratorieafledte og det Hb Scope-afledte Hb-niveau ved den dikotome cutoff på > 10 g/dL.
Tidsramme: 2 måneder
|
Målområdet under modtagerens driftskurve (AUROC) er 0,80.
|
2 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overensstemmelse mellem det laboratorieafledte og det Hb Scope-afledte Hb-niveau ved den dikotome cutoff på < 8 g/dL.
Tidsramme: 2 måneder
|
Målområdet under modtagerens driftskurve (AUROC) er 0,80.
|
2 måneder
|
|
Overensstemmelse mellem det laboratorieafledte og det Hb Scope-afledte Hb-niveau ved den dikotome cutoff på > 12 g/dL.
Tidsramme: 2 måneder
|
Målområdet under modtagerens driftskurve (AUROC) er 0,80.
|
2 måneder
|
|
Konsistens mellem den lab-afledte og Hb Scope-afledte Hb kontinuerlige værdi.
Tidsramme: 2 måneder
|
Den målrettede korrelationskoefficient er 0,70.
|
2 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- T-CMUH-29745
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .