- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05852184
Escopo de Hb: um estudo de validação multicêntrico
A prevalência global de doença renal em estágio terminal (ESRD) foi estimada variando de 5,3 a 9,7 milhões de pacientes em 2017 e é um importante fator de custo de saúde nas economias desenvolvidas e em desenvolvimento. A maioria dos pacientes com insuficiência renal terminal, aproximadamente 90%, recebeu hemodiálise (HD) de manutenção no centro. Embora os pacientes em HD estejam sob supervisão rigorosa de um nefrologista, eles são vulneráveis à anemia e à variabilidade substancial da hemoglobina (Hb), que são controversamente associadas a desfechos clínicos ruins, como mortalidade por todas as causas. O nível de meta de hemoglobina limitado contemporâneo recomendado nas diretrizes KDIGO e KDOQI, apesar dos debates em andamento, representa um desafio crucial na manutenção do nível ideal de hemoglobina em pacientes em HD.
O Big Data Center no China Medical University Hospital (CMUH) desenvolveu uma ferramenta, Hb Scope APP, que pode usar a cor da tubulação HD para prever os níveis de Hb em tempo real, aproveitando a capacidade da câmera do smartphone e a tecnologia de aprendizado de máquina (ML). . O desempenho do algoritmo Hb Scope ML na previsão de Hb > 10 g/dL pode atingir uma precisão de 0,93 e um AUROC de 0,99 no conjunto de dados de teste. Isso abre uma oportunidade para estabelecer um ecossistema digital vibrante para o gerenciamento automático da anemia.
Ferramentas inovadoras de ML devem ser adequadamente regulamentadas antes que esses algoritmos sejam adotados na prática clínica. Portanto, no atual estudo de validação, propomos fazer um estudo de validação multicêntrico para validar se a Hb prevista pelo Hb Scope APP pode atingir uma área sob a curva operacional do receptor (AUROC) de pelo menos 0,80 nas populações adultas de HD da CMUH, Asia University Hospital (AUH) em Taiwan e SEHA Kidney Care (SKC)-Central nos Emirados Árabes Unidos.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Chin-Chi Kuo, MD, PhD
- Número de telefone: 12509 +886422052121
- E-mail: fenderkuo@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Hsiu-Yin Chiang, PhD
- Número de telefone: 12503 +886422052121
- E-mail: t32031@mail.cmuh.org.tw
Locais de estudo
-
-
-
Abu Dhabi, Emirados Árabes Unidos
- Recrutamento
- SHEA Kidney Care
-
Contato:
- Stephen Holt, MD
- Número de telefone: +971 2 501 2992
- E-mail: sholt@seha.ae
-
Investigador principal:
- Stephen Holt, MD
-
-
-
-
-
Taichung, Taiwan, 404
- Recrutamento
- China Medical University Hospital
-
Contato:
- Chin-Chi Kuo, MD, PhD
- Número de telefone: 12501 +886422052121
- E-mail: chinchik@gmail.com
-
Contato:
- Hsiu-Yin Chiang, PhD
- Número de telefone: Kuo +886422052121
- E-mail: fenderkuo@gmail.com
-
Investigador principal:
- Chin-Chi Kuo, MD, PhD
-
Taichung, Taiwan
- Recrutamento
- Asia University Hospital
-
Contato:
- Che-Yi Chou, MD, PhD
- E-mail: cychou.chou@gmail.com
-
Investigador principal:
- Che-Yi Chou, MD, PhD
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes em HD de manutenção regular nos três locais participantes; E
- De 20 a 90 anos; E
- Recebeu HD regular através de uma fístula arteriovenosa (AV) ou acesso de enxerto AV; E
- Use a máquina Fresenius HD 4008/4008S e 5008/5008S.
Critério de exclusão:
- Não tenha o último nível de Hb de laboratórios dentro de 1 mês antes; OU
- Não receber sangue coletado para o nível de Hb verdadeiro ou não ter o nível de Hb verdadeiro na data da obtenção da imagem pelo Hb Scope APP; OU
- Não aceite participar.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
CMUH
Pacientes adultos que recebem hemodiálise de manutenção por meio de fístula arteriovenosa (AV) ou acesso de enxerto AV no CMUH.
|
A intervenção do estudo é o Hb Scope APP, uma ferramenta de estimativa de Hb em tempo real baseada em câmera usando uma função de coleta de dados e um algoritmo baseado em aprendizado de máquina para analisar a imagem do tubo HD e gerar o valor estimado de Hb. Nosso Hb Scope APP proposto pode fornecer uma estimativa não invasiva e em tempo real do nível de Hb para detectar o status alarmante de Hb (ou seja, |
AUH
Pacientes adultos que recebem hemodiálise de manutenção por meio de fístula arteriovenosa (AV) ou acesso de enxerto AV no AUH.
|
A intervenção do estudo é o Hb Scope APP, uma ferramenta de estimativa de Hb em tempo real baseada em câmera usando uma função de coleta de dados e um algoritmo baseado em aprendizado de máquina para analisar a imagem do tubo HD e gerar o valor estimado de Hb. Nosso Hb Scope APP proposto pode fornecer uma estimativa não invasiva e em tempo real do nível de Hb para detectar o status alarmante de Hb (ou seja, |
SKC-Central
Pacientes adultos que recebem hemodiálise de manutenção através de uma fístula arteriovenosa (AV) ou acesso de enxerto AV no SKC-Central.
|
A intervenção do estudo é o Hb Scope APP, uma ferramenta de estimativa de Hb em tempo real baseada em câmera usando uma função de coleta de dados e um algoritmo baseado em aprendizado de máquina para analisar a imagem do tubo HD e gerar o valor estimado de Hb. Nosso Hb Scope APP proposto pode fornecer uma estimativa não invasiva e em tempo real do nível de Hb para detectar o status alarmante de Hb (ou seja, |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Concordância entre os níveis de Hb derivados de laboratório e derivados de Hb Scope no corte dicotômico de > 10 g/dL.
Prazo: 2 meses
|
A área alvo sob a curva de operação do receptor (AUROC) é 0,80.
|
2 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Concordância entre os níveis de Hb derivados de laboratório e derivados de Hb Scope no corte dicotômico de < 8 g/dL.
Prazo: 2 meses
|
A área alvo sob a curva de operação do receptor (AUROC) é 0,80.
|
2 meses
|
Concordância entre os níveis de Hb derivados de laboratório e derivados de Hb Scope no corte dicotômico de > 12 g/dL.
Prazo: 2 meses
|
A área alvo sob a curva de operação do receptor (AUROC) é 0,80.
|
2 meses
|
Consistência entre o valor contínuo de Hb derivado de laboratório e derivado de Hb Scope.
Prazo: 2 meses
|
O coeficiente de correlação alvo é 0,70.
|
2 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- T-CMUH-29745
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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