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Escopo de Hb: um estudo de validação multicêntrico

24 de março de 2024 atualizado por: Chin-Chi Kuo, China Medical University Hospital

A prevalência global de doença renal em estágio terminal (ESRD) foi estimada variando de 5,3 a 9,7 milhões de pacientes em 2017 e é um importante fator de custo de saúde nas economias desenvolvidas e em desenvolvimento. A maioria dos pacientes com insuficiência renal terminal, aproximadamente 90%, recebeu hemodiálise (HD) de manutenção no centro. Embora os pacientes em HD estejam sob supervisão rigorosa de um nefrologista, eles são vulneráveis ​​à anemia e à variabilidade substancial da hemoglobina (Hb), que são controversamente associadas a desfechos clínicos ruins, como mortalidade por todas as causas. O nível de meta de hemoglobina limitado contemporâneo recomendado nas diretrizes KDIGO e KDOQI, apesar dos debates em andamento, representa um desafio crucial na manutenção do nível ideal de hemoglobina em pacientes em HD.

O Big Data Center no China Medical University Hospital (CMUH) desenvolveu uma ferramenta, Hb Scope APP, que pode usar a cor da tubulação HD para prever os níveis de Hb em tempo real, aproveitando a capacidade da câmera do smartphone e a tecnologia de aprendizado de máquina (ML). . O desempenho do algoritmo Hb Scope ML na previsão de Hb > 10 g/dL pode atingir uma precisão de 0,93 e um AUROC de 0,99 no conjunto de dados de teste. Isso abre uma oportunidade para estabelecer um ecossistema digital vibrante para o gerenciamento automático da anemia.

Ferramentas inovadoras de ML devem ser adequadamente regulamentadas antes que esses algoritmos sejam adotados na prática clínica. Portanto, no atual estudo de validação, propomos fazer um estudo de validação multicêntrico para validar se a Hb prevista pelo Hb Scope APP pode atingir uma área sob a curva operacional do receptor (AUROC) de pelo menos 0,80 nas populações adultas de HD da CMUH, Asia University Hospital (AUH) em Taiwan e SEHA Kidney Care (SKC)-Central nos Emirados Árabes Unidos.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

504

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Chin-Chi Kuo, MD, PhD
  • Número de telefone: 12509 +886422052121
  • E-mail: fenderkuo@gmail.com

Estude backup de contato

Locais de estudo

      • Abu Dhabi, Emirados Árabes Unidos
        • Recrutamento
        • SHEA Kidney Care
        • Contato:
          • Stephen Holt, MD
          • Número de telefone: +971 2 501 2992
          • E-mail: sholt@seha.ae
        • Investigador principal:
          • Stephen Holt, MD
      • Taichung, Taiwan, 404
        • Recrutamento
        • China Medical University Hospital
        • Contato:
          • Chin-Chi Kuo, MD, PhD
          • Número de telefone: 12501 +886422052121
          • E-mail: chinchik@gmail.com
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Chin-Chi Kuo, MD, PhD
      • Taichung, Taiwan
        • Recrutamento
        • Asia University Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Che-Yi Chou, MD, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes adultos recebendo HD de manutenção regular através de fístula arteriovenosa (AV) ou acesso de enxerto AV nos três locais participantes.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes em HD de manutenção regular nos três locais participantes; E
  • De 20 a 90 anos; E
  • Recebeu HD regular através de uma fístula arteriovenosa (AV) ou acesso de enxerto AV; E
  • Use a máquina Fresenius HD 4008/4008S e 5008/5008S.

Critério de exclusão:

  • Não tenha o último nível de Hb de laboratórios dentro de 1 mês antes; OU
  • Não receber sangue coletado para o nível de Hb verdadeiro ou não ter o nível de Hb verdadeiro na data da obtenção da imagem pelo Hb Scope APP; OU
  • Não aceite participar.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
CMUH
Pacientes adultos que recebem hemodiálise de manutenção por meio de fístula arteriovenosa (AV) ou acesso de enxerto AV no CMUH.

A intervenção do estudo é o Hb Scope APP, uma ferramenta de estimativa de Hb em tempo real baseada em câmera usando uma função de coleta de dados e um algoritmo baseado em aprendizado de máquina para analisar a imagem do tubo HD e gerar o valor estimado de Hb.

Nosso Hb Scope APP proposto pode fornecer uma estimativa não invasiva e em tempo real do nível de Hb para detectar o status alarmante de Hb (ou seja,

AUH
Pacientes adultos que recebem hemodiálise de manutenção por meio de fístula arteriovenosa (AV) ou acesso de enxerto AV no AUH.

A intervenção do estudo é o Hb Scope APP, uma ferramenta de estimativa de Hb em tempo real baseada em câmera usando uma função de coleta de dados e um algoritmo baseado em aprendizado de máquina para analisar a imagem do tubo HD e gerar o valor estimado de Hb.

Nosso Hb Scope APP proposto pode fornecer uma estimativa não invasiva e em tempo real do nível de Hb para detectar o status alarmante de Hb (ou seja,

SKC-Central
Pacientes adultos que recebem hemodiálise de manutenção através de uma fístula arteriovenosa (AV) ou acesso de enxerto AV no SKC-Central.

A intervenção do estudo é o Hb Scope APP, uma ferramenta de estimativa de Hb em tempo real baseada em câmera usando uma função de coleta de dados e um algoritmo baseado em aprendizado de máquina para analisar a imagem do tubo HD e gerar o valor estimado de Hb.

Nosso Hb Scope APP proposto pode fornecer uma estimativa não invasiva e em tempo real do nível de Hb para detectar o status alarmante de Hb (ou seja,

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concordância entre os níveis de Hb derivados de laboratório e derivados de Hb Scope no corte dicotômico de > 10 g/dL.
Prazo: 2 meses
A área alvo sob a curva de operação do receptor (AUROC) é 0,80.
2 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concordância entre os níveis de Hb derivados de laboratório e derivados de Hb Scope no corte dicotômico de < 8 g/dL.
Prazo: 2 meses
A área alvo sob a curva de operação do receptor (AUROC) é 0,80.
2 meses
Concordância entre os níveis de Hb derivados de laboratório e derivados de Hb Scope no corte dicotômico de > 12 g/dL.
Prazo: 2 meses
A área alvo sob a curva de operação do receptor (AUROC) é 0,80.
2 meses
Consistência entre o valor contínuo de Hb derivado de laboratório e derivado de Hb Scope.
Prazo: 2 meses
O coeficiente de correlação alvo é 0,70.
2 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de julho de 2023

Conclusão Primária (Real)

31 de janeiro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de abril de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de março de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de maio de 2023

Primeira postagem (Real)

10 de maio de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • T-CMUH-29745

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Não disponibilizará o IPD para outros pesquisadores.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Hb Scope APP

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